Амантикс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Амантикс(PK-Merz)

100 мг, покрытые таблетки

Сульфат амантадина
Амантикс и PK-Merz являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Амантикс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Амантикс
• 3. Как применять препарат Амантикс
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Амантикс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Амантикс и для чего он используется

Препарат Амантикс является дофаминергическим препаратом, что означает, что он может увеличивать уровень определенных химических соединений, передающих импульсы в нервной системе, включая мозг.
Препарат Амантикс уменьшает выраженность симптомов болезни Паркинсона (противопаркинсоновский препарат).
Препарат Амантикс, таблетки, используется:

• для лечения симптомов болезни Паркинсона, таких как жесткость, тремор, гипокинезия (уменьшение двигательной активности) или акинезия (без движения);
• для лечения двигательных расстройств, напоминающих болезнь Паркинсона, вызванных определенными препаратами (нейролептиками и препаратами с подобным механизмом действия) (экстрапирамидные симптомы, такие как ранние дискинезии, неодолимое желание двигаться (акатизия) и паркинсонизм).

2. Важная информация перед применением препарата Амантикс

Когда не применять препаратАмантикс :

• если пациент имеет аллергию на амантадин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет тяжелую нестабилизированную сердечную недостаточность (степень IV по NYHA);
• если пациент имеет сердечные заболевания, такие как кардиомиопатия, миокардит;
• если пациент имеет нарушения проводимости сердечных импульсов (блокада предсердно-желудочковая II или III степени);
• если пациент имеет замедление сердечной деятельности (менее 55 ударов в минуту);
• если пациент имеет изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), такие как удлиненный интервал QT или видимые волны U, или в семье имеется врожденный синдром удлиненного интервала QT;
• если пациент имеет тяжелые нарушения сердечного ритма (коморные аритмии, включая торсад де поинт);
• если пациент имеет снижение уровня калия или магния в крови;
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если пациент принимает препараты, которые удлиняют интервал QT (см. пункт 2 - Препарат Амантикс и другие препараты).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Амантикс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Амантикс у пациентов с:

• гипертрофией предстательной железы (простаты);
• повышенным внутриглазным давлением (глаукома с узким углом оттока);
• нарушениями функции почек различной степени выраженности (риск накопления препарата из-за снижения почечной фильтрации) (см. пункт 3);
• состояниями возбуждения или дезориентации (в настоящее время или в прошлом);
• психическими расстройствами (синдромы делирия или экзогенные психозы в прошлом);
• диареей, рвотой, принимающими мочегонные препараты или инсулин в неотложных ситуациях, с заболеваниями почек или анорексией (риск нарушений водно-электролитного баланса);
• одновременно леченными мемантином (см. пункт 2 - Препарат Амантикс и другие препараты).

Другие важные сведения о применении препарата Амантикс

Перед началом лечения и после 1 и 3 недель от начала терапии необходимо выполнить ЭКГ и определить значение QT, скорректированное методом Базетта (QTc). ЭКГ также должно быть выполнено перед увеличением дозы и через 2 недели после каждого увеличения дозы. Последующие контрольные исследования ЭКГ должны выполняться не реже одного раза в год.
У пациентов с кардиостимуляторами невозможно точно определить продолжительность QT, поэтому решение о применении препарата Амантикс должно быть принято индивидуально для каждого пациента после консультации с кардиологом.
У пациентов с нарушенной функцией почек может возникнуть накопление препарата из-за снижения его выведения почками. Это может привести к возникновению симптомов, связанных с передозировкой препарата. Врач должен осторожно корректировать дозу, измерять и контролировать скорость клубочковой фильтрации (см. пункт 3).
У пациентов с органическим мозговым синдромом или ранее возникшими судорогами необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Амантикс из-за возможного усиления отдельных симптомов и возможности возникновения судорог (см. пункты 3 и 4).
При применении препарата Амантикс врач должен регулярно наблюдать за пациентами, склонными к возникновению судорог, включая пациентов, у которых ранее возникли судороги, а также пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы.
Если во время применения препарата Амантикс у пациента возникает сердцебиение, головокружение или кратковременная потеря сознания (обморок), необходимо немедленно прекратить применение препарата Амантикс и проконсультироваться с врачом для проверки сердечной деятельности (сердечного ритма) с помощью 24-часового мониторинга. Если врач не обнаружит каких-либо нарушений сердечной деятельности, применение препарата Амантикс может быть продолжено, при этом учитывая противопоказания и взаимодействия (см. пункт 4).
Пациенты, одновременно леченные нейролептическими препаратами (препаратами, применяемыми для лечения психических расстройств) и препаратом Амантикс, подвержены риску возникновения опасного для жизни состояния - так называемого злокачественного нейролептического синдрома.
Синдрому этому сопутствуют: внезапное повышение температуры, мышечная жесткость и нарушения автономной нервной системы.
У пациентов с болезнью Паркинсона часто наблюдаются клинические симптомы, такие как снижение артериального давления, слюнотечение, потливость, повышение температуры тела, задержка жидкости и депрессия. При применении препарата Амантикс у этой группы пациентов необходимо особенно учитывать его нежелательные действия и взаимодействия.
Пациенты, у которых возникли трудности с мочеиспусканием, должны обратиться к врачу.
Если у пациента возникло нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо немедленно обратиться к офтальмологу.
Необходимо сообщить врачу, если пациент или члены его семьи и (или) опекуны заметили, что у пациента возникает желание или неодолимое желание вести себя таким образом, который для него не типичен, и пациент не может противостоять этим желаниям, или желание или искушение вести себя таким образом, который мог бы быть вредным для пациента или других. Это так называемые расстройства контроля над желаниями, которые могут включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или траты денег, неправильно усиленный сексуальный желание или усиление сексуальных мыслей или чувств. Врач может изменить дозу или прекратить применение препарата Амантикс.
Необходимо избегать применения амантадина для профилактики и лечения вирусных инфекций гриппа А из-за опасности передозировки.

Дети и подростки

Отсутствуют данные о применении этого препарата у детей и подростков.

Пожилые люди

У пожилых людей доза должна быть выбрана осторожно, особенно в случае возникновения состояний возбуждения и дезориентации или синдрома делирия (см. пункт 3).

Препарат Амантикс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Амантикс не может быть применен одновременно с другими препаратами, которые вызывают удлинение интервала QT, такими как:

• некоторые препараты, применяемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (препараты против аритмии класса IA, например, хинидин, дизопирамид, прокаинамид, а также класса III, например, амиодарон, соталол);
• некоторые препараты, применяемые для лечения психических расстройств (препараты против психоза, например, тиоридазин, хлорпромазин, галоперидол, пимозид);
• некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии (трехциклические и четырехциклические антидепрессанты, например, амитриптилин);
• некоторые препараты, применяемые для лечения аллергии, например, сенной лихорадки (препараты против гистамина, например, астемизол, терфенадин);
• некоторые препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин, а также ингибиторы гиразы, например, спарфлоксацин);
• некоторые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (азольные противогрибковые препараты);
• другие препараты, такие как будипина, галофантрин, котримоксазол, пентамидина, цизаприд или бепридила.

Вышеуказанный список может быть не полным. Перед применением препарата Амантикс одновременно с другим препаратом врач должен проверить возможность возникновения взаимодействия, вызванного удлинением интервала QT.
Возможно применение комбинированной терапии препаратом Амантикс и другими препаратами, применяемыми для лечения болезни Паркинсона. Для исключения нежелательных действий (например, психотических реакций) может быть необходимо снижение дозы применяемого препарата или обоих препаратов.
Одновременное применение препарата Амантикс и каждого из типов препаратов или активных веществ, перечисленных ниже, может привести к возникновению следующих взаимодействий:
Препараты против холинергии
Усиление нежелательных действий (дезориентация и галлюцинации) препаратов против холинергии (например, тригексифенидил, бензатропин, скополамин, бипериден, орфенадрин).
Симпатомиметики, косвенно активные в отношении центральной нервной системы
Усиление центрального действия амантадина.
Леводопа (препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона)
Взаимное усиление терапевтического действия (поэтому леводопа может быть применена одновременно с препаратом Амантикс).
Мемантин (препарат, применяемый для лечения деменции)
Мемантин может усиливать действие и нежелательные действия препарата Амантикс (см. пункт 2–Предостережения и меры предосторожности).
Другие препараты
Одновременное применение препаратов мочегонных, содержащих триамтерен в комбинации с гидрохлортиазидом, может привести к снижению клиренса амантадина в плазме, что может привести к достижению токсических концентраций в сыворотке. Поэтому не следует одновременно применять амантадин и такие препараты.
Необходимо подчеркнуть, что вышеуказанные взаимодействия могут относиться также к препаратам, применяемым в прошлом.

Применение препарата Амантикс с пищей, напитками и алкоголем

Необходимо избегать потребления алкогольных напитков во время применения препарата Амантикс, поскольку этот препарат снижает толерантность к алкоголю.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Амантикс, таблетки, противопоказан для применения во время беременности и у женщин, кормящих грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не можно исключить влияние препарата Амантикс на концентрацию и бдительность, а также на аккомодацию глаза (приспособление глаза к видению на разные расстояния), особенно в комбинации с действием других препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона.
В начале лечения может возникнуть дальнейшее ухудшение способности вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов, большее, чем ухудшение, вызванное самой болезнью.
Пациент может не быть в состоянии быстро и решительно реагировать в неожиданных и срочных ситуациях.
Не следует водить транспортные средства и эксплуатировать механизмы и электрические устройства без консультации с врачом.
Необходимо помнить, что алкоголь может усиливать ухудшение способности вождения транспортных средств.

Препарат Амантикс содержит лактозу моногидрат и желтый пигмент (Е 110)

Препарат Амантикс содержит лактозу моногидрат. Пациенты с непереносимостью некоторых сахаров должны проконсультироваться с врачом перед началом применения этого препарата.
Препарат Амантикс содержит пигмент - желтый пигмент (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Амантикс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Нижеуказанная информация относится к дозированию препарата Амантикс, если врач не рекомендует иного. Необходимо следовать инструкциям по применению, в противном случае препарат Амантикс может не действовать правильно.

Продолжительность лечения

Таблетки следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством жидкости, лучше всего утром и днем.
Последняя суточная доза не должна быть принята позже 16 часов.
Не следует прекращать применение таблеток без консультации с врачом. Врач определяет продолжительность лечения в зависимости от состояния болезни пациента и его индивидуальной реакции на лечение.

Дозирование

Лечение пациентов с паркинсоновыми синдромами и лекарственными двигательными расстройствами обычно является постепенным. Требуемая доза и продолжительность лечения зависят от типа и выраженности симптомов, а также определяются врачом.
Лечение начинается с применения 1 таблетки препарата Амантикс один раз в день в течение первых 4-7 дней (что соответствует 100 мг сульфата амантадина в день). Затем суточную дозу увеличивают на 100 мг с интервалом в одну неделю до достижения поддерживающей дозы. Обычно рекомендуемая поддерживающая доза составляет применение от 1 до 3 таблеток два раза в день (что соответствует 200-600 мг сульфата амантадина в день). Суточную дозу можно принимать в трех разделенных дозах, после согласования с врачом.
У пожилых пациентов, особенно у тех, у кого имеется возбуждение, дезориентация или симптомы делирия, лечение должно начинаться с меньшей дозы.
Если пациент одновременно принимает другие противопаркинсоновские препараты, врач определяет дозу препарата Амантикс индивидуально.
Если пациент ранее лечился амантадином в виде раствора для инфузии, врач может назначить более высокую начальную дозу.
Врач может применить лечение амантадином в виде раствора для инфузии в случае острого ухудшения симптомов болезни Паркинсона (акинетический криз).

Пациенты с нарушениями функции почек:

Дозирование препарата Амантикс, таблетки, должно быть скорректировано в зависимости от значения клиренса креатинина (параметра, определяющего степень функции почек). Врач определяет необходимую дозу препарата.

Применение у детей и подростков

Отсутствуют данные о применении препарата у детей и подростков.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Амантикс

В случае применения более высокой дозы препарата необходимо сообщить об этом врачу или попросить члена семьи сообщить об этом врачу и согласиться на направление в больницу, если возникло тяжелое отравление, проявляющееся следующим образом: тошнота, рвота, тремор или судороги, неустойчивая походка, нечеткое зрение, летаргия, депрессия, нарушения речи, нарушения сердечной деятельности. После одновременного применения препарата Амантикс и других препаратов, применяемых для лечения паркинсонизма, наблюдались состояния дезориентации с галлюцинациями, а также кома, а также судороги. Не известно специфическое фармакологическое лечение или антидот в случае передозировки препарата Амантикс. Врач может спровоцировать рвоту или выполнить промывание желудка.
Очищение крови с помощью диализа (гемодиализ) не рекомендуется из-за низкой элиминации амантадина во время диализа (около 5%).
В случае отравления, угрожающего жизни, необходима интенсивная терапия. Терапевтическое лечение должно включать: введение жидкости и закисление мочи для более быстрого выведения токсичного вещества, если возможно седацию, введение противосудорожных и противоаритмических препаратов (лидокаин внутривенно). Не известен специфический препарат или антидот.
При лечении симптомов нейротоксичности (таких, как описано выше) можно попытаться внутривенно вводить физостигмин в дозе 1-2 мг каждые 2 часа у взрослых и 2 х 0,5 мг с интервалом 5-10 минут, до максимальной дозы 2 мг у детей.
Врач выполнит исследование ЭКГ и тщательно проконтролирует условия, способствующие развитию аритмии сердца, если сочтет это необходимым, например, отсутствие электролитного баланса (недостаток калия или магния в крови) или медленная работа сердца.

Пропуск применения препарата Амантикс

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо продолжать применение однократной дозы, назначенной врачом.

Прекращение применения препарата Амантикс

Под никаким видом не следует прекращать лечение без консультации с врачом.
Если пациент хочет прекратить лечение, например, из-за нетерпимости к препарату или ухудшения симптомов болезни, он должен сообщить об этом врачу. Не следует внезапно прекращать лечение, поскольку это может привести к ухудшению симптомов болезни и возникновению симптомов отмены. У пациентов с болезнью Паркинсона не следует внезапно прекращать применение препарата Амантикс, поскольку это может привести к тяжелым двигательным расстройствам, иногда в сочетании с невозможностью двигаться.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого.

Возможные нежелательные действия препарата Амантикс:

Часто (возникающие чаще, чем у 1 из 100 человек, но реже, чем у 1 из 10 человек):

• нарушения сна
• тревога и возбуждение
• задержка мочи у пациентов с гипертрофией предстательной железы (простаты)
• бредовые (паранойдальные) (нарушения восприятия и поведения) с сопровождающими визуальными галлюцинациями, вызванные в основном у пожилых пациентов, эти нежелательные действия возникают чаще у пациентов, одновременно леченных препаратом Амантикс и другими противопаркинсоновскими препаратами (например, леводопой, бромокриптином) или мемантином
• синюшная окраска кожи (красно-синие пятна на коже, расположенные сетчатым образом), иногда с сопровождающими отеками голеней и стоп
• тошнота
• головокружение
• сухость во рту
• внезапное снижение артериального давления при вставании из положения лежа или сидя внезапно. Это может вызывать головокружение или чувство обморока (ортостатическая гипотония).

Не очень часто (относящиеся к менее чем 1 из 100 человек):

• нечеткое зрение.

Редко (возникающие чаще, чем у 1 из 10 000 человек, но реже, чем у 1 из 1000 человек):

• повреждение роговицы, отек роговицы, снижение остроты зрения.

Очень редко (возникающие реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток) и тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
• нарушения сердечной деятельности, такие как коморный тахикардия, фибрилляция желудочков, торсад де поинти удлинение интервала QT; эти нарушения возникают чаще всего после превышения рекомендуемых доз или при применении амантадина одновременно с другими препаратами, имеющими проаритмическое действие, или при наличии других факторов риска нарушений сердечной деятельности (см. пункт 2 «Когда не применять препарат Амантикс» и «Препарат Амантикс и другие препараты»)
• временная потеря зрения
• повышенная чувствительность к свету
• судороги (обычно после превышения рекомендуемой дозы)
• скованность мышц
• нарушения чувствительности в конечностях.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• неодолимое желание вести себя необычным образом - сильное желание чрезмерного азарта, расстроенное или усиленное сексуальное желание, неkontролируемое чрезмерное питание или траты денег, неправильно усиленное сексуальное желание или усиление сексуальных мыслей или чувств. Врач может изменить дозу или прекратить применение препарата Амантикс.

В случае возникновения нарушений зрения, таких как потеря остроты зрения или нечеткое зрение, необходимо обратиться к врачу для исключения отека роговицы (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая любые не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Амантикс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.

Перевод некоторых сведений, указанных на прямой упаковке:

Ч. партии:; EXP.: см. обозначение – номер партии и срок годности: см. штамп
Число партии.; Срок годности: см. обозначение – номер партии и срок годности: см. штамп
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Амантикс

Активным веществом препарата Амантикс является сульфат амантадина.
Каждая покрытая таблетка содержит 100 мг сульфата амантадина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, картофельный крахмал, желатина, повидон К 25, тальк, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, карамелоза натрия, сополимер метакриловой кислоты и бутилового метакрилата, желтый пигмент (Е 110), диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Амантикс и что содержит упаковка

Препарат Амантикс имеет форму округлых покрытых таблеток оранжевого цвета с насечкой на одной стороне. Линия деления на таблетке облегчает только ее разламывание, для более легкого проглатывания, но не деление на равные дозы.
Упаковка содержит 30 или 100 покрытых таблеток в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

Merz Pharmaceuticals GmbH
Экенхеймер Ландштрассе, 100
60318 Франкфурт-на-Майне
Германия

Производитель:

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Экенхеймер Ландштрассе, 100
60318 Франкфурт-на-Майне
Германия

Параллельный импортер:

Medezin Сп. з о.о.
ул. Збонсинская, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Сп. з о.о.
ул. Збонсинская, 3
91-342 Лодзь
CEFEA Сп. з о.о. Сп. ком.
ул. Дзялковская, 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Сп. з о.о.
ул. Тимьянковая, 24/28
95-054 Ксаверов
CANPOLAND С.А.
ул. Бескидская, 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на выпуск в обращение в Чешской Республике, стране экспорта: 27/219/93-С

Номер разрешения на параллельный импорт: 161/23

Дата утверждения инструкции: 16.08.2023

[Сведения о защищенной торговой марке]