Алутард Сq

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АЛУТАРД СК

Суспензия для инъекций
Базовая терапия: 100 СК-Е/мл, 1000 СК-Е/мл, 10 000 СК-Е/мл, 100 000 СК-Е/мл
Поддерживающая терапия: 100 000 СК-Е/мл

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство АЛУТАРД СК и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства АЛУТАРД СК
• 3. Как использовать лекарство АЛУТАРД СК
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство АЛУТАРД СК
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство АЛУТАРД СК и для чего оно используется

Лекарство АЛУТАРД СК предназначено для лечения аллергических заболеваний, зависящих от специфических иммуноглобулинов Е (IgE).

2. Важные сведения перед использованием лекарства АЛУТАРД СК

Когда не использовать лекарство АЛУТАРД СК

• если пациент имеет аллергическую реакцию на любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента есть нарушение иммунной системы, пациент принимает лекарства, подавляющие иммунную систему, или имеет онкологическое заболевание.
• если у пациента недавно произошел приступ астмы и (или) симптомы астмы ухудшились в последнее время, например, произошло увеличение дневных симптомов, ночных пробуждений, увеличение потребности в лекарствах и (или) ограничение повседневной активности.

Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуации, которая произошла в прошлом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство АЛУТАРД СК, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
В день инъекции лекарства необходимо избегать значительных физических нагрузок, горячих ванн и употребления алкоголя.
Прежде чем начать использовать лекарство АЛУТАРД СК, необходимо сообщить врачу, если:

• произошла любая нежелательная реакция в месте последней инъекции.
• пациент проходит лечение трициклическими антидепрессантами.
• пациент проходит лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) из-за депрессии или ингибиторами катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ) из-за болезни Паркинсона.
• у пациента есть хроническое заболевание сердца или легких или заболевание почек.
• пациент принимает лекарства, ингибиторы АПФ, например, из-за высокого артериального давления,
• пациент принимает лекарства, бета-блокаторы, например, для снижения артериального давления.
• у пациента есть температура или другие симптомы инфекции.
• у пациента произошли симптомы аллергической реакции, такие как температура, астма или сыпь в течение последних дней перед инъекцией лекарства.

После инъекции лекарства АЛУТАРД СК:

• пациент должен оставаться под наблюдением в медицинском учреждении в течение 30 минут после инъекции.
• если произошли симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как крапивница, трудности с глотанием или дыханием, изменения голоса, снижение артериального давления или ощущение присутствия постороннего предмета в горле, необходимо немедленно обратиться за помощью к врачу.
• если произошло значительное ухудшение симптомов астмы, необходимо немедленно обратиться за помощью к врачу.
• перед каждой инъекцией аллергена врач должен проверить объем и дату предыдущей инъекции (интервал между дозами).
• если произошла аллергическая реакция после последней инъекции, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку это может означать необходимость использования меньшей дозы (снижения дозы).
• необходимо избегать приема других лекарств, содержащих алюминий, во время лечения лекарством АЛУТАРД СК, например, лекарств, нейтрализующих желудочную кислоту.
• если у пациента повышенный уровень триптазы в крови и (или) пациент имеет мастоцитоз, риск возникновения нежелательных реакций и степень их выраженности может быть выше.
• если у пациента есть мастоцитоз, эффективность действия лекарства может быть ниже, чем у всей популяции пациентов с аллергией на жалящий яд.

Дети и подростки

Дети в возрасте 5 лет и старше: сведения о эффективности лечения у детей ограничены, однако данные о безопасности не указывают на более высокий риск, чем у взрослых.
Дети в возрасте до 5 лет: врач тщательно оценит необходимость лечения.
Дозу вводимого лекарства необходимо изменить или инъекцию необходимо отложить на более поздний срок в случае:

• произошедшей температуры или других симптомов инфекции.
• произошедших аллергических симптомов в течение последних 3-4 дней.
• предыдущего возникновения нежелательных реакций (местных или общих).
• ухудшения атопического дерматита.
• получения другой вакцины.

АЛУТАРД СК и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу о приеме антиаллергических лекарств, таких как антигистаминные или кортикостероидные препараты, поскольку они могут оказывать нежелательное влияние на лечение.
В таких случаях врач может считать необходимым корректировать дозу лекарства АЛУТАРД СК.
В случае других вакцинаций, например, профилактических, необходимо соблюдать интервал не менее одной недели до и после инъекции лекарства АЛУТАРД СК.
В случае одновременного лечения другими аллергенами, кроме лекарства АЛУТАРД СК, инъекции должны быть введены последовательно в каждую руку. Необходимо выдержать интервал не менее 30 минут между последовательными инъекциями.
Во время лечения лекарством АЛУТАРД СК необходимо избегать приема больших доз других лекарств, содержащих алюминий, таких как некоторые лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту.
Некоторые лекарства могут влиять на действие адреналина. Адреналин используется для лечения тяжелых аллергических реакций. Поэтому необходимо сообщить врачу или медицинскому специалисту о приеме любого из следующих лекарств: бета-блокаторов, используемых для снижения артериального давления, ингибиторов АПФ, используемых для лечения высокого артериального давления, ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), используемых для лечения депрессии, или ингибиторов КОМТ, используемых для лечения болезни Паркинсона.

АЛУТАРД СК и питание

В день инъекции лекарства необходимо избегать употребления алкоголя, поскольку риск возникновения и выраженность тяжелых аллергических реакций может быть выше.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не следует начинать лечение во время беременности. Женщины, которые забеременеют во время лечения этим лекарством, могут продолжать использовать лекарство после предварительной оценки врача их общего состояния и реакции на предыдущие дозы.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли АЛУТАРД СК в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед началом лечения.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Лечение лекарством АЛУТАРД СК не влияет или оказывает незначительное влияние на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

АЛУТАРД СК содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство АЛУТАРД СК

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ введения
Перед введением лекарства АЛУТАРД СК ампулу необходимо 10-20 раз медленно перевернуть вверх и вниз. Лекарство вводится подкожно в верхнюю часть руки или в предплечье.
Дозирование:
Лекарство АЛУТАРД СК может быть введено только в медицинских учреждениях под контролем врача, имеющего опыт в использовании специфической иммунотерапии, и в медицинских учреждениях, где имеются необходимые лекарства и оборудование для лечения потенциальных анафилактических реакций.
Пациент должен оставаться в медицинском учреждении в течение не менее 30 минут после каждой инъекции.
Лечение делится на две фазы: фазу увеличения дозы (доза постепенно увеличивается) и фазу поддерживающей терапии (при которой используется постоянная доза).
Дозирование в обеих фазах устанавливается индивидуально врачом, в зависимости от толерантности и чувствительности пациента к аллергену.
Фаза увеличения дозы
В течение начальной фазы доза аллергена увеличивается до достижения максимально терпимой дозы. Эта доза является поддерживающей дозой.
В течение начальной фазы вводится одна инъекция раз в неделю в течение 13 недель до достижения поддерживающей дозы.
Фаза поддерживающей терапии (поддерживающая терапия)
После достижения поддерживающей дозы интервал между инъекциями постепенно увеличивается с 1 до 2, 4 и 6 недель. Затем лечение продолжается в течение 3 лет, выполняя инъекции каждые 6 недель ± 2 недели.
Снижение доз:
Максимальный диаметр отека
Дети
Взрослые
Рекомендуемое снижение дозы
<5 см
<8 см
Продолжить увеличение дозы по схеме дозирования.
5–7 см
8–12 см
Повторить последнюю введенную дозу.
7–12 см
12–20 см
Снизить дозу до предыдущей дозы.
12-17 см
> 20 см
Снизить дозу до соответствующей дозы, введенной за два периода до последней.
>17 см

• Снизить дозу до соответствующей дозы, введенной за три периода до последней.

Врач должен скорректировать дозу лекарства АЛУТАРД СК в следующих ситуациях:

• если с момента последнего посещения прошло больше времени, чем рекомендовано,
• в случае возникновения выраженной реакции в месте инъекции, сохраняющейся более 6 часов после выполнения инъекции. Об такой реакции необходимо сообщить врачу,
• в случае возникновения тяжелой, общей реакции на лекарство, врач рассмотрит возможность продолжения лечения. В случае продолжения лечения следующая доза будет снижена до 10% дозы, вызвавшей реакцию.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства АЛУТАРД СК

В случае случайного введения слишком большой дозы лекарства АЛУТАРД СК существует повышенный риск аллергических реакций. Поэтому необходимо оставаться в медицинском учреждении в течение не менее 30 минут после инъекции лекарства. В случае необходимости будет применено лечение возможных нежелательных реакций.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
Необходимо спросить врача, как действовать в случае возникновения любой нежелательной реакции.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникла тяжелая нежелательная реакция.
Нежелательные реакции могут быть аллергической реакцией на введение аллергена, которым лечится пациент.
Симптомы нежелательных реакций могут возникать в течение первых 30 минут после инъекции лекарства, хотя они также могут появляться до 24 часов после выполнения инъекции.
Большинство нежелательных реакций имеет легкое или умеренное выраженность, если необходимо, может быть лечена симптоматически с помощью антигистаминных препаратов.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возник любой из следующих симптомов, которые могут быть симптомами начинающейся анафилактической реакции:

• Внезапный отек лица, губ или горла
• Трудности с глотанием
• Трудности с дыханием
• Крапивница
• Изменение голоса
• Ухудшение существующей астмы
• Тошнота, боль и спазмы в животе, рвота и диарея
• Чувство сильного дискомфорта

Другие возможные нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции (встречающиеся чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль

Частые нежелательные реакции (встречающиеся чаще, чем у 1 из 100, но реже, чем у 1 из 10 человек)

• Головокружение
• Чувство онемения на коже
• Воспаление или зуд глаз
• Свистящее дыхание
• Симптомы астмы, укорочение дыхания, спазм нижних дыхательных путей, кашель или чихание
• Чувство раздражения горла
• Чувство заложенности носа
• Изжога
• Покраснение или зуд кожи
• Сыпь
• Приливы жара
• Боль в спине, боль или отек суставов
• Зуд в месте инъекции
• Чувство усталости

Нечастые нежелательные реакции (встречающиеся чаще, чем у 1 из 1000, но реже, чем у 1 из 100 человек)

• Чувство ускоренного, нерегулярного сердцебиения
• Покраснение в месте инъекции
• Чувство дискомфорта в груди

Нежелательные реакции, частота которых неизвестна

• Аллергические реакции, включая анафилактический шок
• Отек век
• Быстрое сердцебиение
• Низкое артериальное давление
• Бледность
• Чувство дискомфорта в носу, чувство заложенности носа или насморк
• Чувство сдавления в горле
• Боль при глотании или трудности с глотанием
• Чувство присутствия постороннего предмета в горле
• Отек, крапивница, обесцвечивание кожи, узлы, боль, чрезмерный рост волос и синяки в месте инъекции
• Чувство жара
• Отек тканей (обычно конечностей)

Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникнут любые нежелательные реакции. Это важная информация для врача, который выберет оптимальную дозу лекарства для пациента.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181 С, PL-02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство АЛУТАРД СК

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C). Не замораживать.
Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света.
После первого открытия ампулы лекарство может быть использовано не более 6 месяцев при соблюдении рекомендуемых условий хранения, то есть в холодильнике (2°C - 8°C); после истечения этого срока лекарство необходимо выбросить.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство АЛУТАРД СК

Аллергенные экстракты жалящего яда:
801 Жалящий яд пчелы
802 Жалящий яд осы
Базовая терапия: 100 СК-Е/мл, 1000 СК-Е/мл, 10 000 СК-Е/мл, 100 000 СК-Е/мл
Поддерживающая терапия: 100 000 СК-Е/мл
суспензия для инъекций
Вспомогательные вещества:
801 Жалящий яд пчелы: гидроксид алюминия, гидратированный, хлорид натрия, бикарбонат натрия, фенол, гидроксид натрия – для установления pH, альбумин человека, вода для инъекций.
802 Жалящий яд осы: гидроксид алюминия, гидратированный, хлорид натрия, бикарбонат натрия, фенол, гидроксид натрия – для установления pH, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство АЛУТАРД СК и что содержит упаковка

Набор для базовой терапии содержит 4 ампулы по 5 мл (от 100 СК-Е/мл до 100 000 СК-Е/мл).
Набор для поддерживающей терапии содержит 1 ампулу по 5 мл (100 000 СК-Е/мл).
Ампулы из стекла типа I с пробками из ламинированной бромобутиловой резины и алюминиевыми крышками (различный цвет для каждой концентрации: серый - 100 СК-Е/мл, зеленый – 1 000 СК-Е/мл, золотой – 10 000 СК-Е/мл, красный – 100 000 СК-Е/мл).
Лекарство АЛУТАРД СК должно быть введено квалифицированным лицом (например, врачом, медсестрой).
Рекомендуется хранить лекарство АЛУТАРД СК в медицинском учреждении.

Ответственное лицо и производитель

ALK-Abelló A/S
Бёге Алле 6-8
DK-2970 Хёршхольм, Дания

Производитель

ALK-Abelló S.A.
Мигель Флета 19
Е-28037 Мадрид
Испания

Дата последней актуализации инструкции: 06/2025

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Лечение препаратом АЛУТАРД СК должно проводиться только врачом, имеющим опыт в использовании специфической иммунотерапии. Пациента необходимо наблюдать в течение не менее 30 минут после каждой инъекции.
Во время хранения препарата может наблюдаться образование осадка и прозрачной жидкости. Это нормальное явление. Осадок может быть белого до светло-коричневого или зеленоватого цвета.
Перед использованием ампулы необходимо медленно перевернуть ее 10-20 раз, чтобы получить однородную суспензию. Перед введением необходимо осмотреть суспензию, чтобы проверить, не содержит ли она твердых частиц.
Если в суспензии видны твердые частицы, препарат необходимо выбросить.
АЛУТАРД СК вводится подкожно. Препарат вводится либо с боку дистальной части руки, либо спиной частью в проксимальной части предплечья.
Препарат АЛУТАРД СК ни в коем случае не должен вводиться внутривенно.
Необходимо избегать внутривенного введения путем тщательной аспирации перед введением суспензии. Аспирацию необходимо повторять каждые 0,2 мл во время введения препарата.
Инъекция должна быть введена медленно.
Во время использования препарата АЛУТАРД СК должен быть доступен необходимое оборудование и лекарства, предназначенные для лечения анафилактических реакций.
Поскольку не проводились исследования по совместимости, этого препарата не следует смешивать с другими препаратами.