Алутард Сq

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АЛУТАРД СК

Суспензия для инъекций
л Базовое лечение: 100 СК-ЕД/мл, 1000 СК-ЕД/мл, 10 000 СК-ЕД/мл, 100 000 СК-ЕД/мл
Поддерживающее лечение: 100 000 СК-ЕД/мл

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре в случае любых сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат АЛУТАРД СК и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата АЛУТАРД СК
• 3. Как использовать препарат АЛУТАРД СК
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат АЛУТАРД СК
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат АЛУТАРД СК и для чего он используется

Препарат АЛУТАРД СК предназначен для лечения аллергических заболеваний, зависящих от специфических иммуноглобулинов Е (IgE).

2. Важные сведения перед использованием препарата АЛУТАРД СК

После введения инъекции пациент должен оставаться в медицинском учреждении не менее 30 минут из-за возможного появления аллергической реакции.

Когда не использовать препарат АЛУТАРД СК:

• если у пациента есть активное аутоиммунное заболевание (неадекватно контролируемое) или заболевание, влияющее на иммунную систему,
• если у пациента есть злокачественное новообразование,
• если у пациента есть сниженная функция легких (на основании оценки врача),
• если у пациента с астмой произошло ухудшение симптомов астмы в течение последних 3 месяцев (на основании оценки врача),
• если у пациента есть аллергия на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6.1).

Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения относятся к ситуации, возникшей в прошлом.

Предупреждения и меры предосторожности

В день инъекции препарата необходимо избегать значительных физических нагрузок, горячих ванн и употребления алкоголя.
Перед каждой инъекцией аллергена врач должен проверить объем и дату предыдущей инъекции (промежуток между дозами).
Перед началом использования препарата АЛУТАРД СК необходимо сообщить врачу, если:

• Произошла аллергическая реакция после последней инъекции, поскольку это может означать необходимость использования меньшей дозы (уменьшения дозы).
• Пациент лечится от депрессии трициклическими антидепрессантами, ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) или лечится от болезни Паркинсона ингибиторами кATEХОЛО-О-метилтрансферазы (КОМТ).
• У пациента есть хроническое заболевание сердца или легких или заболевание почек.
• У пациента есть заболевание, влияющее на иммунную систему, или он принимает препараты, которые подавляют функцию иммунной системы.
• Пациент принимает бета-блокаторы для снижения артериального давления.
• У пациента есть температура или другие симптомы инфекции.
• У пациента произошли симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как ринит, астма или сыпь в течение последних дней перед днем инъекции.

После введения препарата АЛУТАРД СК:

• После каждой инъекции пациент должен оставаться под наблюдением врача в течение 30 минут. Симптомы аллергической реакции могут появиться позже, чем через 30 минут после инъекции.
• Если出现 симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как крапивница, трудности с глотанием или дыханием, изменение голоса, снижение артериального давления или ощущение комка в горле, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Если симптомы астмы ухудшились заметно, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Дозу вводимого препарата необходимо изменить или инъекцию необходимо отложить на более поздний срок в случае:

• Появления температуры или других симптомов инфекции
• Появления аллергических симптомов в течение последних 3-4 дней
• Значительного снижения функции легких (на основании оценки врача)
• Предыдущего появления побочных реакций (местных или общих)
• В случае ухудшения атопического дерматита
• Получения защитной вакцины

АЛУТАРД СК и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу или медицинскому работнику о приеме антиаллергических препаратов, таких как антигистаминные препараты или кортикостероиды, поскольку они могут влиять на возможные побочные реакции этого лечения. В этом случае врач может скорректировать дозу.
В случае других вакцинаций, например, защитных, необходимо соблюдать интервал не менее одной недели до и после инъекции препарата АЛУТАРД СК.
В случае одновременного лечения другими аллергенами инъекции необходимо вводить последовательно в каждое плечо. Необходимо выдержать интервал не менее 30 минут между последовательными инъекциями.
Во время лечения препаратом АЛУТАРД СК необходимо избегать приема большого количества препаратов, содержащих алюминий, таких как некоторые антациды.
Некоторые препараты могут влиять на действие адреналина. Адреналин используется для лечения тяжелых аллергических реакций. Поэтому необходимо проинформировать врача или медицинского работника о приеме любого из следующих препаратов: бета-блокаторы для снижения артериального давления, трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), используемые для лечения депрессии, или ингибиторы КОМТ, используемые для лечения болезни Паркинсона.

АЛУТАРД СК с пищей и напитками

Необходимо избегать употребления алкоголя в день инъекции препарата, поскольку это может увеличить риск появления тяжелой аллергической реакции (анafilаксии) и усилить ее тяжесть.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Не следует начинать лечение во время беременности. Женщины, которые забеременели во время лечения препаратом АЛУТАРД СК, могут продолжать использовать препарат после предварительной оценки врача их общего состояния и реакции на предыдущие дозы.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли препарат АЛУТАРД СК в грудное молоко кормящих женщин. Если пациентка кормит грудью, она должна обсудить это с врачом перед началом лечения.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лечение препаратом АЛУТАРД СК не должно влиять на способность пациента управлять транспортными средствами или использовать машины.

АЛУТАРД СК содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать препарат АЛУТАРД СК

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ введения
Перед введением препарата флакон АЛУТАРД СК необходимо медленно перевернуть вверх и вниз 10-20 раз. Препарат вводится подкожно в верхнюю часть плеча или в предплечье. Рекомендуется чередовать введение препарата в правое и левое плечо во время последовательных инъекций.

Дозирование:

Препарат АЛУТАРД СК может быть введен только в медицинских учреждениях под контролем врача, имеющего опыт в использовании специфической иммунотерапии, и в медицинских учреждениях, где доступны необходимые препараты и оборудование для лечения потенциальных анафилактических реакций.
Пациент должен оставаться в медицинском учреждении не менее 30 минут после каждой инъекции.
Лечение делится на две фазы: фазу увеличения дозы (доза постепенно увеличивается) и фазу поддерживающую (при которой используется постоянная доза).
Дозирование в обеих фазах индивидуально устанавливается врачом, ведущим пациента, в зависимости от толерантности и чувствительности пациента к аллергену.
Фаза увеличения дозы
Во время начальной фазы доза аллергена увеличивается до достижения максимально терпимой дозы, которая является поддерживающей дозой.
Во время начальной фазы вводится одна инъекция раз в неделю в течение 13 недель до достижения поддерживающей дозы.
Фаза поддерживающая (поддерживающее лечение)
После достижения поддерживающей дозы интервал между инъекциями постепенно увеличивается с 1 до 2, 4 и 6 недель. Затем лечение продолжается в течение 3 лет, выполняя инъекции каждые 6 недель ± 2 недели.
Уменьшение доз:
Врач должен скорректировать дозу препарата АЛУТАРД СК в следующих ситуациях:

• если с момента последней встречи прошло больше времени, чем рекомендовано,
• в случае появления выраженной реакции в месте инъекции, сохраняющейся более 6 часов после выполнения инъекции. О такой реакции необходимо сообщить врачу, ведущему пациента,
• в случае появления тяжелой, общей реакции на препарат, врач, ведущий пациента, рассмотрит возможность продолжения лечения,
• в случае продолжения лечения следующая доза будет уменьшена до 10% дозы, вызвавшей реакцию.

Использование у детей и подростков

АЛУТАРД СК обычно не рекомендуется для лечения аллергии у детей в возрасте до 5 лет.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата АЛУТАРД СК

В случае случайного введения слишком большой дозы препарата АЛУТАРД СК существует повышенный риск аллергических реакций. Поэтому необходимо оставаться в медицинском учреждении не менее 30 минут для наблюдения. В случае необходимости будет применено лечение возможных побочных реакций.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо спросить врача, как действовать в случае появления любого побочного действия.
Необходимо немедленно связаться с врачом, если появится тяжелое побочное действие.
Побочной реакцией может быть аллергическая реакция на аллерген, которым лечится пациент.
Симптомы побочных реакций могут появиться в течение первых 30 минут после инъекции препарата, хотя они также могут появиться в течение 24 часов после выполнения инъекции.
Большинство побочных реакций имеет легкое или умеренное течение, если необходимо, они могут быть лечены с помощью антигистаминных препаратов.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если появятся следующие симптомы, которые могут указывать на начало анафилактической реакции:

• Внезапный отек лица, губ или горла
• Трудности с глотанием
• Трудности с дыханием
• Крапивница
• Изменение голоса
• Ухудшение существующей астмы
• Тошнота, боли и спазмы в животе, рвота или диарея
• Чувство сильного дискомфорта

Другие возможные побочные реакции

Очень частые побочные реакции (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Реакции в месте инъекции, включая: отек, крапивницу, обесцвечивание кожи, узлы, боль, синяк, гематома, уплотнение, воспаление, сыпь, чувство жара, узлы, покраснение и (или) зуд

Частые побочные реакции (могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов)

• Тяжелые аллергические реакции
• Головокружение
• Конъюнктивит
• Свистящее дыхание
• Симптомы астмы, одышка, спазм нижних дыхательных путей, кашель или чихание
• Чувство раздражения горла
• Зуд носа
• Чувство дискомфорта в носе, чувство заложенности носа или насморк
• Боль в животе, диарея, рвота, тошнота, изжога
• Крапивница, зуд, сыпь, покраснение кожи
• Сыпь
• Приливы жара (внезапное покраснение)
• Зуд ушей
• Дискомфорт
• Усталость
• Озноб
• Чувство жара
• Чувство инородного тела в горле

Нечастые побочные реакции (могут появиться у не более чем 1 из 100 пациентов)

• Анафилактический шок
• Отек век
• Отек лица

Другие побочные реакции, частота которых неизвестна

• Чувство покалывания на коже
• Чувство ускоренного, нерегулярного сердцебиения
• Нарушение сердечного ритма
• Синюшная окраска кожи
• Низкое артериальное давление
• Бледность
• Спазм нижних дыхательных путей
• Чувство сдавления в горле
• Отек лица или горла
• Отек суставов, боль в суставах
• Чувство дискомфорта в груди
• Рост волос в месте инъекции

Необходимо сообщить врачу, если у пациента появятся любые побочные реакции. Это важная информация для врача, который устанавливает оптимальную дозу препарата для пациента.

Сообщение о побочных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные реакции можно сообщать напрямую в:

Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские, 181 В, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат АЛУТАРД СК

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C). Не замораживать.
Хранить флаконы в наружной упаковке для защиты от света.
После первого открытия флакона препарат может быть использован в течение 6 месяцев при условии соблюдения рекомендуемых условий хранения, т.е. в холодильнике (2°C - 8°C); после истечения этого срока препарат необходимо утилизировать.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат АЛУТАРД СК

Аллергенные экстракты животного происхождения:
552 Шерсть лошади
553 Шерсть собаки
555 Шерсть кошки
Базовое лечение: 100 СК-ЕД/мл, 1000 СК-ЕД/мл, 10 000 СК-ЕД/мл, 100 000 СК-ЕД/мл
Поддерживающее лечение: 100 000 СК-ЕД/мл
Суспензия для инъекций
Вспомогательные вещества: гидроксид алюминия, хлорид натрия, бикарбонат натрия, фенол, гидроксид натрия - для установления pH, вода для инъекций.

Как выглядит препарат АЛУТАРД СК и что содержит упаковка

Набор для базового лечения содержит 4 флакона по 5 мл (от 100 СК-ЕД/мл до 100 000 СК-ЕД/мл).
Набор для поддерживающего лечения содержит 1 флакон по 5 мл (100 000 СК-ЕД/мл).
Флаконы из стекла типа I с пробками из хлоробутиловой резины и алюминиевыми крышками (различный цвет крышки для каждого концентрации: серый для 100 СК-ЕД/мл, зеленый для 1000 СК-ЕД/мл, золотой для 10 000 СК-ЕД/мл, красный для 100 000 СК-ЕД/мл).
Препарат АЛУТАРД СК должен быть введен квалифицированным лицом (например, врачом, медсестрой).
Рекомендуется хранить препарат АЛУТАРД СК в медицинском учреждении.

Ответственное лицо

ALK-Abelló A/S
Бёге Алле 6-8
DK-2970 Хёршхольм
Дания

Производитель

ALK-Abelló S.A.
Мигель Флета 19
Е-28037 Мадрид
Испания
Дата последней актуализации инструкции:

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Лечение препаратом АЛУТАРД СК должно проводиться только врачом, имеющим опыт в использовании специфической иммунотерапии. Пациента необходимо наблюдать не менее 30 минут после каждой инъекции.
Во время хранения препарата может появиться осадок и прозрачная жидкость. Это нормальное явление. Осадок может быть белого, светло-коричневого или зеленоватого цвета. Перед использованием флакон необходимо медленно перевернуть вверх и вниз 10-20 раз, чтобы получить однородную суспензию. Перед введением необходимо осмотреть суспензию, чтобы проверить, нет ли в ней твердых частиц. Если в суспензии видны твердые частицы, препарат необходимо утилизировать.
АЛУТАРД СК вводится подкожно. Препарат вводится либо с боку дистальной части плеча, либо спинно в проксимальной части предплечья.
Препарат АЛУТАРД СК не должен вводиться внутривенно ни при каких обстоятельствах.
Необходимо избегать внутривенного введения путем тщательной аспирации перед введением суспензии. Аспирацию необходимо повторять каждые 0,2 мл во время введения препарата.
Инъекция должна быть введена медленно.
Во время использования препарата АЛУТАРД СК должен быть доступен необходимое оборудование и препараты, предназначенные для лечения анафилактических реакций.
Поскольку не проводились исследования по совместимости, этот препарат не должен смешиваться с другими препаратами.