Алфадиол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АЛЬФАДИОЛ, 0,25 мкг, мягкие капсулы

АЛЬФАДИОЛ, 1 мкг, мягкие капсулы

Альфакальцидол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Альфадиол и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Альфадиол
• 3. Как принимать лекарство Альфадиол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Альфадиол
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Альфадиол и для чего оно используется

Лекарство Альфадиол содержит активное вещество альфакальцидол, которое является синтетическим производным витамина D.
Оно облегчает всасывание кальция из пищеварительного тракта и его включение в костную ткань.
Недостаточное количество витамина D в продуктах питания и недостаточное потребление кальция может привести к
рахитам у детей, а у взрослых - к размягчению костей (остеомалации) или увеличению склонности к переломам.
Дефицит витамина D и кальция встречается у женщин после менопаузы, у пожилых людей, а также среди людей, страдающих некоторыми заболеваниями почек, что приводит к развитию остеопороза.
Для достижения полной биологической активности витамин D должен подвергаться в организме человека химическим превращениям в альфакальцидол в почках, а затем в кальцитриол в печени.
При некоторых заболеваниях почек эти превращения затруднены или даже полностью невозможны, и поэтому пациенты с этими заболеваниями страдают от нарушения кальциево-фосфорного обмена.
Лекарство Альфадиол предназначено для применения под медицинским контролем, особенно у этой группы пациентов.

Показания для применения лекарства Альфадиол:

• остеопороз постменопаузальный и остеопороз старческий с одновременным дефицитом витамина D или его активных метаболитов,
• низкая концентрация кальция в крови (гипокальциемия), особенно у пациентов с заболеваниями, приводящими к нарушению гидроксилирования витамина D в почках,
• рахит и остеомалация, резистентные к витамину D,
• гипопаратиреоз,
• почечная остеодистрофия (почечный рахит, приводящий к нарушениям в костной ткани),
• нарушения кальциевого обмена у пациентов с хронической почечной недостаточностью,
• нефротический синдром у детей после длительного лечения глюкокортикоидами.

2. Важная информация перед приемом лекарства Альфадиол

Когда не принимать лекарство Альфадиол

Не следует принимать лекарство, если пациент имеет:

• аллергическую реакцию на альфакальцидол или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• аллергическую реакцию на арахис или сою,
• высокую концентрацию кальция в крови (гиперкальциемию), кальцификацию тканей,
• высокую концентрацию фосфора в крови (гиперфосфатемию) - (за исключением случаев, связанных с гипопаратиреозом),
• высокую концентрацию магния в крови (гипермагниемию),
• идиопатическую гиперкальциурию (выделение кальция с мочой),
• остеомалацию, вызванную отравлением алюминием,
• передозировку и отравление витамином D,
• камни в почках, содержащие кальций (отложение кальция в мочевыделительной системе),
• тяжелое нарушение функции печени.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Альфадиол, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Во время применения этого лекарства может произойти чрезмерное увеличение концентрации кальция или фосфора в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. Поэтому врач назначит контроль концентрации кальция - первоначально 1-2 раза в неделю, а после установления дозы лекарства - 1 раз в месяц.
• Необходимо проявлять осторожность при применении лекарства у пациентов с почечной недостаточностью и камнями в почках.
• Применение лекарства Альфадиол для лечения почечной остеодистрофии требует систематического контроля концентрации паратиреоидного гормона (PTH) в крови - из-за опасности развития адинамической болезни костей, связанной с нарушениями обмена костей.
• У пациентов с высоким уровнем кальция в сыворотке при почечной остеодистрофии может возникнуть автономная гиперпаратиреоз. Эти пациенты могут не реагировать на это лекарство.
• Пациенты с почечной недостаточностью, третичной гиперпаратиреозом или регулярно проходящие гемодиализ (потенциальное снижение концентрации фосфора) особенно подвержены риску чрезмерного увеличения концентрации кальция. Ранние симптомы чрезмерного увеличения концентрации кальция включают: полиурию, усиленное чувство жажды, слабость, головные боли, тошноту, сухость во рту, запор, боли в мышцах, боли в костях и металлический привкус во рту.
• В зависимости от состояния пациента и факторов риска врач может назначить периодические (каждые 1-3 месяца) анализы крови (определение концентрации азота, креатинина, щелочной фосфатазы, концентрации фосфора в сыворотке крови) и мочи (суточное выделение кальция с мочой, а также кальций-креатининовый коэффициент).
• У пациентов, придерживающихся диеты с низким содержанием кальция, реакция на лекарство Альфадиол может быть снижена или вообще не возникнуть.
• Необходимо проявлять осторожность у пациентов, леченных гликозидами сердечными, например, напарстянкой, поскольку гиперкальциемия может привести к нарушениям сердечного ритма у этих пациентов.
• У пациентов пожилого возраста может возникнуть необходимость применения меньших доз лекарства Альфадиол.

Лекарство Альфадиол и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять одновременно с лекарством Альфадиол следующие лекарства:

• гликозиды сердечные(лекарства, применяемые для лечения сердечной недостаточности) - из-за риска их передозировки,
• мочегонные лекарства тиазидного ряда(лекарства, увеличивающие образование мочи, например, гидрохлортиазид),
• лекарства, содержащие кальций, принимаемые регулярно в суточной дозе более 1,5 г - из-за риска увеличения концентрации кальция в крови,
• лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту- из-за риска увеличения концентрации кальция в крови,
• эстрогенные лекарства, поскольку они могут усиливать действие лекарства Альфадиол,
• лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту, содержащие магниевые соли, поскольку может возникнуть увеличение концентрации магния в крови,
• лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту, содержащие алюминиевые соли, поскольку могут привести к снижению концентрации магния в крови,
• производные гидантоина(например, фенитоин), барбитураты, примидон и другие противоэпилептические лекарства(применяемые для лечения эпилепсии), поскольку могут ослаблять действие лекарства Альфадиол,
• глюкокортикоиды(также называемые стероидами, применяемыми для лечения, например, ревматических заболеваний), поскольку ослабляют действие лекарства Альфадиол,
• салицилаты, поскольку могут ослаблять действие лекарства Альфадиол,
• холестирамин, холестипол(лекарства, снижающие концентрацию холестерина в крови) и парафиновый масл, поскольку они могут препятствовать всасыванию лекарства Альфадиол,
• лекарства и пищевые добавки, содержащие ионы металлов.

Лекарство Альфадиол с пищей и напитками

Во время применения лекарства Альфадиол не следует потреблять большие количества молочных продуктов (молока и его производных), поскольку они могут привести к увеличению концентрации кальция в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Лекарство Альфадиол можно применять во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лекарство Альфадиол не следует применять во время грудного вскармливания. Не можно исключить неблагоприятное воздействие лекарства на грудного ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет данных, указывающих на то, что альфакальцидол неблагоприятно влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Лекарство Альфадиол содержит очищенное арахисовое масло, косениловый красный, этилпара-гидроксибензоат и натрий

• Лекарство содержит арахисовое масло (из арахиса). Не следует применять в случае установленной повышенной чувствительности к арахису или сое (см. пункт «Когда не принимать лекарство Альфадиол»).
• Лекарство содержит косениловый красный (Е124), который может вызывать аллергические реакции.
• Лекарство содержит этилпара-гидроксибензоат (Е214), который может вызывать аллергические реакции (возможны реакции замедленного типа).
• Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой капсуле, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Альфадиол

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка и продолжительность лечения устанавливаются врачом в зависимости от возраста и состояния пациента.

Дети с массой тела ниже 20 кг

Дети с массой тела от 20 до 40 кг

Взрослые (с массой тела выше 40 кг)

Дозировка лекарства

Показания для применения

• остеопороз постменопаузальный
• остеопороз старческий 0,5 мкг до 1 мкг 1 раз в день
• -
• -

0,25 мкг
1 раз в день
0,25 мкг
до
0,5 мкг
1 раз в день

• нефротический синдром у детей после длительного лечения глюкокортикоидами
• -

0,25 мкг
1 раз в день
0,25 мкг
до
0,5 мкг
1 раз в день
0,5 мкг
до 1 мкг
1 раз в день

• гипокальциемия
• рахит и остеомалация, резистентные к витамину D
• гипопаратиреоз
• нарушения кальциевого обмена у пациентов с хронической почечной недостаточностью и почечной остеодистрофией

Врач может установить дозировку на основе результатов анализа крови (определение концентрации кальция в крови) или мочи (выделение кальция с мочой) и на основе суточного потребления кальция.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Альфадиол

В случае применения дозы лекарства, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомами передозировки витамина D являются:

• увеличение концентрации кальция в крови (гиперкальциемия),
• потеря аппетита, слабость,
• тошнота, рвота, диарея,
• выделение большого количества мочи (полиурия),
• чрезмерная потливость,
• жажда,
• головные боли, головокружение.

При значительной передозировке, граничащей с отравлением, могут возникнуть боли в костях, кальцификация тканей, наличие белка в моче (протеинурия), артериальная гипертония, нарушения сердечного ритма.
Кроме того, длительная передозировка витамина D может привести к общим кальцификациям сосудов и почек, а также к быстрому ухудшению функции почек.

Пропуск приема лекарства Альфадиол

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять лекарство как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу.
Следующую дозу необходимо принять в соответствии с рекомендациями врача.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Нежелательные реакции, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• аллергические реакции (например, аллергия у пациентов с астмой, раздражение кожи, контактный дерматит, зуд, сыпь, крапивница, раздражение глаз),
• увеличение концентрации кальция в крови (гиперкальциемия),
• увеличение концентрации фосфора в крови - особенно у пациентов с почечной недостаточностью,
• выделение кальция с мочой (гиперкальциурия), полиурия,
• кальцификация почек, кальцификация тканей,
• нарушения функции почек (в результате гиперкальциемии),
• головные боли, головокружение, дезориентация,
• диарея, запор, тошнота, рвота, сухость во рту, усиленное чувство жажды, раздражение слизистых оболочек, включая слизистую оболочку желудка, металлический привкус во рту (в результате гиперкальциемии),
• нарушения сердечного ритма, боли в мышцах, боли в костях, усталость (связанные с гиперкальциемией).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Альфадиол

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Надпись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Альфадиол

Активным веществом лекарства является альфакальцидол.
Каждая мягкая капсула содержит 0,25 мкг (μг) или 1 мкг (μг) альфакальцидола.
Другими вспомогательными веществами являются: all-rac-αlfa--токоферил-ацетат, бутилгидрокситолуол (Е321),
очищенное арахисовое масло.
Состав оболочки Альфадиол 0,25 мкг: желатина, глицерина, этилпара-гидроксибензоата (Е214), косенилового красного (Е124), диоксида титана (Е 171), очищенной воды.
Состав оболочки Альфадиол 1 мкг: желатина, глицерина, этилпара-гидроксибензоата (Е214), косенилового красного (Е124), очищенной воды.

Как выглядит лекарство Альфадиол и что содержит упаковка

Альфадиол 0,25 мкг имеет форму мягких капсул, круглой формы, в непрозрачной желатиновой оболочке красного цвета, со швом, полностью заполненных масляным раствором.
Альфадиол 1 мкг имеет форму мягких капсул, круглой формы, в прозрачной желатиновой оболочке красного цвета, со швом, полностью заполненных масляным раствором.
Упаковка: 100 мягких капсул - 2 блистера из фольги PVC/PVDC/Алюминий, каждый по 50 штук капсул, в картонной коробке.

Уполномоченный орган и производитель

Уполномоченный орган

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Отдел МЕДАНА в СЕРАДЗЕ
ул. Владислава Локетека, 10

• 98-200 СЕРАДЗ

Дата последнего обновления инструкции: