Алфадиол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Альфадиол, 0,25 микрограмма, мягкие капсулы

Альфадиол, 1 микрограмм, мягкие капсулы

Альфакальцидол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Альфадиол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Альфадиол
• 3. Как применять препарат Альфадиол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Альфадиол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Альфадиол и для чего он используется

Препарат Альфадиол содержит активное вещество альфакальцидол, которое является синтетическим производным витамина D.
Он облегчает всасывание кальция из желудочно-кишечного тракта и его включение в костную ткань.
Недостаточное количество витамина D в пище, а также недостаточное потребление кальция может привести к
рахитам у детей, а у взрослых - к размягчению костей (остеомаляции) или увеличению склонности к переломам.
Дефицит витамина D и кальция встречается у женщин после менопаузы, у пожилых людей, а также среди людей, страдающих некоторыми заболеваниями почек, что приводит к развитию остеопороза.
Для достижения полной биологической активности витамин D должен подвергаться в организме человека химическим превращениям в альфакальцидол в почках, а затем в кальцитриол в печени.
При некоторых заболеваниях почек эти превращения затруднены или даже полностью невозможны, и поэтому пациенты с этими заболеваниями страдают от нарушения кальциево-фосфорного обмена.
Препарат Альфадиол предназначен для применения под медицинским контролем, особенно у этой группы пациентов.

Показания к применению препарата Альфадиол:

• остеопороз постменопаузальный и остеопороз старческий с одновременным дефицитом витамина D или его активных метаболитов,
• низкая концентрация кальция в крови (гипокальциемия), особенно у пациентов с заболеваниями, приводящими к нарушению гидроксилирования витамина D в почках,
• рахит и остеомаляция, резистентные к витамину D,
• гипопаратиреоз,
• почечная остеодистрофия (почечный рахит, приводящий к нарушениям в костной ткани),
• нарушения кальциевого обмена у пациентов с хронической почечной недостаточностью,
• нефротический синдром у детей после длительного лечения глюкокортикоидами.

2. Важные сведения перед применением препарата Альфадиол

Когда не принимать препарат Альфадиол

Не следует принимать препарат, если пациент имеет:

• аллергическую реакцию на альфакальцидол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• аллергическую реакцию на арахис или сою,
• высокую концентрацию кальция в крови (гиперкальциемию), кальцификацию тканей,
• высокую концентрацию фосфора в крови (гиперфосфатемию) - (за исключением случаев, связанных с гипопаратиреозом),
• высокую концентрацию магния в крови (гипермагниемию),
• идиопатическую гиперкальциурию (выделение кальция с мочой),
• остеомаляцию, вызванную интоксикацией алюминием,
• передозировку и интоксикацию витамином D,
• камни в почках, содержащие кальций (отложение кальция в мочевыделительной системе),
• тяжелые нарушения функции печени.

Предостережения и меры осторожности

Перед началом применения препарата Альфадиол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Во время применения этого препарата может произойти чрезмерное увеличение концентрации кальция или фосфора в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. Поэтому врач назначит контроль концентрации кальция - первоначально 1-2 раза в неделю, а после установления дозы препарата - 1 раз в месяц.
• Необходимо проявлять осторожность при применении препарата у пациентов с почечной недостаточностью и камнями в почках.
• Применение препарата Альфадиол для лечения почечной остеодистрофии требует систематического контроля концентрации паратиреоидного гормона (PTH) в крови - из-за опасности развития адинамической болезни костей, связанной с нарушениями метаболизма костей.
• У пациентов с высоким уровнем кальция в сыворотке крови при почечной остеодистрофии может возникнуть автономная гиперпаратиреоз. Эти пациенты могут не реагировать на этот препарат.
• Пациенты с почечной недостаточностью, третичной гиперпаратиреозом или регулярно проходящие гемодиализ (потенциальное снижение концентрации фосфора) особенно склонны к развитию чрезмерного увеличения концентрации кальция. Ранние симптомы чрезмерного увеличения концентрации кальция включают: полиурию, усиленное чувство жажды, слабость, головные боли, тошноту, сухость во рту, запор, боли в мышцах, боли в костях и металлический вкус во рту.
• В зависимости от состояния пациента и факторов риска врач может назначить периодические (каждые 1-3 месяца) анализы крови (определение концентрации азота, креатинина, щелочной фосфатазы, концентрации фосфора в сыворотке крови) и мочи (суточное выделение кальция с мочой, а также кальций-креатининовый коэффициент).
• У пациентов, придерживающихся диеты с низким содержанием кальция, реакция на препарат Альфадиол может быть снижена или может не возникнуть вовсе.
• Необходимо проявлять осторожность у пациентов, леченных гликозидами сердца, например, напарстянкой, поскольку гиперкальциемия может привести к нарушениям сердечного ритма у этих пациентов.
• У пациентов пожилого возраста может возникнуть необходимость применения меньших доз препарата Альфадиол.

Препарат Альфадиол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять одновременно с препаратом Альфадиол следующие препараты:

• гликозиды сердца(препараты, применяемые для лечения сердечной недостаточности) - из-за риска их передозировки,
• мочегонные препараты тиазидного ряда(препараты, увеличивающие выработку мочи, например, гидрохлортиазид),
• препараты, содержащие кальций, принимаемые регулярно в суточной дозе более 1,5 г - из-за риска увеличения концентрации кальция в крови,
• препараты, нейтрализующие желудочную кислоту- из-за риска увеличения концентрации кальция в крови,
• препараты, содержащие эстрогены, поскольку они могут усиливать действие препарата Альфадиол,
• препараты, нейтрализующие желудочный сок, содержащие магний, поскольку может возникнуть увеличение концентрации магния в крови,
• препараты, нейтрализующие желудочный сок, содержащие алюминий, поскольку они могут привести к снижению концентрации магния в крови,
• производные гидантоина(например, фенитоин), барбитураты, примидон и другие противоэпилептические препараты(применяемые для лечения эпилепсии), поскольку они могут ослаблять действие препарата Альфадиол,
• глюкокортикоиды(называемые стероидами, применяемыми для лечения, например, ревматической болезни), поскольку они ослабляют действие препарата Альфадиол,
• салицилаты, поскольку они могут ослаблять действие препарата Альфадиол,
• холестирамин, холестипол(препараты, снижающие концентрацию холестерина в крови) и масло парафин, поскольку они могут препятствовать всасыванию препарата Альфадиол,
• препараты и добавки, содержащие ионы металлов.

Препарат Альфадиол с пищей и напитками

Во время применения препарата Альфадиол не следует потреблять большие количества молочных продуктов (молока и его производных), поскольку они могут привести к увеличению концентрации кальция в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Альфадиол можно применять во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальную угрозу для плода.
Препарат Альфадиол не следует применять во время грудного вскармливания. Не можно исключить неблагоприятное действие препарата на кормящего ребенка.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Нет данных, указывающих на то, что альфакальцидол неблагоприятно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Альфадиол содержит очищенное арахисовое масло, косениловый краситель, этилпара-гидроксибензоат и натрий

• Препарат содержит арахисовое масло (из арахиса). Не применять в случае установленной повышенной чувствительности к арахису или сое (см. пункт «Когда не принимать препарат Альфадиол»).
• Препарат содержит косениловый краситель (Е124), который может вызывать аллергические реакции.
• Препарат содержит этилпара-гидроксибензоат (Е214), который может вызывать аллергические реакции (возможны реакции замедленного типа).
• Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой капсуле, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Альфадиол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка и продолжительность лечения определяются врачом в зависимости от возраста и состояния пациента.

Дети с массой тела ниже 20 кг

Дети с массой тела от 20 до 40 кг

Взрослые (с массой тела выше 40 кг)

Дозировка препарата

Показания к применению

• остеопороз постменопаузальный
• остеопороз старческий 0,5 микрограмма до 1 микрограмма 1 раз в день
• -
• -

0,25 микрограмма
1 раз в день
0,25 микрограмма
до
0,5 микрограмма
1 раз в день

• нефротический синдром у детей после длительного лечения глюкокортикоидами
• -

0,25 микрограмма
1 раз в день
0,25 микрограмма
до
0,5 микрограмма
1 раз в день
0,5 микрограмма
до 1 микрограмма
1 раз в день

• гипокальциемия
• рахит и остеомаляция, резистентные к витамину D
• гипопаратиреоз
• нарушения кальциевого обмена у пациентов с хронической почечной недостаточностью и почечной остеодистрофией

Врач может определить дозировку на основе результатов анализа крови (определение концентрации кальция в крови) или мочи (выделение кальция с мочой) и на основе суточного потребления кальция.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Альфадиол

В случае применения дозы препарата, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомами передозировки витамина D являются:

• увеличение концентрации кальция в крови (гиперкальциемия),
• понижение аппетита, слабость,
• тошнота, рвота, диарея,
• выделение большого количества мочи (полиурия),
• чрезмерная потливость,
• жажда,
• головные боли, головокружение.

При значительной передозировке, граничащей с отравлением, могут возникнуть боли в костях, кальцификация тканей, наличие белка в моче (протеинурия), артериальная гипертония, нарушения сердечного ритма.
Кроме того, длительная передозировка витамина D может привести к общим кальцификациям сосудов и почек, а также к быстрому ухудшению функции почек.

Пропуск приема препарата Альфадиол

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять препарат как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы препарата, необходимо пропустить пропущенную дозу.
Следующую дозу необходимо принять в соответствии с рекомендациями врача.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Нежелательные реакции, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• аллергические реакции (например, аллергия у пациентов с астмой, раздражение кожи, контактный дерматит, зуд, сыпь, крапивница, раздражение глаз),
• увеличение концентрации кальция в крови (гиперкальциемия),
• увеличение концентрации фосфора в крови - особенно у пациентов с почечной недостаточностью,
• выделение кальция с мочой (гиперкальциурия), полиурия,
• кальцификация почек, кальцификация тканей,
• нарушения функции почек (в результате гиперкальциемии),
• головные боли, головокружение, дезориентация,
• диарея, запор, тошнота, рвота, сухость во рту, усиленное чувство жажды, раздражение слизистых оболочек, включая слизистую оболочку желудка, металлический вкус во рту (в результате гиперкальциемии),
• нарушения сердечного ритма, боли в мышцах, боли в костях, усталость (связанные с гиперкальциемией).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Альфадиол

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Альфадиол

Активным веществом препарата является альфакальцидол.
Каждая мягкая капсула содержит 0,25 микрограмма (мкг) или 1 микрограмм (мкг) альфакальцидола.
Другими вспомогательными веществами являются: all-rac-αlфа-токоферил-ацетат, бутилгидрокситолуол (Е321),
очищенное арахисовое масло.
Состав оболочки Альфадиол 0,25 мкг: желатина, глицерина, этилпара-гидроксибензоата (Е214), косенилового красителя (Е124), диоксида титана (Е 171), очищенной воды.
Состав оболочки Альфадиол 1 мкг: желатина, глицерина, этилпара-гидроксибензоата (Е214), косенилового красителя (Е124), очищенной воды.

Как выглядит препарат Альфадиол и что содержит упаковка

Альфадиол 0,25 мкг имеет вид мягких капсул, имеющих форму шарика, в непрозрачной желатиновой оболочке красного цвета, со швом, полностью заполненных масляным раствором.
Альфадиол 1 мкг имеет вид мягких капсул, имеющих форму шарика, в прозрачной желатиновой оболочке красного цвета, со швом, полностью заполненных масляным раствором.
Упаковка: 100 мягких капсул - 2 блистера из пленки ПВХ/ПВДЦ/Алюминия, каждый по 50 штук капсул, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Филиал МЕДАНА в СIERADЗе
ул. Владислава ЛOKЕТКА, 10

• 98-200 СIERADЗ

Дата последней актуализации инструкции: