ЭТАЛЬФА 2 микрограмма РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Этальфа 2 микрограмма раствор для инъекций

альфакальцидол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Это лекарство будет введено вам медицинским специалистом.
• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Этальфа и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед введением Этальфы
3. Как используется Этальфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Этальфы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Этальфа и для чего она используется

Этальфа относится к группе лекарств, называемых аналогами витамина D, которые регулируют уровни кальция и фосфора в вашем организме.

Активное вещество Этальфы - альфакальцидол. Альфакальцидол оказывает свое действие, превращаясь в кальцитриол (активную форму витамина D) в печени.

Это лекарство показано в ситуациях, когда существует нарушение метаболизма кальция и фосфора из-за снижения производства 1,25-дигидроксивитамина D у пациентов, находящихся на длительной гемодиализе.

2. Что вам нужно знать перед введением Этальфы

Не используйте Этальфу

• если вы аллергичны к альфакальцидолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас повышены уровни кальция в крови (гиперкальциемия).

Поскольку во время лечения Этальфой могут возникать повышенные уровни кальция в крови (гиперкальциемия), вы должны знать следующие признаки и симптомы гиперкальциемии:

• потеря аппетита (анорексия)
• усталость
• тошнота
• рвота
• запор или диарея
• увеличение производства мочи
• потливость
• головная боль
• жажда
• повышение артериального давления
• сommenение
• головокружение

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Этальфы.

Будьте особенно осторожны с Этальфой, если:

• у вас есть атеросклероз, склероз сердечных клапанов или камни в почках (нефролитияз). Эти состояния могут ухудшиться, если у вас повышены уровни кальция в крови (гиперкальциемия).
• у вас есть кальцификация легочной ткани.
• у вас есть почечная остеодистрофия или нарушение функции почек. Для поддержания приемлемого уровня фосфора в сыворотке могут быть использованы фосфат-связывающие препараты.
• у вас есть воспалительные заболевания, такие как саркоидоз. Эти состояния имеют потенциал для увеличения чувствительности к Этальфе.
• если вы проходите лечение сердечными гликозидами. Если уровень кальция в вашей крови слишком высок, использование этих препаратов может вызвать нарушения сердечного ритма.

Во время лечения ваш врач будет проводить анализ крови, чтобы контролировать уровни кальция и фосфора.

Использование Этальфы с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если:

• вы проходите лечение диуретиками, препаратами, содержащими кальций, или другими препаратами, содержащими витамин D, поскольку они могут увеличить риск повышения уровней кальция в вашей крови (гиперкальциемии).
• вы проходите лечение противоэпилептическими препаратами (барбитуратами, фенитоином, карбамазепином или примидоном). Вам может потребоваться более высокая доза Этальфы.
• вы принимаете антиациды, содержащие магний, поскольку они могут увеличить риск высоких уровней магния в вашей крови (гипермагниемии).
• вы проходите лечение препаратами, содержащими алюминий (такими как гидроксид алюминия или сукралфат), поскольку они могут увеличить абсорбцию алюминия.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Этальфа может быть использована во время беременности и лактации только тогда, когда ваш врач считает это необходимым.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние Этальфы на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Однако во время лечения может возникать головокружение, которое следует учитывать при вождении или работе с машинами.

Этальфа содержит этанол, пропиленгликоль и натрий

Это лекарство содержит до 160 мг этанола на дозу (что соответствует 4 микрограммам альфакальцидола), что эквивалентно 10% этанола (спирта). Количество этанола в каждой дозе этого лекарства эквивалентно 4 мл пива или 1,7 мл вина.

Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает никакого заметного эффекта.

Это лекарство содержит 415 мг пропиленгликоля в каждом миллилитре, что эквивалентно 20,75 мг/кг/день (что соответствует 0,1 мкг/кг/день альфакальцидола).

Если вашему ребенку меньше 4 недель, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, особенно если вашему ребенку были введены другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на миллилитр раствора, поэтому оно считается практически "безнатриевым".

3. Как используется Этальфа

Этальфа будет введена вам внутривенно медицинским специалистом.

Взрослые и дети весом более 20 кг:

Начальная доза составляет 1 микрограмм (0,5 мл) в день.

Дети весом менее 20 кг:

Начальная доза составляет 0,05 микрограмма (0,025 мл) на килограмм веса в день.

Поддерживающая доза обычно составляет от 0,25 до 2 микрограммов (0,125 до 1 мл) в день.

Ампулы должны быть хорошо встряхнуты перед использованием.

Ваш врач может скорректировать эти дозы в соответствии с вашими потребностями. Для этого ваш врач проведет анализ крови или может назначить другие диагностические тесты.

Когда Этальфа вводится пациентам, находящимся на диализе, начальная доза для взрослых составляет 1 микрограмм (0,5 мл) на диализ. Максимальная рекомендуемая доза составляет 6 микрограммов (3 мл) на диализ и не более 12 микрограммов (6 мл) в неделю.

Если вы получили больше Этальфы, чем должно быть

Если вы получили больше Этальфы, чем должно быть, может возникнуть повышение уровня кальция в вашей крови, которое контролируется путем прекращения лечения.

Если уровни кальция в вашей крови слишком высоки, может потребоваться введение диуретика и внутривенных жидкостей или может быть назначено лечение кортикостероидами.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы пропустили лечение Этальфой

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, чтобы он указал, что вам нужно делать в этих случаях.

Если вы прекратили лечение Этальфой

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Этальфой. Не прекращайте лечение раньше, поскольку это может быть вредно для вашего здоровья.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• повышенные уровни кальция в крови
• чрезмерное количество фосфора в крови
• боль и дискомфорт в животе
• кожная сыпь
• зуд
• избыточное количество кальция в моче

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• спутанность сознания
• головная боль
• диарея
• рвота
• запор
• тошнота
• мышечная боль
• ухудшение функции почек (включая острую почечную недостаточность)
• камни в почках
• отложения кальция в почках
• усталость
• слабость
• дискомфорт
• отложения кальция в неоссевых тканях

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• головокружение

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического мониторинга лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Этальфы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Храните ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Этальфы

• Активное вещество - альфакальцидол.

1 мл раствора для инъекций содержит 2 микрограмма альфакальцидола. Каждая ампула содержит 2 микрограмма альфакальцидола в 1 мл раствора для инъекций.

• Другие компоненты - этанол, моногидрат цитриновой кислоты, цитрат натрия, пропиленгликоль и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Этальфа 2 микрограмма выпускается в виде раствора для инъекций, бесцветного и прозрачного, для внутривенного введения, в ампулах из коричневого стекла. Каждая упаковка содержит 10 ампул.

Владелец разрешения на маркетинг

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Зигельхоф 24

17489 Грейфсвальд

Германия

Производитель

CENEXI SAS

Рю Марсель и Жак Гошер

94120 Фонтене-суз-Буа (Франция)

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Лаборатории Рубио, С.А.

Индустрия, 29 - Пол. Инд. Комте де Серт

08755 Кастельбисбаль (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления этой инструкции: январь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.