Etalpha 2 microgramos solucion inyectable

Препаратная информация для пользователя

Etalpha 2 микрограмма инъекционная жидкость

альфа-кальцидол

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Этот препарат будет вам введен профессионалом здравоохранения.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Etalpha и для чего он используется

2.Что нужно знать до того, как вам будет введен Etalpha

3.Как использовать Etalpha

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Etalpha

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этальфа относится к группе препаратов, называемых аналогами витамина D, которые регулируют уровни кальция и фосфора в организме.

Активное вещество Этальфа — афакалцидол. Афакалцидол действует, преобразуясь в кальцитриол (активная форма витамина D) в печени.

Этот препарат назначается в ситуациях, когда существует нарушение обмена кальция и фосфора из-за сниженной выработки 1,25-дигидроксивитамина D у пациентов, находящихся на долгосрочной гемодиализе.

Не использовать Этальфа

-если вы алергины на афакалцидол или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

-если у вас высокие уровни кальция в крови (гиперкальциемия).

Поскольку во время лечения Этальфой могут возникнуть высокие уровни кальция в крови (гиперкальциемия), вам необходимо знать следующие признаки и симптомы гиперкальциемии:

-потеря аппетита (анорексия)

-утомление

-тошнота

-рвота

-застойная или жидкая диарея

-увеличение количества мочи

-потливость

-головная боль

-заложенность в горле

-жажда

-повышенная артериальная гипертензия

-сонливость

-кашель

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом использования Этальфы.

Внимательно следите за Этальфой, если:

-у вас атеросклероз, заболевание сердечных клапанов или камни в почках (нефролитиясис). Эти заболевания могут ухудшиться при высоких уровнях кальция в крови (гиперкальциемия).

-у вас кальцификация легких.

-у вас болезнь почек или нарушения функции почек. Чтобы поддерживать приемлемый уровень фосфора в крови, могут использоваться фосфатные связывающие препараты.

-у вас воспалительные заболевания, такие как саркоидоз. Эти заболевания имеют потенциал увеличения чувствительности к Этальфе.

-вы принимаете препараты для сердца (гликозиды сердца).Если уровень кальция в крови слишком высок (гиперкальциемия), использование этих препаратов может привести к нарушениям сердечного ритма.

Во время лечения ваш врач будет контролировать уровни кальция и фосфора в крови.

Использование Этальфы с другими препаратами

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Важно сообщить врачу, если:

• вы принимаете диуретики, препараты, содержащие кальций или другие препараты, содержащие витамин D, поскольку они могут увеличить риск высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемия).
• вы принимаете препараты для предотвращения эпилептических приступов (барбитураты, фенитоин, карбамазепин или примидон). Возможно, вам потребуется повышенная доза Этальфы.
• вы принимаете антиацидные препараты, содержащие магний, поскольку они могут увеличить риск высоких уровней магния в крови (гипермагниемия).
• вы принимаете препараты, содержащие алюминий (как гидроксид алюминия или сукрафлат), поскольку они могут увеличить абсорбцию алюминия.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, советуйтеся с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Этальфа может использоваться во время беременности и грудного вскармливания только при необходимости, если врач сочтет это необходимым.

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение автомобиля и использование машин

Влияние Этальфы на способность вести автомобиль и использовать машины минимально.

Однако во время лечения может возникнуть тошнота, что следует учитывать при вождении автомобиля или использовании машин.

Этальфа содержит этанол, пропиленгликоль и натрий

Этот препарат содержит до 160 мг этанола на дозу (что соответствует 4 микрограммам афакалцидола), что составляет 10% этанола (алкоголя). Количество алкоголя в каждой дозе этого препарата соответствует 4 мл пива или 1,7 мл вина.

Малое количество алкоголя, содержащееся в этом препарате, не вызывает заметного эффекта.

Этот препарат содержит 415 мг пропиленгликоля в каждом миллилитре, что соответствует 20,75 мг/кг/день (что соответствует 0,1 микрограммам/кг/день афакалцидола).

Если ребенку меньше 4 недель, советуйтеся с врачом или фармацевтом, особенно если ребенку уже были назначены другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на мл раствора, поэтому он считается «безсольным».

Этальфа будет вводиться венозно медицинским работником.

Взрослые и дети весом более 20 кг:

Начальная доза составляет 1 микрограмм (0,5 мл) в день.

Дети весом менее 20 кг:

Начальная доза составляет 0,05 микрограмма (0,025 мл) на кг веса в день.

Дневная поддерживающая доза обычно составляет от 0,25 до 2 микрограммов (от 0,125 до 1 мл).

Ампулы следует хорошо взболтнуть перед использованием.

Ваш врач может скорректировать эти дозы в соответствии с вашими потребностями. Для этого ваш врач проведет анализ крови или может потребовать других диагностических тестов.

При введении в пациентов, проходящих диализ, начальная доза для взрослых составляет 1 микрограмм (0,5 мл) на диализ. Максимальная рекомендованная доза составляет 6 микрограммов (3 мл) на диализ и не более 12 микрограммов (6 мл) в неделю.

Если вы получили больше Этальфы, чем следует

Если вы получили больше Этальфы, чем следует, может возникнуть повышение уровня кальция в крови, которое контролируется прекращением лечения.

Если уровни кальция в крови очень высоки, может потребоваться введение диуретика и внутривенных жидкостей или может быть назначено кортикостероиды.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический центр. Телефон 91 562 04 20, указав препарат и использованную дозу.

Если вы забыли свой курс Этальфы

Обратитесь к врачу как можно скорее, чтобы он указал, что вы должны сделать в этих случаях.

Если вы прерываете курс Этальфы

Ваш врач укажет продолжительность лечения Этальфой. Не прекращайте лечение раньше, поскольку это может быть вредно для вашего здоровья.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

-повышенный уровень кальция в крови

-избыточное количество фосфора в крови

-болезненное и неудобное чувство в животе

-кожная сыпь

-прилив

-избыточный кальций в моче

Нерегулярные побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

-безумие

-головная боль

-диарея

-рвота

-застой

-тошнота

-мышечная боль

-ухудшение функции почек (включая острую почечную недостаточность)

-камни в почках

-осаждение кальция в почках

-утомление

-слабость

-неудовлетворенность

-осаждение кальция в мягких тканях

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

-увеличение частоты сердечных сокращений

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).

Хранить ампулы в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая появляется после буквы CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке..

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Etalpha

• Активное вещество — афакалцидол.

В 1 мл инъекционной формы содержится 2 микрограмма афакалцидола. Каждая ампула содержит 2 микрограмма афакалцидола в 1 мл инъекционной формы.

-Прочие компоненты — этанол, моногидрат цитратной кислоты, натриевый цитрат, пропиленгликоль и вода для инъекционных форм..

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Etalpha 2 микрограмма представлена в виде бесцветной и прозрачной инъекционной формы для внутривенного введения, в ампулах из желтого стекла. Каждая упаковка содержит 10 ампул.

Название регистрации

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Германия

Ответственный за производство

CENEXI SAS

Rue Marcel et Jacques Gaucher,

94120 Fontenay-sous-Bois (Франция)

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Барселона)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: январь 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.