Алептон

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Алептон, 75 мг, желудочно-растворимые таблетки

Ацетилсалициловая кислота
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием этой инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Это лекарство должно применяться именно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.

• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ают какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если не наблюдается улучшения или если пациент чувствует себя хуже, необходимо проконсультироваться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Алептон и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Алептон
• 3. Как принимать лекарство Алептон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Алептон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Алептон и для чего оно используется

Лекарство Алептон содержит ацетилсалициловую кислоту, которая в небольших дозах относится к группе лекарств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты - это небольшие кровяные клетки, которые вызывают свертывание крови и участвуют в образовании тромбов. Если тромб образуется в артерии, он блокирует кровоток и перекрывает供应 кислородом. Если тромб образуется в сердце, он вызывает инфаркт миокарда или приступ стенокардии; тромб в мозге вызывает инсульт.
Лекарство Алептон используется для снижения риска образования тромбов и, таким образом, предотвращения:

• инфаркта миокарда
• инсульта
• сердечно-сосудистых нарушений у пациентов со стабильной или нестабильной стенокардией (вид боли в груди). Лекарство Алептон также используется для предотвращения образования тромбов после некоторых сердечно-хирургических операций, с целью расширения или очистки кровеносных сосудов.

Лекарство Алептон не рекомендуется в экстренных ситуациях. Его применение ограничено профилактическим лечением.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Алептон

Когда не принимать лекарство Алептон

• если у пациента есть аллергия на ацетилсалициловую кислоту, другие салицилаты или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, часто используемые для лечения артрита, ревматизма и боли) или на любую из вспомогательных веществ (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее возникали приступы астмы или отек лица, губ, языка или горла (ангиоотек) после приема салицилатов или НПВП;
• если у пациента ранее возникали язвы желудка или тонкого кишечника;
• если у пациента ранее возникали кровотечения или перфорация желудочно-кишечного тракта (гастрит или язва желудка) под воздействием НПВП;
• если у пациента возникали рецидивирующие язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или кровотечения с эпизодами язв или кровотечений, или другие виды кровотечений, например, инсульт;
• если у пациента ранее возникали нарушения свертывания крови;
• в случае тяжелых нарушений функции почек или печени;
• если у пациента возникали тяжелые нарушения сердечной деятельности, вызывающие одышку и отек ног; во время третьего триместра беременности; не рекомендуется принимать дозы выше 100 мг в сутки (см. также пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• если пациент принимает метотрексат (например, для лечения рака или ревматоидного артрита) в дозе выше 15 мг в неделю.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать прием лекарства Алептон, необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента возникали нарушения функции почек, печени или сердца;
• если у пациента возникали язвы или кровотечения (например, желудка или тонкого кишечника);
• в случае неkontroliruемого артериального давления;
• в случае астмы, высокой температуры, полипов слизистой оболочки носа или других хронических заболеваний дыхательной системы; ацетилсалициловая кислота может вызвать приступ астмы;
• если у пациента ранее возникала подагра;
• в случае обильных менструаций;
• если у пациента возникает дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД).

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если симптомы ухудшаются или возникают тяжелые или непредвиденные нежелательные реакции, например, необычное кровотечение, тяжелые кожные реакции или любые другие симптомы тяжелой чувствительности (см. пункт «Возможные нежелательные реакции»).
Необходимо сообщить врачу о приеме лекарства Алептон перед хирургическими операциями (даже небольшими, например, удалением зуба), поскольку ацетилсалициловая кислота имеет свойства, снижающие свертываемость крови, что может увеличить риск кровотечения.
Необходимо следить за тем, чтобы не произошло обезвоживания (чувство жажды и сухости во рту), поскольку ацетилсалициловая кислота, принимаемая в это время, может вызвать нарушения функции почек.
Не рекомендуется использовать это лекарство как обезболивающее или жаропонижающее средство.
Если какие-либо из вышеперечисленных ситуаций относятся к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки

При применении у детей ацетилсалициловая кислота может вызвать синдром Рея. Это очень редкое заболевание, которое поражает мозг и печень и может представлять угрозу для жизни. Поэтому лекарство Алептон не рекомендуется детям в возрасте до 16 лет, если только это не указано врачом.

Лекарство Алептон и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
На результат лечения могут влиять другие лекарства, принимаемые в то же время, что и ацетилсалициловая кислота:

• антиагреганты и противосвертывающие препараты (например, варфарин, гепарин, клопидогрел, алтеплаза);
• препараты, предотвращающие отторжение трансплантата после операции трансплантации (циклоспорин, такролимус);
• препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии (например, мочегонные средства и ингибиторы АПФ);
• препараты, регулирующие сердечный ритм (дигоксин);
• препараты, используемые для лечения маниакально-депрессивных состояний (литий);
• обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, НПВП (как ибупрофен) или стероиды);
• метамизол (вещество с обезболивающим и жаропонижающим действием) может уменьшить влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (слипание кровяных клеток и образование сгустка), если эти препараты принимаются одновременно. Поэтому необходимо быть осторожным при применении метамизола у пациентов, получающих ацетилсалициловую кислоту;
• препараты, используемые для лечения подагры (например, пробенецид);
• препараты, используемые для лечения эпилепсии (валпроинат, фенитоин);
• препараты, используемые для лечения глаукомы (ацетазоламид);
• препараты, используемые для лечения рака или ревматоидного артрита (метотрексат в дозе менее 15 мг в неделю);
• препараты, используемые для лечения сахарного диабета (например, глибенкламид, инсулин);
• препараты, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, такие как сертралин или пароксетин);
• препараты, используемые для гормональной заместительной терапии у пациентов с повреждением или удалением надпочечников или гипофиза, или для лечения воспалительных заболеваний, включая ревматические заболевания и воспаление кишечника (кортикостероиды).

Лекарство Алептон с пищей и алкоголем

Употребление алкоголя может увеличить риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта и продлить время кровотечения.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременные женщины не должны принимать ацетилсалициловую кислоту, если только это не указано врачом.
В течение последних трех месяцев беременности не рекомендуется принимать лекарство Алептон, если только это не указано врачом, и доза не должна превышать 100 мг в сутки (см. также пункт «Когда не принимать лекарство Алептон»).
Регулярный прием лекарства или прием больших доз в течение последних месяцев беременности может вызвать тяжелые осложнения у матери и ребенка.
Кормящие женщины не должны принимать ацетилсалициловую кислоту, если только это не указано врачом.
Ацетилсалициловая кислота может влиять на фертильность женщин, влияя на овуляцию. Это действие проходит после прекращения лечения.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Лекарство Алептон не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарство Алептон содержит лактозу

Если у пациента возникает непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Лекарство Алептон 75 мг содержит желто-оранжевый пигмент (E 110),который может вызвать аллергические реакции.

3. Как принимать лекарство Алептон

Это лекарство должно применяться именно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Взрослые
Профилактика инфаркта миокарда:

• Рекомендуемая доза составляет 75-160 мг один раз в сутки. Профилактика инсульта:
• Рекомендуемая доза составляет 75-300 мг один раз в сутки. Профилактика сердечно-сосудистых нарушений у пациентов со стабильной или нестабильной стенокардией (вид боли в груди):
• Рекомендуемая доза составляет 75-160 мг один раз в сутки. Профилактика образования тромбов после некоторых сердечно-хирургических операций:
• Рекомендуемая доза составляет 75-160 мг один раз в сутки.

Не рекомендуется принимать более высокие дозы этого лекарства, если только это не указано врачом.
Доза не должна превышать 300 мг в сутки.
Пациенты пожилого возраста
Дозирование такое же, как у взрослых пациентов. Обычно ацетилсалициловая кислота должна применяться с осторожностью у пациентов пожилого возраста, поскольку они более склонны к возникновению нежелательных реакций. Необходимо регулярно оценивать течение лечения.
Дети и подростки
Не рекомендуется принимать ацетилсалициловую кислоту детям и подросткам в возрасте до 16 лет, если только это не указано врачом (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
Способ применения
Пероральный прием.
Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая достаточным количеством жидкости (1/2 стакана воды). Таблетки имеют оболочку, защищающую от действия желудочного сока, которая защищает кишечник от раздражения, и поэтому не рекомендуется таблетки разламывать, разжевывать или грызть.

Прием более высокой дозы лекарства Алептон, чем рекомендовано

Если пациент (или кто-либо из его окружения) случайно принимает слишком большое количество таблеток, необходимо немедленно обратиться к врачу или как можно скорее пойти в ближайшую больницу на приемное отделение. Необходимо показать врачу упаковку или оставшиеся таблетки.
Симптомы передозировки могут включать: звон в ушах, снижение слуха, головную боль, головокружение, состояние замешательства, тошноту, рвоту и боль в животе. Большие передозировки могут вызвать учащенное дыхание (гипервентилацию), повышение температуры, чрезмерное потоотделение, двигательное беспокойство, судороги, галлюцинации, низкое содержание сахара в крови, отек легких, спутанность сознания и кому.

Пропуск приема лекарства Алептон

В случае пропуска дозы лекарства необходимо подождать до момента приема следующей дозы, а затем продолжить как обычно.
Не рекомендуется принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Алептон

Не рекомендуется прекращать прием лекарства Алептон без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если у пациента возникает один из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием лекарства Алептон и немедленно обратиться к врачу:

• Внезапное возникновение свистящего дыхания, отека губ, лица или тела, сыпи, обморока или затруднений глотания (тяжелые аллергические реакции).
• Покраснение кожи с пузырьками или шелушением кожи, которое может быть связано с высокой температурой и болью в суставах. Это может быть многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла.
• Неожиданное кровотечение, такое как кашель с отхаркиванием крови, кровь в рвоте или моче, дегтеобразный стул.

Другие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• Тошнота, рвота, диарея.
• Диспепсия.
• Увеличенная склонность к кровотечению.

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• Крапивница.
• Ринит.
• Затруднения дыхания.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• Тяжелое кровотечение из желудка или кишечника, кровоизлияние в мозг; изменение количества кровяных клеток.
• Судороги в нижней части дыхательной системы, приступ астмы.
• Васкулит.
• Высыпания с фиолетовыми пятнами (кровотечение в коже).
• Тяжелые кожные реакции, такие как многоформная эритема и ее формы, угрожающие жизни, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.
• Реакции повышенной чувствительности, такие как отек, например, губ, лица или тела, или анафилаксия.
• Синдром Рея (очень редкое заболевание, возникающее у детей, которое поражает мозг и печень и может представлять угрозу для жизни - см. также пункт 2 «Дети и подростки»).
• Нарушения менструального цикла.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• Звон в ушах (тиннитус) или снижение слуха.
• Головная боль.
• Головокружение.
• Язва желудка или тонкого кишечника и перфорация.
• Продление времени кровотечения.
• Нарушения функции почек, острая почечная недостаточность.
• Нарушения функции печени, увеличение активности печеночных ферментов.
• Большое содержание мочевой кислоты или низкое содержание сахара в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских, 181 С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Алептон

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Алептон

Активным веществом является ацетилсалициловая кислота.
Каждая желудочно-растворимая таблетка содержит 75 мг ацетилсалициловой кислоты.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, картофельный крахмал, тальк, триацетин, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%
Оболочка «Opadry II pink»:
поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, кармин (E120), желто-оранжевый пигмент (E 110)

Как выглядит лекарство Алептон и что содержит упаковка

Алептон, 75 мг - розовые, круглые с обеих сторон выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром примерно 7,2 мм.
Размеры упаковки:
Блистер: 30 или 60 желудочно-растворимых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
А-8502 Ланнах
Австрия

Для получения более подробной информации, а также информации о названиях лекарственного препарата в других странах-членах ЕЭЗ необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Аллея Яна Павла II, 61/313
01-031 Варшава, Польша
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата последней актуализации инструкции: