Алцрено

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Алкрено, 25 мг, покрытые таблетки

Алкрено, 100 мг, покрытые таблетки

Алкрено, 150 мг, покрытые таблетки

Алкрено, 200 мг, покрытые таблетки

Алкрено, 300 мг, покрытые таблетки

Кветиапин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
• Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Алкрено и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Алкрено
• 3. Как применять препарат Алкрено
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Алкрено
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Алкрено и для чего он используется

Активным веществом препарата Алкрено является кветиапин. Кветиапин относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими препаратами. Препарат Алкрено может быть использован для лечения многих заболеваний, таких как:

• Шизофрения: пациент может слышать или чувствовать вещи, которые не существуют; верить в вещи, которые не являются правдивыми, или испытывать необычную подозрительность, тревогу, дезориентацию, чувство вины, напряжение и депрессию.
• Мания: пациент может быть очень возбуждён, взволнован и активен, может проявлять нарушенное восприятие реальности, включая агрессивное поведение.
• Депрессия в рамках двуполярного расстройства: настроенческие расстройства, вызывающие у пациента чувство печали. Пациент испытывает чувство вины, депрессию, является безэнергетным, испытывает отсутствие аппетита и не может спать.

Врач может назначить дальнейшее применение препарата Алкрено, даже если пациент чувствует себя лучше.

2. Важные сведения перед применением препарата Алкрено

Когда не применять препарат Алкрено, если:

• пациент имеет аллергическую реакцию на кветиапин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).
• пациент принимает любой из следующих препаратов:
• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• азолы (противогрибковые препараты),
• эритромицин, кларитромицин (некоторые антибиотики),
• нефазодон (антидепрессант). Если у пациента есть какие-либо сомнения, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата Алкрено.

Перед применением препарата Алкрено необходимо проинформировать врача, если:

• у пациента или у кого-то из его семьи есть или было в прошлом сердечное заболевание, например, нарушения сердечного ритма, ослабление или воспаление сердечной мышцы, или если пациент принимает какие-либо препараты, которые могут влиять на сердечный ритм,
• у пациента выявлено низкое артериальное давление,
• у пациента было перенесено инсульт, особенно если пациент пожилой,
• у пациента есть нарушения функции печени,
• у пациента были когда-либо судороги (припадки),
• у пациента выявлено сахарный диабет или повышенный риск развития сахарного диабета. Если пациент находится в группе риска, врач может назначить анализ уровня сахара в крови во время приема препарата Алкрено,
• у пациента было когда-либо снижение количества белых кровяных клеток, которое могло быть связано или не связано с приемом других препаратов,
• пациент является пожилым человеком с возрастной деменцией (снижением когнитивных функций). Такой пациент не должен принимать препарат Алкрено, поскольку препараты этой группы могут увеличивать риск инсульта и иногда риск смерти у таких пациентов,
• пациент является пожилым человеком и имеет болезнь Паркинсона/паркинсонизм,
• у пациента или у кого-то из его семьи были тромбозы, поскольку применение препаратов такого типа может быть связано с образованием тромбов,
• пациент имеет или имел в прошлом расстройство, характеризующееся короткими паузами в дыхании во время сна (апноэ во сне) и принимает препараты, которые замедляют мозговую деятельность (седативные препараты),
• пациент имеет или имел в прошлом расстройство, характеризующееся невозможностью полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), имеет гипертрофию предстательной железы, непроходимость кишечника или повышенное внутриглазное давление. Такие симптомы могут быть иногда вызваны препаратами (называемыми антихолинергическими препаратами), используемыми для лечения некоторых заболеваний и влияющими на нервную систему,
• пациент имеет или имел в прошлом проблемы с злоупотреблением алкоголем или препаратами.

Необходимо немедленно проинформировать врача, если после приема препарата Алкрено появятся следующие симптомы:

• синдром, включающий симптомы: лихорадка, мышечная жесткость, потоотделение или снижение уровня сознания (заболевание, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленная медицинская помощь,
• неконтролируемые движения, особенно мышц лица или языка,
• головокружение или сильное чувство сонливости. Это может увеличить риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов.
• припадки, судороги,
• длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, трудности с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Врач будет должен осмотреть сердце и, если необходимо, немедленно направить пациента к кардиологу.

Появление этих симптомов связано с приемом препаратов такого типа.
Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, если у пациента появятся:

• лихорадка, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или другая инфекция, поскольку они могут быть вызваны очень низким количеством белых кровяных клеток, что может потребовать отмены препарата Алкрено и (или) применения соответствующего лечения;
• запор с упорным болями в животе или запор, не проходящий после лечения, поскольку это может привести к тяжелой непроходимости кишечника.

Мысли о самоубийстве или ухудшение депрессии.

Пациенты, у которых есть депрессия, могут иногда думать о самоубийстве или самоповреждении. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале приема антидепрессивных препаратов, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через 2 недели, иногда позже. Мысли о самоубийстве могут усиливаться у пациентов, которые внезапно прекратили прием препаратов.
Вероятность появления таких мыслей увеличивается у молодых пациентов. На основе результатов клинических исследований было показано увеличение риска появления мыслей или поведения, связанного с самоубийством, у молодых пациентов моложе 25 лет, страдающих депрессией.
Если у пациента появятся мысли о самоубийстве или мысли о самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу. Полезно будет проинформировать знакомых и родственников о своем заболевании и его симптомах, а также попросить их прочитать эту инструкцию и сообщить, если они заметят, что депрессия или тревога усилились или появились тревожные изменения в поведении пациента.

Тяжелые кожные реакции

Во время лечения этим препаратом очень редко сообщались тяжелые кожные реакции, которые могут угрожать жизни или привести к смерти. Симптомы этих реакций включают:

• Синдром Стивенса-Джонсона (ССД), распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов;
• Токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), более тяжелая форма сыпи, вызывающая распространенное шелушение кожи;
• Реакция с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС) - симптомы, похожие на грипп, с сыпью, лихорадкой, отеком лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (включая увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение активности печеночных ферментов).

Увеличение веса

У пациентов, принимающих препарат Алкрено, наблюдался прирост веса. Необходимо регулярно контролировать вес.

Дети и подростки

Препарат Алкрено не предназначен для применения у детей и подростков моложе 18 лет.

Препарат Алкрено и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препарат Алкрено, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции,
• азолы (противогрибковые препараты),
• эритромицин или кларитромицин (антибиотики, используемые для лечения инфекций),
• нефазодон (антидепрессант). Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:
• препараты, используемые для лечения судорог (такие как фенитоин или карбамазепин),
• препараты, используемые для лечения гипертонии,
• препараты, используемые для лечения бессонницы (барбитураты),
• препарат, используемый для лечения психотических расстройств (тиоридазин или литий),
• препараты, влияющие на сердце, например, препараты, нарушающие электролитный баланс (снижающие уровень калия или магния), такие как мочегонные препараты (диуретики) или некоторые антибиотики (препараты, используемые для лечения инфекций).
• препараты, которые могут вызывать запор,
• препараты, используемые для лечения некоторых заболеваний, влияющие на функцию нервных клеток (так называемые антихолинергические препараты).

Перед прекращением приема любого из применяемых препаратов необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Алкрено с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Алкрено можно принимать с пищей или без пищи.
Необходимо быть осторожным с количеством потребляемого алкоголя. Комбинированное действие препарата Алкрено и алкоголя может вызывать сонливость.
Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока, если пациент принимает препарат Алкрено.
Грейпфрутовый сок может влиять на действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Алкрено во время беременности, если только это не согласовано с врачом.
Не следует кормить грудью во время приема препарата Алкрено.
У новорожденных, чьи матери принимали препарат Алкрено в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожание, мышечная жесткость и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если такие симптомы появляются у ребенка, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Препарат Алкрено может вызывать сонливость. Пациент не должен управлять транспортными средствами или работать с машинами, пока не узнает свою реакцию на применяемый препарат.

Препарат Алкрено содержит лактозу

Препарат Алкрено содержит лактозу, которая является типом сахара. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Препарат Алкрено содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что продукт считается "свободным от натрия".

Влияние на результаты анализа мочи на наличие препаратов

У пациентов, принимающих препарат Алкрено, анализы мочи на наличие препаратов, проводимые некоторыми методами, могут показывать наличие метадона или других препаратов, используемых для лечения депрессии, называемых трициклическими антидепрессантами (ТЦА), даже если пациент их не принимал. Рекомендуется проводить эти анализы другими методами для подтверждения результатов.

3. Как применять препарат Алкрено

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит начальную дозу для пациента.
Поддерживающая доза (суточная доза) зависит от симптомов и потребностей пациента, обычно применяемая доза находится в диапазоне от 150 мг до 800 мг в день.

• Таблетки следует принимать один раз в день перед сном или два раза в день, в зависимости от заболевания.
• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Таблетки можно принимать с пищей или без пищи.
• Не следует пить грейпфрутовый сок во время приема препарата Алкрено, поскольку это может влиять на действие препарата.
• Не следует прекращать лечение без согласования с врачом, даже если пациент чувствует себя лучше.

Пациенты с нарушениями функции печени

Врач может назначить изменение дозы препарата у пациента с нарушениями функции печени.

Пожилые пациенты

Врач может изменить дозу препарата у пожилого пациента.

Взрослые и дети

Препарат Алкрено не должен применяться детьми и подростками моложе 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Алкрено

Если пациент принял большую дозу препарата, чем рекомендованная, могут появиться симптомы передозировки, такие как сонливость, головокружение и нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку препарата.

Пропуск приема препарата Алкрено

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, если только не приближается время приема следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата Алкрено

В случае внезапного прекращения приема препарата Алкрено могут появиться симптомы, такие как тошнота, рвота, проблемы со сном, головные боли, головокружение, диарея и раздражительность. Врач может назначить постепенное снижение дозы перед прекращением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно обратитьсяк врачу, если появятся:

• мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии,
• аллергические реакции, которые могут включать образование пузырей на коже, отек кожи и отек вокруг рта,
• желтуха (желтушная окраска кожи и глаз),
• воспаление печени,
• тяжелая сыпь, пузыри или красные пятна на коже,
• тяжелая аллергическая реакция (анafilаксия), которая может вызывать трудности с дыханием или шок,
• внезапный отек кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангиоотек).
• тяжелое пузырчатое заболевание кожи, полости рта, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона),
• тяжелая, внезапная аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, появление пузырей на коже, шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз),
• инсульт,
• сыпь с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС). Распространенная сыпь, высокая температура, увеличение активности печеночных ферментов, нарушения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (сыпь с эозинофилией и системными симптомами также известна как ДРЕСС или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Если у пациента появятся эти симптомы, необходимо прекратить применение препарата Алкрено и немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу

Другие нежелательные реакции

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся у более чем 1 из 10 пациентов):

• головокружение (могущее привести к падениям), головная боль и сухость во рту,
• сонливость (симптом, который обычно проходит после некоторого времени приема препарата) (может привести к падениям),
• симптомы отмены (симптомы, появляющиеся после прекращения приема препарата Алкрено): бессонница, тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение и раздражительность, рекомендуется постепенное отменение препарата в течение 1-2 недель,
• увеличение веса,
• неправильные движения мышц. К ним относятся: трудности в начале движения, дрожание, чувство беспокойства или мышечная жесткость без боли.
• изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Часто встречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся у менее 1 из 10 пациентов):

• ускорение сердечного ритма,
• чувство сердцебиения или ускоренного или нерегулярного сердечного ритма,
• запор, расстройство желудка (диспепсия),
• чувство слабости,
• отек рук и ног,
• снижение артериального давления, особенно после принятия вертикального положения. Это может быть причиной головокружения и обморока, что может привести к падениям,
• повышение уровня сахара в крови,
• неясное зрение,
• необычные сны и кошмары,
• увеличение аппетита,
• чувство раздражительности,
• нарушения речи,
• плохое дыхание,
• рвота (в основном у пожилых пациентов),
• лихорадка,
• изменения уровня гормонов щитовидной железы в крови,
• снижение количества некоторых типов кровяных клеток,
• увеличение активности печеночных ферментов в крови,
• увеличение уровня гормона пролактина в крови, что в редких случаях может привести к:
• отеку молочных желез и неожиданному производству молока (у мужчин и женщин),
• у женщин может произойти задержка менструации или нерегулярные менструации.

Незначительно часто встречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся у 1 из 100 пациентов):

• припадки, судороги,
• обморок (может привести к падениям),
• неpleasantные ощущения в ногах (так называемый синдром беспокойных ног),
• трудности с глотанием,
• неконтролируемые движения, особенно мышц лица или языка,
• сексуальные расстройства,
• закупоренный нос,
• сахарный диабет,
• изменения электрической активности сердца, регистрируемые на ЭКГ (пролонгация интервала QT),
• замедление сердечного ритма в начале лечения, которое может быть вызвано низким артериальным давлением и обмороком,
• трудности с мочеиспусканием,
• снижение количества красных кровяных клеток,
• снижение уровня натрия в крови,
• увеличение уровня креатинфосфокиназы (фермента, вырабатываемого в мышцах),
• снижение уровня натрия в крови и увеличение уровня гормона пролактина в крови.
  Увеличение уровня пролактина в крови может в редких случаях привести к:
• (у мужчин и женщин) отеку молочных желез и неожиданному производству молока,
• (у женщин) задержке менструации или нерегулярным менструациям.

Врач может назначить периодические анализы крови.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Такие же нежелательные реакции, как и у взрослых, могут также встречаться у детей и подростков.

Нежелательные реакции, встречающиеся чаще у детей и подростков, чем у взрослых:

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Увеличение уровня гормона пролактина в крови, что может в редких случаях привести к:
• отеку молочных желез и неожиданному производству молока у мальчиков и девочек,
• у девочек может произойти задержка менструации или нерегулярные менструации.
• увеличение аппетита,
• рвота,
• неправильные движения мышц. К ним относятся: трудности в начале движения, дрожание, чувство беспокойства или мышечная жесткость без боли.
• увеличение артериального давления.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

• чувство слабости, обморок (может привести к падениям),
• закупоренный нос,
• чувство раздражительности.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственное за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Алкрено

• Хранить в месте, недоступном для детей.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на блистере после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Алкрено

• Активным веществом препарата является кветиапин. Каждая таблетка содержит 25, 100, 150, 200 или 300 мг кветиапина (в форме кветиапина гемифумарата).
• Кроме того, препарат содержит: Ядро:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К30, стеарат магния, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), дигидрат фосфата кальция

Покрытие:
25 мг
Гипромеллоза
Диоксид титана (Е 171)
Макрогол 400
Желтый оксид железа (Е 172)
Красный оксид железа (Е 172)
100 мг
Гипромеллоза
Диоксид титана (Е 171)
Макрогол 400
Желтый оксид железа (Е 172)
150 мг
Гипромеллоза
Диоксид титана (Е 171)
Макрогол 400
Желтый оксид железа (Е 172)
200 мг, 300 мг:
Гипромеллоза
Макрогол 400
Диоксид титана (Е 171)

Как выглядит препарат Алкрено и что содержит упаковка

25 мг: розовые, круглые, двояковыпуклые, покрытые таблетки гладкие с обеих сторон.
100 мг: желтые, круглые, двояковыпуклые, покрытые таблетки гладкие с обеих сторон.
150 мг: бледно-желтые, круглые, двояковыпуклые, покрытые таблетки гладкие с обеих сторон.
200 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые таблетки гладкие с обеих сторон.
300 мг: белые или почти белые, двояковыпуклые, покрытые таблетки в форме капсулы с выдавленным номером "300" на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки упакованы в блистеры ПВХ/Алюминий.
Упаковка может содержать: 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 покрытых таблеток в картонной упаковке.

Ответственное лицо:

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмова, 7
02-677 Варшава
Телефон: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортер:

Лаборатории Фундасьон ДАУ,
К/ Де ла летра С, 12-14,
Пологон Индустриаль де ла Зона Франка,
08040 Барселона,
Испания
Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Лютомерска, 50
95-200 Пабьянице
Аккорд Хелскеэр Б.В.
Винтонтлаан, 200
3526 КВ Утрехт
Нидерланды

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции:сентябрь 2022