Албутеин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Альбутеин 50 г/л, раствор для инфузии

человеческий альбумин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Альбутеин 50 г/л и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Альбутеин 50 г/л
• 3. Как использовать лекарство Альбутеин 50 г/л
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Альбутеин 50 г/л
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Альбутеин 50 г/л и для чего оно используется

Альбутеин 50 г/л - это раствор для внутривенной инфузии, содержащий белки, полученные из человеческой плазмы крови (белки плазмы), то есть жидкой части человеческой крови. Каждая бутылка/мешок содержит раствор белков плазмы концентрацией 50 г/л, из которых не менее 95% составляет человеческий альбумин. Лекарственный препарат относится к группе лекарств, называемых заменителями плазмы и белковыми фракциями плазмы. Лекарство Альбутеин 50 г/л используется для восполнения и поддержания объема циркулирующей крови в случае, когда выявлен дефицит объема и показано применение заменителя плазмы. Альбутеин может быть использован во всех возрастных группах. Применение у детей, см. пункт 4. В случае любых вопросов, связанных с применением лекарства Альбутеин 50 г/л, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед использованием лекарства Альбутеин 50 г/л

Когда не использовать лекарство Альбутеин 50 г/л

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Альбутеин 50 г/л, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой. Необходимо проявлять особую осторожность во время использования лекарства Альбутеин 50 г/л:

• Если пациент подвергается повышенному риску увеличения объема крови, например, имеет тяжелую сердечную недостаточность, высокое кровяное давление, расширенные вены пищевода, жидкость в легких, нарушения свертываемости крови, тяжелую болезнь красных кровяных клеток или отсутствие мочеиспускания (анурию).
• Если出现 симптомы увеличения объема крови (головная боль, нарушения дыхания, застой шейной вены) или увеличения кровяного давления. Инфузию необходимо немедленно прекратить.
• Если出现 симптомы аллергической реакции. Инфузию необходимо немедленно прекратить.
• Если лекарство используется у пациентов с тяжелой травматической травмой мозга.

В случае лекарств, изготовленных из человеческой крови или плазмы, принимаются соответствующие меры предосторожности, чтобы предотвратить передачу инфекций в организм пациента. К этим мерам относятся:

• подходящий выбор доноров крови и плазмы для исключения людей, которые могут быть носителями инфекций;
• исследование отдельных донорских крови и пула плазмы на наличие вирусов/инфекций;
• включение в процесс обработки крови или плазмы этапов, направленных на инактивацию или удаление вирусов.

Несмотря на это, невозможно полностью исключить возможность передачи инфекции при использовании лекарств, изготовленных на основе человеческой крови или плазмы. Это относится ко всем пока неизвестным или mới появившимся вирусам и другим типам инфекций. Не сообщалось о случаях вирусных инфекций, вызванных альбуминами, произведенными в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи, с использованием общепринятых процессов. Рекомендуется, чтобы каждый раз, когда пациент получает дозу лекарства Альбутеин 50 г/л, записывать название и номер серии лекарства для ведения учета использованных серий.

Дети

Не определено безопасность использования и эффективность лекарства Альбутеин 50 г/л у детей в контролируемых клинических испытаниях. Однако клинический опыт, связанный с использованием альбумина у детей, предполагает, что не следует ожидать вредных действий, если только не будет проявлена особая осторожность с дозировкой для избежания перегрузки кровеносной системы. См. также пункт 4.

Лекарство Альбутеин 50 г/л и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Не известны специфические взаимодействия человеческого альбумина с другими лекарствами.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не определено безопасность использования лекарства Альбутеин 50 г/л у беременных женщин в контролируемых клинических испытаниях. Однако клинический опыт использования альбумина не указывает на наличие вредных действий для беременности или для плода и новорожденного. Грудное вскармливание Не известно, проникает ли Альбутеин 50 г/л в грудное молоко. Проникновение человеческого альбумина в грудное молоко не исследовалось у животных. Необходимо принять решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или продолжении/прекращении применения лекарства Альбутеин, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения лекарством Альбутеин для матери. Влияние на фертильность Не проводились исследования влияния лекарства Альбутеин 50 г/л на репродукцию у животных. Однако человеческий альбумин является естественным компонентом человеческой крови.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не наблюдалось влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Альбутеин 50 г/л содержит натрий

Лекарство содержит 333,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой бутылке/мешке 100 мл, 833,8 мг натрия в каждой бутылке/мешке 250 мл и 1667,5 мг натрия в каждой бутылке/мешке 500 мл. Это соответствует 16,7%, 41,7% и 83,4% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Лекарство содержит калий, менее 39 мг (1 ммоль) на бутылку/мешок, то есть лекарство считается «без калия».

3. Как использовать лекарство Альбутеин 50 г/л

Лекарство Альбутеин 50 г/л предназначено для использования в больницах, поэтому оно будет введено в больнице квалифицированным медицинским персоналом. Доза и скорость инфузии лекарства Альбутеин 50 г/л, вводимого пациенту, а также частота использования и продолжительность лечения будут адаптированы к индивидуальным потребностям пациента. Эти параметры будут рассчитаны врачом.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Альбутеин 50 г/л

Если пациент считает, что ему была введена большая доза лекарства Альбутеин 50 г/л, чем необходимо, он должен немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск использования лекарства Альбутеин 50 г/л

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

• Редко могут возникать легкие реакции, такие как внезапное покраснение кожи, кожная сыпь, лихорадка и тошнота.
• Очень редко могут возникать тяжелые аллергические реакции (анafilактический шок).
• Информация о риске вирусных инфекций, см. пункт 2.

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Отсутствуют подробные данные, позволяющие определить возможность возникновения различных нежелательных реакций в этой группе пациентов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Альбутеин 50 г/л

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)». Не хранить при температуре выше 30°C. Не замораживать. Хранить бутылку/мешок в наружной упаковке для защиты от света. Не использовать это лекарство, если заметно, что раствор мутный или образовался осадок. После открытия упаковки ее содержимое должно быть немедленно использовано. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Альбутеин 50 г/л

• Активным веществом лекарства является человеческий альбумин. Один миллилитр лекарства Альбутеин 50 г/л содержит 50 мг белков плазмы, из которых не менее 95% составляет человеческий альбумин.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, каприлат натрия, N-ацетилтриптофан натрия и вода для инъекций.

Изготовлено из человеческой плазмы. Дополнительная информация о компонентах, см. также «Альбутеин 50 г/л содержит натрий» в конце пункта 2.

Как выглядит лекарство Альбутеин 50 г/л и что содержит упаковка

Альбутеин 50 г/л - это раствор для инфузии. Раствор прозрачный, слегка вязкий, почти бесцветный, желтый, янтарный или зеленый. Лекарство Альбутеин 50 г/л может быть поставлено:

• в бутылках из стекла типа II с пробкой из хлорбутиловой резины, алюминиевой крышкой, пластиковой крышкой и пластиковой скручивающейся лентой, обеспечивающей герметичность. Бутылка содержит 100 мл, 250 мл или 500 мл продукта.
• в мешках (FlexBag) из полиэтилена в защитной упаковке из полипропилена. Мешок содержит 100 мл, 250 мл или 500 мл продукта.

Размер упаковки:

• 1 бутылка в коробке, содержащая 100 мл, 250 мл или 500 мл;
• 1 мешок в коробке, содержащий 100 мл, 250 мл или 500 мл.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

INSTITUTO GRIFOLS, S.A. c/Can Guasch, 2. Pol. Ind. Levante Parets del Valles 08150 Barcelona, Испания

Ответственное лицо и импортер

INSTITUTO GRIFOLS, S.A. c/Can Guasch, 2, Pol. Ind. Levante Parets del Valles 08150 Barcelona, Испания Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица. Grifols Polska Sp. z o. o. Ul. Siedmiogrodzka 9 01-204 Варшава Тел: + 48 22 378 85 61

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария, Хорватия, Финляндия, Франция, Греция, Ирландия, Исландия, Германия, Польша, Португалия, Чехия, Румыния, Словакия, Швеция: Альбутеин 50 г/лДания, Норвегия: Альбумин Грифолс 50 г/лИталия: Альбумин человека Грифолс 50 г/лИспания: Альбутеин 50 г/л раствор для инфузииДата последнего обновления инструкции:декабрь 2023 Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

• Лекарство Альбутеин 50 г/л можно вводить непосредственно внутривенно.
• Не смешивать человеческий альбумин с другими лекарственными препаратами, полной кровью или концентратом красных кровяных клеток.
• Не использовать мутные или осадочные растворы. Это может указывать на нестабильность белка или загрязнение раствора. После открытия упаковки ее содержимое должно быть немедленно использовано.
• Инфузию проводят внутривенно с использованием стерильного, одноразового набора для инфузии, не содержащего пирогенов. Перед введением конца набора для инфузии в пробку необходимо продезинфицировать его соответствующим дезинфицирующим раствором. После подключения набора для инфузии к бутылке ее содержимое должно быть немедленно использовано.
• Не использовать мешки в последовательных соединениях. Такое использование может привести к воздушной блокаде в результате всасывания остатков воздуха из основного мешка до окончания введения жидкости из дополнительного мешка.