Албутеин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Альбутеин 200 г/л, раствор для инфузии

человеческий альбумин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Альбутеин 200 г/л и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Альбутеин 200 г/л
• 3. Как использовать лекарство Альбутеин 200 г/л
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Альбутеин 200 г/л
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Альбутеин 200 г/л и для чего оно используется

Альбутеин 200 г/л - это раствор для внутривенной инфузии, содержащий белки, полученные из человеческой плазмы крови (белки плазмы), то есть жидкой части человеческой крови. Каждая ампула/флакон/мешок содержит раствор белков плазмы концентрацией 200 г на литр, из которых не менее 95% составляет человеческий альбумин. Лекарственный препарат относится к группе лекарств, называемых заменителями плазмы и белковыми фракциями плазмы. Лекарство Альбутеин 200 г/л используется для восполнения и поддержания объема циркулирующей крови в случае, когда выявлен дефицит объема и показано применение заменителя плазмы. Альбутеин может быть использован во всех возрастных группах. Применение у детей, см. пункт 4. В случае любых вопросов, связанных с использованием лекарства Альбутеин 200 г/л, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Альбутеин 200 г/л

Когда не использовать лекарство Альбутеин 200 г/л

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Альбутеин 200 г/л, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой. Необходимо проявлять особую осторожность во время использования лекарства Альбутеин 200 г/л:

• Если пациент подвергается повышенному риску увеличения объема крови, например, имеет тяжелую сердечную болезнь, высокое кровяное давление, расширенные вены пищевода, жидкость в легких, нарушения свертываемости крови, тяжелую болезнь красных кровяных клеток или отсутствие мочеиспускания (анурия).
• Если出现ят симптомы увеличения объема крови (головная боль, нарушения дыхания, застой вен) или увеличения кровяного давления. Инфузию необходимо немедленно прекратить.
• Если出现ят симптомы аллергической реакции. Инфузию необходимо немедленно прекратить.
• Если лекарство используется у пациентов с тяжелой травматической травмой мозга.

В случае лекарств, изготовленных из человеческой крови или плазмы, принимаются соответствующие меры предосторожности, чтобы предотвратить передачу инфекций в организм пациента. К этим мерам относятся:

• соответствующий выбор доноров крови и плазмы для исключения лиц, которые могут быть носителями инфекций;
• исследование отдельных доноров и пула плазмы на наличие вирусов/инфекций;
• включение в процесс обработки крови или плазмы этапов, направленных на обезвреживание или удаление вирусов.

Несмотря на это, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции при использовании лекарств, изготовленных на основе человеческой крови или плазмы. Это относится ко всем пока неизвестным или новым вирусам и другим типам инфекций. Не было зарегистрировано случаев вирусных инфекций, вызванных альбуминами, произведенными в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи, с использованием общепринятых процессов. Рекомендуется в каждом случае, когда пациент получает дозу лекарства Альбутеин 200 г/л, записывать название и серийный номер лекарства для ведения учета использованных серий.

Дети

Не определена безопасность использования и эффективность лекарства Альбутеин 200 г/л у детей в контролируемых клинических исследованиях. Однако клинический опыт, связанный с использованием альбумина у детей, предполагает, что не следует ожидать вредных реакций, если обращать особое внимание на дозу для избежания перегрузки кровеносной системы. См. также пункт 4.

Лекарство Альбутеин 200 г/л и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Не известны специфические взаимодействия человеческого альбумина с другими лекарствами.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на плодность

Беременность. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не определена безопасность использования лекарства Альбутеин 200 г/л у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях. Однако клинический опыт использования альбумина не указывает на наличие вредных реакций для беременности или для плода и новорожденного. Грудное вскармливание. Не известно, проникает ли Альбутеин 200 г/л в грудное молоко. Проникновение человеческого альбумина в грудное молоко не исследовалось у животных. Необходимо принять решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или продолжении/прекращении использования лекарства Альбутеин, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения лекарством Альбутеин для матери. Влияние на плодность. Не проводились исследования влияния лекарства Альбутеин 200 г/л на репродукцию у животных. Однако человеческий альбумин является естественным компонентом человеческой крови.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не было обнаружено влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Альбутеин 200 г/л содержит натрий

Лекарство содержит 33,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле 10 мл, 166,8 мг натрия в каждой бутылке/мешке 50 мл и 333,5 мг натрия в каждой бутылке/мешке 100 мл. Это соответствует 1,7%, 8,3% и 16,7% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Лекарство содержит калий, менее 39 мг (1 ммоль) на ампулу/бутылку/мешок, то есть лекарство считается "свободным от калия".

3. Как использовать лекарство Альбутеин 200 г/л

Лекарство Альбутеин 200 г/л предназначено для использования в больницах, поэтому оно будет введено в больнице квалифицированным медицинским персоналом. Доза и скорость инфузии лекарства Альбутеин 200 г/л, вводимого пациенту, а также частота использования и продолжительность лечения будут адаптированы к индивидуальным потребностям пациента. Эти параметры будут рассчитаны врачом.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Альбутеин 200 г/л

Если пациент считает, что ему была введена большая доза лекарства Альбутеин 200 г/л, чем необходимо, он должен немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск использования лекарства Альбутеин 200 г/л

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

• Редко могут возникать легкие реакции, такие как внезапное покраснение кожи, кожная сыпь, лихорадка и тошнота.
• Очень редко могут возникать тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок).
• Информация о риске вирусных инфекций, см. пункт 2.

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Нет подробных данных, позволяющих определить возможность возникновения различных нежелательных реакций в этой группе пациентов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов по адресу: улица Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, Польша. Телефон: +48 22 49 21 301. Факс: +48 22 49 21 309. Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Альбутеин 200 г/л

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: "Срок годности (EXP)". Не хранить при температуре выше 30°C. Не замораживать. Хранить ампулу/бутылку/мешок в наружной упаковке для защиты от света. Не использовать это лекарство, если обнаружен мутный раствор или образовался осадок. После открытия упаковки для подготовки инфузионного набора содержимое необходимо немедленно использовать. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Альбутеин 200 г/л

• Активным веществом лекарства является человеческий альбумин. Один миллилитр лекарства Альбутеин 200 г/л содержит 200 мг белков плазмы, из которых не менее 95% составляет человеческий альбумин.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, каприлат натрия, N-ацетилтриптофан натрия и вода для инъекций.

Изготовлено из человеческой плазмы. Дополнительная информация о компонентах, см. также "Альбутеин 200 г/л содержит натрий" в конце пункта 2.

Как выглядит лекарство Альбутеин 200 г/л и что содержит упаковка

Альбутеин 200 г/л - это раствор для инфузии. Раствор прозрачный, слегка вязкий, почти бесцветный, желтый, амбарный или зеленый. Лекарство Альбутеин 200 г/л разрешено к использованию:

• в ампулах/бутылках из стекла типа II с пробкой из хлорбутиловой резины, алюминиевой крышкой, пластиковой крышкой и пластиковой скручивающейся лентой, обеспечивающей герметичность. Ампула содержит 10 мл продукта, а бутылка содержит 50 мл или 100 мл продукта.
• в мешках (FlexBag) из полиэтилена в защитной упаковке из полипропилена. Мешок содержит 50 мл или 100 мл продукта.

Размер упаковки:

• 1 ампула в коробке, содержащая 10 мл
• 1 бутылка в коробке, содержащая 50 мл или 100 мл
• 1 мешок в коробке, содержащий 50 мл или 100 мл

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

INSTITUTO GRIFOLS, S.A. улица Кан Гвас, 2, промышленная зона Левант, Паретс дель Вальес, 08150 Барселона, Испания

Ответственное лицо и импортер

INSTITUTO GRIFOLS, S.A. улица Кан Гвас, 2, промышленная зона Левант, Паретс дель Вальес, 08150 Барселона, Испания Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица. Grifols Polska Sp. z o. o. улица Седмиогродзка, 9, 01-204 Варшава. Телефон: +48 22 378 85 61

Этот лекарственный препарат разрешен к использованию в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария, Хорватия, Финляндия, Франция, Греция, Ирландия, Исландия, Германия, Польша, Португалия, Чехия, Румыния, Словакия, Швеция: Альбутеин 200 г/лДания, Норвегия: Альбумин Грифолс 200 г/лИталия: Альбумин Грифолс 200 г/лИспания: Альбутеин 200 г/л, раствор для инфузииДата последнего обновления инструкции:декабрь 2023 Подробная информация о этом лекарственном препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов

• Лекарственный препарат Альбутеин 200 г/л можно вводить непосредственно внутривенно. Его также можно разбавить в изотоническом растворе (например, растворе глюкозы концентрацией 5% или растворе хлорида натрия концентрацией 0,9%). Смесь растворов электролитов должна быть приготовлена в асептических условиях.
• Растворы альбумина не следует разбавлять водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз у пациентов, получающих их.
• Не следует смешивать человеческий альбумин с другими лекарственными препаратами, полной кровью или концентратом красных кровяных клеток.
• Не следует использовать мутные растворы или растворы с осадком. Это может указывать на нестабильность белка или загрязнение раствора. После открытия упаковки ее содержимое необходимо немедленно использовать.
• Инфузию проводят внутривенно с использованием стерильного, одноразового инфузионного набора, не содержащего пирогенов. Перед введением конца инфузионного набора в пробку необходимо ее продезинфицировать соответствующим дезинфицирующим раствором. После подключения инфузионного набора к ампуле/бутылке ее содержимое необходимо немедленно использовать.
• Скорость инфузии должна быть адаптирована к индивидуальной ситуации и показанию. Во время процедуры обмена плазмы скорость инфузии плазмы должна быть адаптирована к скорости ее удаления. Может возникнуть гиперволемия в случае несоответствия дозы и скорости инфузии состоянию кровообращения пациента. После появления первых клинических симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, нарушения дыхания, застой вены) или увеличения кровяного давления необходимо немедленно прекратить инфузию.
• Если планируется введение большой объем, перед использованием лекарственный препарат должен быть нагрет до комнатной температуры или температуры тела.
• Раствор альбумина концентрацией 200 г/л имеет гиперонкотическое действие. При введении концентрированного альбумина необходимо обеспечить достаточное увлажнение пациента.
• Пациентов необходимо тщательно наблюдать, чтобы защитить их от перегрузки кровеносной системы и перегрузки.
• Во время введения альбумина необходимо контролировать электролитный баланс пациента и принимать соответствующие меры для его поддержания или восстановления.
• Необходимо обеспечить достаточную замену других компонентов крови (факторов свертываемости, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).
• Все неиспользованные остатки продукта необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Мешок:

• Не удалять защитную упаковку, пока продукт не будет готов к использованию. В защитной упаковке может быть видна влага или конденсация. Это нормально и не влияет на качество или безопасность раствора альбумина.
• Перед использованием необходимо проверить герметичность мешка, плотно сжимая его. В случае обнаружения негерметичности раствор необходимо выбросить.
• Для подключения инфузионного набора необходимо прервать защитное устройство, повернув клапан.
• После подключения инфузионного набора к мешку его содержимое необходимо немедленно использовать.
• Не использовать мешки в последовательных соединениях. Такое использование может привести к воздушной блокаде в результате всасывания остатков воздуха из основного мешка до окончания введения жидкости из дополнительного мешка.