Албурекс 5

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Альбурекс 5, 50г/л, раствор для инфузии

Человеческий альбумин

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать
• Необходимо обратиться к врачу или медицинскому персоналу в случае любых сомнений
• Если любой из побочных эффектов ухудшится или появятся любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медицинскому персоналу.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Альбурекс 5 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением Альбурекс 5
• 3. Как применять Альбурекс 5
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить Альбурекс 5
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Альбурекс 5 и для чего он используется

Что такое Альбурекс 5

Альбурекс 5 является заменителем плазмы крови.

Как действует Альбурекс 5

Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови. Он является переносчиком гормонов, ферментов, лекарств и токсинов.
Белок альбумина в Альбурекс 5 изолирован из человеческой плазмы крови. Поэтому действие альбумина идентично действию собственного белка.

Для чего используется Альбурекс 5

Альбурекс 5 используется для дополнения и поддержания объема циркулирующей крови. Обычно он используется в ситуациях, когда необходима интенсивная терапия, когда объем крови критически уменьшился, например, в случае:

• тяжелой кровопотери после травмы или
• ожогов большой площади тела. Решение о применении Альбурекс 5 принимается врачом. Она будет зависеть от клинического состояния пациента.

2. Важные сведения перед применением Альбурекс 5

Необходимо внимательно прочитать этот раздел, поскольку здесь приведена информация, которая должна быть учтена пациентом и врачом перед применением Альбурекс 5.

Когда НЕ применять препарат Альбурекс 5

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к человеческому альбумину или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Альбурекс 5 необходимо проконсультироваться с врачом или медицинским персоналом.
Какие обстоятельства увеличивают риск возникновения побочных эффектов?
Врач или медицинский персонал будут проявлять особую осторожность в случае, если чрезмерное увеличение объема циркулирующей крови (гиперволемия) или разбавление крови (гемодилюция) могут представлять высокий риск для пациента.
Примерами таких ситуаций являются:

• сердечная недостаточность, требующая лечения лекарствами (неуправляемая сердечная недостаточность)
• высокое кровяное давление (гипертония)
• расширение вен пищевода (варикоз пищевода)
• чрезмерное накопление жидкости в легких (пульмональный отек)
• повышенная склонность к кровотечению (геморрагический диатез)
• тяжелая анемия (тяжелая степень анемии)
• серьезное снижение выведения мочи из-за почечной или урологической недостаточности (почечная и внепочечная анурия) В случае возникновения любого из этих заболеваний перед началом лечения необходимо сообщить об этом врачу или медицинскому персоналу.

Когда необходимо прекратить инфузию?

• Могут возникнуть аллергические реакции (реакции чувствительности), которые в очень редких случаях могут быть настолько серьезными, чтобы вызвать шок (см. также пункт 4 Возможные побочные эффекты). В случае возникновения таких реакций во время инфузии альбумина необходимо немедленно сообщить врачу или медицинскому персоналу. В этом случае врач или медицинский персонал решит вопрос о прекращении инфузии и начнет соответствующее лечение.
• Неправильный рост объема крови (гиперволемия) может возникнуть, если доза и скорость инфузии не адаптированы к состоянию пациента. Это может привести к перегрузке сердца и сосудов (перегрузке сердечно-сосудистой системы). Первые признаки такой перегрузки: головная боль, трудности с дыханием или отек шейных вен (сужение шейных вен). В случае возникновения таких реакций необходимо немедленно сообщить врачу или медицинскому персоналу. В этом случае врач или медицинский персонал прекратит инфузию и, если необходимо, начнет мониторинг кровообращения.

Сведения о безопасности в отношении инфекций

В случае препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, принимаются меры, направленные на предотвращение инфекций, передающихся пациентам. К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы для исключения риска передачи инфекции, а также
• исследования отдельных донорских образцов и партий плазмы на наличие маркеров вирусов/инфекций.
• включение в процесс обработки крови или плазмы этапов, направленных на инактивацию или удаление вирусов. Несмотря на это, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов при применении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы. Это относится и к неизвестным или недавно открытых вирусам, а также другим типам инфекций. Нет сообщений о вирусных инфекциях, связанных с альбуминами, произведенными в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи с использованием установленных технологий.

Рекомендуется записать название и номер серии при фамилии пациента при каждом применении препарата Альбурекс 5, чтобы создать возможность связать использованную серию с конкретным пациентом.

Другие препараты и Альбурекс 5

Случаи взаимодействия Альбурекс 5 с другими препаратами не известны.
Тем не менее, перед лечением всегда необходимо сообщить врачу или медицинскому персоналу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Необходимо сообщить врачу или медицинскому персоналу о беременности, планируемой беременности или кормлении грудью. Врач примет решение о применении Альбурекс 5 во время беременности или кормления грудью.
Не проводились отдельные исследования по применению Альбурекс 5 во время беременности или кормления грудью у женщин. Однако, препараты, содержащие человеческий альбумин, применялись у женщин во время беременности или кормления грудью. Опыт показывает, что этот препарат не имеет вредного влияния ни на течение беременности, ни на организм плода и новорожденного.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Альбурекс 5 не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Альбурекс 5 содержит натрий

Этот препарат содержит примерно 3,2 мг натрия на 1 мл раствора (140 ммоль/л). Это количество должно быть учтено у пациентов, находящихся на контролируемой диете натрия.

3. Как применять Альбурекс 5

Альбурекс 5 вводится врачом или медицинским персоналом. Он предназначен исключительно для внутривенного введения (инфузии). Перед введением препарат должен быть нагрет до комнатной температуры или температуры тела.
Решение о дозе Альбурекс 5 принимается врачом. Вводимое количество препарата и скорость инфузии зависят от индивидуальных потребностей пациента.
Врач или медицинский персонал будет проводить регулярный контроль важных параметров кровообращения, таких как:

• кровяное давление,
• пульс,
• объем выделяемой мочи,
• анализ крови. Эти значения отслеживаются для определения подходящей дозы и скорости инфузии. Препарат Альбурекс 5 не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами и продуктами крови.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Альбурекс 5

Альбурекс 5 применяется только под медицинским контролем. Передозировка, поэтому, маловероятна. В случае введения слишком большой дозы препарата или при слишком высокой скорости инфузии может возникнуть чрезмерное увеличение объема крови (гиперволемия). Это может привести к перегрузке сердца и сосудов (перегрузке сердечно-сосудистой системы). Первые признаки такой перегрузки: головная боль, трудности с дыханием или отек шейных вен (сужение шейных вен). В случае возникновения таких реакций необходимо немедленно сообщить врачу или медицинскому персоналу.

• боль в голове
• трудности с дыханием
• отек (перегрузка) шейных вен. В случае возникновения таких реакций необходимо немедленно сообщить врачу или медицинскому персоналу.

Врач или медицинский персонал также может обнаружить симптомы, такие как:

• повышенное кровяное давление
• увеличенное центральное венозное давление
• чрезмерное накопление жидкости в легких (пульмональный отек).

Во всех этих случаях врач или медицинский персонал прекратит инфузию и, если необходимо, будет проводить мониторинг кровообращения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
До возникновения таких симптомов может произойти даже после предыдущего применения Альбурекс 5 и хорошей толерантности препарата.
Общий опытприменения растворов человеческого альбумина показывает, что следующие побочные эффекты могут быть наблюдаемы.
Могут возникнуть аллергические реакции (реакции чувствительности), которые в очень редкихслучаях (реже 1 на 10 000 леченных пациентов) могут быть настолько серьезными, чтобы вызвать шок.
Симптомы аллергической реакции могут возникнуть в виде одного, нескольких или многих из следующих:

• кожные реакции, например: покраснение, зуд, отек, шелушение, сыпь или крапивница (зудящие узелки).
• трудности с дыханием, например: свистящее дыхание, одышка, короткий вдох или кашель
• отек лица, век, щек, языка или горла
• симптомы, похожие на простуду, например: заложенный или chảyющий нос, чихание, покраснение, жжение, отек, слезотечение глаз.
• головная боль, боль в животе, тошнота, рвота, диарея. В случае возникновения таких реакций во время инфузии Альбурекс 5 необходимо немедленно сообщить врачу или медицинскому персоналу. В этом случае врач или медицинский персонал прекратит инфузию и начнет соответствующее лечение.

Следующие легкие побочные эффекты возникают редко(между 1 на 1000и 1 на 10 000леченных пациентов):

• покраснение лица
• зудящая сыпь (крапивница)
• лихорадка
• тошнота Эти симптомы обычно быстро проходят после уменьшения скорости инфузии или после ее прерывания.

Такие же побочные эффекты были обнаружены после применения Альбурекс 5 после введения продукта в оборот. Однако точная частота этих побочных эффектов неизвестна.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту . Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Альбурекс 5

• Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и на этикетке флакона после аббревиатуры «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Содержимое флакона должно быть использовано немедленно после его открытия.
• Не хранить при температуре выше 25°C.
• Не замораживать.
• Флакон хранить в внешней упаковке для защиты от света
• Не применять этот препарат, если заметите, что раствор мутный или содержит осадок.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
• Номер серии указан на этикетке и упаковке после аббревиатуры «Lot»

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Альбурекс 5

• Активным веществомявляется человеческий альбумин. Альбурекс 5 является раствором, содержащим 50 г/л общего белка, из которых не менее 96% составляет человеческий альбумин. 1 флакон по 250 мл содержит 12,5 г человеческого альбумина. 1 флакон по 500 мл содержит 25 г человеческого альбумина.
• К другим компонентамотносятся натрия N-Ацетилтриптофан, натрия каприлат, натрия хлорид и вода для инъекций.

Как выглядит Альбурекс 5 и что содержит упаковка

Альбурекс 5 является раствором для инфузии. Раствор прозрачный и слегка вязкий. Он может иметь почти бесцветную или желтоватую, янтарную или зеленоватую окраску.
Варианты упаковки:
1 флакон в упаковке (12,5г/250 мл; 25г/500 мл).
Не все варианты упаковки могут быть доступны для продажи.

Ответственное лицо и Производитель:

CSL Behring GmbH

Эмиль-фон-Беринг-Штрассе, 76
35041 Марбург
Германия

Этот медицинский продукт зарегистрирован в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Бельгия, Люксембург, Нидерланды: Альбурекс 5, 50 г/л, раствор для инфузии, Solution pour perfusion, Infusionslösung
Болгария: Албурекс 5, 50 г/л, инфузионный раствор
Кипр: Альбурекс 5, 50 г/л, раствор для инфузии
Словакия: Альбурекс 5, 50 г/л, инфузионный раствор / инфузный раствор
Дания: Альбурекс 5
Франция: Альбурекс 50 г/л, раствор для перфузии
Австрия, Германия: Альбурекс 5, 50 г/л, Infusionslösung
Венгрия: Альбурекс 50г/л, раствор для инфузии
Италия: Альбурекс 5%, 50 г/л, раствор для инфузии
Финляндия, Норвегия, Исландия, Швеция: Альбурекс 50 г/л, инфузионный раствор, раствор / инфузный раствор, раствор
Польша: Альбурекс 5, 50 г/л, раствор для инфузии
Португалия: Альбурекс 5, 50 г/л, раствор для перфузии
Румыния: Альбурекс 50 г/л, раствор для перфузии
Словения: Альбурекс 50 г/л, раствор для инфузии
Испания: Альбурекс 50 г/л, раствор для перфузии
Великобритания, Ирландия: Альбурекс 5, 50 г/л, раствор для инфузии
Дата последней актуализации инструкции:октябрь 2023