Албунорм 5%

ЛИСТОВКА, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

АЛЬБУНОРМ 5%

50 г/л, раствор для инфузии
Человеческий альбумин

Необходимо ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание листовки:

1. Что такое препарат Альбунорм 5% и для чего он используется

2. Важные сведения перед применением препарата Альбунорм 5%

3. Как применять препарат Альбунорм 5%

4. Возможные нежелательные действия

5. Как хранить препарат Альбунорм 5%

6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ АЛЬБУНОРМ 5% И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Препарат Альбунорм 5% относится к фармакотерапевтической группе: заместители крови и фракции белков плазмы.
Препарат применяется пациентам для восстановления объема циркулирующей крови при выявленном дефиците объема.

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА АЛЬБУНОРМ 5%

Когда не применять препарат Альбунорм 5%

• -если пациент имеет аллергическую реакцию на препараты человеческого альбумина или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Альбунорм 5% необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Альбунорм 5%:

• если существует риск перегрузки кровеносной системы, например, при тяжелых сердечных заболеваниях, артериальной гипертонии, расширенных венах пищевода, отеке легких, заболеваниях, связанных с чрезмерным кровотечением, очень низким количеством эритроцитов или безмочием.
• когда появляются симптомы перегрузки кровеносной системы (головная боль, нарушения дыхания, переполнение вен шеи) или повышенное артериальное давление. В этом случае инфузию необходимо немедленно прекратить.
• в случае появления симптомов аллергической реакции. В этом случае инфузию необходимо немедленно прекратить.
• в случае применения у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой.

Вирусная безопасность

В случае препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, применяются соответствующие методы, предотвращающие передачу инфекций пациентам. Они включают:

• строгий отбор доноров крови и плазмы для исключения носителей инфекций,
• исследование отдельных доноров и пула плазмы на наличие специфических вирусных маркеров/инфекций,
• включение производителями в процесс производства соответствующих методов, инактивирующих или удаляющих вирусы.

Несмотря на это, при применении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, передача инфекционного агента не может быть полностью исключена. Это относится также к неизвестным вирусам и другим известным или неизвестным патогенам.
Не было зарегистрировано случаев передачи вирусных инфекций при применении препаратов альбумина, изготовленных в соответствии с рекомендациями Европейской фармакопеи.
Рекомендуется в каждом случае применения пациенту препарата Альбунорм 5% записывать название и номер серии препарата для обеспечения связи между данным пациентом и серией препарата.

Препарат Альбунорм 5% и другие препараты

Не было обнаружено взаимодействия человеческого альбумина с другими препаратами. Тем не менее, препарат Альбунорм 5% не следует смешивать в одной инфузии с другими препаратами, полной кровью или концентратами красных кровяных клеток. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, применяемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

Беременность и грудное вскармливание

Человеческий альбумин является естественным компонентом человеческой крови.
Не было обнаружено вредного воздействия при применении препарата во время беременности или грудного вскармливания.
Особую осторожность необходимо проявлять при補лении объема крови у беременных женщин.
Перед применением каждого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не было обнаружено, что человеческий альбумин ослабляет способность управлять транспортными средствами и обслуживать машины.

Препарат Альбунорм 5% содержит натрий

Препарат содержит 331–368 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждых 100 мл. Это соответствует 18,4% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете у взрослых.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ АЛЬБУНОРМ 5%

Препарат Альбунорм 5% выпускается в виде раствора, готового для внутривенной инфузии (капельницы).
Дозировка и скорость инфузии (скорость внутривенного введения) зависят от состояния пациента.
Препарат необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача.
Рекомендации

• Препарат необходимо довести до комнатной температуры или температуры тела перед применением.
• Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадка.
• Любой неиспользованный раствор необходимо уничтожить.
• Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом в случае других вопросов, связанных с применением препарата.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Альбунорм 5%

Если доза и скорость инфузии слишком велики, может появиться головная боль, высокое артериальное давление и нарушения дыхания. Инфузию необходимо немедленно прекратить, врач решит о необходимости применения другого лечения.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
Нежелательные действия при применении человеческого альбумина появляются редко и обычно проходят после прекращения инфузии или ее остановки.
К редко встречающимся нежелательным действиям (встречающимся у 1 до 10 пациентов из 10 000) относятся:
покраснение лица, крапивница, лихорадка и тошнота.
К очень редко встречающимся нежелательным действиям (встречающимся у менее 1 пациента из 10 000)
относятся: анафилактический шок, связанный с реакцией повышенной чувствительности.
К нежелательным действиям, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных), относятся: состояние нарушений сознания, головная боль, повышенный или пониженный сердечный ритм, повышение или понижение артериального давления, ощущение тепла, одышка, тошнота, крапивница, отек вокруг глаз, носа и рта, сыпь, усиленное потоотделение, лихорадка, озноб.
Сообщение о нежелательных действиях
Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать直接 в
Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
PL-02222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ АЛЬБУНОРМ 5%

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.
Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не использовать раствор мутный или содержащий осадок.
После открытия использовать немедленно.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Альбунорм 5%:

• Активным веществом препарата является человеческий альбумин 50 г/л, полученный из плазмы крови (бутылки по 100, 250 и 500 мл).
• Другими компонентами препарата являются: хлорид натрия, N-ацетил-DL-триптофан, каприновая кислота и вода для инъекций.

Как выглядит Альбунорм 5% и содержание упаковки

Препарат Альбунорм 5% выпускается в виде раствора для инфузии в бутылке 100 мл (упаковка, содержащая 1 и 10 бутылок).
Препарат Альбунорм 5% выпускается в виде раствора для инфузии в бутылке 250 мл (упаковка, содержащая 1 и 10 бутылок).
Препарат Альбунорм 5% выпускается в виде раствора для инфузии в бутылке 500 мл (упаковка, содержащая 1 бутылку).
Раствор прозрачный, желтый, янтарный или зеленый.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Octapharma (IP) SPRL
Аллея исследования 65
1070 Андерлехт
Бельгия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Альбунорм:Чехия, Дания, Италия
Альбунорм 5%:Бельгия, Болгария, Кипр, Германия, Ирландия, Исландия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Словакия, Испания, Великобритания
Альбунорм 50 г/л:Австрия, Эстония, Финляндия, Франция, Венгрия, Латвия, Литва, Норвегия, Румыния, Швеция, Словения

Производитель

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H., Оберлаерштрассе 235, 1100 Вена, Австрия
Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Лингольсхайм, Франция
Octapharma AB, улица Ларса Форсселла 23, 112 75 Стокгольм, Швеция
Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Вольфганг-Маргерре-Алле 1, 31832 Спринге, Германия

Дата последней актуализации листовки: 01.10.2020