Албиомин 20%

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Альбимин 20% (200 г/л), раствор для инфузии

Человеческий альбумин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Альбимин 20% (200 г/л) и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием Альбимина 20% (200 г/л)
• 3. Как использовать Альбимин 20% (200 г/л)
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Альбимин 20% (200 г/л)
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Альбимин 20% (200 г/л) и для чего он используется

Альбимин 20% (200 г/л) - это раствор для инфузии (внутривенного введения). Один литр раствора содержит 200 г белка человеческой плазмы, из которых не менее 96% составляет человеческий альбумин.
Альбимин 20% (200 г/л) используется для补ления и поддержания объема циркулирующей крови, когда выявлено уменьшение ее объема и использование коллоидов, таких как альбумин, является подходящим.

2. Важная информация перед использованием Альбимина 20% (200 г/л)

Когда не использовать Альбимин 20% (200 г/л):

• если у пациента есть аллергия на препараты альбумина или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Если возникает подозрение на аллергическую реакцию или анафилактическую реакцию, необходимо немедленно прервать инфузию. В случае шока необходимо действовать в соответствии с текущими принципами лечения шока.
Необходимо также прервать инфузию, если развиваются следующие симптомы, являющиеся признаками перегрузки сердечно-сосудистой системы (гиперволемия):

• головная боль
• затруднение дыхания (диспноэ)
• застой крови в вене jugularis (накопление жидкости в вене jugularis)
• повышение артериального давления
• увеличение венозного давления (повышение давления в венах)
• отек легких (жидкость в легких)

Необходимо обсудить это с врачом, если у пациента есть любое из следующих заболеваний:

• сердечная недостаточность (некомпенсированная сердечная недостаточность)
• высокое артериальное давление (гипертония)
• расширенные вены в пищеводе (варикоз пищевода)
• жидкость в легких (отек легких)
• склонность к неправильному или спонтанному кровотечению (гемофилия)
• уменьшение количества красных кровяных клеток (тяжелая анемия)
• уменьшение или отсутствие производства мочи (почечная или внепочечная анурия) Врач примет соответствующие меры предосторожности. Врач также будет контролировать параметры кровообращения, включая электролитный баланс и объем крови пациента.

Информация о передаче инфекционных агентов

В случае, когда лекарство производится из человеческой крови или плазмы, принимаются меры предотвращения пассивной передачи инфекционных агентов пациентам. Они включают:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы для обеспечения исключения риска передачи инфекционных агентов,
• исследование отдельных донорских крови и плазмы на наличие вирусов/инфекций,
• включение в процесс производства этапов эффективной инактивации или удаления вирусов. Несмотря на это, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов при введении лекарственных препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы. Это относится также к неизвестным и недавно открытых вирусам, а также другим типам инфекций.

Отсутствуют сообщения о передаче вирусов с препаратом альбумина, произведенным с использованием утвержденного процесса, соответствующего требованиям Европейской фармакопеи.
Рекомендуется записать название и номер серии при имени пациента при каждом введении препарата Альбимин 20% (200 г/л) для определения в будущем, какую серию получил пациент.

Альбимин 20% (200 г/л) и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность, грудное вскармливание и плодовитость

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Врач примет решение, можно ли использовать Альбимин 20% (200 г/л) во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Неизвестно влияние Альбимина 20% (200 г/л) на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Альбимин 20% (200 г/л) содержит натрий

Лекарство содержит примерно 140 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле по 50 мл. Это соответствует 7,0% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Лекарство содержит примерно 280 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле по 100 мл. Это соответствует 14,0% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать Альбимин 20% (200 г/л)

Альбимин 20% (200 г/л) обычно вводится в больнице врачом или медсестрой.
Человеческий альбумин может быть введен непосредственно в вену или может быть разбавлен 0,9% раствором хлорида натрия.
Дозирование и частота введения
Количество Альбимина 20% (200 г/л), которое получает пациент, зависит от массы тела, типа заболевания и количества потерянных жидкостей или белков.
Врач определяет подходящую дозу Альбимина 20% (200 г/л) и то, как часто он будет введен, чтобы достичь нормального уровня в крови.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы Альбимина 20% (200 г/л)

Это маловероятно, однако, если такая ситуация возникает, врач будет знать, как действовать.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Альбимин 20% (200 г/л) может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае наблюдения любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу:

• сыпь
• зуд
• свистящее дыхание
• затруднение дыхания
• отек век, лица, губ, горла или языка
• очень низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение, спутанность сознания, обморок, быстрый пульс

Это может быть аллергическая реакция или, в редких случаях, тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок) или реакция повышенной чувствительности.

Зарегистрированные нежелательные реакции для Альбимина 20% (200 г/л) или известные для других препаратов человеческого альбумина:

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Повышенная чувствительность, анафилактическая реакция, анафилактический шок
• Удушающий кашель (бронхоспазм)
• Ускорение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• Шок
• Тошнота
• Кожные реакции (внезапное покраснение, крапивница, зуд, краснота, сыпь)
• Озноб
• Лихорадка
• Низкое артериальное давление (гипотония)
• Снижение насыщения кислородом
• Утечка в месте введения (геморрагия)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Альбимин 20% (200 г/л)

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Хранить ампулу в наружной упаковке для защиты от света.
Не хранить при температуре выше 25°C.

Не замораживать.

После открытия лекарство должно быть использовано немедленно.
Прямо перед введением необходимо проверить, является ли раствор прозрачным.
Не использовать мутные растворы или растворы с осадком на дне.
Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Альбимин 20% (200 г/л):

Каждая ампула с 50 мл раствора содержит 10 г белка человеческой плазмы, из которых не менее 96% составляет человеческий альбумин.
Каждая ампула с 100 мл раствора содержит 20 г белка человеческой плазмы, из которых не менее 96% составляет человеческий альбумин.
Остальные компоненты: натрия каприлат (16 ммоль/л), натрия хлорид (63 ммоль/л), N-ацетилтриптофан (16 ммоль/л), вода для инъекций.

Как выглядит Альбимин 20% (200 г/л) и что содержит упаковка:

Прозрачная, слегка вязкая жидкость; она почти бесцветная, желтая, янтарная или зеленая.
Стеклянная ампула по 50 мл
Стеклянная ампула по 100 мл

Ответственное лицо и производитель:

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Драйх
Германия
тел. +49 6103 801 – 0
факс +49 6103 801- 150
эл. почта: [email protected]
Дата последнего обновления инструкции: 28.03.2025

НИЖЕПРИВЕДЕННАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ТОЛЬКО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ:

Специальные предостережения и меры предосторожности при использовании

Коллоидно-осмотическое действие человеческого альбумина 200 г/л примерно в четыре раза выше, чем у человеческой плазмы. Поэтому при введении концентрированного альбумина необходимо действовать осторожно, чтобы обеспечить достаточное увлажнение пациента. Пациент должен быть тщательно контролируем для защиты от перегрузки кровообращения и перегидратации.
Растворы альбумина не могут быть разбавлены водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз у реципиентов.
Если существует необходимость замены относительно больших объемов жидкостей организма, необходимо контролировать показатели свертывания и гематокрит. Необходимо обратить внимание на правильное восполнение других компонентов крови (факторы свертывания, электролиты, тромбоциты и эритроциты).
Может возникнуть гиперволемия, если доза и скорость инфузии не будут адаптированы к состоянию кровообращения пациента.

Взаимодействие с другими лекарствами и другие виды взаимодействий

Не обнаружено специфических взаимодействий человеческого альбумина с другими лекарственными препаратами.

Дозирование и способ введения

Дозирование

Для определения подходящей дозы необходимо учитывать необходимый объем циркулирующих жидкостей, а не уровень альбумина в плазме.
При введении человеческого альбумина необходимо регулярно контролировать гемодинамические показатели, включая:

• артериальное давление и частоту сердечных сокращений,
• центральное венозное давление,
• давление в легочной артерии,
• диурез,
• уровень электролитов,
• гематокрит/уровень гемоглобина.

Способ введения

Внутривенное введение
Человеческий альбумин может быть введен непосредственно в вену или может быть разбавлен изотоническим раствором (например, 0,9% раствором хлорида натрия).
Во время обмена плазмы крови скорость инфузии должна быть адаптирована к скорости удаления.

Информация о подготовке лекарства к использованию

Растворы альбумина не могут быть разбавлены водой для инъекций, поскольку это может вызвать возникновение гемолиза у реципиентов.
В случае введения больших объемов альбумина лекарство должно быть нагрето до комнатной температуры или температуры тела перед введением.
Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Необходимо избегать использования мутных растворов или растворов, содержащих осадок. Это может указывать на то, что белок нестабилен или что произошло загрязнение раствора.
Содержимое должно быть использовано немедленно после открытия ампулы. Все остатки непотребованного продукта должны быть удалены в соответствии с местными правилами.