Ацесан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

АЦЕСАН, 30 мг, таблетки

Ацетилсалициловая кислота

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат А и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата А
• 3. Как применять препарат А
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат А
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат А и для чего он используется

Активным веществом препарата А является ацетилсалициловая кислота, которая ингибирует способность тромбоцитов к агрегации (слипанию) и образованию тромбов. Ацетилсалициловая кислота относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Ее действие заключается в ингибировании активности фермента циклооксигеназы (ЦОГ), необходимого для синтеза тромбоксана А2 (ТХА2) – основного фактора, вызывающего слипание тромбоцитов.
Показания к применению:

• Профилактика инфаркта миокарда у пациентов с множественными факторами риска
• Профилактика тромбоэмболических осложнений после вмешательств на сосудах (аортокоронарное шунтирование - АКШ)
• Профилактика инсульта
• При стенокардии
• Профилактика тромбоэмболических осложнений после свежего инфаркта миокарда

2. Важные сведения перед применением препарата А

Когда не применять препарат А:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество - ацетилсалициловую кислоту, другие салицилаты или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• у пациентов со склонностью к кровотечениям,
• у пациентов с активной язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки,
• у пациентов с тяжелой недостаточностью печени,
• у пациентов с тяжелой недостаточностью почек,
• у пациентов с тяжелой недостаточностью сердца,
• у пациентов, у которых в прошлом были приступы бронхиальной астмы, вызванные приемом салицилатов или веществ с подобным действием, особенно нестероидных противовоспалительных препаратов,
• одновременно с метотрексатом в дозах 15 мг в неделю или более,
• если пациентка находится в последних трех месяцах беременности, не следует применять дозы более 100 мг в день (см. «Беременность и грудное вскармливание»),
• у детей в возрасте до 12 лет в течение вирусных инфекций, особенно таких как грипп или ветрянка, из-за риска развития синдрома Рея - редкого, но тяжелого заболевания, вызывающего повреждение печени и мозга.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата А необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Ацетилсалициловая кислота следует применять с осторожностью:

• в первом и втором триместре беременности,
• в период грудного вскармливания,
• при повышенной чувствительности к нестероидным противовоспалительным и противоревматическим препаратам или другим аллергизирующим веществам,
• при одновременном применении антикоагулянтов,
• у пациентов с нарушенной функцией почек,
• у пациентов с нарушенной функцией печени,
• у пациентов, у которых в прошлом была язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения из желудочно-кишечного тракта,
• у пациентов с дефицитом дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата,
• до плановой операции, из-за возможности возникновения кровотечения.

Препарата А не следует применять как обезболивающее и жаропонижающее средство.
Ацетилсалициловая кислота может вызывать спазм бронхов и провоцировать приступы астмы или другие реакции повышенной чувствительности. На такие реакции особенно чувствительны пациенты с бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями дыхательной системы, аллергическим ринитом с полипами слизистой оболочки носа, а также у которых возникают аллергические реакции (например, кожные реакции, зуд, крапивница) на другие вещества.
Пациенты перед операциями (включая незначительные операции, например, удаление зуба) должны проинформировать врача о приеме препарата А. Обычно рекомендуется отменить препарат за 5-7 дней до плановой операции.
Ацетилсалициловая кислота, даже в небольших дозах, снижает выведение мочевой кислоты из организма.
У пациентов со склонностью к снижению выведения мочевой кислоты препарат может вызвать приступы подагры.

Препарат А и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Ацетилсалициловая кислота увеличивает:

• токсическое действие метотрексата на костный мозг. Не следует применять ацетилсалициловую кислоту одновременно с метотрексатом в дозах 15 мг в неделю или более; одновременное применение метотрексата в дозах менее 15 мг в неделю требует особой осторожности;
• действие антикоагулянтов (например, производных кумарина, гепарина), тромболитических препаратов (растворяющих тромбы, например, стрептокиназа, урокиназа) и ингибиторов агрегации (слипания) тромбоцитов (например, тиклопидина), что может привести к увеличению риска кровотечений;
• риск возникновения язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, а также кровотечений из желудочно-кишечного тракта, если он применяется одновременно с кортикостероидами, другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая другие салицилаты в больших дозах, или если во время лечения потребляется

алкоголь. После окончания приема глюкокортикоидов, действующих системно (за исключением гидрокортизона, применяемого как заместительная терапия при болезни Аддисона), увеличивается риск передозировки салицилатов;

• риск кровотечений из желудочно-кишечного тракта, если он применяется одновременно с антидепрессантами из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например, сертралина, пароксетина);
• действие дигоксина, поскольку увеличивает его концентрацию в сыворотке;
• действие противодиабетических препаратов, например, инсулина, производных сульфонилмочевины;
• токсическое действие валпроевой кислоты, которая, в свою очередь, увеличивает антиагрегационное действие ацетилсалициловой кислоты.

Ацетилсалициловая кислота снижает действие:

• противоподагрычных препаратов, применяемых для лечения подагры, увеличивающих выведение мочевой кислоты из организма (например, бензбромарона, пробенецида), что может привести к увеличению симптомов подагры;
• мочегонных препаратов;
• некоторых противогипертензивных препаратов (из группы так называемых ингибиторов конвертазы ангiotензина, например, каптоприла, эналаприла).

Одновременное применение ибупрофена ослабляет кардиопротективное действие ацетилсалициловой кислоты.
Одновременное применение метамизола с ацетилсалициловой кислотой может снижать ингибирующее действие ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Поэтому метамизол следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих ацетилсалициловую кислоту в небольших дозах для защитного действия на сердечно-сосудистую систему.
Препарат А можно применять одновременно с вышеуказанными препаратами только после консультации с врачом (за исключением метотрексата в дозах 15 мг в неделю или более, когда применение препарата А противопоказано).

Препарат А с пищей и напитками

Препарат следует принимать во время еды, запивая большим количеством жидкости.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Если пациентка продолжает или начинает лечение препаратом А во время беременности в соответствии с рекомендациями врача, она должна применять препарат А в соответствии с рекомендациями врача и не принимать дозу более рекомендуемой.
Беременность - последний триместр
Не следует принимать препарат А в дозе более 100 мг в день в течение последних 3 месяцев беременности, поскольку это может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать осложнения во время родов.
Применение препарата А может привести к нарушениям функции почек и сердца у нерожденного ребенка.
Это может повлиять на склонность пациентки и ребенка к кровотечениям, а также вызвать задержку или удлинение периода родов.
Если пациентка принимает препарат А в низких дозах (до 100 мг в день включительно), необходима тщательная контроль поłożniczy в соответствии с рекомендациями врача.
Беременность - первый и второй триместр
Не следует применять препарат А в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не было рекомендовано врачом. Если пациентка требует лечения в этот период или если она пытается забеременеть, она должна применять самую низкую дозу в течение возможно более короткого времени. Если препарат А принимается в течение более длительного периода, чем несколько дней, начиная с 20-й недели беременности, он может вызвать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, что может привести к снижению количества околоплодных вод, окружающих плод (олигогидрамнион), или сужению кровеносного сосуда (протока) в сердце ребенка. Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Грудное вскармливание

Ацетилсалициловая кислота проникает в небольшом количестве в грудное молоко кормящих женщин. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Препарат А содержит желтую охру

Из-за содержания желтой охры препарат может вызывать аллергические реакции.

Препарат А содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат А

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
О выборе дозы препарата А решает врач на основе анамнеза. Обычно применяется 1 таблетка 1 раз в день.
Таблетки следует принимать внутрь, лучше всего во время еды, с большим количеством жидкости.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата А

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, а в случае тяжелого отравления пациента необходимо немедленно доставить в больницу.
Первыми симптомами отравления являются: головокружение, звон в ушах, глухота, чрезмерное потоотделение, тошнота и рвота, головная боль, спутанность (нарушения сознания с дезориентацией, нарушениями мышления и речи, бредом, галлюцинациями, тревогой и психомоторным возбуждением), учащенное дыхание, слишком глубокое дыхание, а также мушки перед глазами, обморок.
В случае тяжелого отравления могут возникнуть: высокая температура, нарушения функции сердца и сосудов (от неравномерного ритма, низкого давления до остановки сердца), потеря жидкости и электролитов (от обезвоживания, олигурии - снижения количества мочи до 400-500 мл у взрослых - до отказа почек), повышение или снижение концентрации глюкозы в крови (особенно у детей), кетоацидоз (повышение концентрации кетонов в крови), кровотечения из желудочно-кишечного тракта, нарушения свертываемости крови, неврологические нарушения, проявляющиеся вялостью, спутанностью до комы и судорог.

Пропуск приема препарата А

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу препарата А в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникают первые симптомы повышенной чувствительности (например, отек лица, губ, языка, горла, вызывающий трудности в дыхании или глотании) или появляются кровотечения, например, из желудочно-кишечного тракта

(симптомы: черный стул), или кровоизлияния. Врач оценит степень выраженности симптомов и решит о дальнейших действиях.

После применения ацетилсалициловой кислоты возникали:
Часто (у 1 до 10 на 100 пациентов):

• симптомы диспепсии (изжога, тошнота, рвота) и боли в животе.

Редко (у 1 до 10 на 10 000 пациентов):

• воспалительные заболевания желудка и кишечника, язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, очень редко приводящие к кровотечениям и перфорации;
• преходящие нарушения функции печени (повышение активности аминотрансфераз).

Редко или очень редко:

• тяжелые кровотечения, такие как: кровотечение из желудочно-кишечного тракта (симптомы: черный стул), кровоизлияние в мозг (особенно у пациентов с неконтролируемым артериальным гипертонусом и (или) во время одновременного применения препаратов, ингибирующих кровотечения). Кровотечение может привести к острой или хронической анемии в результате потери крови и (или) анемии, связанной с дефицитом железа (симптомы: слабость, бледность).

Очень редко (реже, чем у 1 на 10 000 пациентов):

• тяжелые аллергические реакции, включая анафилактический шок (симптомы: отек лица, век, языка и горла, значительное снижение артериального давления, а также нарушения сердечного ритма и дыхания);
• нарушения функции почек;
• снижение концентрации глюкозы в крови.

Кроме того, возникали:

• головокружение и звон в ушах (симптомы передозировки);
• реакции повышенной чувствительности: кожная сыпь, крапивница, отек, зуд, нарушения сердечной деятельности и дыхательной системы (включая бронхиальную астму);
• повышение риска кровотечений, удлинение времени кровотечения, времени протромбина, снижение количества тромбоцитов;
• кровотечение после операции, гематомы, кровотечение (из носа, из мочеполовых путей, из десен).

При применении препаратов, принадлежащих к группе нестероидных противовоспалительных препаратов, сообщалось о возникновении отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в качестве нежелательных явлений.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат А

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей .
Хранить при температуре ниже 25ºC.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не следует применять препарат А после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат А

• Активным веществом препарата является ацетилсалициловая кислота. Одна таблетка содержит 30 мг ацетилсалициловой кислоты.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), стеариновая кислота, желтая охра, лак (Е 104).

Как выглядит препарат А и что содержит упаковка

Препарат А - таблетки желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с однородной поверхностью.
Упаковка: блистеры ПВХ/ПКТФЭ/Алюминий в картонной коробке
Размер упаковки: 63 таблетки

Уполномоченный орган и производитель

Уполномоченный орган

SUN-FARM Сп. з о.о.
ул. Долна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69

Производитель

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенская улица 15
06796 Брехна
Германия

Дата последней актуализации инструкции: