Ацецардин

Упаковка с приложенной инструкцией для пациента

Ацекардин, 75 мг, желудочно-растворимые таблетки

Ацетилсалициловая кислота

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ацекардин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ацекардин
• 3. Как применять препарат Ацекардин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ацекардин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ацекардин и для чего он используется

Препарат Ацекардин содержит активное вещество ацетилсалициловую кислоту, которая ингибирует агрегацию тромбоцитов. Препарат предназначен для длительного профилактического применения при заболеваниях, угрожающих образованием тромбов и эмболий в кровеносных сосудах.

Препарат Ацекардин применяется:

• для профилактики инфаркта миокарда у лиц с высоким риском,
• для профилактики повторного инфаркта миокарда,
• при свежем инфаркте миокарда или подозрении на свежий инфаркт миокарда,
• при нестабильной стенокардии,
• после хирургических или интервенционных процедур на сосудах, например, после аортокоронарного шунтирования или ангиопластики коронарных артерий,
• для профилактики транзиторных ишемических атак и ишемического инсульта, а также после их перенесения,
• у лиц с атеросклерозом периферических артерий,
• для профилактики тромбоза коронарных артерий у пациентов с множественными факторами риска,
• для профилактики венозного тромбоза и пульмональной эмболии у пациентов, находящихся в длительной иммобилизации.

2. Важные сведения перед применением препарата Ацекардин

Когда не применять препарат Ацекардин:

• если пациент имеет аллергию на ацетилсалициловую кислоту, другие салицилаты или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациент имеет повышенную склонность к кровотечениям и нарушениям свертываемости крови (например, гемофилию, тромбоцитопению) и если пациент одновременно принимает антикоагулянты (например, производные кумарина, гепарин),
• если пациент имеет язвенную болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки,
• если пациент имеет тяжелую почечную, печеночную или сердечную недостаточность,
• если у пациента в прошлом были астматические приступы после применения ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов (симптомы: одышка, свистящее дыхание),
• если пациентка находится в последних трех месяцах беременности, не следует применять дозы более 100 мг в день (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»),
• если пациент принимает метотрексат (препарат, применяемый при лечении рака) в дозах 15 мг в неделю или более,
• у детей в возрасте до 12 лет с вирусными инфекциями (например, грипп или ветряная оспа), поскольку существует риск повреждения печени и мозга (синдром Рея).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ацекардин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет аллергию на противовоспалительные и противоревматические препараты (например, напроксен) или другие аллергены,
• если пациент страдает астмой, хроническими заболеваниями дыхательной системы, имеет полипы носа,
• если пациент перенес язвенную болезнь желудка и кишечника,
• если пациент имеет нарушения функции почек и (или) печени, поскольку существует риск усиления побочных эффектов препарата,
• не следует применять препарат Ацекардин в течение как минимум 5 дней до запланированной операции (включая незначительные операции, например, удаление зуба),
• если пациент принимает пероральные антидиабетические препараты группы сульфонилмочевины, поскольку существует риск усиления гипогликемического эффекта (снижения уровня глюкозы в крови), а также если пациент принимает противогипертензивные препараты,
• если пациент одновременно принимает ибупрофен,
• у пациентов с ювенильным ревматоидным артритом и (или) системной красной волчанкой, а также с нарушением функции печени, поскольку увеличивается токсичность салицилатов; у этих пациентов необходимо контролировать функцию печени,
• если имеются маточные кровотечения, чрезмерные менструальные кровотечения, во время применения внутриматочной контрацептивной спирали, при артериальной гипертонии, сердечной недостаточности,
• если пациент имеет дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (редко встречающееся наследственное заболевание),
• в первом и втором триместре беременности,
• в период грудного вскармливания,
• если пациент одновременно принимает метамизол, поскольку он может снижать эффект ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов.

Дети и подростки

Препарат Ацекардин не следует применять у детей в возрасте до 12 лет.

Препарат Ацекардин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Не следует одновременно применять препарат Ацекардин:

• с метотрексатом в дозах 15 мг в неделю или более,

Применение препарата Ацекардин после предварительной консультации с врачом с препаратами, перечисленными ниже, требует особой осторожности:

• с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая салицилаты,
• с ибупрофеном,
• с антикоагулянтами (гепарин, производные кумарина),
• с препаратами, применяемыми при лечении подагры (например, пробенецид, бензбромарон),
• с пероральными антидиабетическими препаратами (например, толбутамид, глибенкламид) и инсулином,
• с препаратами, ингибирующими агрегацию тромбоцитов (например, тиклопидин),
• с препаратами, применяемыми при лечении депрессии и тревоги (например, флуоксетин, пароксетин),
• с диуретиками (например, фуросемид),
• с глюкокортикоидами системного действия,
• с антигипертензивными препаратами (например, эналаприл, каптоприл),
• с валпроевой кислотой (препарат, применяемый при лечении эпилепсии),
• с метотрексатом в дозах менее 15 мг в неделю,
• с дигоксином (препарат, применяемый при лечении сердечной недостаточности),
• с тромболитическими препаратами (например, стрептокиназа и алтеплаза),
• с ацетазоламидом.

Применение препарата Ацекардин у пациентов с нарушениями функции печени и (или) почек

У пациентов с нарушениями функции печени и (или) почек существует риск усиления побочных эффектов препарата, поэтому может быть необходимо корректировать дозы в зависимости от степени тяжести печеночной и (или) почечной недостаточности.

Препарат противопоказан при тяжелой печеночной и (или) почечной недостаточности.

Применение препарата Ацекардин у пациентов пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) необходимо применять препарат с особой осторожностью, под наблюдением врача, поскольку существует повышенный риск развития побочных эффектов в этой возрастной группе.

Применение препарата Ацекардин с пищей, напитками и алкоголем

Препарат следует принимать во время или после еды.

Алкоголь может увеличить риск развития побочных эффектов, связанных с желудочно-кишечным трактом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Если пациентка продолжает или начинает лечение препаратом Ацекардин во время беременности в соответствии с рекомендациями врача, она должна применять препарат Ацекардин в соответствии с рекомендациями врача и не принимать дозы более рекомендованных.

Беременность - третий триместр

Не следует применять дозы препарата Ацекардин более 100 мг в день, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку это может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать осложнения во время родов.

Применение препарата Ацекардин может вызвать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка.

Это может повлиять на склонность к кровотечениям у пациентки и ее ребенка, а также вызвать задержку или удлинение родов.

Если пациентка принимает препарат Ацекардин в небольших дозах (до 100 мг в день включительно), необходима тщательная наблюдение за пациенткой в соответствии с рекомендациями врача.

Беременность - первый и второй триместры

Не следует применять препарат Ацекардин в течение первых 6 месяцев беременности, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым и рекомендованным.

Если у пациентки необходимо лечение в этот период или во время попытки зачатия, следует применять минимальную эффективную дозу препарата в течение возможно более короткого периода.

Препарат Ацекардин, принимаемый в течение более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, может вызвать нарушение функции почек у нерожденного ребенка, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигоидрамнии), или сужению сосуда (протока) в сердце ребенка.

Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительное наблюдение.

Грудное вскармливание

Ацетилсалициловая кислота проникает в небольшом количестве в грудное молоко кормящих женщин.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Кратковременное применение препарата женщиной, кормящей грудью, не представляет большой опасности для кормленого ребенка.

Однако не рекомендуется грудное вскармливание во время длительного применения больших доз ацетилсалициловой кислоты.

Фертильность

Сведения о влиянии этого препарата на фертильность ограничены или отсутствуют.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Препарат Ацекардин содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Препарат Ацекардин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Ацекардин

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат Ацекардин выпускается в дозе 75 мг.

Врач назначит дозу препарата, подходящую для данного пациента, и определит продолжительность лечения.

Препарат следует принимать внутрь, желательно во время или после еды, запивая водой.

Рекомендуемая доза составляет 1-2 таблетки по 75 мг в день.

При свежем инфаркте миокарда или у пациентов с подозрением на свежий инфаркт миокарда начальная нагрузочная доза составляет 300 мг (4 таблетки по 75 мг) ацетилсалициловой кислоты для быстрого ингибирования агрегации тромбоцитов.

Таблетки необходимо очень тщательно разжевать, чтобы ускорить всасывание!

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ацекардин

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, а в случае тяжелого отравления пациента необходимо срочно доставить в больницу.

Передозировка у лиц пожилого возраста и у маленьких детей (прием доз более рекомендованных или случайные отравления) требует особого внимания, поскольку они могут привести к летальному исходу в этих группах пациентов.

После передозировки ацетилсалициловой кислоты могут возникнуть такие симптомы, как тошнота, рвота, учащенное дыхание, звон в ушах.

Также были зарегистрированы другие симптомы, такие как потеря слуха, нарушения зрения, головные боли, двигательное возбуждение, сонливость и кома, судороги и гипертермия (температура тела выше нормы).

При тяжелых отравлениях возникают нарушения кислотно-щелочного и водно-электролитного баланса (метаболический ацидоз и обезвоживание).

Пропуск приема препарата Ацекардин

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу в назначенное время.

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникают первые симптомы повышенной чувствительности (например, отек лица, губ, языка, горла, вызывающий трудности в дыхании или глотании) или появляются кровотечения, например, из желудочно-кишечного тракта (симптомы: черный стул), или кровоизлияния.

Врач оценит степень выраженности симптомов и решит вопрос о дальнейших действиях.

После применения ацетилсалициловой кислоты были зарегистрированы:

Часто (у 1 до 10 на 100 пациентов):

• -симптомы диспепсии (изжога, тошнота, рвота) и боли в животе.

Редко (у 1 до 10 на 10 000 пациентов):

• воспалительные заболевания желудка и кишечника, язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки;
• временные нарушения функции печени.

Редко или очень редко:

• тяжелые кровотечения, такие как кровотечение из желудочно-кишечного тракта (симптомы: черный стул), кровоизлияние в мозг (особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертонией и (или) во время одновременного применения препаратов, ингибирующих кровотечение).

Кровотечение может привести к острой или хронической анемии в результате потери крови и (или) анемии, связанной с дефицитом железа (симптомы: слабость, бледность).

Очень редко (реже чем у 1 на 10 000 пациентов):

• тяжелые аллергические реакции, включая анафилактический шок (симптомы: отек лица, век, языка и горла, значительное снижение артериального давления и нарушения сердечного ритма и дыхания);
• нарушения функции почек;
• снижение уровня глюкозы в крови.

Также были зарегистрированы:

• головокружение и звон в ушах (симптомы передозировки);
• реакции повышенной чувствительности: кожная сыпь, крапивница, отек, зуд, нарушения сердечной деятельности и дыхания (включая астму);
• повышенный риск кровотечений, удлинение времени кровотечения;
• кровотечение после операции, гематомы, кровотечение (из носа, из мочеполовых путей, из десен).

Если любой из побочных эффектов ухудшается или если возникают какие-либо побочные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ероzолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ацекардин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.

Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора.

Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются.

Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ацекардин

• Активным веществом препарата является ацетилсалициловая кислота.
• Каждая таблетка содержит 75 мг ацетилсалициловой кислоты.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; порошок целлюлозы; прежелеванная крахмал; стеариновая кислота; гипромеллоза; лактоза моногидрат; макрогол 3350; триацетин; сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата типа А; тальк; триэтилцитрат; бикарбонат натрия; коллоидный диоксид кремния безводный; лаурилсульфат натрия.

Как выглядит препарат Ацекардин и что содержит упаковка

Препарат Ацекардин 75 мг представляет собой круглые, двояковыпуклые желудочно-растворимые таблетки белого или кремового цвета диаметром 6 мм.

Упаковка содержит 15, 30, 60, 90 или 120 желудочно-растворимых таблеток в блистерах ПВХ/ПВДХ/Алюминий, в картонной коробке.

Уполномоченный орган и производитель

Уполномоченный орган:

Dr. Max Pharma s.r.o.

На Флоренци, 2116/15

Нове Место

110 00 Прага 1

Чешская Республика

тел.: (+420) 516 770 199

Производитель:

Лаборатория Галенова Ольштын Сп. з о.о.

ул. Сполдzielча, 25А

11-001 Дывиты

(логотип уполномоченного органа)Dr. Max Pharma s.r.o.

Дата последней актуализации инструкции: 03/2025

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала

Инструкция по действию при передозировке:

Пациента необходимо доставить в больницу.

Не существует специфического антидота.

Лечение передозировки:

• Спровоцировать рвоту или выполнить промывание желудка (для снижения всасывания препарата).
• Продать активированный уголь в виде водной суспензии (в дозе 50-100 г у взрослых и 30-60 г у детей) для снижения всасывания ацетилсалициловой кислоты.
• В случае гипертермии необходимо снизить температуру тела путем поддержания низкой температуры окружающей среды и применения холодных компрессов.
• Необходимо тщательно контролировать нарушения водно-электролитного баланса и быстро их корректировать.
• Для ускорения выведения ацетилсалициловой кислоты из организма и лечения ацидоза необходимо внутривенно ввести бикарбонат натрия.
• Необходимо поддерживать pH мочи на уровне 7,0-7,5.
• В очень тяжелых случаях, когда не удается корректировать нарушения кислотно-щелочного баланса консервативным лечением, а также в случаях сочетающейся почечной недостаточности, необходимо применить гемодиализ или перитонеальный диализ.
• Диализ эффективно удаляет ацетилсалициловую кислоту из организма и облегчает корректировку нарушений кислотно-щелочного и водно-электролитного баланса.
• В случаях удлинения времени протромбина необходимо назначить витамин К.
• Не следует применять препараты, действующие угнетающе на центральную нервную систему, например, барбитураты, поскольку существует риск развития ацидоза и комы.
• Пациентам с нарушениями дыхания необходимо обеспечить доступ свежего воздуха, ввести кислород.
• Если необходимо, выполнить интубацию трахеи и применить вспомогательное дыхание.
• В случае шока необходимо применить типовое противошоковое лечение.