DIACEF 2000

INSTRUÇÕES para aplicação médica do medicamento MILISTAN FARINGO FORTE

Composição

substância ativa: benzydamina; 1 ml de spray contém 3,0 mg de cloreto de benzydamina; substâncias auxiliares: etanol 96%, glicerina, metilparabeno (E 218), sacarina sódica, polissorbato 20, bicarbonato de sódio, óleo de hortelã-pimenta, água purificada.

Forma farmacêutica

Spray para cavidade oral.

Propriedades físico-químicas principais

Líquido transparente e incolor com sabor e odor característicos de hortelã.

Grupo farmacoterapêutico

Medicamentos para aplicação em estomatologia. Outros medicamentos para aplicação tópica na cavidade oral.

Código ATC A01AD02.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

A benzydamina é um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE) com propriedades analgésicas e antiexsudativas.

Estudos clínicos demonstraram que a benzydamina é eficaz no alívio dos sintomas associados a processos patológicos localizados na cavidade oral e faringe. Além disso, a benzydamina exerce efeito anti-inflamatório e analgésico local na mucosa da cavidade oral.

Farmacocinética

Foi demonstrado que a absorção da benzydamina ocorre através da mucosa da cavidade oral e faringe, com a presença de quantidades mensuráveis de benzydamina no plasma sanguíneo. No entanto, isso não é suficiente para um efeito farmacológico sistêmico. A benzydamina é eliminada principalmente através da urina, principalmente na forma de metabólitos inativos ou compostos conjugados.

Foi demonstrado que, com a aplicação tópica, é alcançada uma concentração eficaz de benzydamina nos tecidos inflamados devido à sua capacidade de penetrar na mucosa.

Características clínicas

Indicações

Para tratamento sintomático de irritações e inflamações da orofaringe; dor causada por gengivite, estomatite, faringite; em estomatologia, aplicar após extração de dente ou com propósito profilático.

Contraindicações

Sensibilidade aumentada à substância ativa ou a outros componentes do medicamento.

Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

Não foram realizados estudos de interação.

Particularidades de aplicação

Em caso de sensibilidade durante o uso prolongado, deve-se interromper o tratamento e consultar um médico para prescrição de tratamento adequado.

Em alguns pacientes, as úlceras da mucosa da bochecha/faringe podem ser causadas por processos patológicos graves. Nesse caso, os pacientes que apresentam sintomas agravados ou que não diminuíram dentro de 3 dias, ou que apresentam febre ou outros sintomas, devem procurar aconselhamento de um terapeuta ou estomatologista.

Não é recomendado aplicar benzydamina a pacientes com hipersensibilidade à ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.

A aplicação do medicamento pode causar broncoespasmo em pacientes com asma brônquica ou com asma brônquica na história. Tais pacientes devem ser advertidos sobre isso.

Este medicamento contém metilparabeno (E 218), que pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas) e, em casos isolados, broncoespasmo.

Para atletas: este medicamento contém uma pequena quantidade de etanol (álcool) - menos de 100 mg/dose. A aplicação de medicamentos que contenham etanol pode resultar em um teste antidoping positivo, considerando os limites estabelecidos por algumas federações esportivas.

Uso durante a gravidez ou amamentação

Atualmente, não há dados adequados disponíveis sobre a aplicação de benzydamina em mulheres grávidas e lactantes. A capacidade deste medicamento de penetrar no leite materno não foi estudada. Os dados de estudos em animais são insuficientes para tirar conclusões sobre o efeito deste medicamento durante a gravidez ou amamentação. O risco potencial para humanos é desconhecido.

Não se deve aplicar o medicamento Milistan Faringo Forte durante a gravidez ou amamentação.

Capacidade de influenciar a velocidade de reação ao dirigir veículos ou operar máquinas

Quando aplicado nas doses recomendadas, o medicamento não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Modo de aplicação e doses

Antes de aplicar o medicamento, é necessário instalar o nebulizador.

Quando se pressiona o botão do pulverizador, forma-se um aerossol que contém 1 dose de spray - 0,17 ml, o que corresponde a 0,51 mg de cloreto de benzydamina.

Dosagem

Para adultos: 2-4 pulverizações 2-6 vezes ao dia.

Não exceder as doses recomendadas.

Crianças

O medicamento não é aplicado a crianças (menores de 18 anos).

Sobredosagem

Não foram relatados casos de sobredosagem de benzydamina com aplicação tópica.

Em caso de ingestão acidental de uma grande quantidade de benzydamina (> 300 mg), é possível ocorrer envenenamento. Os sintomas característicos de sobredosagem após ingestão incluem sintomas gastroenterológicos (na maioria das vezes, náusea, vômito, dor abdominal, irritação do esôfago) e sintomas do sistema nervoso central (tontura, alucinações, excitação, ansiedade e irritabilidade).

Foi relatado que a benzydamina, quando ingerida em grandes quantidades (centenas de vezes maiores do que as doses possíveis desta forma farmacêutica), especialmente em crianças, causou excitação, convulsões, tremores, náusea, sudorese aumentada, ataxia e vômito. Tal sobredosagem aguda requer lavagem gástrica imediata, tratamento de distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico e tratamento sintomático, hidratação adequada.

Reações adversas

Reações adversas classificadas por frequência de ocorrência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10 000 a < 1/1000); muito raras (< 1/10 000); frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Em cada grupo por frequência, as reações adversas são listadas em ordem decrescente de gravidade.

Do sistema gastrointestinal

Raro - sensação de queimadura na boca, secura na boca; frequência desconhecida - hipestesia da cavidade oral, náusea, vômito, inchaço e mudança de cor da língua, alteração do paladar.

Do sistema imunológico

Raro - reação de hipersensibilidade; frequência desconhecida - reação anafilática.

Do sistema respiratório, órgãos torácicos e mediastino

Muito raro - laringoespasmo; frequência desconhecida - broncoespasmo.

Da pele e tecido subcutâneo

Pouco frequente - fotossensibilidade; muito raro - angioedema; frequência desconhecida - erupções cutâneas, prurido, urticária.

Do sistema nervoso

Frequência desconhecida - tontura, cefaleia.

Os relatos de reações adversas após a registro do medicamento são de grande importância. Isso permite monitorar a relação risco-benefício do uso deste medicamento. Os profissionais de saúde e farmacêuticos, bem como os pacientes ou seus representantes legais, devem relatar todos os casos suspeitos de reações adversas e falta de eficácia do medicamento por meio do sistema de vigilância de medicamentos: https://aisf.dec.gov.ua/.

Prazo de validade

3 anos.

Condições de armazenamento

Armazenar na embalagem original, em temperatura não superior a 30 °C, em local inacessível a crianças.

Embalação

25 ml em frasco com nebulizador, 1 frasco em caixa de cartão.

Categoria de dispensação

Sem prescrição.

Fabricante

ICPA Health Products Limited.

Localização do fabricante e endereço do local de atividade

286/287/288, GIDC, Ankleshwar, Gujarat, 393002, Índia.