Ceftriaxon Aptapharma

Folheto informativo para o doente

Ceftriaxon AptaPharma, 1 g, pó para preparar solução para injeção/infusão

Ceftriaxon AptaPharma, 2 g, pó para preparar solução para injeção/infusão

Ceftriaxonum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Ceftriaxon AptaPharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ceftriaxon AptaPharma
• 3. Como tomar Ceftriaxon AptaPharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Ceftriaxon AptaPharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ceftriaxon AptaPharma e para que é utilizado

Ceftriaxon AptaPharma é um antibiótico utilizado em adultos e crianças (inclusive recém-nascidos). O seu
efeito consiste em matar as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados
cefalosporinas.
Ceftriaxon AptaPharma é utilizado no tratamento de infecções:

• do cérebro (meningite),
• dos pulmões,
• do ouvido médio,
• da barriga e da parede da cavidade abdominal (peritonite),
• do trato urinário e dos rins,
• dos ossos e das articulações,
• da pele e dos tecidos moles,
• do sangue,
• do coração.

Este medicamento pode ser utilizado:

• no tratamento de certas infecções transmitidas por via sexual (gonorreia e sífilis),
• no tratamento de doentes com baixo número de glóbulos brancos (neutropenia) que têm febre causada por infecção bacteriana,
• no tratamento de infecções no peito em adultos com bronquite crónica,
• no tratamento da doença de Lyme (doença transmitida por carrapatos) em adultos e crianças, incluindo recém-nascidos com mais de 15 dias de vida,
• para prevenir infecções durante operações.

2. Informações importantes antes de tomar Ceftriaxon AptaPharma

Quando não tomar Ceftriaxon AptaPharma:

• se o doente for alérgico ao ceftriaxona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver tido uma reação alérgica grave e súbita a penicilina ou a antibióticos semelhantes (como cefalosporinas, carbapenémicos, monobactâmicos). Os sintomas de tal reação podem incluir: inchaço súbito da garganta ou da face, que pode dificultar a respiração ou a deglutição, inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos, dor no peito e erupção cutânea grave que aparece rapidamente;
• se o doente for alérgico à lidocaína e for receber Ceftriaxon AptaPharma por injeção intramuscular.

Não deve ser utilizado em:

• recém-nascidos prematuros,
• recém-nascidos a termo (com menos de 28 dias), que tenham certas perturbações do sangue ou icterícia (amarelamento da pele ou da esclera) ou que recebam, por via intravenosa, um medicamento que contenha cálcio.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Ceftriaxon AptaPharma, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro, se:

• o doente recebeu ou vai receber recentemente medicamentos que contenham cálcio;
• o doente teve recentemente diarreia após o tratamento com antibióticos. O doente já teve problemas no intestino, nomeadamente colite (inflamação do intestino grosso);
• o doente tem problemas no fígado ou nos rins (ver ponto 4);
• o doente tem pedras nos rins ou na vesícula;
• o doente tem outras doenças, como anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos, que causa palidez e fraqueza ou falta de ar);
• o doente segue uma dieta com baixo teor de sódio;
• o doente apresenta ou apresentou anteriormente algum dos seguintes sintomas: erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas na área dos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre alta, sintomas semelhantes aos da gripe, aumento da atividade das enzimas hepáticas nos resultados dos exames de sangue e aumento do número de um certo tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e linfonodos aumentados (sintomas de reações graves na pele, ver também ponto 4 "Efeitos não desejados").

Em caso de necessidade de realizar exames de sangue ou urina

Se o doente estiver a tomar Ceftriaxon AptaPharma durante um longo período, podem ser necessários exames
de sangue regulares. Ceftriaxon AptaPharma pode afetar os resultados da medição da quantidade de açúcar no sangue e na urina, conhecida como teste de Coombs. Se o doente estiver a realizar exames, deve informar a pessoa que está a recolher a amostra de que está a tomar Ceftriaxon AptaPharma.
Se o doente tem diabetes ou precisa controlar o nível de glicose no sangue, não deve usar testes que possam medir incorrectamente a quantidade de glicose no sangue enquanto estiver a tomar ceftriaxona. Se o doente controla o nível de glicose no sangue, deve verificar as instruções e informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Devem ser utilizados métodos alternativos de teste, se necessário.

Crianças

Antes de administrar Ceftriaxon AptaPharma a uma criança, deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeiro, se a criança recebeu ou vai receber recentemente, por via intravenosa, um produto que contenha cálcio.

Ceftriaxon AptaPharma e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente
ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• um antibiótico do grupo das aminoglicosídeos,
• um antibiótico chamado clorafenicol (utilizado no tratamento de infecções, especialmente infecções oculares).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente está grávida ou a amamentar, suspeita que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve
consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
O médico avaliará os benefícios do tratamento com Ceftriaxon AptaPharma para a mãe e os riscos para o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ceftriaxon AptaPharma pode causar tonturas. Se o doente sentir tonturas, não deve conduzir veículos ou
utilizar máquinas. Deve informar o seu médico se apresentar tais sintomas.

Ceftriaxon AptaPharma contém sódio

Ceftriaxon AptaPharma, 1 g, pó para preparar solução para injeção/infusão
O medicamento contém cerca de 82,8 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada 1 g, o que corresponde a 4,15 % da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Ceftriaxon AptaPharma, 2 g, pó para preparar solução para injeção/infusão
O medicamento contém cerca de 165,6 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada 2 g, o que corresponde a 8,3 % da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar Ceftriaxon AptaPharma

Ceftriaxon AptaPharma é geralmente administrado por um médico ou enfermeiro.
Pode ser administrado por:

• gotejamento (infusão intravenosa) ou injeção directa na veia ou
• injeção no músculo.

Ceftriaxon AptaPharma é preparado por um médico, farmacêutico ou enfermeiro, e não será misturado ou administrado ao mesmo tempo com soluções que contenham cálcio.

Dose normalmente utilizada

O médico decidirá qual a dose de Ceftriaxon AptaPharma adequada para o doente. A dose depende da gravidade e do tipo de infecção; se o doente está a tomar outros antibióticos; da idade e do peso do doente; da função do fígado e dos rins do doente. O número de dias ou semanas durante os quais o doente irá receber Ceftriaxon AptaPharma depende do tipo de infecção.

Doentes adultos, doentes idosos e jovens com 12 anos ou mais e com peso corporal igual ou superior a 50 kg:

• De 1 a 2 g uma vez por dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção. No caso de infecção grave, o médico pode prescrever uma dose maior (até 4 g uma vez por dia). Se a dose diária for maior que 2 g, o medicamento pode ser administrado em uma dose ou em duas doses separadas.

Recém-nascidos, lactentes e crianças com idade entre 15 dias e 12 anos e com peso corporal inferior a 50 kg:

• De 50 a 80 mg de Ceftriaxon AptaPharma por quilograma de peso corporal da criança, uma vez por dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção. No caso de infecção grave, o médico pode prescrever uma dose maior, até 100 mg por quilograma de peso corporal da criança, com um máximo de 4 g uma vez por dia. Se a dose diária for maior que 2 g, o medicamento pode ser administrado em uma dose por dia ou em duas doses separadas.
• Crianças com peso corporal igual ou superior a 50 kg devem receber a dose normal para adultos.

Recém-nascidos (com idade entre 0 e 14 dias):

• De 20 a 50 mg de Ceftriaxon AptaPharma por quilograma de peso corporal da criança, uma vez por dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.
• A dose diária máxima não pode ser superior a 50 mg por quilograma de peso corporal do recém-nascido.

Doentes com perturbações da função hepática ou renal

O doente pode receber uma dose diferente da normalmente utilizada. O médico decidirá qual a dose de Ceftriaxon AptaPharma adequada para o doente e irá controlar atentamente o seu estado, dependendo da gravidade da doença hepática ou renal.

Uso de dose maior do que a recomendada de Ceftriaxon AptaPharma

Em caso de administração acidental de uma dose maior do que a prescrita pelo médico, deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo.

Omissão da administração de Ceftriaxon AptaPharma

Se o doente esquecer uma injeção, deve recebê-la o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o momento da próxima injeção, não deve tomar a injeção esquecida. Não deve tomar uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar a injeção esquecida.

Interrupção do tratamento com Ceftriaxon AptaPharma

Não deve interromper o tratamento com Ceftriaxon AptaPharma, a menos que o médico o aconselhe. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados.

Reações alérgicas graves (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave, deve informar imediatamente o seu médico.
Os sintomas podem incluir:

• inchaço súbito da face, garganta, lábios ou boca; pode dificultar a respiração ou a deglutição;
• inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos.
• dor no peito relacionada com a reação alérgica, que pode ser um sintoma de ataque cardíaco causado por alergia (síndrome de Kounis).

Reações cutâneas graves (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Em caso de ocorrência de uma reação cutânea grave, deve informar imediatamente o seu médico.

Os sintomas de tal reação podem incluir:

• erupção cutânea grave que se desenvolve rapidamente, com bolhas ou descamação da pele e possíveis bolhas na boca [síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal (síndrome de Lyell), também conhecidas como SJS e TEN];
• combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea que se espalha, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades nos resultados dos exames de sangue (eosinofilia), linfonodos aumentados e acometimento de outros órgãos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos);
• reação de Jarisch-Herxheimer, que causa febre, calafrios, dor de cabeça, dor muscular e erupção cutânea, geralmente autolimitada; esta reação ocorre pouco após o início do tratamento com o medicamento

Ceftriaxon AptaPharma é utilizado no tratamento de infecções causadas por espiroquetas, como a doença de Lyme.
O tratamento com ceftriaxona - especialmente em doentes idosos com perturbações graves da função renal ou do sistema nervoso - pode causar, raramente, diminuição do nível de consciência, movimentos anormais, agitação e convulsões.
Outros efeitos não desejados possíveis:

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• anormalidades relacionadas com os glóbulos brancos (como diminuição do número de leucócitos e aumento do número de eosinófilos) e plaquetas (diminuição do número de plaquetas),
• fezes soltas ou diarreia,
• alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função hepática,
• erupção cutânea.

Não comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• infecções fúngicas (por exemplo, candidíase),
• diminuição do número de glóbulos brancos (granulocitopenia),
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• problemas de coagulação do sangue; os sintomas podem incluir hematoma fácil e dor e inchaço nas articulações.
• dor de cabeça,
• tonturas,
• náuseas ou vómitos,
• coceira (prurido),
• dor ou ardor ao longo da veia onde foi administrado o Ceftriaxon AptaPharma; dor no local da injeção do medicamento,
• febre alta (febre),
• resultado anormal do exame de função renal (aumento da creatinina no sangue).

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• inflamação do intestino grosso (colite); os sintomas podem incluir diarreia, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e febre,
• dificuldade em respirar (broncoespasmo),
• erupção cutânea elevada (urticária), que pode afetar uma grande parte do corpo, coceira e inchaço,
• sangue ou açúcar na urina,
• inchaço (retenção de líquidos no organismo),
• calafrios.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• infecção secundária, que não pode ser tratada com antibióticos prescritos anteriormente,
• um tipo de anemia em que os glóbulos vermelhos são destruídos (anemia hemolítica),
• diminuição significativa do número de glóbulos brancos (agranulocitose),
• convulsões,
• tonturas de caráter sistémico (sensação de rodopio),
• inflamação do pâncreas; os sintomas podem incluir dor abdominal forte, que irradia para as costas.
• inflamação da mucosa que reveste a boca,
• inflamação da língua; os sintomas podem incluir inchaço, vermelhidão e dor na língua.
• problemas relacionados com a vesícula biliar e/ou fígado, que podem causar dor, náuseas, vómitos, amarelamento da pele, coceira, urina muito escura e fezes de cor de argila.
• estado neurológico que pode ocorrer em recém-nascidos com icterícia grave (icterícia nuclear do cérebro),
• problemas renais causados pelo depósito de sal de cálcio da ceftriaxona. Podem manifestar-se como dor ao urinar ou produção de pequena quantidade de urina.
• resultado falso positivo do teste de Coombs (teste que detecta certas perturbações do sangue),
• resultado falso positivo do teste de galactosemia (acúmulo anormal de açúcar no organismo),
• Ceftriaxon AptaPharma pode afetar os resultados de alguns testes que medem a glicose no sangue - deve verificar com o seu médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua: [inserir rua]
Código Postal: [inserir código postal]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio da Internet: [inserir sítio da Internet]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Ceftriaxon AptaPharma

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento em relação à temperatura.
Deve armazenar o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.
As soluções de Ceftriaxon AptaPharma podem ter uma cor que varia de incolor a amarela, dependendo da concentração, o que não afeta a sua eficácia, segurança e tolerabilidade.
A solução após reconstituição deve ser administrada imediatamente.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Ceftriaxon AptaPharma

A substância ativa do medicamento é ceftriaxona na forma de ceftriaxona sódica.
Ceftriaxon AptaPharma, 1 g, pó para preparar solução para injeção/infusão
Cada frasco contém 1 g de ceftriaxona (na forma de ceftriaxona sódica).
Ceftriaxon AptaPharma, 2 g, pó para preparar solução para injeção/infusão
Cada frasco contém 2 g de ceftriaxona (na forma de ceftriaxona sódica).
Ceftriaxon AptaPharma não contém excipientes.

Como é o medicamento Ceftriaxon AptaPharma e conteúdo da embalagem

Ceftriaxon AptaPharma é um pó de cor branca a amarelada.
Tamanhos da embalagem
Ceftriaxon AptaPharma, 1 g, pó para preparar solução para injeção/infusão
Frasco de 10 ml de vidro incolor do tipo III com uma tampa de borracha de bromobutilo, revestida com silicone, com uma tampa de alumínio e uma capa de plástico, em uma caixa de cartão.
A embalagem contém 10 frascos.
Ceftriaxon AptaPharma, 2 g, pó para preparar solução para injeção/infusão
Frasco de 50 ml de vidro incolor do tipo III com uma tampa de borracha de bromobutilo, revestida com silicone, com uma tampa de alumínio e uma capa de plástico, em uma caixa de cartão.
A embalagem contém 5 ou 10 frascos.

Titular da autorização de introdução no mercado

Apta Medica Internacional d.o.o.
Rua Likozarjeva 6
1000 Liubliana
Eslovênia
Telefone: 00386 51 615 015
e-mail: [email protected]

Fabricante

ACS Dobfar S.p.A
Núcleo Industrial S. Atto, S. Nicolò a Tordino
64100 Teramo
Itália
ACS Dobfar S.p.A
Via A. Fleming, 2
37135 Verona
Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto:

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde

Ceftriaxon AptaPharma, 1 g, pó para preparar solução para injeção/infusão

Ceftriaxon AptaPharma, 2 g, pó para preparar solução para injeção/infusão Ceftriaxonum(na forma de ceftriaxona sódica) Preparação da solução para injeção e infusão

Concentrações para injeção intravenosa: 100 mg/ml
Concentrações para infusão intravenosa: 50 mg/ml
Do ponto de vista microbiológico, desde que o método de abertura, reconstituição ou diluição não exclua o risco de contaminação microbiológica, a quantidade do produto preparada para administração deve ser utilizada imediatamente.
Se o produto não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento cabe ao utilizador.
O produto Ceftriaxon AptaPharma não deve ser misturado na mesma seringa com qualquer outro medicamento, excepto uma solução de 1% (10 mg/ml) de cloridrato de lidocaína (apenas para injeções intramusculares).
A linha de infusão deve ser lavada após cada administração.
Ceftriaxon AptaPharma, 1 g, pó para preparar solução para injeção/infusão
Na injeção intravenosa1 g de Ceftriaxon AptaPharma deve ser dissolvido em 10 ml de água para injeção. A injeção deve ser administrada durante mais de 5 minutos, directamente na veia ou através de um conjunto para infusão intravenosa.
Na injeção intramuscular1 g de Ceftriaxon AptaPharma deve ser dissolvido em 3,5 ml de solução de 1% (10 mg/ml) de cloridrato de lidocaína. A solução deve ser administrada em injeção intramuscular profunda. Doses maiores que 1 g devem ser divididas e administradas em mais de um local.
Na infusão intravenosa curta1 g de Ceftriaxon AptaPharma deve ser dissolvido em 20 ml de água para injeção; 0,9% (9 mg/ml) de cloreto de sódio; 0,45% (4,5 mg/ml) de cloreto de sódio + 2,5% (25 mg/ml) de glicose; 5% (50 mg/ml) ou 10% (100 mg/ml) de solução de glicose; 6% (60 mg/ml) de dextrano em 5% (50 mg/ml) de glicose ou em 6-10% (60-100 mg/ml) de hidroxietilamido.
Ceftriaxon AptaPharma, 2 g, pó para preparar solução para injeção/infusão
Na infusão intravenosa2 g de Ceftriaxon AptaPharma deve ser dissolvido em 40 ml de água para injeção; 0,9% (9 mg/ml) de cloreto de sódio; 0,45% (4,5 mg/ml) de cloreto de sódio + 2,5% (25 mg/ml) de glicose; 5% (50 mg/ml) ou 10% (100 mg/ml) de solução de glicose; 6% (60 mg/ml) de dextrano em 5% (50 mg/ml) de glicose ou em 6-10% (60-100 mg/ml) de hidroxietilamido.
O produto deve ser administrado em infusão intravenosa com duração de, pelo menos, 30 minutos.
Nos recém-nascidos, as doses intravenosas devem ser administradas durante mais de 60 minutos, para diminuir o risco de encefalopatia por bilirrubina.
Apenas para uso único.
A mudança de cor, de amarelo pálido a amarelo, não afecta a eficácia do produto.
Deve usar apenas soluções transparentes, sem partículas visíveis.
Todos os resíduos não utilizados do medicamento ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.