Ceftriaxone Kalceks

Folheto informativo: informação para o utilizador

Ceftriaxone Kalceks, 1 g, pó para preparar solução para injeção/infusão

Ceftriaxone Kalceks, 2 g, pó para preparar solução para injeção/infusão

Ceftriaxon

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ceftriaxone Kalceks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ceftriaxone Kalceks
• 3. Como tomar o medicamento Ceftriaxone Kalceks
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Ceftriaxone Kalceks
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ceftriaxone Kalceks e para que é utilizado

O Ceftriaxone Kalceks é um antibiótico utilizado em adultos e crianças (incluindo recém-nascidos). O seu mecanismo de ação consiste em matar as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.
O Ceftriaxone Kalceks é utilizado no tratamento de infecções:

• do cérebro (meningite);
• dos pulmões;
• do ouvido médio;
• da barriga e da parede da cavidade abdominal (peritonite);
• do trato urinário e dos rins;
• dos ossos e das articulações;
• da pele e dos tecidos moles;
• do sangue;
• do coração.

Este medicamento pode ser utilizado:

• no tratamento de certas infecções transmitidas por via sexual (gonorreia e sífilis);
• no tratamento de pacientes com baixo número de glóbulos brancos (neutropenia), que têm febre causada por infecção bacteriana;
• no tratamento de infecções no peito em adultos com bronquite crônica;
• no tratamento da doença de Lyme (causada por picadas de carrapatos) em adultos e crianças, incluindo recém-nascidos a partir do 15º dia de vida;
• para prevenir infecções durante operações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ceftriaxone Kalceks

Quando não tomar o medicamento Ceftriaxone Kalceks:

• se o paciente tiver alergia ao ceftriaxona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver tido uma reação alérgica grave e súbita a penicilina ou a antibióticos semelhantes (como cefalosporinas, monobactamas ou carbapenemas). Os sintomas podem incluir inchaço súbito da garganta ou face, que pode dificultar a respiração ou a deglutição, inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos, dor no peito e erupção cutânea grave que se desenvolve rapidamente;
• se o paciente tiver alergia à lidocaína e for receber o medicamento Ceftriaxone Kalceks por injeção intramuscular.

Não deve ser utilizado o medicamento Ceftriaxone Kalceks em crianças pequenas, se:

• a criança for prematura;
• a criança for recém-nascida (com até 28 dias) e tiver certos problemas de sangue ou icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos) ou for receber um produto que contenha cálcio por via intravenosa.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Ceftriaxone Kalceks, deve discutir com o médico, farmacêutico
ou enfermeiro, se:

• o paciente recebeu ou vai receber produtos que contenham cálcio;
• o paciente já se sentiu mal após a administração de lidocaína;
• o paciente teve diarreia recente após o tratamento com antibiótico;
• o paciente já teve problemas intestinais, especialmente inflamação do intestino grosso (colite);
• o paciente tiver problemas de fígado ou rins (ver ponto 4);
• o paciente tiver cálculos biliares ou cálculos renais;
• o paciente tiver outras doenças, como anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez e fraqueza ou falta de ar);
• o paciente estiver seguindo uma dieta com baixo teor de sódio;
• o paciente tiver ou já teve algum dos seguintes sintomas: erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas na área dos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre alta, sintomas semelhantes aos da gripe, aumento da atividade das enzimas hepáticas nos resultados dos exames de sangue e aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e linfonodos aumentados (sintomas de reações graves na pele, ver também ponto 4 „Efeitos indesejados”).

Em caso de necessidade de realização de exames de sangue ou urina

Se o paciente estiver tomando o medicamento Ceftriaxone Kalceks por um período prolongado, podem ser necessários exames de sangue regulares.
O Ceftriaxone Kalceks pode afetar os resultados da detecção de açúcar na urina e de um exame de sangue chamado teste de Coombs.
Se o paciente estiver realizando esses exames, deve informar a pessoa que está coletando a amostra de que está tomando Ceftriaxone Kalceks.
Se o paciente tiver diabetes ou precisar controlar o nível de glicose no sangue, não deve usar alguns sistemas de monitoramento do nível de glicose no sangue que possam medir incorretamente o nível de glicose no sangue durante o tratamento com ceftriaxona. Se esses sistemas forem usados, é necessário verificar as instruções de uso e informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se necessário, devem ser usados métodos alternativos de teste.

Crianças

Antes de administrar o medicamento Ceftriaxone Kalceks, deve discutir com o médico, farmacêutico
ou enfermeiro, se o paciente recebeu ou vai receber um produto que contenha cálcio por via intravenosa.

Medicamento Ceftriaxone Kalceks e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando
atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• um antibiótico da classe das aminoglicosídeos;
• um antibiótico chamado clorafenicol (usado no tratamento de infecções, especialmente infecções oculares);
• medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O médico avaliará os benefícios do tratamento com o medicamento Ceftriaxone Kalceks para a mãe em relação ao risco para o feto.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Ceftriaxone Kalceks pode causar tontura. Se o paciente sentir tontura, não deve dirigir veículos ou
operar máquinas. Deve informar o médico se apresentar esses sintomas.

Medicamento Ceftriaxone Kalceks contém sódio

Ceftriaxone Kalceks, 1 g, pó para preparar solução para injeção/infusão
O medicamento contém 83 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 4,15% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Ceftriaxone Kalceks, 2 g, pó para preparar solução para injeção/infusão
O medicamento contém 166 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 8,3% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Ceftriaxone Kalceks

O Ceftriaxone Kalceks é geralmente administrado por um médico ou enfermeiro. O Ceftriaxone Kalceks é
preparado por um médico, farmacêutico ou enfermeiro e não será misturado ou administrado simultaneamente com soluções que contenham cálcio.
Ceftriaxone Kalceks, 1 g, pó para preparar solução para injeção/infusão pode ser administrado por infusão intravenosa (gotejamento) ou por injeção direta na veia ou por injeção intramuscular.
Ceftriaxone Kalceks, 2 g, pó para preparar solução para injeção/infusão pode ser administrado por infusão intravenosa (gotejamento) ou por injeção intramuscular.

Dose habitualmente utilizada

O médico decidirá qual é a dose adequada do medicamento Ceftriaxone Kalceks para o paciente. A dose
depende da gravidade e do tipo de infecção; do fato de o paciente estar tomando outros antibióticos; da idade e do peso do paciente; da função do fígado e dos rins do paciente. O número de dias ou semanas durante os quais o paciente receberá Ceftriaxone Kalceks depende do tipo de infecção.

Adultos, idosos e jovens a partir de 12 anos de idade e com peso corporal igual ou superior a 50 kg

• 1-2 g uma vez ao dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção. No caso de infecção grave, o médico pode administrar uma dose maior (até 4 g uma vez ao dia). Se a dose diária for maior que 2 g, o medicamento pode ser administrado em uma única dose uma vez ao dia ou em duas doses divididas.

Recém-nascidos, lactentes e crianças a partir do 15º dia de vida até 12 anos de idade e com peso corporal inferior a 50 kg

• 50-80 mg do medicamento Ceftriaxone Kalceks por quilograma de peso corporal da criança uma vez ao dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção. No caso de infecção grave, o médico pode administrar uma dose maior, até 100 mg por quilograma de peso corporal da criança, com um máximo de 4 g uma vez ao dia. Se a dose diária for maior que 2 g, o medicamento pode ser administrado em uma única dose uma vez ao dia ou em duas doses divididas.
• Crianças com peso corporal igual ou superior a 50 kg devem receber a dose habitual para adultos.

Recém-nascidos (com até 14 dias de vida)

• 20-50 mg do medicamento Ceftriaxone Kalceks por quilograma de peso corporal da criança uma vez ao dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.
• A dose diária máxima não deve ser superior a 50 mg por quilograma de peso corporal da criança.

Pacientes com disfunção hepática ou renal

O paciente pode receber uma dose diferente da habitualmente utilizada. O médico determinará qual é a dose adequada do medicamento Ceftriaxone Kalceks para o paciente, dependendo da gravidade da doença hepática e renal, e monitorará de perto o estado do paciente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ceftriaxone Kalceks

Em caso de administração acidental de uma dose maior do que a prescrita pelo médico, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.

Omissão da administração do medicamento Ceftriaxone Kalceks

Se o paciente omitir uma injeção, deve recebê-la o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo o momento da próxima injeção, não deve tomar a injeção omitida. Não deve tomar uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar a injeção omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ceftriaxone Kalceks

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Ceftriaxone Kalceks, a menos que o médico o aconselhe. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados:

Reações alérgicas graves (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave, deve informar imediatamente o médico.
Os sintomas podem incluir:

• inchaço súbito da face, garganta, lábios ou boca. Isso pode dificultar a respiração ou a deglutição;
• inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos;
• dor no peito relacionada à reação alérgica, que pode ser um sintoma de ataque cardíaco causado por alergia (síndrome de Kounis).

Reações cutâneas graves (frequência desconhecida – frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Em caso de ocorrência de uma reação cutânea grave, deve informar imediatamente o médico.
Os sintomas podem incluir:

• erupção cutânea grave que se desenvolve rapidamente, com bolhas ou descamação da pele e possíveis bolhas na boca (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, também conhecida como SJS e TEN);
• combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea disseminada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades nos resultados dos exames de sangue (eosinofilia), linfonodos aumentados e acometimento de outros órgãos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, também conhecida como síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos);
• reação de Jarisch-Herxheimer, que causa febre, calafrios, dor de cabeça, dor muscular e erupção cutânea, geralmente autolimitada. Essa reação ocorre logo após o início do tratamento com o medicamento Ceftriaxone Kalceks para infecções causadas por espiroquetas, como a doença de Lyme;
• erupção cutânea aguda generalizada (AGEP), caracterizada por uma erupção cutânea vermelha, descamativa e disseminada, com vesículas sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. A localização mais comum é nas dobras da pele, tronco e membros superiores.

Outros possíveis efeitos indesejados:
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pacientes)

• anormalidades nos glóbulos brancos (como diminuição do número de leucócitos e aumento do número de eosinófilos) e plaquetas (diminuição do número de plaquetas);
• fezes soltas ou diarreia;
• alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função hepática;
• erupção cutânea.

Não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 pacientes)

• infecções fúngicas (como candidíase);
• diminuição do número de glóbulos brancos (granulocitopenia);
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia);
• problemas de coagulação sanguínea; os sintomas podem incluir hematomas fáceis e dor e inchaço nas articulações;
• dor de cabeça;
• tontura;
• náuseas ou vômitos;
• coceira (prurido);
• dor ou ardor ao longo da veia, na qual o Ceftriaxone Kalceks foi administrado; dor no local da injeção;
• febre alta;
• resultado anormal do exame de função renal (aumento da creatinina no sangue).

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pacientes)

• inflamação do intestino grosso (colite). Os sintomas podem incluir diarreia, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e febre;
• o tratamento com ceftriaxona, especialmente em pacientes idosos com disfunção renal ou neurológica grave, pode causar raramente diminuição do nível de consciência, movimentos anormais, agitação e convulsões;
• dificuldade para respirar (broncoespasmo);
• erupção cutânea elevada (urticária), que pode afetar uma grande parte do corpo, coceira e inchaço;
• sangue ou açúcar na urina;
• inchaço (retenção de líquidos no organismo);
• calafrios.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• infecção secundária, que não pode ser tratada com antibióticos prescritos anteriormente;
• um tipo de anemia, na qual os glóbulos vermelhos são destruídos (anemia hemolítica);
• diminuição significativa do número de glóbulos brancos (agranulocitose);
• convulsões;
• tontura intensa (sensação de vertigem);
• inflamação do pâncreas (pancreatite). Os sintomas podem incluir dor abdominal intensa, que irradia para as costas;
• inflamação da mucosa que reveste a boca (estomatite);
• inflamação da língua (glossite). Os sintomas podem incluir inchaço, vermelhidão e dor na língua;
• problemas relacionados à vesícula biliar e/ou fígado, que podem causar dor, náuseas, vômitos, amarelamento da pele, coceira, urina muito escura e fezes com cor de argila;
• condição neurológica que pode ocorrer em recém-nascidos com icterícia grave (icterícia nuclear do cérebro - kernicterus);
• inflamação e vermelhidão da pele (eritema multiforme);
• problemas renais causados pelo depósito de sal de cálcio da ceftriaxona; podem ser caracterizados por dor ao urinar ou produção de pequena quantidade de urina;
• resultado falso positivo do teste de Coombs (teste que detecta certas doenças sanguíneas);
• resultado falso positivo do teste de galactosemia (doença causada pelo acúmulo anormal de açúcar galactose no organismo);
• O Ceftriaxone Kalceks pode afetar os resultados de alguns testes que detectam glicose no sangue - é necessário verificar com o médico.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua dos Andradas, 311
CEP 20040-020
Rio de Janeiro - RJ
Telefone: +55 21 3397 3000
Fax: +55 21 3397 3001
Site: https://www.saude.gov.br/
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ceftriaxone Kalceks

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta do frasco e na caixa de papelão após: „EXP”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Conservar os frascos no pacote exterior para proteger da luz.
Após a reconstituição com cloridrato de lidocaína 10 mg/mL (1%) solução para injeção intramuscular
Verificou-se a estabilidade química e física da solução por 6 horas a 25 °C.
Do ponto de vista microbiológico, desde que o método de reconstituição não exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes do uso são de responsabilidade do usuário.
Após a reconstituição para injeção intravenosa
Verificou-se a estabilidade química e física da solução por 48 horas a 2-8 °C e 12 horas a 25 °C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se o produto não for usado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes do uso são de responsabilidade do usuário e geralmente não devem exceder 24 horas a 2-8 °C, a menos que a reconstituição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Após a reconstituição para infusão intravenosa
A solução preparada deve ser diluída imediatamente após a reconstituição.
Após a diluição para infusão intravenosa
Verificou-se a estabilidade química e física da solução por 48 horas a 2-8 °C e 12 horas a 25 °C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se o produto não for usado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes do uso são de responsabilidade do usuário e geralmente não devem exceder 24 horas a 2-8 °C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ceftriaxone Kalceks

• O princípio ativo é ceftriaxona.

Ceftriaxone Kalceks, 1 g, pó para preparar solução para injeção/infusão
Cada frasco contém 1 g de ceftriaxona (na forma de ceftriaxona sódica).
Ceftriaxone Kalceks, 2 g, pó para preparar solução para injeção/infusão
Cada frasco contém 2 g de ceftriaxona (na forma de ceftriaxona sódica).

Como é o medicamento Ceftriaxone Kalceks e o que o pacote contém

Pó de cor quase branca ou amarelada.
Ceftriaxone Kalceks, 1 g, pó para preparar solução para injeção/infusão
O pó está contido em um frasco de vidro incolor do tipo III com uma tampa de borracha bromobutilada e uma tampa de alumínio com uma cobertura de PP do tipo „flip-off” azul escuro.
Ceftriaxone Kalceks, 2 g, pó para preparar solução para injeção/infusão
O pó está contido em um frasco de vidro incolor do tipo III com uma tampa de borracha bromobutilada e uma tampa de alumínio com uma cobertura de PP do tipo „flip-off” laranja.
Os frascos estão contidos em uma caixa de papelão.
Tamanhos do pacote: 1 ou 10 frascos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

AS KALCEKS
Rua Krustpils, 71E
LV-1057 Riga
Letônia
Telefone: +371 67083320
e-mail: kalceks@kalceks.lv

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países:

Finlândia
Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g injetável/infusão
Alemanha, Áustria
Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g pó para solução injetável/infusão
Bélgica
Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g pó para solução injetável/infusão
Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g pó para solução injetável/infusão
Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g pó para solução injetável/infusão
Croácia
Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g pó para solução injetável/infusão
República Tcheca, Itália, Polônia
Ceftriaxone Kalceks
Dinamarca, Noruega
Ceftriaxone Kalceks
França
CEFTRIAXONE KALCEKS 1 g, 2 g pó para solução injetável/infusão
Hungria
Ceftriaxone Kalceks 1 g e 2 g pó para solução injetável/infusão
Irlanda
Ceftriaxone 1 g, 2 g pó para solução injetável/infusão
Letônia
Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g pó para solução injetável/infusão
Lituânia
Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g pó para solução injetável/infusão
Países Baixos
Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g pó para solução injetável/infusão
Eslovênia
Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g pó para solução injetável/infusão
Eslováquia
Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g pó para solução injetável/infusão
Espanha
Ceftriaxona Kalceks 1 g, 2 g pó para solução injetável/infusão

Data da última atualização do folheto: 05/2024

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
A informação completa sobre o medicamento está disponível na Bula do Medicamento.
Método de administração
Ceftriaxone Kalceks, 1 g, pó para preparar solução para injeção/infusão pode ser utilizado para injeções intramusculares, injeções intravenosas lentas e infusões intravenosas.
Ceftriaxone Kalceks, 2 g, pó para preparar solução para injeção/infusão pode ser utilizado para injeções intramusculares e infusões intravenosas.
Incompatibilidades
De acordo com relatos da literatura, a ceftriaxona é incompatível com amsacrina, vancomicina, fluconazol e antibióticos aminoglicosídeos.
Não misturar este medicamento com outros medicamentos, exceto os listados abaixo.
Em particular, devido ao risco de formação de precipitado, não deve ser utilizado um diluente que contenha cálcio (por exemplo, solução de Ringer ou solução de Hartmann) para reconstituir a ceftriaxona no frasco ou para diluir ainda mais a solução preparada para administração intravenosa. A ceftriaxona não deve ser misturada ou administrada simultaneamente com soluções que contenham cálcio, incluindo as utilizadas na nutrição parenteral total.
Se o tratamento envolver a combinação de outro antibiótico e ceftriaxona, não deve ser administrado na mesma seringa ou solução para infusão.
Para uso único.
Condições de conservação das soluções após reconstituição e diluição, ver ponto 5.
Verificou-se a compatibilidade com as seguintes soluções:

• água para injeção;
• cloridrato de lidocaína 10 mg/mL (1%) solução (apenas para injeções intramusculares);
• cloruro de sódio 9 mg/mL (0,9%) solução;
• glicose 50 mg/mL (5%) solução;
• glicose 100 mg/mL (10%) solução;
• cloruro de sódio 4,5 mg/mL (0,45%) e glicose 25 mg/mL (2,5%) solução.

Injeção intramuscular
Para injeção intramuscular, 1 g de ceftriaxona é dissolvido em 3,5 mL de solução de cloridrato de lidocaína a 1% ou 2 g de ceftriaxona é dissolvido em 7 mL de solução de cloridrato de lidocaína a 1%.
A solução deve ser administrada em uma injeção intramuscular profunda. Doses maiores que 1 g devem ser divididas e administradas em mais de um local. No caso de doses maiores que 2 g, deve ser considerada a administração intravenosa. A administração intramuscular deve ser considerada quando a via intravenosa for impossível ou menos apropriada para o paciente.
O produto medicamentoso Ceftriaxone Kalceks não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa, exceto a solução de cloridrato de lidocaína a 1% (apenas para injeções intramusculares).
Se o solvente utilizado for lidocaína, a solução resultante nunca deve ser administrada por via intravenosa.
Injeção intravenosa
Para injeção intravenosa, 1 g de ceftriaxona é dissolvido em 10 mL de água para injeção.
A injeção é administrada diretamente na veia ou por meio de um conjunto para infusão intravenosa em 5 minutos.
A concentração de ceftriaxona na solução final para injeção intravenosa é de 93 mg/mL.
Infusão intravenosa
Para infusão intravenosa, 1 g ou 2 g de ceftriaxona são dissolvidos e, se necessário, diluídos ainda mais com um dos diluentes apropriados sem cálcio listados acima (exceto a solução de cloridrato de lidocaína, pois as soluções de lidocaína nunca devem ser administradas por via intravenosa).
A concentração de ceftriaxona na solução final para infusão intravenosa é de 48 mg/mL:
Concentração de ceftriaxona na solução final
1 g
20 mL
48 mg/mL
2 g
40 mL*
48 mg/mL
* Primeiramente, o pó é reconstituído em 20 mL do diluente apropriado. A solução preparada é então diluída em 20 mL do diluente apropriado para uma concentração de 48 mg/mL, utilizando um dispositivo de administração apropriado (por exemplo, bomba de infusão, bolsa de infusão).
Recomenda-se que o conjunto para infusão intravenosa seja lavado com solução de cloruro de sódio 9 mg/mL (0,9%) para injeção após cada administração do medicamento, para garantir a administração da dose completa.
A infusão deve ser administrada em pelo menos 30 minutos.
Em recém-nascidos, as doses intravenosas devem ser administradas em um período mais longo de 60 minutos, para minimizar o risco de ocorrer encefalopatia bilirubinêmica.
A solução reconstituída/diluída tem uma cor que varia de ligeiramente amarelada a amarelo-acastanhada, dependendo do tempo de conservação, concentração e diluente utilizado, mas isso não afeta a eficácia do medicamento.
As soluções reconstituídas/diluídas devem ser inspecionadas antes do uso para avaliar sua qualidade. Devem ser utilizadas apenas soluções claras e livres de partículas. O produto preparado é para uso único e qualquer solução não utilizada deve ser descartada.
Este medicamento pode representar um perigo para o meio ambiente.
Qualquer resíduo de medicamento não utilizado ou seus dejetos deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.
Ceftriaxone Kalceks pó
Volume do diluente