Ceftriaxone Kalceks

Folheto informativo: informação para o utilizador

Ceftriaxone Kalceks, 1 g, pó para preparar solução para injeção/infusão

Ceftriaxone Kalceks, 2 g, pó para preparar solução para injeção/infusão

Ceftriaxon

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Ceftriaxone Kalceks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ceftriaxone Kalceks
• 3. Como tomar o medicamento Ceftriaxone Kalceks
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ceftriaxone Kalceks
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ceftriaxone Kalceks e para que é utilizado

O Ceftriaxone Kalceks é um antibiótico utilizado em adultos e crianças (incluindo recém-nascidos). O seu mecanismo de ação consiste em matar as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.
O Ceftriaxone Kalceks é utilizado no tratamento de infecções:

• do cérebro (meningite);
• dos pulmões;
• do ouvido médio;
• da barriga e da parede da cavidade abdominal (peritonite);
• do trato urinário e dos rins;
• dos ossos e das articulações;
• da pele e dos tecidos moles;
• do sangue;
• do coração.

Este medicamento pode ser utilizado:

• no tratamento de certas infecções transmitidas por via sexual (gonorreia e sífilis);
• no tratamento de doentes com baixo número de glóbulos brancos (neutropenia) que têm febre causada por infecção bacteriana;
• no tratamento de infecções no peito em adultos com bronquite crónica;
• no tratamento da doença de Lyme (causada por picadas de carrapatos) em adultos e crianças, incluindo recém-nascidos a partir do 15º dia de vida;
• para prevenir infecções durante operações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ceftriaxone Kalceks

Quando não tomar o medicamento Ceftriaxone Kalceks:

• se o doente for alérgico ao ceftriaxona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver tido uma reação alérgica grave e súbita a penicilina ou a antibióticos semelhantes (como cefalosporinas, monobactamas ou carbapenemas). Os sintomas podem incluir inchaço súbito da garganta ou da face, que pode dificultar a respiração ou a deglutição, inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos, dor no peito e erupção cutânea grave que se desenvolve rapidamente;
• se o doente for alérgico à lidocaína e for administrado o medicamento Ceftriaxone Kalceks por injeção intramuscular.

Não deve ser administrado o medicamento Ceftriaxone Kalceks a crianças pequenas, se:

• a criança for prematura;
• a criança for recém-nascida (com menos de 28 dias) e tiver certas alterações no sangue ou icterícia (amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos) ou for administrado um produto que contenha cálcio por via intravenosa.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Ceftriaxone Kalceks, deve discutir com o seu médico, farmacêutico
ou enfermeiro, se:

• o doente recebeu ou vai receber produtos que contenham cálcio;
• o doente já se sentiu mal após a administração de lidocaína;
• o doente teve diarreia recentemente após o tratamento com antibióticos;
• o doente já teve problemas no intestino, especialmente inflamação do intestino grosso (colite);
• o doente tem problemas no fígado ou nos rins (ver ponto 4);
• o doente tem cálculos biliares ou cálculos renais;
• o doente tem outras doenças, como anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez e fraqueza ou falta de ar);
• o doente segue uma dieta com baixo teor de sódio;
• o doente já teve ou tem algum dos seguintes sintomas: erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas na boca, olhos ou boca, descamação da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, aumento da atividade das enzimas hepáticas nos resultados dos exames de sangue e aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e linfonodos aumentados (sintomas de reações graves na pele, ver também ponto 4 „Efeitos secundários possíveis”).

Em caso de necessidade de realização de exames de sangue ou urina

Se o doente estiver a tomar o medicamento Ceftriaxone Kalceks durante um período prolongado, podem ser necessários exames de sangue regulares.
O Ceftriaxone Kalceks pode afetar os resultados da detecção de açúcar na urina e de um exame de sangue chamado teste de Coombs.
Se o doente estiver a realizar esses exames, deve informar a pessoa que está a recolher a amostra de que está a tomar Ceftriaxone Kalceks.
Se o doente é diabético ou precisa controlar o nível de glicose no sangue, não deve utilizar alguns sistemas de monitorização da glicose no sangue que possam medir incorrectamente a glicose no sangue durante a administração de ceftriaxona. Se utilizar esses sistemas, deve verificar as instruções de utilização e informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se necessário, deve utilizar métodos alternativos de teste.

Crianças

Antes de administrar o medicamento Ceftriaxone Kalceks, deve discutir com o seu médico, farmacêutico
ou enfermeiro, se o doente recebeu ou vai receber um produto que contenha cálcio por via intravenosa.

Medicamento Ceftriaxone Kalceks e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• um antibiótico pertencente ao grupo das aminoglicosídeos;
• um antibiótico chamado clorafenicol (utilizado no tratamento de infecções, especialmente infecções oculares);
• medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
O médico avaliará os benefícios do tratamento com o medicamento Ceftriaxone Kalceks para a mãe em relação ao risco para o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Ceftriaxone Kalceks pode causar tonturas. Se o doente sentir tonturas, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas. Deve informar o seu médico se apresentar esses sintomas.

Medicamento Ceftriaxone Kalceks contém sódio

Ceftriaxone Kalceks, 1 g, pó para preparar solução para injeção/infusão
O medicamento contém 83 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isto corresponde a 4,15% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Ceftriaxone Kalceks, 2 g, pó para preparar solução para injeção/infusão
O medicamento contém 166 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isto corresponde a 8,3% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Ceftriaxone Kalceks

O Ceftriaxone Kalceks é geralmente administrado por um médico ou enfermeiro. O Ceftriaxone Kalceks é preparado por um médico, farmacêutico ou enfermeiro e não deve ser misturado ou administrado simultaneamente com soluções que contenham cálcio.
Ceftriaxone Kalceks, 1 g, pó para preparar solução para injeção/infusão pode ser administrado por infusão intravenosa (gotejamento) ou por injeção directa na veia ou por injeção intramuscular.
Ceftriaxone Kalceks, 2 g, pó para preparar solução para injeção/infusão pode ser administrado por infusão intravenosa (gotejamento) ou por injeção intramuscular.

Dose habitualmente utilizada

O médico decidirá qual a dose correcta do medicamento Ceftriaxone Kalceks para o doente. A dose depende da gravidade e do tipo de infecção; do facto de o doente estar a tomar outros antibióticos; da idade e do peso do doente; da função hepática e renal do doente. O número de dias ou semanas durante os quais o doente irá receber Ceftriaxone Kalceks depende do tipo de infecção.

Adultos, idosos e jovens a partir dos 12 anos de idade e com peso corporal igual ou superior a 50 quilogramas (kg)

• 1-2 g uma vez por dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção. Em caso de infecção grave, o médico pode administrar uma dose maior (até 4 g uma vez por dia). Se a dose diária for maior que 2 g, o medicamento pode ser administrado em uma única dose uma vez por dia ou em duas doses divididas.

Recém-nascidos, lactentes e crianças a partir do 15º dia de vida até aos 12 anos de idade e com peso corporal inferior a 50 kg

• 50-80 mg do medicamento Ceftriaxone Kalceks por quilograma de peso corporal da criança uma vez por dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção. Em caso de infecção grave, o médico pode administrar uma dose maior, até 100 mg por quilograma de peso corporal da criança, até um máximo de 4 g uma vez por dia. Se a dose diária for maior que 2 g, o medicamento pode ser administrado em uma única dose uma vez por dia ou em duas doses divididas.
• Crianças com peso corporal igual ou superior a 50 kg devem receber a dose habitual para adultos.

Recém-nascidos (com idade entre 0 e 14 dias)

• 20-50 mg do medicamento Ceftriaxone Kalceks por quilograma de peso corporal da criança uma vez por dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.
• A dose diária máxima não deve exceder 50 mg por quilograma de peso corporal da criança.

Doentes com disfunção hepática ou renal

O doente pode receber uma dose diferente da habitualmente utilizada. O médico decidirá qual a dose correcta do medicamento Ceftriaxone Kalceks para o doente, dependendo da gravidade da doença hepática e renal, e irá controlar de perto o estado do doente.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ceftriaxone Kalceks

Em caso de administração acidental de uma dose maior do que a prescrita pelo médico, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.

Omissão da administração do medicamento Ceftriaxone Kalceks

Se o doente esquecer uma injeção, deve recebê-la o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o momento da próxima injeção, não deve tomar a injeção esquecida. Não deve tomar uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar a injeção esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ceftriaxone Kalceks

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Ceftriaxone Kalceks sem antes consultar o seu médico. Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Durante a administração deste medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Reações alérgicas graves (frequência desconhecida - não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)

Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave, deve informar imediatamente o seu médico.
Os sintomas podem incluir:

• inchaço súbito da face, garganta, lábios ou boca. Pode dificultar a respiração ou a deglutição;
• inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos;
• dor no peito relacionada com a reação alérgica, que pode ser um sintoma de ataque cardíaco causado por alergia (síndrome de Kounis).

Reações cutâneas graves (frequência desconhecida – frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)

Em caso de ocorrência de uma reação cutânea grave, deve informar imediatamente o seu médico.
Os sintomas podem incluir:

• erupção cutânea grave que se desenvolve rapidamente, com bolhas ou descamação da pele e possíveis bolhas na boca (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, também conhecida como SJS e TEN);
• combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades nos resultados dos exames de sangue (eosinofilia), linfonodos aumentados e acometimento de outros órgãos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos);
• reação de Jarisch-Herxheimer, que causa febre, calafrios, dor de cabeça, dor muscular e erupção cutânea, geralmente autolimitada. Esta reação ocorre logo após o início do tratamento com o medicamento Ceftriaxone Kalceks para infecções causadas por espiroquetas, como a doença de Lyme;
• erupção cutânea aguda generalizada (AGEP), que se manifesta como uma erupção cutânea vermelha, descamativa e extensa, com pústulas sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. A localização mais comum é nas dobras da pele, no tronco e nos membros superiores.

Outros efeitos secundários possíveis:
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• anormalidades nos glóbulos brancos (como diminuição do número de leucócitos e aumento do número de eosinófilos) e plaquetas (diminuição do número de plaquetas);
• fezes soltas ou diarreia;
• alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função hepática;
• erupção cutânea.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• infecções fúngicas (como candidíase);
• diminuição do número de glóbulos brancos (granulocitopenia);
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia);
• problemas de coagulação do sangue; os sintomas podem incluir hematomas fáceis e dor e inchaço nas articulações;
• dor de cabeça;
• tonturas;
• náuseas ou vómitos;
• coceira (prurido);
• dor ou ardor ao longo da veia onde foi administrado o Ceftriaxone Kalceks; dor no local da injeção;
• febre alta;
• resultado anormal do exame de função renal (aumento da creatinina no sangue).

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes)

• inflamação do intestino grosso (colite). Os sintomas podem incluir diarreia, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e febre;
• o tratamento com ceftriaxona, especialmente em doentes idosos com disfunção renal ou neurológica grave, pode causar raramente diminuição do nível de consciência, movimentos anormais, agitação e convulsões;
• dificuldades respiratórias (broncoespasmo);
• erupção cutânea papular (urticária), que pode afetar uma grande parte do corpo, coceira e inchaço;
• sangue ou açúcar na urina;
• inchaço (retenção de líquidos no organismo);
• calafrios.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)

• infecção secundária, que não pode ser tratada com antibióticos prescritos anteriormente;
• um tipo de anemia em que os glóbulos vermelhos são destruídos (anemia hemolítica);
• diminuição significativa do número de glóbulos brancos (agranulocitose);
• convulsões;
• tonturas fortes (sensação de vertigem);
• inflamação do pâncreas (pancreatite). Os sintomas podem incluir dor abdominal forte, que irradia para as costas;
• inflamação da mucosa que reveste a boca (estomatite);
• inflamação da língua (glossite). Os sintomas podem incluir inchaço, vermelhidão e dor na língua;
• problemas relacionados com a vesícula biliar e (ou) fígado, que podem causar dor, náuseas, vómitos, amarelamento da pele, coceira, urina muito escura e fezes de cor de argila;
• uma condição neurológica que pode ocorrer em recém-nascidos com icterícia grave (icterícia nuclear do cérebro - kernicterus);
• inflamação e vermelhidão da pele (eritema multiforme);
• problemas renais causados pelo depósito de sal de cálcio da ceftriaxona; podem manifestar-se como dor ao urinar ou produção de pequena quantidade de urina;
• resultado falso positivo do teste de Coombs (teste que detecta certas alterações no sangue);
• resultado falso positivo do teste de galactosemia (alteração na absorção de açúcar no organismo);
• O Ceftriaxone Kalceks pode afetar os resultados de alguns testes de detecção de glicose no sangue - deve verificar com o seu médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerozolimskie, 181C
PL-02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ceftriaxone Kalceks

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na etiqueta do frasco e na caixa de cartão após: „EXP”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento em termos de temperatura.
Os frascos devem ser conservados na embalagem exterior para proteger da luz.
Após a reconstituição com cloridrato de lidocaína 10 mg/mL (1%) solução para injeção intramuscular
Verificou-se a estabilidade química e física da solução durante 6 horas a 25 °C.
Do ponto de vista microbiológico, desde que o método de reconstituição não exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação cabe ao utilizador.
Após a reconstituição para injeção intravenosa
Verificou-se a estabilidade química e física da solução durante 48 horas a 2-8 °C e 12 horas a 25 °C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se o produto não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação antes da utilização cabe ao utilizador e geralmente não deve exceder 24 horas a 2-8 °C, a menos que a reconstituição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
Após a reconstituição para infusão intravenosa
A solução preparada deve ser diluída imediatamente após a reconstituição.
Após a diluição para infusão intravenosa
Verificou-se a estabilidade química e física da solução durante 48 horas a 2-8 °C e 12 horas a 25 °C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se o produto não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação antes da utilização cabe ao utilizador e geralmente não deve exceder 24 horas a 2-8 °C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ceftriaxone Kalceks

• A substância ativa é a ceftriaxona.

Ceftriaxone Kalceks, 1 g, pó para preparar solução para injeção/infusão
Cada frasco contém 1 g de ceftriaxona (na forma de ceftriaxona sódica).
Ceftriaxone Kalceks, 2 g, pó para preparar solução para injeção/infusão
Cada frasco contém 2 g de ceftriaxona (na forma de ceftriaxona sódica).

Como é o medicamento Ceftriaxone Kalceks e que conteúdo tem o pacote

Pó de cor branca ou ligeiramente amarelada.
Ceftriaxone Kalceks, 1 g, pó para preparar solução para injeção/infusão
O pó é colocado em um frasco de vidro incolor do tipo III com uma tampa de borracha bromobutilada e uma tampa de alumínio com uma cobertura de PP do tipo „flip-off” azul escuro.
Ceftriaxone Kalceks, 2 g, pó para preparar solução para injeção/infusão
O pó é colocado em um frasco de vidro incolor do tipo III com uma tampa de borracha bromobutilada e uma tampa de alumínio com uma cobertura de PP do tipo „flip-off” laranja.
Os frascos são colocados em uma caixa de cartão.
Tamanhos do pacote: 1 ou 10 frascos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

AS KALCEKS
Rua Krustpils, 71E
LV-1057 Riga
Letônia
Tel.: +371 67083320
e-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Finlândia

Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g injetável/infusão para solução

Áustria, Alemanha

Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g pó para solução injetável/infusão

Bélgica

Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g pó para solução para injeção/infusão

Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g pó para solução injetável/infusão

Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g pó para solução injetável/infusão

Croácia

Ceftriakson Kalceks 1 g, 2 g pó para solução para injeção/infusão

República Checa, Itália, Polônia

Ceftriaxone Kalceks

Dinamarca, Noruega

Ceftriaxone Kalceks

França

CEFTRIAXONE KALCEKS 1 g, 2 g pó para solução injetável/infusão

Hungria

Ceftriaxone Kalceks 1 g és 2 g por oldatos injecção/infusão

Irlanda

Ceftriaxone 1 g, 2 g pó para solução para injeção/infusão

Letônia

Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g pulveris injecção/infusão para solução

Lituânia

Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g milteliai injecção/infusão para solução

Países Baixos

Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g pó para solução para injeção/infusão

Eslovênia

Ceftriakson Kalceks 1 g, 2 g pó para solução para injeção/infusão

Eslováquia

Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g pó para solução injetável/infusão

Espanha

Ceftriaxona Kalceks 1 g, 2 g pó para solução injetável/infusão

Data da última revisão do folheto: 05/2024

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:
A informação completa sobre o medicamento encontra-se na Característica do Produto.
Método de administração
Ceftriaxone Kalceks, 1 g, pó para preparar solução para injeção/infusão pode ser utilizado para injeções intramusculares, injeções intravenosas lentas e infusões intravenosas.
Ceftriaxone Kalceks, 2 g, pó para preparar solução para injeção/infusão pode ser utilizado para injeções intramusculares e infusões intravenosas.
Incompatibilidades
De acordo com a literatura, a ceftriaxona é incompatível com amsacrina, vancomicina, fluconazol e antibióticos aminoglicosídeos.
Não misturar este medicamento com outros medicamentos, excepto os mencionados abaixo.
Em particular, devido ao risco de formação de um precipitado, não deve ser utilizado um diluente que contenha cálcio (por exemplo, solução de Ringer ou solução de Hartmann) para reconstituir a ceftriaxona no frasco ou para diluir ainda mais a solução preparada para administração intravenosa. A ceftriaxona não deve ser misturada ou administrada simultaneamente com soluções que contenham cálcio, incluindo as utilizadas na nutrição parenteral total.
Se o tratamento consistir na combinação de outro antibiótico e ceftriaxona, não deve ser administrado no mesmo seringa ou solução para infusão.
Para uso único.
Condições de conservação das soluções após reconstituição e diluição, ver ponto 5.
Verificou-se a compatibilidade com as seguintes soluções:

• água para injeção;
• cloridrato de lidocaína 10 mg/mL (1%) solução (apenas para injeções intramusculares);
• cloruro de sódio 9 mg/mL (0,9%) solução;
• glicose 50 mg/mL (5%) solução;
• glicose 100 mg/mL (10%) solução;
• cloruro de sódio 4,5 mg/mL (0,45%) e glicose 25 mg/mL (2,5%) solução.

Injeção intramuscular
Para injeção intramuscular, 1 g de ceftriaxona é dissolvido em 3,5 mL de solução de cloridrato de lidocaína a 1% ou 2 g de ceftriaxona é dissolvido em 7 mL de solução de cloridrato de lidocaína a 1%.
A solução deve ser administrada por injeção intramuscular profunda. Doses maiores que 1 g devem ser divididas e administradas em mais de um local. Em caso de doses maiores que 2 g, deve ser considerada a administração intravenosa. A administração intramuscular deve ser considerada quando a via intravenosa for impossível ou menos apropriada para o doente.
O medicamento Ceftriaxone Kalceks não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa, excepto a solução de cloridrato de lidocaína a 1% (apenas para injeções intramusculares).
Se o diluente utilizado for lidocaína, a solução resultante nunca deve ser administrada por via intravenosa.
Injeção intravenosa
Para injeção intravenosa, 1 g de ceftriaxona é dissolvido em 10 mL de água para injeção.
A injeção é administrada directamente na veia ou por um conjunto para infusão intravenosa durante 5 minutos.
A concentração de ceftriaxona na solução final para injeção intravenosa é de 93 mg/mL.
Infusão intravenosa
Para infusão intravenosa, 1 g ou 2 g de ceftriaxona são dissolvidos e, se necessário, diluídos ainda mais com uma das soluções apropriadas sem cálcio mencionadas acima (excepto a solução de cloridrato de lidocaína, pois as soluções de lidocaína nunca devem ser administradas por via intravenosa).
A concentração de ceftriaxona na solução final para infusão intravenosa é de 48 mg/mL:
Concentração de ceftriaxona na solução final
1 g
20 mL
48 mg/mL
2 g
40 mL*
48 mg/mL
* Primeiro, o pó é reconstituído em 20 mL do diluente apropriado. A solução preparada é então diluída ainda mais com 20 mL do diluente apropriado para uma concentração de 48 mg/mL, utilizando um dispositivo de administração apropriado (por exemplo, bomba de infusão, bolsa de infusão).
Recomenda-se que o conjunto para infusão intravenosa seja lavado após cada administração com solução de cloruro de sódio 9 mg/mL (0,9%) para injeção, para garantir a administração da dose completa.
A infusão deve ser administrada durante pelo menos 30 minutos.
Nos recém-nascidos, as doses intravenosas devem ser administradas durante um período mais longo do que 60 minutos, para minimizar o risco de ocorrer encefalopatia por bilirrubina.
A solução após reconstituição/diluição tem uma cor que varia de ligeiramente amarelada a amarelo-acastanhada, dependendo do tempo de conservação, concentração e diluente utilizado, mas isso não afecta a eficácia do medicamento.
As soluções reconstituídas/diluídas devem ser inspecionadas antes da utilização para avaliar a sua qualidade. Devem ser utilizadas apenas soluções claras e livres de partículas sólidas. O produto preparado é destinado a uso único e qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
Este medicamento pode representar um perigo para o ambiente.
Os resíduos de medicamentos não utilizados ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.
Ceftriaxone Kalceks pó
Volume do diluente