CEFTRIAXONA KALCEKS 1 g PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ceftriaxona Kalceks 1g pó para solução injectável e para perfusão

Ceftriaxona Kalceks 2g pó para solução injectável e para perfusão

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ceftriaxona Kalceks e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de que lhe administrem Ceftriaxona Kalceks
3. Como usar Ceftriaxona Kalceks
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ceftriaxona Kalceks
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ceftriaxona Kalceks e para que é utilizado

Ceftriaxona Kalceks é um antibiótico que é administrado a adultos e crianças (incluindo os recém-nascidos). Actua eliminando as bactérias que provocam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Ceftriaxona Kalceks é utilizado para tratar infecções de:

• o cérebro (meningite);
• os pulmões;
• o ouvido médio;
• o abdómen e a parede abdominal (peritonite);
• as vias urinárias e os rins;
• ossos e articulações;
• a pele e os tecidos moles;
• o sangue;
• o coração.

Este medicamento pode ser administrado:

• para tratar algumas infecções de transmissão sexual (gonorreia e sífilis);
• para tratar pacientes com deficiência de glóbulos brancos (neutropenia) que têm febre devido a uma infecção bacteriana;
• para tratar infecções de peito em adultos com bronquite crónica;
• para tratar a doença de Lyme (provocada por picadas de carrapatos) em adultos e crianças, incluindo os recém-nascidos a partir dos 15 dias de idade;
• para prevenir as infecções durante as intervenções cirúrgicas.

2. O que necessita saber antes de que lhe administrem Ceftriaxona Kalceks

Não lhe devem administrar Ceftriaxona Kalceks se:

• é alérgico à ceftriaxona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• teve uma reação alérgica repentina ou grave à penicilina ou a antibióticos semelhantes (como as cefalosporinas, os monobactâmicos ou os carbapenémicos). Os sinais são, entre outros, inflamação repentina da garganta ou da face que pode dificultar a respiração ou a deglutição, a inflamação repentina das mãos, dos pés e dos tornozelos, dor torácica e exantema grave de aparecimento súbito.
• é alérgico à lidocaína e lhe vão administrar Ceftriaxona Kalceks em forma de injeção intramuscular.

Ceftriaxona Kalceks não deve ser administrado aos bebês se:

• é prematuro;
• é recém-nascido (até os 28 dias de idade) e apresenta determinados problemas sanguíneos ou icterícia (pele ou branco dos olhos de cor amarela) ou se lhe vai ser administrado por via venosa um produto que contém cálcio.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Ceftriaxona Kalceks se:

• recebeu recentemente ou vai receber produtos que contenham cálcio;
• teve algum problema com a lidocaína;
• teve recentemente diarreia após usar um medicamento antibiótico;
• sofreu alguma vez transtornos intestinais, em particular colite (inflamação do intestino grosso);
• tem problemas hepáticos ou renais (ver secção 4);
• tem cálculos biliares ou pedras nos rins;
• padece outras doenças, como anemia hemolítica (uma diminuição dos glóbulos vermelhos que pode provocar que a pele adquira um tom amarelo pálido e causar debilidade ou dificuldade para respirar);
• segue uma dieta baixa em sódio;
• experimenta ou experimentou uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção, enrubescimento da pele, bolhas nos lábios, nos olhos e na boca, descamação da pele, febre alta, sintomas semelhantes aos da gripe, aumento dos níveis de enzimas hepáticas observadas nos análises de sangue e um aumento num tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (sinais de reações cutâneas graves, consulte também a secção 4 "Efeitos adversos possíveis").

Se necessita de um exame de sangue ou de urina

Se lhe administrarem Ceftriaxona Kalceks durante um período prolongado, pode necessitar que lhe sejam feitos exames de sangue com regularidade. Ceftriaxona Kalceks pode afetar os resultados dos exames da glucose na urina e de um exame de sangue que se chama teste de Coombs.

Se lhe vão fazer estes exames, informe a pessoa que lhe retira a amostra de sangue de que lhe estão administrando Ceftriaxona Kalceks.

Se é diabético ou deve controlar a quantidade de glucose no sangue, não deve empregar alguns sistemas de determinação da glucose (açúcar) no sangue, porque podem dar resultados incorrectos enquanto lhe estiverem administrando ceftriaxona. Se utiliza estes sistemas, verifique as instruções e pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se necessário, serão utilizados métodos de análise alternativos.

Crianças

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que administrem Ceftriaxona Kalceks ao seu filho se recentemente lhe administraram por via venosa algum produto que contenha cálcio.

Outros medicamentos e Ceftriaxona Kalceks

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• um grupo de antibióticos conhecidos como aminoglicosídeos;
• um antibiótico chamado cloranfenicol (utilizado especialmente para tratar infecções dos olhos);
• medicamentos utilizados para evitar a formação de coágulos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

O médico avaliará o benefício de o tratar com Ceftriaxona Kalceks face ao risco que representa para o bebê.

Condução e uso de máquinas

Ceftriaxona Kalceks pode provocar tonturas. Se se sente tonto, não conduza nem use ferramentas ou máquinas. Fale com o seu médico se experimentar estes sintomas.

Ceftriaxona Kalceks contém sódio

Ceftriaxona Kalceks 1 g pó para solução injectável e para perfusão

Este medicamento contém 83 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha/mesa) em cada frasco. Isto é equivalente a 4,15% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Ceftriaxona Kalceks 2 g pó para solução injectável e para perfusão

Este medicamento contém 166 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha/mesa) em cada frasco. Isto é equivalente a 8,3% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Ceftriaxona Kalceks

Ceftriaxona Kalceks é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro. O médico, farmacêutico ou enfermeiro reconstitui Ceftriaxona Kalceks e não o mistura nem o administra simultaneamente com injeções que contenham cálcio.

Ceftriaxona Kalceks 1 g pó para solução injectável e para perfusão pode ser administrado em forma de gotejamento (perfusão intravenosa) ou como injeção directamente numa veia ou num músculo.

Ceftriaxona Kalceks 2 g pó para solução injectável e para perfusão pode ser administrado em forma de gotejamento (perfusão intravenosa) ou como injeção num músculo.

Dose recomendada

O seu médico decidirá a dose correcta de Ceftriaxona Kalceks para si. A dose dependerá da gravidade e do tipo de infecção; de se lhe estão a administrar outros antibióticos; do seu peso e idade e de se os seus rins e fígado funcionam correctamente. O número de dias ou semanas que lhe é administrada Ceftriaxona Kalceks dependerá do tipo de infecção que tem.

Adultos, pessoas de idade avançada e crianças a partir dos 12anos com um peso corporal de 50kg ou mais:

• De 1 a 2 g, uma vez ao dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção. Se padece uma infecção grave, o médico aumentará a dose (até 4 g, uma vez ao dia). Se a dose diária for superior a 2 g, pode ser que lhe sejam administradas como uma dose única ao dia ou fraccionada em duas doses separadas.

Recém-nascidos, lactentes e crianças desde 15dias de idade até 12anos com um peso corporal inferior a 50kg:

• De 50 a 80 mg de Ceftriaxona Kalceks por kg de peso corporal da criança, uma vez ao dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção. Se padece uma infecção grave, o médico aumentará a dose até 100 mg por kg de peso corporal, até um máximo de 4 g, uma vez ao dia. Se a dose diária for superior a 2 g, pode ser que lhe sejam administradas como uma dose única ao dia ou dividida em duas doses separadas.
• As crianças que pesem 50 kg ou mais devem receber a dose habitual para adultos.

Recém-nascidos (de 0 a 14dias)

• De 20 a 50 mg de Ceftriaxona Kalceks por kg de peso corporal da criança, uma vez ao dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.
• A dose diária máxima não deve ultrapassar os 50 mg por kg de peso do bebê.

Pessoas com transtornos hepáticos e renais

Pode ser que lhe sejam administradas uma dose diferente da habitual. O médico decidirá quanto de Ceftriaxona Kalceks necessita e far-lhe-á um acompanhamento rigoroso em função da gravidade da doença hepática e renal.

Se receber mais Ceftriaxona Kalceks do que deve

Se accidentalmente receber uma dose maior do que a que lhe foi prescrita, dirija-se ao seu médico ou ao hospital mais próximo imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Ceftriaxona Kalceks

Se esquecer uma injeção, deve recebê-la o mais breve possível. No entanto, se faltar pouco para a sua próxima injeção, omita a dose que não recebeu. Não se deve administrar uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Ceftriaxona Kalceks

Não deixe de utilizar Ceftriaxona Kalceks a não ser que o seu médico o diga. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Este medicamento pode dar origem aos seguintes efeitos secundários:

Reações alérgicas graves (frequência não conhecida, que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Se apresentar uma reação alérgica grave, informe um médico imediatamente.

Os sinais podem incluir:

• inflamação repentina da face, da garganta, dos lábios ou da boca, que pode dificultar a respiração ou a deglutição;
• inflamação repentina das mãos, dos pés e dos tornozelos.
• dor torácica no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).

Reações cutâneas graves (frequência não conhecida, que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Se tiver como reação uma erupção cutânea grave, informe um médico de imediato.

Os sinais podem incluir:

• uma erupção grave que se desenvolve rapidamente, com bolhas ou descamação da pele e possivelmente bolhas na boca (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, também conhecidas como SSJ e NET).

• uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea generalizada, temperatura corporal alta, elevação dos valores das enzimas hepáticas, anomalias no sangue (eosinofilia), aumento do tamanho dos gânglios linfáticos e afetação de outros órgãos do corpo (reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).
  • Reação de Jarisch-Herxheimer que produz febre, arrepios, dor de cabeça, dor muscular e erupção cutânea que geralmente é autolimitada. Isto ocorre pouco após começar o tratamento com ceftriaxona para infecções com espiroquetas como a doença de Lyme.
  • A Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) apresenta-se como uma erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. A localização mais frequente é principalmente nos dobras da pele, no tronco e nos membros superiores.

Outros efeitos adversos possíveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10pessoas)

• Anomalias dos glóbulos brancos (diminuição dos leucócitos e elevação dos eosinófilos) e plaquetas (diminuição dos trombócitos).
• Fezes brandas ou diarreia.
• Alteração dos resultados dos exames de sangue referentes à actividade do fígado.
• Erupção na pele.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100pessoas)

• Infecções por fungos (por exemplo, candidíase).
• Diminuição do número de glóbulos brancos (granulocitopenia).
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia).
• Problemas da coagulação do sangue. Os sinais podem ser, hematomas que aparecem com facilidade e dor e inchaço das articulações.
• Dor de cabeça.
• Tontura.
• Náuseas ou vómitos.
• Prurido (comichão).
• Dor ou sensação de queimadura na veia pela qual se administrou Ceftriaxona Kalceks. Dor no ponto de administração da injeção.
• Temperatura alta (febre).
• Alteração dos resultados relacionados com a actividade renal (aumento da creatinina no sangue).

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000pessoas)

• Inflamação do intestino grosso (colite). Os sinais incluem diarreia, habitualmente com sangue ou muco, dor de estômago e febre.
• O tratamento com ceftriaxona, em particular em pacientes de idade avançada com problemas graves de rins ou com problemas do sistema nervoso, raramente pode causar diminuição da consciência, movimentos anormais, agitação e convulsões.
• Dificuldade para respirar (broncoespasmo).
• Erupção grumosa da pele (habões) que podem cobrir uma grande parte do corpo, com sensação de comichão e inchaço.
• Sangue ou açúcar na urina.
• Edema (acumulação de líquido).
• Arrepios.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Infecção secundária que não responde ao antibiótico prescrito anteriormente.
• Uma forma de anemia em que os glóbulos vermelhos se destróem (anemia hemolítica).
• Descenso severo dos glóbulos brancos (agranulocitose).
• Convulsões.
• Vertigem (sensação de que tudo gira).
• Inflamação do pâncreas (pancreatite). Os sinais incluem dor de estômago intenso que se estende às costas.
• Inflamação da mucosa que reveste a boca (estomatite).
• Inflamação da língua (glossite). Os sinais incluem inchaço, enrubescimento e dor da língua.
• Problemas com a vesícula biliar ou o fígado, que podem causar dor, náuseas, vómitos, coloração amarelada da pele, comichão, urina anormalmente escura e fezes de cor de argila.
• Transtorno neurológico que pode ocorrer em neonatos com icterícia intensa (kernícterus).
• Inflamação e enrubescimento da pele (eritema multiforme).
• Problemas de rim provocados pela precipitação da ceftriaxona cálcica. Pode experimentar dor ao urinar ou urinar pouca quantidade.
• Resultado falso positivo no teste de Coombs (análise para determinar alguns transtornos do sangue).
• Resultado falso positivo no teste da galactosemia (acumulação anormal do açúcar galactose).
• Ceftriaxona Kalceks pode interferir com alguns tipos de análise da glucose no sangue. Consulte o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ceftriaxona Kalceks

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar os frascos no embalagem exterior para protegê-los da luz.

Depois da reconstituição com cloridrato de lidocaína 10 mg/ml (1%) solução para injeção intramuscular

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 6 horas a 25 °C.

Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de reconstituição impeça o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado de forma imediata. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes do uso são responsabilidade do usuário.

Depois da reconstituição para injeção intravenosa

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 48 horas entre 2 e 8 °C e 12 horas a 25 °C.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes do uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a uma temperatura de 2 a 8 °C, a menos que a reconstituição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Depois da reconstituição para perfusão intravenosa

A solução reconstituída deve ser diluída imediatamente após a reconstituição.

Depois da diluição para perfusão intravenosa

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 48 horas entre 2 e 8 °C e 12 horas a 25 °C.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes do uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a uma temperatura de 2 a 8 °C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e na caixa de cartão após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ceftriaxona Kalceks

• O princípio ativo é a ceftriaxona.

Ceftriaxona Kalceks 1 g pó para solução injetável e para perfusão

Cada frasco contém 1 g de ceftriaxona (como ceftriaxona sódica).

Ceftriaxona Kalceks 2 g pó para solução injetável e para perfusão

Cada frasco contém 2 g de ceftriaxona (como ceftriaxona sódica).

Aspecto de Ceftriaxona Kalceks e conteúdo do envase

Pó quase branco ou amarelado.

Ceftriaxona Kalceks 1 g pó para solução injetável e para perfusão

Apresenta-se em um frasco de vidro incolor fechado com um tampão de borracha de bromobutilo cinza coberto com uma tampa de alumínio e tampa de plástico azul escuro do tipo flip‑off.

Ceftriaxona Kalceks 2 g pó para solução injetável e para perfusão

Apresenta-se em um frasco de vidro incolor fechado com um tampão de borracha de bromobutilo cinza coberto com uma tampa de alumínio e tampa de plástico laranja do tipo flip‑off.

Os frascos são envasados em caixas de cartão.

Apresentações: envase individual de 1 frasco ou envase clínico de 10 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E,

Riga, LV‑1057,

Letônia

Tel.: +371 67083320

E-mail: [email protected]

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização

Grindeks Kalceks España, S.L.

c/ José Abascal, 58 2º dcha

28003 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Finlândia Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g injektio‑/infuusiokuiva‑aine liuosta varten

Áustria, Alemanha Ceftriaxon Kalceks 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions‑/Infusionslösung

Ceftriaxon Kalceks 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions‑/Infusionslösung

República Checa, Itália, Polônia Ceftriaxone Kalceks

Bélgica Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion

Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions‑/Infusionslösung

Croácia Ceftriakson Kalceks 1 g, 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Dinamarca, Noruega Ceftriaxon Kalceks

França CEFTRIAXONE KALCEKS 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion

CEFTRIAXONE KALCEKS 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion

Hungria Ceftriaxone Kalceks 1 g és 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Irlanda Ceftriaxone 1 g, 2 g powder for solution for injection/infusion

Letônia Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g pulveris injekciju/infuziju škiduma pagatavošanai

Lituânia Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Países Baixos Ceftriaxon Kalceks 1 g, 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Eslováquia Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g prášok na injekcný/infúzny roztok

Eslovênia Ceftriakson Kalceks 1 g, 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Espanha Ceftriaxona Kalceks 1 g, 2 g pó para solução injetável e para perfusão

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Consulte a Ficha Técnica ou Resumo das Características do Produto para obter mais informações sobre informação de prescrição.

Forma de administração

Ceftriaxona Kalceks 1 g pó para solução injetável e para perfusão pode ser administrada como injeção intramuscular, injeção intravenosa lenta e perfusão intravenosa.

Ceftriaxona Kalceks 2 g pó para solução injetável e para perfusão pode ser administrada como injeção intramuscular e perfusão intravenosa.

Incompatibilidades

Com base nas publicações bibliográficas, a ceftriaxona não é compatível com a amsacrina, a vancomicina, o fluconazol e os aminoglicosídeos.

Este medicamento não deve ser misturado com outros, exceto com os mencionados a seguir.

Em particular, não se devem utilizar diluentes que contenham cálcio (p. ex., solução de Ringer ou solução de Hartmann) para reconstituir o pó de ceftriaxona em frascos ou para a diluição posterior do conteúdo reconstituído para administração intravenosa, pois poderia se formar um precipitado. A ceftriaxona não deve ser misturada nem administrada simultaneamente com soluções que contenham cálcio, mesmo as soluções de nutrição parenteral total.

Se o tratamento consistir em uma combinação de outro antibiótico e ceftriaxona, não administrar na mesma seringa ou solução para perfusão.

Para um único uso.

Ver as condições de armazenamento das soluções reconstituídas e diluídas na seção 5.

Foi demonstrada compatibilidade com as seguintes soluções:

• água para preparações injetáveis;
• solução de cloridrato de lidocaína 10 mg/ml (1%) (somente para uso intramuscular);
• solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%);
• solução de glicose 50 mg/ml (5%);
• solução de glicose 100 mg/ml (10%);
• solução de cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) com glicose 25 mg/ml (2,5%).

Injeção intramuscular

Para a injeção intramuscular, dissolva 1 g de ceftriaxona em 3,5 ml de uma solução a 1% de cloridrato de lidocaína, ou dissolva 2 g de ceftriaxona em 7 ml de uma solução a 1% de cloridrato de lidocaína.

A solução deve ser administrada como injeção intramuscular profunda. As doses maiores de 1 g devem ser divididas e ser injetadas em mais de um ponto de injeção. Para doses maiores de 2 g, deve ser usada a administração intravenosa. Deve-se considerar a administração intramuscular quando a via intravenosa não é possível ou é menos adequada para o paciente.

Ceftriaxona Kalceks não deve ser misturada com outros medicamentos na mesma seringa, exceto para a solução de cloridrato de lidocaína a 1% (somente para injeção intramuscular).

Como se utiliza lidocaína como solvente, a solução resultante não deve ser administrada nunca por via intravenosa.

Injeção intravenosa

Para a injeção intravenosa, dissolva 1 g de ceftriaxona em 10 ml de água para preparações injetáveis. A injeção deve ser administrada diretamente na veia ou através de um catéter para perfusão intravenosa durante 5 minutos.

A concentração de ceftriaxona na solução final para injeção intravenosa é 93 mg/ml.

Perfusão intravenosa

Para a perfusão intravenosa, dissolva 1 g ou 2 g de ceftriaxona e, se necessário, dilua ainda mais com uma das soluções compatíveis sem cálcio mencionadas anteriormente (exceto a solução de cloridrato de lidocaína, pois as soluções de lidocaína nunca devem ser administradas por via intravenosa).

A concentração de ceftriaxona na solução final para perfusão intravenosa é de 48 mg/ml:

*Em primeiro lugar, o pó é reconstituído em 20 ml de diluente compatível. A solução reconstituída é diluída ainda mais com 20 ml de diluente compatível até alcançar a concentração de 48 mg/ml utilizando o dispositivo de administração adequado (por exemplo, bomba de perfusão, bolsa de perfusão).

Recomenda-se lavar a linha de perfusão intravenosa após cada administração com uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para garantir a administração da dose completa.

A perfusão deve ser administrada durante pelo menos 30 minutos.

Em neonatos, as doses intravenosas devem ter uma duração de cerca de 60 minutos para reduzir o risco de que ocorra encefalopatia bilirrubínica.

A solução apresenta após a reconstituição/diluição uma coloração entre ligeiramente amarelada e amarelo-marrom, dependendo do tempo de conservação, da concentração e do diluente utilizado, mas isso não afeta a eficácia do medicamento.

As soluções reconstituídas e diluídas devem ser inspecionadas visualmente antes do uso. Somente devem ser utilizadas se as soluções forem transparentes e sem partículas. O produto reconstituído é para um único uso e a solução não utilizada deve ser descartada.

Este medicamento pode representar um risco para o meio ambiente.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.