ZYTRAM BID 75 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Zytram BID 75 mg comprimidos de libertação prolongada

Hidrocloruro de Tramadol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo doprospecto

1. O que é Zytram BID comprimidos e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zytram BID comprimidos
3. Como tomar Zytram BID comprimidos
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zytram BID comprimidos
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Zytram BID comprimidos e para que é utilizado

Estes comprimidos foram prescritos pelo seu médico para o tratamento da dor moderada a intensa durante um período de 12 horas. Os comprimidos contêm tramadol como princípio ativo, que é um analgésico potente (ou calmante da dor), que pertence a um grupo de medicamentos denominados opioides.

Estes comprimidos são apenas para uso em adultos e adolescentes maiores de 12 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zytram BID comprimidos.

Não tome Zytram BID comprimidos

• Se é alérgico ao tramadol ou a algum dos excipientes dos demais componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• Se tomou álcool em excesso ou doses maiores das recomendadas de medicamentos para dormir, analgésicos ou medicamentos psicótropos (utilizados para o tratamento de doenças psiquiátricas ou mentais);
• Se está tomando medicamentos inibidores da monoaminooxidase (por exemplo: tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, mocoblemida e linezolid), ou se tomou este tipo de medicamentos nas duas últimas semanas;
• Para tratar a síndrome de abstinência produzida ao deixar de tomar outro analgésico potente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar estes comprimidos se:

• Sofre ou sofreu algum tipo de dependência do álcool ou de fármacos;
• Sofre ou sofreu epilepsia, ataques, tremores ou convulsões;
• Sofre dores de cabeça intensas, ou se encontra mal devido a uma lesão na cabeça, ou se tem pressão intracraniana elevada (por exemplo devido a uma patologia cerebral). Os comprimidos podem piorar os sintomas ou mascarar uma lesão na cabeça;
• Sofre doenças graves do fígado ou do rim;
• Encontra-se em estado de choque (sente-se de repente muito mareado, cansado, frio, tremoroso e pálido);
• Apresenta respiração lenta e mais débil do que o normal (depressão respiratória);
• Sofre depressão e está tomando antidepressivos posto que alguns podem interagir com o tramadol (ver «Outros medicamentos e Zytram BID comprimidos de libertação prolongada»);
• Sofre constipação.

Transtornos respiratórios relacionados com o sono

Zytram BID comprimidos pode causar transtornos respiratórios relacionados com o sono como apneia central do sono (pausa na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (baixo nível de oxigênio no sangue). Estes sintomas podem ser, pausa na respiração durante o sono, despertar noturno devido à dificuldade para respirar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, consulte o seu médico. O seu médico pode considerar diminuir a dose.

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (um se acostuma com ele, o que se conhece como tolerância). O uso repetido de Zytram BID também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que pode provocar uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos secundários pode aumentar com uma dose mais alta e uma duração de uso mais prolongada.

A dependência ou a adicção podem fazer com que si sinta que já não tem o controlo da quantidade de medicamento que deve tomar nem da frequência com que deve tomá-lo.

O risco de se tornar dependente ou adicto varia de acordo com a pessoa. Pode apresentar um maior risco de se tornar dependente ou adicto a Zytram BID se:

• Si ou alguém da sua família tem antecedentes de abuso ou dependência do álcool. É fumador. Alguma vez teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou algum transtorno de personalidade) ou recebeu tratamento de um psiquiatra para outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sinais enquanto toma Zytram BID, poderia ser um sinal de que se tornou dependente ou adicto:

• Precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.
• É necessário tomar mais doses do que a recomendada.
• Está utilizando o medicamento por razões distintas das prescritas, por exemplo, “para se acalmar” ou 'ajudá-lo a dormir'.
• Fez tentativas repetidas e sem sucesso de deixar ou controlar o uso do medicamento.
• Não se encontra bem quando deixa de tomar o medicamento e se sente melhor quando volta a tomá-lo (“sintomas de abstinência”).

Se nota algum destes sinais, fale com o seu médico para abordar a melhor estratégia terapêutica no seu caso, incluindo quando é apropriado deixar de tomar e como fazê-lo de forma segura (ver também a seção 3, Se deixa de tomar Zytram BID).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se experimentar algum dos seguintes sintomas enquanto toma Zytram BID: fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal intensa, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Isso pode indicar que si tem insuficiência suprarrenal (níveis de cortisol baixos). Se apresentar algum destes sintomas, informe o seu médico, ele decidirá se deve tomar um suplemento hormonal.

O tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e isso pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves. Se nota algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar um médico imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, mal-estar geral ou vómitos, constipação, falta de apetite.

Ocasionalmente, pode produzir-se um aumento da sensibilidade à dor (hiperalgesia) que não responde a um aumento adicional da dose de tramadol, especialmente a doses altas. Pode ser necessário reduzir a dose de tramadol ou mudar para um opioide alternativo.

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico suscetível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente um médico se apresentar algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver seção 4 «Posíveis efeitos adversos»).

Crianças e adolescentes

Uso em crianças com problemas respiratórios

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, porque os sintomas da toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Outros medicamentos e Zytram BID comprimidosde libertação prolongada

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Se está tomando outros medicamentos conjuntamente com estes comprimidos, pode alterar o efeito destes comprimidos ou do outro medicamento.

O uso concomitante de Zytram BID e medicamentos sedantes, como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldades para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser mortal. Devido a isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando não são possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve Zytram BID juntamente com medicamentos sedantes, o seu médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

Informa ao seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está tomando e siga as recomendações do seu médico quanto à dose. Poderia ser útil informar amigos ou familiares para que estejam a par dos sinais e sintomas mencionados anteriormente. Informe ao seu médico quando experimentar tais sintomas.

Estes comprimidos não devem ser utilizados conjuntamente com um inibidor da monoaminooxidase (IMAO), ou se se está tomando este tipo de medicamentos nas últimas 2 semanas (ver seção 2. “Não tome Zytram BID comprimidos”).

O risco de aparecimento de efeitos secundários aumenta:

• Se está tomando medicamentos que podem provocar convulsões, tais como determinados antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de sofrer uma convulsão pode aumentar se tomar Zytram BID comprimidos ao mesmo tempo. O seu médico lhe informará se Zytram BID comprimidos é adequado para si.
• Se está tomando determinados antidepressivos. Zytram BID comprimidos pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (ver a seção 4 «posíveis efeitos adversos».

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando:

• Medicamentos para dormir (tranquilizantes, hipnóticos ou sedantes);
• Carbamazepina para tratar ataques, tremores, convulsões e alguns tipos de dor;
• Medicamentos para a depressão;
• Medicamentos para tratar doenças psiquiátricas ou mentais;
• Ritonavir para tratar VIH;
• Digoxina para tratar a insuficiência cardíaca ou as arritmias;
• Outros analgésicos potentes (buprenorfina, nalbufina e pentazocina);
• Certos fármacos análogos da morfina, por exemplo para tratar a tos ou para tratar síndromes de abstinência;
• Barbitúricos para tratar as convulsões ou para dormir;
• Benzodiazepinas, para tratar a ansiedade ou para dormir;
• Gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática);
• Certos medicamentos para prevenir a coagulação ou para diluir o sangue (anticoagulantes cumarínicos, como a warfarina);
• Ondansetrón, para tratar o enjoo ou o mal-estar geral.

Toma de Zytram BID comprimidos com álcool

Consulte o seu médico ou farmacêutico se ingere ou tem intenção de ingerir álcool enquanto está em tratamento com este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome este medicamento se está grávida. Dependendo da dose e duração do tratamento com tramadol, podem produzir-se no recém-nascido respiração lenta e superficial (depressão respiratória) ou sintomas de abstinência.

Lactação

O tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar Zytram BID mais de uma vez durante a lactação, ou se tomar Zytram BID mais de uma vez, deve interromper a lactação.

Os bebês nascidos de mães que utilizaram Zytram BID comprimidos de libertação prolongada durante a gravidez podem sofrer sintomas de abstinência que podem incluir choro agudo, irritabilidade e inquietude, agitação (tremor), dificuldades na alimentação e suor.

Condução e uso de máquinas

Estes comprimidos podem causar uma série de efeitos secundários, tais como sensação de sono, visão borrosa e tontura que poderia afetar a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas (ver seção 4 para uma lista completa de efeitos secundários). Estes efeitos são mais apreciáveis quando inicia o tratamento com os comprimidos, ou quando se aumenta a dose. Se o afeta, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Zytram BID comprimidos contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Zytram BID comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração destes comprimidos indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Antes de começar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o seu médico discutirá com si o que pode esperar do uso de Zytram BID, quando e durante quanto tempo deve tomá-lo, quando comunicar com o seu médico e quando deve suspender (ver também a seção 2).

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sua sensibilidade individual. Normalmente deve usar a menor dose possível que produza alívio da dor.

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos

A dose inicial habitual é de um comprimido de 75 mg duas vezes ao dia. No entanto, o seu médico lhe prescreverá a dose requerida para tratar a dor que padece. Não exceda a dose recomendada pelo seu médico. Se encontra que ainda sente dor enquanto estiver tomando os comprimidos, consulte-o com o seu médico. Por lo geral não deve tomar mais de 400 mg ao dia.

Engula os comprimidos com água. Não os triture, dissolva ou mastigue.

Os comprimidos de Zytram BID estão projetados para cobrir adequadamente o tratamento ao longo de 12 horas quando são ingeridos inteiros. Se o comprimido for quebrado, desmenuzado ou dissolvido ou mastigado, a dose completa correspondente a 12 horas pode ser absorvida rapidamente pelo seu organismo, o que pode resultar perigoso e causar-lhe graves problemas como uma sobredose que pode resultar fatal.

Deve tomar os comprimidos cada 12 horas. Por exemplo, se tomou um comprimido às 8 da manhã, deve tomar o próximo comprimido às 8 da tarde.

Pacientes de idade avançada

Nos pacientes de idade avançada (maiores de 75 anos) a eliminação de tramadol pode ser lenta. Se é o seu caso, o seu médico poderia recomendar-lhe reduzir a dose.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal/ pacientes em diálise

Se padece alguma doença grave do fígado ou do rim, o tratamento com Zytram BID comprimidos não é recomendado. Se padece distúrbios leves ou moderados do fígado ou do rim, o seu médico poderia recomendar-lhe reduzir a dose.

Crianças menores de 12 anos

A segurança de Zytram BID em crianças de entre 1 e 12 anos de idade não foi demonstrada.

Se tomar mais comprimidos de Zytram BID do que deve ou alguém toma os seus comprimidos de forma acidental

Entre em contato imediatamente com o seu médico ou com o hospital mais próximo. As pessoas que tomaram uma sobredose podem experimentar muito sono, sentir-se muito mal ou muito mareadas. Podem sofrer ataques, tremores ou convulsões. Também podem ter dificuldades para respirar que desencadeiam uma perda de consciência ou até a morte e podem necessitar de tratamento de urgência no hospital. Em caso de necessidade de atenção médica, certifique-se de levar consigo este prospecto e o resto dos comprimidos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica (Tel. 91.562.04.20), indicando o produto e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Zytram BID comprimidos

Se se lembra nas seguintes 6 horas desde o momento em que se devia ter tomado o comprimido, tome o comprimido esquecido imediatamente. Depois tome o próximo comprimido na hora normal. Se já passaram mais de 6 horas, é preferível que consulte o seu médico.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interrompe o tratamento com Zytram BID comprimidos

Não deve deixar de tomar de repente este medicamento a menos que se lo indique o seu médico. Se deseja deixar de tomar o seu medicamento, fale primeiro com o seu médico, especialmente se o tem estado tomando durante muito tempo. O seu médico lhe informará quando e como interromper, o que pode ser feito reduzindo a dose gradualmente para reduzir a probabilidade de sofrer efeitos adversos desnecessários (sintomas de abstinência). Se deixar de tomar estes comprimidos repentinamente, podem produzir-se sintomas de abstinência tais como agitação, ansiedade, nervosismo, dificuldade para conciliar o sono, hiperatividade incomum, tremores ou distúrbios gastrointestinais, p. ex. estômago revolto.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso destes comprimidos, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas, mesmo que as reações alérgicas graves sejam raras. Contacte o seu médico imediatamente se experimentar súbitamente falta de ar, dificuldade para respirar, inchaço dos párpados, rosto ou lábios ou prurido, particularmente se afetar todo o corpo.

O efeito adverso mais severo é aquele em que se observa a respiração mais lenta ou mais débil do que o habitual (depressão respiratória).

Tal como ocorre com todos os analgésicos potentes, existe o risco de adicção ou dependência destes comprimidos.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes

• Tonturas (por norma, este efeito remite ao cabo de uns dias, no entanto, o seu médico pode prescrever-lhe algum medicamento para as tonturas se continuar a ser um problema)
• Vertigem

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 doentes

• Sonolência (é mais frequente quando começa a tomar os comprimidos ou quando lhe aumentam a dose, mas por norma remite ao cabo de uns dias)

• Secura da boca
• Sudorese
• Vómitos (com sensação de tontura)

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 doentes

• Dor de cabeça
• Taquicardia, palpitações ou problemas cardíacos graves
• Sensação de “desmaio” particularmente ao levantar-se, pressão arterial baixa (hipotensão)
• Prisão de ventre
• Dor ou desconforto abdominal
• Erupções cutâneas, urticárias ou prurido

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 doentes

• Formigueiro ou entorpecimento
• Visão turva
• Alucinações
• Pesadelos
• Mudanças de humor, sensação de desconforto e desgosto ou sensação de felicidade extrema
• Mudanças no nível de atividade
• Confusão
• Problemas de reconhecimento, mudanças de pensamento, memória e comportamento
• Ataques, tremores ou convulsões
• Pressão arterial alta (hipertensão)
• Falta de ar, dificuldade respiratória ou falta de ar
• Piora da asma
• Perda de apetite
• Diarréia
• Dor ou dificuldade em urinar
• Fraqueza muscular
• Vermelhidão da pele
• Bradicardia
• Desmaios

Muito raros:podem afetar até 1 de cada 10.000 doentes

• Sintomas de abstinência ao deixar de tomar os comprimidos, tais como agitação, ansiedade, nervosismo, hiperatividade, tremores, dificuldade para conciliar o sono, desconforto estomacal
• Piora nos testes de função hepática (visto em análises de sangue)

Frequência desconhecida:a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Diminuição dos níveis de açúcar no sangue
• Sensação incomum de fraqueza
• Sintomas de abstinência nos bebés nascidos de mães que usaram tramadol durante a gravidez (ver seção 2 "Gravidez, amamentação e fertilidade")
• Soluço
• Necessidade de tomar doses cada vez mais altas dos comprimidos para obter o mesmo nível de alívio da dor (tolerância).
• Uma maior sensibilidade à dor.
• Síndrome serotoninérgica, que pode manifestar-se através de mudanças do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia) (ver seção 2 «o que precisa saber antes de tomar Zytram BID comprimidos de libertação prolongada»).

Em alguns casos, pode observar-se a matriz dos comprimidos nas fezes, o que não afeta a eficácia dos mesmos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zytram BID comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserve este medicamento em um local seguro e onde outras pessoas não possam aceder a ele. Pode causar danos graves e ser mortal para as pessoas quando não lhes foi prescrito.

Não tome estes comprimidos após a data de validade que aparece no blister e na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Zytram BID comprimidos

O princípio ativo é hidrocloruro de tramadol. Cada comprimido contém 75 mg de hidrocloruro de tramadol.

Os outros componentes são:

• Óleo vegetal hidrogenado
• Talco
• Estearato de magnésio
• Lactose monohidrato
• Macrogol
• Hipromelosa (E464)
• Dióxido de titânio (E171)
• Óxido de ferro (E172)
• Carmim índigo (E132)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento apresenta-se na forma de comprimidos de cor cinzenta, redondos, marcados com “TBD” por uma face e a dose (75) por outra face, com um diâmetro aproximado de 7 mm.

Cada caixa contém 7, 14, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Mundipharma Pharmaceuticals S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Países Baixos

ou

ZAMBON SWITZERLAND LTD

Via Industria, 13 (Cadempino)

CH-6814 – Suíça

Data da última revisão deste folheto:maio 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/