Tramadol Krka

Folheto informativo para o doente

Tramadol Krka, 100 mg, comprimidos de libertação prolongada

Tramadol Krka, 150 mg, comprimidos de libertação prolongada

Tramadol Krka, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada

cloridrato de tramadol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tramadol Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramadol Krka
• 3. Como tomar o medicamento Tramadol Krka
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Tramadol Krka
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tramadol Krka e para que é utilizado

O tramadol, substância ativa do medicamento Tramadol Krka, é um analgésico pertencente ao grupo dos opioides que afetam o sistema nervoso central. Exerce um efeito analgésico através da ação sobre receptores específicos das células nervosas da medula espinhal e do cérebro.
O medicamento Tramadol Krka é indicado para o tratamento da dor de intensidade moderada a forte.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramadol Krka

Quando não tomar o medicamento Tramadol Krka

• se o doente for alérgico ao tramadol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6);
• em caso de intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, analgésicos ou medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afetam o humor e as emoções);
• em caso de tratamento concomitante com inibidores da MAO (alguns medicamentos antidepressivos) e durante um período de 14 dias antes do início do tratamento com o medicamento Tramadol Krka (ver "Tramadol Krka e outros medicamentos");
• em doentes com epilepsia não controlada;
• no tratamento da dependência de opioides.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tramadol Krka, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• em caso de dependência de outros analgésicos (opioides);
• em caso de alterações da consciência (se o doente sentir que está prestes a desmaiar);
• em caso de choque (suor frio pode ser um sintoma);
• em caso de aumento da pressão intracraniana (pode ocorrer após uma lesão na cabeça ou em doenças cerebrais);
• em caso de alterações da respiração;
• se o doente tiver tendência a apresentar convulsões ou ataques epilépticos, pois o risco de convulsões pode aumentar;
• em doentes com doença hepática ou renal,
• se o doente estiver deprimido e estiver tomando medicamentos antidepressivos, pois alguns deles podem interagir com o tramadol (ver "Tramadol Krka e outros medicamentos").

Síndrome serotoninérgica
Após a administração de tramadol em combinação com certos medicamentos antidepressivos ou apenas tramadol,
existe um risco pequeno de síndrome serotoninérgica. Se o doente apresentar algum sintoma desta síndrome de gravidade elevada, deve procurar imediatamente um médico (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").
Alterações da respiração durante o sono
O medicamento Tramadol Krka pode causar alterações da respiração durante o sono, como apneia do sono
(pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue).
Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à falta de ar, dificuldades em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa observar estes sintomas, deve contactar um médico. O médico pode recomendar a redução da dose.
Ataques epilépticos foram observados em doentes que tomaram tramadol nas doses recomendadas. O risco
de ataques epilépticos pode ser maior se a dose de tramadol for superior à dose diária máxima recomendada (400 mg).
Tolerância, dependência e vício
Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. A administração repetida de opioides pode
causar diminuição da eficácia do medicamento (o organismo do doente se acostuma com o medicamento, o que é conhecido como tolerância). A administração repetida do medicamento Tramadol Krka também pode levar à dependência, abuso e vício, o que pode causar superdose potencialmente fatal. O risco destes efeitos secundários pode aumentar com a dose e a duração do tratamento.
A dependência ou vício podem fazer com que o doente perca o controle sobre a quantidade de medicamento que toma ou a frequência da administração.
O risco de dependência do medicamento Tramadol Krka pode variar de pessoa para pessoa. Um risco maior de dependência do medicamento Tramadol Krka pode afetar pessoas nas seguintes situações:

• o doente ou alguém da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou drogas ilegais ("vício");
• o doente é fumador;
• o doente já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra devido a outras doenças mentais.

Se o doente observar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Tramadol Krka, pode ser um sinal de dependência ou vício.

• Necessidade de tomar o medicamento por um período mais longo do que o recomendado pelo médico.
• Necessidade de tomar uma dose maior do que a recomendada.
• O doente está tomando o medicamento por razões outras que não as para que foi prescrito, por exemplo, "para se acalmar" ou "para dormir melhor".
• O doente tentou várias vezes parar ou controlar a administração do medicamento sem sucesso.
• Após a interrupção do tratamento, o doente se sente mal, e após a retomada do medicamento, se sente melhor ("efeitos de abstinência").

Se o doente observar algum destes sintomas, deve consultar um médico para discutir a melhor abordagem de tratamento para si, incluindo a decisão de quando e como parar o medicamento (ver ponto 3, Interrupção do tratamento com o medicamento Tramadol Krka).
Deve consultar um médico se ocorrer algum dos seguintes casos durante o tratamento com o medicamento Tramadol Krka ou se ocorreu no passado.
Deve contactar um médico se, durante o tratamento com o medicamento Tramadol Krka, o doente experimentar algum dos seguintes sintomas:
Fadiga excessiva, perda de apetite, dor abdominal forte, náuseas, vômitos ou pressão arterial baixa.
Isso pode indicar que o doente tem insuficiência adrenal (baixo nível de cortizol). Se ocorrerem estes sintomas, o doente deve contactar um médico, que decidirá se é necessário suplementar hormônios.
O tramadol é metabolizado no fígado por um enzima. Em algumas pessoas, existe uma variante deste enzima, o que pode ter diferentes consequências. Em algumas pessoas, o alívio da dor pode não ser suficiente, e em outras, é mais provável que ocorram efeitos secundários graves.
Deve parar de tomar o medicamento e contactar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários: respiração lenta ou superficial, desorientação, sonolência, pupilas contraídas, náuseas ou vômitos, constipação, perda de apetite.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade.
Não é recomendado o uso de tramadol em crianças e adolescentes com distúrbios respiratórios, pois os sintomas de toxicidade podem ser agravados.

Tramadol Krka e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não deve ser administrado o medicamento Tramadol Krka em combinação com inibidores da MAO (medicamentos usados no tratamento da depressão).
A ação analgésica do medicamento Tramadol Krka pode ser reduzida, e a duração da ação pode ser encurtada se for administrado em combinação com medicamentos que contenham:

• carbamazepina (medicamento antiepiléptico),
• ondansetrone (medicamento antiemético).

A administração concomitante do medicamento Tramadol Krka com medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos semelhantes, aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (insuficiência respiratória), coma e pode ser fatal. Devido a isso, a administração concomitante destes medicamentos só deve ser considerada se outros métodos de tratamento não forem possíveis.
Se o médico prescrever o medicamento Tramadol Krka em combinação com medicamentos sedativos, deve limitar a dose e a duração da administração concomitante.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que o doente está tomando e seguir rigorosamente as recomendações de dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre o risco, para que eles estejam cientes dos sintomas.
Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar um médico.
O médico informará o doente sobre a administração do medicamento Tramadol Krka e sua dosagem.
O risco de efeitos secundários aumenta:

• em caso de administração concomitante do medicamento Tramadol Krka com medicamentos sedativos, hipnóticos, outros analgésicos, como morfina e codeína (também como medicamento antitussígeno) e álcool. Pode ocorrer sonolência ou sensação de desmaio. Neste caso, deve consultar um médico.

Se o doente estiver tomando outros medicamentos que possam causar convulsões, como alguns medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de convulsões pode aumentar se o doente tomar o medicamento Tramadol Krka em combinação com estes medicamentos. O médico decidirá se o medicamento Tramadol Krka é adequado para o doente.

• se o doente estiver tomando certos medicamentos antidepressivos, o medicamento Tramadol Krka pode interagir com estes medicamentos e causar síndrome serotoninérgica (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").
• em caso de administração concomitante do medicamento Tramadol Krka com medicamentos anticoagulantes derivados da cumarina (para reduzir a coagulação do sangue) como a warfarina. Pode ocorrer sangramento devido à ação destes medicamentos no sistema de coagulação.
• se o doente estiver tomando gabapentina ou pregabalina para o tratamento da epilepsia ou dor neuropática.

Tramadol Krka com alimentos e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Tramadol Krka, pois o efeito do medicamento pode ser aumentado. A comida não afeta a ação do medicamento Tramadol Krka.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Existem apenas alguns dados sobre a segurança do uso de tramadol em mulheres grávidas. Por isso, o medicamento Tramadol Krka não deve ser usado em mulheres grávidas.
A administração prolongada de tramadol durante a gravidez pode levar ao aparecimento de sintomas de abstinência no recém-nascido.
Amamentação
O tramadol passa para o leite materno. Portanto, durante a amamentação, não deve tomar mais de uma dose do medicamento Tramadol Krka, ou, se o medicamento Tramadol Krka for tomado mais de uma vez, deve interromper a amamentação.
Fertilidade
A experiência com o uso de tramadol em humanos não sugere que o tramadol afete a fertilidade em homens e mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Tramadol Krka pode causar sonolência, tontura e visão turva, o que pode afetar a capacidade de reação. Se o doente achar que a capacidade de reação foi afetada, não deve dirigir veículos, usar ferramentas elétricas ou operar máquinas.

Tramadol Krka contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Tramadol Krka

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente o que ele pode esperar do tratamento com o medicamento Tramadol Krka, quando e por quanto tempo deve tomar o medicamento, quando deve contactar um médico e quando deve parar o medicamento (ver também ponto 2).
O médico ajustará a dose de acordo com a intensidade da dor e a sensibilidade individual do doente à dor. Será a menor dose eficaz para aliviar a dor. Não deve tomar mais de 400 mg de cloridrato de tramadol por dia, a menos que o médico prescreva de outra forma.
A dose recomendada é:
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:
Um comprimido do medicamento Tramadol Krka na dose de 100 mg duas vezes ao dia (o que corresponde a 200 mg de cloridrato de tramadol por dia), preferencialmente de manhã e à noite.
Se necessário, a dose pode ser aumentada para 150 mg ou 200 mg duas vezes ao dia (o que corresponde a 300 mg - 400 mg de cloridrato de tramadol por dia).
Crianças
O medicamento Tramadol Krka não é adequado para crianças com menos de 12 anos de idade.
Pacientes idosos
Em pacientes idosos (com mais de 75 anos de idade), a eliminação do tramadol pode ser retardada.
Nestes pacientes, o médico pode recomendar um aumento do intervalo entre as doses.
Pacientes com insuficiência hepática ou renal grave, pacientes em diálise
Não deve tomar o medicamento Tramadol Krka em caso de insuficiência hepática ou renal grave.
Em caso de insuficiência leve ou moderada, o médico pode recomendar um aumento do intervalo entre as doses.
Modo de administração
O medicamento Tramadol Krka em forma de comprimidos de libertação prolongada é destinado a administração oral.
Os comprimidos de libertação prolongada devem ser sempre tomados inteiros, com um suficiente volume de líquido, não devem ser divididos ou mastigados. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida.

Por quanto tempo deve tomar o medicamento Tramadol Krka

Não deve tomar o medicamento Tramadol Krka por mais tempo do que o absolutamente necessário. Em caso de necessidade de tratamento a longo prazo, o médico irá regularmente controlar o estado do doente (interrompendo a administração do medicamento por um período, se necessário), para determinar se, e em que dose, o tratamento com o medicamento Tramadol Krka deve ser continuado.
Se o doente achar que o efeito do medicamento Tramadol Krka é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tramadol Krka

Se o doente acidentalmente tomar uma dose adicional, geralmente não causará efeitos negativos. Deve tomar a próxima dose do medicamento de acordo com as recomendações do médico.
Se o doente (ou alguém da sua família) tomar mais de uma dose do medicamento Tramadol Krka ao mesmo tempo, deve procurar imediatamente um hospital ou contactar um médico. Após a administração de doses maiores do que as recomendadas, podem ocorrer: contração das pupilas para um tamanho muito pequeno, vômitos, queda da pressão arterial, batimento cardíaco rápido, choque, perda de consciência, convulsões, alterações da respiração ou respiração superficial.

Omissão da administração do medicamento Tramadol Krka

Se o doente esquecer de tomar o medicamento no momento correto, provavelmente os sintomas da dor retornarão.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve retornar à dosagem de acordo com o esquema anterior.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tramadol Krka

Em caso de interrupção abrupta ou término prematuro do tratamento com o medicamento Tramadol Krka,
provavelmente os sintomas da dor retornarão.
Não deve interromper abruptamente o tratamento com este medicamento, a menos que o médico prescreva de outra forma. Se o doente desejar interromper o tratamento, deve discutir com o médico, especialmente se o medicamento foi tomado por um longo período. O médico aconselhará sobre quando e como interromper o tratamento; pode ser uma redução gradual da dose para minimizar a probabilidade de efeitos secundários (sintomas de abstinência).
Se o doente desejar interromper o tratamento devido a efeitos secundários, deve informar o médico.
Em geral, após a interrupção do medicamento Tramadol Krka, não são observados efeitos secundários graves.
No entanto, em casos raros, após a interrupção abrupta do medicamento Tramadol Krka após um período de tratamento, o doente pode se sentir mal. Pode ocorrer agitação, ansiedade, nervosismo, tremores, dificuldades em dormir e alterações gastrointestinais. Muito raramente, podem ocorrer: ataques de pânico, alucinações, sensações anormais, como coceira, formigamento, entorpecimento e zumbido nos ouvidos. Outros distúrbios neurológicos atípicos, como confusão, delírios, alterações na percepção de si mesmo (despersonalização), alterações na percepção da realidade (desrealização) e delírios persecutórios (paranoia) ocorreram muito raramente.
Se o doente apresentar algum destes sintomas após a interrupção do medicamento Tramadol Krka, deve consultar imediatamente um médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Deve consultar imediatamente um médico se ocorrerem sintomas de reação alérgica, como inchaço do rosto, língua e (ou) garganta, e (ou) dificuldades em engolir, ou urticária acompanhada de dificuldades em respirar.
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• tontura
• náuseas

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dores de cabeça, sonolência
• sentimento de fadiga
• constipação, secura na boca, vômitos
• suor excessivo

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• alterações da função cardíaca e do sistema circulatório (palpitações, batimento cardíaco rápido, sensação de desmaio ou choque). Estes efeitos secundários podem ocorrer especialmente em pessoas que mudam de posição ou após esforço físico.
• reflexos de vômito, alterações gastrointestinais (como sensação de pressão no estômago, inchaço), diarreia
• reações cutâneas (como coceira, erupções cutâneas)

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• em casos raros, ocorreram reações alérgicas (como dificuldades em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e choque (falha cardíaca súbita)
• batimento cardíaco lento
• aumento da pressão arterial
• alterações na sensação (como coceira, formigamento, entorpecimento), tremores, convulsões, espasmos musculares, movimentos descoordenados, perda de consciência, alterações da fala
• convulsões ocorreram principalmente após a administração de doses elevadas de tramadol ou em caso de administração concomitante de outros medicamentos que possam causar convulsões
• alterações do apetite
• alucinações, confusão, alterações do sono, delírios, ansiedade, pesadelos
• após a administração do medicamento Tramadol Krka, podem ocorrer alterações psiquiátricas. A gravidade e o tipo podem variar (dependendo da personalidade do doente e da duração do tratamento). Podem incluir alterações do humor (geralmente excitação, ocasionalmente irritabilidade), alterações da atividade (geralmente diminuição, ocasionalmente aumento) e diminuição da percepção sensorial e cognitiva (alterações na sensação e no reconhecimento, que podem levar a uma avaliação errada da situação)
• pode ocorrer dependência. Em caso de interrupção abrupta do tratamento, podem ocorrer sintomas de abstinência (ver ponto "Interrupção do tratamento com o medicamento Tramadol Krka").
• visão turva, dilatação das pupilas (midriase), contração das pupilas (miose)
• respiração lenta, "falta de ar" (dificuldade respiratória)
• fraqueza muscular
• dificuldades ou dor ao urinar, redução do volume de urina (disúria)

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• aumento da atividade das enzimas hepáticas

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• redução do nível de açúcar no sangue
• soluço

Síndrome serotoninérgica, cujos sintomas podem incluir alterações do estado mental (como excitação, alucinações, coma), bem como outros sintomas, como febre, batimento cardíaco rápido, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas gastrointestinais (como náuseas, vômitos, diarreia) (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramadol Krka").

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tramadol Krka

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Este medicamento deve ser conservado em um local fechado e seguro, ao qual outras pessoas não tenham acesso. Pode causar danos graves e ser fatal para pessoas para quem não foi prescrito.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa após a abreviação EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tramadol Krka

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de tramadol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 100 mg de cloridrato de tramadol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 150 mg de cloridrato de tramadol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 200 mg de cloridrato de tramadol.
• Os outros componentes são: hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose, lactose monoidratada, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3000, triacetina, óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas nos comprimidos de libertação prolongada de 150 mg e 200 mg), óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas nos comprimidos de libertação prolongada de 150 mg e 200 mg) na película do comprimido. Ver ponto 2 "O medicamento Tramadol Krka contém lactose".

Como é o medicamento Tramadol Krka e que embalagens estão disponíveis

Tramadol Krka, 100 mg, comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "T1" de um lado do comprimido. Diâmetro do comprimido: cerca de 10 mm.
Tramadol Krka, 150 mg, comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos laranja-claros a rosa-claros, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "T2" de um lado do comprimido. Diâmetro do comprimido: cerca de 10 mm.
Tramadol Krka, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos rosados, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "T3" de um lado do comprimido. Diâmetro do comprimido: cerca de 10 mm
O medicamento Tramadol Krka está disponível em caixas de cartão contendo:

• 30, 50 comprimidos de libertação prolongada em blisters com proteção contra a abertura por crianças

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
telefone: + 48 22 573 75 00

Data da última atualização do folheto: 12.07.2024