Tramal Retard 150

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Tramal Retard 150 (Tramal SR)

150 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de tramadol
Tramal Retard 150 e Tramal SR são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tramal Retard 150 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramal Retard 150
• 3. Como tomar o medicamento Tramal Retard 150
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tramal Retard 150
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tramal Retard 150 e para que é utilizado

Tramadol – substância ativa do medicamento Tramal Retard 150 – é uma substância analgésica pertencente ao grupo dos opioides que actuam no sistema nervoso central. Tem um efeito analgésico através da actuação sobre receptores específicos das células nervosas da medula espinhal e do cérebro.
O medicamento Tramal Retard 150 é indicado para o tratamento da dor de intensidade moderada a forte.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramal Retard 150

Quando não tomar o medicamento Tramal Retard 150:

• se o doente for alérgico ao tramadol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, analgésicos ou medicamentos psicotrópicos (medicamentos que influenciam o humor e as emoções);
• em caso de tratamento concomitante com medicamentos da classe dos inibidores da MAO (alguns medicamentos antidepressivos) e durante um período de 14 dias após a sua interrupção (ver "Medicamento Tramal Retard 150 e outros medicamentos");
• em doentes com epilepsia não controlada;
• no tratamento da dependência de opioides.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tramal Retard 150, deve consultar um médico:

• em caso de dependência de outras substâncias analgésicas (opioides);
• em caso de alterações da consciência (se o doente sentir que está prestes a desmaiar);
• em caso de choque (suor frio pode ser um sintoma);
• em caso de aumento da pressão intracraniana (pode ocorrer após uma lesão na cabeça ou em doenças cerebrais);
• em caso de alterações da respiração;
• em doentes com sensibilidade aumentada aos medicamentos opioides;
• em doentes com epilepsia ou aumento do risco de convulsões, pois este risco é ainda maior;
• em doentes com doença hepática ou renal;
• se o doente estiver a tomar medicamentos antidepressivos, pois alguns deles podem interagir com o tramadol (ver "Medicamento Tramal Retard 150 e outros medicamentos"). Após a administração de tramadol em combinação com certos medicamentos antidepressivos ou apenas com tramadol, existe um risco pequeno de ocorrência de um quadro chamado de síndrome serotoninérgica. Se o doente apresentar algum sintoma deste quadro grave, deve procurar imediatamente um médico (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").

Alterações da respiração durante o sono
O medicamento Tramal Retard 100, 150 e 200 pode causar alterações da respiração durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa observar estes sintomas, deve contactar um médico. O médico pode recomendar a redução da dose.
Deve ter cuidado em doentes com função respiratória diminuída, que estejam a tomar medicamentos que diminuem a atividade do sistema nervoso central (ver "Medicamento Tramal Retard 150 e outros medicamentos") ou em caso de doses mais elevadas do que as recomendadas (ver "Uso de dose mais elevada do que a recomendada do medicamento Tramal Retard 150" no ponto 3 e ponto 4), pois nesses casos não se pode excluir a possibilidade de depressão respiratória.
Convulsões foram observadas em doentes que tomaram tramadol nas doses recomendadas.
O risco de convulsões pode ser maior se a dose de tramadol for superior à dose diária máxima recomendada (400 mg) ou se o doente estiver a tomar outros medicamentos que diminuem o limiar de convulsões (ver ponto "Medicamento Tramal Retard 150 e outros medicamentos").
O medicamento Tramal Retard 150 pode causar dependência psicológica e física. O uso prolongado do medicamento Tramal Retard 150 pode levar à diminuição da eficácia do medicamento, levando a doses cada vez mais elevadas (desenvolvimento de tolerância). Em caso de tendência para abuso de medicamentos ou dependência, o tratamento deve ser de curto prazo e sob estrita supervisão médica.
Fadiga excessiva, perda de apetite, dor abdominal forte, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa.
Isso pode indicar que o doente tem insuficiência adrenal (baixo nível de cortizol). Se ocorrerem estes sintomas, o doente deve contactar um médico, que decidirá se é necessário suplementar hormônios.
Deve consultar um médico se ocorrerem, durante o tratamento com o medicamento Tramal Retard 150,
algumas das situações descritas acima, mesmo que as advertências se refiram a situações que ocorreram no passado.
O tramadol é metabolizado no fígado por um enzima. Em algumas pessoas, existe uma variante deste enzima, o que pode ter diferentes consequências. Em algumas pessoas, o alívio da dor pode não ser suficiente, e em outras, é mais provável a ocorrência de efeitos não desejados graves.
Deve interromper o tratamento e contactar imediatamente um médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados: depressão respiratória ou respiração superficial, confusão, sonolência, miose, náuseas ou vómitos, constipação, perda de apetite.

Medicamento Tramal Retard 150 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar
actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O medicamento Tramal Retard 150 não deve ser tomado em combinação com inibidores da MAO (medicamentos utilizados no tratamento da depressão) e durante um período de 14 dias após a sua interrupção.
A ação analgésica do medicamento Tramal Retard 150 pode ser diminuída, e a duração da ação pode ser reduzida se for tomado em combinação com medicamentos que contenham:

• carbamazepina (medicamento antiepiléptico),
• pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (medicamentos analgésicos),
• ondansetron (medicamento antiemético). Deve consultar um médico sobre a administração do medicamento Tramal Retard 150 e sua dosagem.

O risco de efeitos não desejados aumenta:

• em caso de administração concomitante do medicamento Tramal Retard 150 com outros medicamentos analgésicos, como morfina e codeína (também como medicamento antitussígeno) e álcool. Pode ocorrer sonolência ou sensação de desmaio. Neste caso, deve consultar um médico.
• a administração concomitante do medicamento Tramal Retard 150 e medicamentos sedativos ou hipnóticos (por exemplo, benzodiazepinas) aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a administração concomitante só deve ser considerada se não houver outras opções de tratamento. No entanto, se o médico prescrever o medicamento Tramal Retard 150 com medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo médico. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e seguir estritamente as recomendações do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes dos sintomas acima. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve contactar um médico.
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que podem causar convulsões, como alguns medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos, incluindo: inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN), antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos e outros medicamentos que diminuem o limiar de convulsões (como bupropiona, mirtazapina, tetrahidrocanabinol). O risco de convulsões pode aumentar se o doente tomar o medicamento Tramal Retard 150 em combinação com esses medicamentos. Deve consultar um médico sobre se o doente que está a tomar esses medicamentos pode tomar o medicamento Tramal Retard 150.
• se o doente estiver a tomar alguns medicamentos antidepressivos, o medicamento Tramal Retard 150 pode interagir com eles e causar a síndrome serotoninérgica (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
• em caso de administração concomitante de medicamentos anticoagulantes derivados da cumarina (para reduzir a coagulação do sangue) como a warfarina com o medicamento Tramal Retard 150. Pode ocorrer sangramento devido ao efeito desses medicamentos sobre a coagulação do sangue.

O cetoconazol (medicamento antifúngico) e a eritromicina (antibiótico antibacteriano) podem inibir o metabolismo do tramadol e, provavelmente, do seu metabolito ativo.

Medicamento Tramal Retard 150 com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Tramal Retard 150, pois o efeito do medicamento pode aumentar, levando à depressão respiratória.
A comida não afeta a ação do medicamento Tramal Retard 150.

Crianças e jovens

Uso em crianças com alterações da respiração

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com alterações da respiração, pois os sintomas de toxicidade do tramadol podem ser agravados.

Gravidez, amamentação e fertilidade:

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um
filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança do uso do tramadol durante a gravidez não foi estabelecida. Por isso, o medicamento Tramal Retard 150 não deve ser utilizado durante a gravidez.
A administração prolongada de tramadol durante a gravidez pode levar ao desenvolvimento de um quadro de abstinência no recém-nascido.
Amamentação
O tramadol é excretado no leite materno. Por isso, durante a amamentação, não se deve tomar o medicamento Tramal Retard 150 mais de uma vez, ou, se o medicamento Tramal Retard 150 for tomado mais de uma vez, deve interromper a amamentação.
A experiência com o uso do tramadol em humanos não indica que o tramadol afeta a fertilidade feminina e masculina.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Tramal Retard 150 pode causar sonolência, tontura e visão turva, o que pode afetar a velocidade de reação. Por isso, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Tramal Retard 150 contém lactose monohidratada

Em caso de intolerância a certaines açúcares, antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico. Este medicamento contém lactose.

3. Como tomar o medicamento Tramal Retard 150

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O médico ajustará a dose de acordo com a intensidade da dor e a resposta individual do doente ao tratamento. Será a dose mais baixa que alivie a dor. Não se deve tomar mais de 400 mg de cloridrato de tramadol por dia, excepto se o médico recomendar o contrário.
Se o médico não recomendar o contrário, a dosagem usual é a seguinte:
Adultos e jovens com mais de 12 anos:
Um comprimido do medicamento Tramal Retard 150 duas vezes por dia (equivalente a 300 mg de cloridrato de tramadol), preferencialmente de manhã e à noite.
Se necessário, o médico pode recomendar uma dosagem diferente do medicamento Tramal Retard 150.

• 150.

Se necessário, a dose pode ser aumentada para 150 ou 200 mg duas vezes por dia (equivalente a 300 mg a 400 mg de cloridrato de tramadol por dia).
Crianças:
O medicamento Tramal Retard 150 não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.
Pessoas idosas:
Em doentes com mais de 75 anos, a eliminação do tramadol pode ser retardada. Nesses doentes, o médico pode recomendar um aumento do intervalo de tempo entre as doses.
Doentes com insuficiência renal, em diálise ou com insuficiência hepática:
Não se deve tomar o medicamento Tramal Retard 150 em caso de insuficiência hepática grave e/ou renal.
Em caso de insuficiência leve ou moderada, o médico pode recomendar um aumento do intervalo de tempo entre as doses.
Modo de administração:
O medicamento Tramal Retard 150 deve ser tomado por via oral.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de líquido, não deve ser partido ou mastigado. Pode ser tomado independentemente das refeições.
Duração do tratamento:
Não se deve tomar o medicamento Tramal Retard 150 por mais tempo do que o necessário. Em caso de necessidade de tratamento prolongado devido ao tipo e gravidade da doença, o médico irá monitorizar regularmente o doente (interrompendo a administração do medicamento por um período, se necessário), para determinar se o tratamento com o medicamento Tramal Retard 150 deve ser continuado.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Tramal Retard 150 é demasiado forte ou demasiado fraco,
deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso de dose mais elevada do que a recomendada do medicamento Tramal Retard 150

Após a administração de doses mais elevadas do que as recomendadas, podem ocorrer: miose até ao tamanho de uma cabeça de alfinete, vómitos, queda da pressão arterial, taquicardia, colapso, alterações da consciência até ao coma (estado de perda profunda da consciência), convulsões, depressão respiratória até à paragem da respiração.
Nestes casos, deve contactar imediatamente um médico!

Omissão da administração do medicamento Tramal Retard 150

Se o doente esquecer de tomar o medicamento no momento certo, provavelmente os sintomas da dor voltarão.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve retomar a dosagem de acordo com o esquema anterior.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tramal Retard 150

Em caso de interrupção súbita ou antecipada do tratamento com o medicamento Tramal Retard 150, provavelmente os sintomas da dor voltarão.
Se o doente desejar interromper o tratamento devido à ocorrência de efeitos não desejados, deve informar o médico.
Não se deve interromper abruptamente o tratamento com este medicamento sem recomendação do médico. Se o doente desejar interromper o tratamento, deve discutir com o médico, especialmente se o medicamento foi tomado por um longo período. O médico aconselhará quando e como interromper o tratamento; pode ser uma redução gradual da dose para diminuir a probabilidade de ocorrência de efeitos não desejados (sintomas de abstinência).
Em geral, após a interrupção do medicamento Tramal Retard 150, não se verificam efeitos colaterais graves. No entanto, em casos raros, após a interrupção súbita do medicamento Tramal Retard 150 após um período de tratamento, o doente pode se sentir mal. Pode ocorrer agitação, ansiedade, tremores, hiperatividade, dificuldade em adormecer e alterações gastrointestinais.
Muito raramente podem ocorrer: ataques de pânico, alucinações, sensações anormais, como coceira, formigamento, entorpecimento e zumbido nos ouvidos.
Outras alterações neurológicas atípicas, como confusão, alucinações, alterações na percepção da própria pessoa (despersonalização), alterações na percepção da realidade (desrealização) e alucinações persecutórias (paranoia) ocorreram muito raramente.
Em caso de ocorrência dos sintomas acima após a interrupção do medicamento, deve contactar imediatamente um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve consultar imediatamente um médico em caso de ocorrência de sintomas de reação alérgica, como:

face inchada, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade em engolir ou urticária associada a dificuldade em respirar, queda da pressão arterial, fraqueza, desmaio

• - devido a um choque anafilático potencialmente fatal. Reações alérgicas ocorrem raramente

(afetam 1 a 10 em cada 10 000 doentes). Os efeitos não desejados mais comuns, relatados com mais frequência do que 1 em 10 doentes durante o tratamento com o medicamento Tramal Retard 150, foram náuseas e tontura.

Muito frequentes
(ocorrem mais frequentemente do que 1 em 10 doentes):
tontura,
enjoo.
Frequentes
(ocorrem em 1 a 10 em cada 100 doentes):
dores de cabeça, sonolência,
vómitos, constipação, secura da mucosa bucal,
sudorese excessiva,
fadiga.
Pouco frequentes
(ocorrem em 1 a 10 em cada 1 000 doentes):
alterações da função cardíaca e do sistema circulatório (palpitações, taquicardia, sensação de fraqueza devido à queda da pressão arterial em doentes que mudam de posição deitada para de pé e colapso). Este tipo de efeitos não desejados pode ocorrer especialmente durante a administração intravenosa de formas farmacêuticas de tramadol, e em doentes após esforço físico.
Reflexos de vômito, irritação estomacal e intestinal (sensação de pressão no estômago, inchaço), diarreia,
reações cutâneas (por exemplo, coceira, erupção cutânea, urticária).
Raros
(ocorrem em 1 a 10 em cada 10 000 doentes):
bradicardia,
aumento da pressão arterial,
alterações do apetite,
respiração lenta, "falta de ar" (dificuldade respiratória).
Foram relatados casos de agravamento da asma bronquial durante o tratamento com tramadol, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal entre esses fatos. Em caso de administração de doses significativamente mais elevadas do que as recomendadas, e administração concomitante de outros medicamentos que diminuem a atividade do sistema nervoso central (por exemplo, medicamentos sedativos, hipnóticos, outros medicamentos analgésicos, álcool) pode ocorrer depressão respiratória.
Sensações anormais (por exemplo, coceira, formigamento, entorpecimento), tremores, convulsões, espasmos musculares, movimentos descoordenados, desmaio, alterações da fala;
Convulsões ocorrem principalmente após a administração de doses elevadas de tramadol e em caso de administração concomitante de outros medicamentos que podem causar convulsões;
Alucinações, confusão, alterações do sono, delírios, ansiedade e pesadelos. Após a administração do medicamento Tramal Retard 150, podem ocorrer alterações psíquicas. A gravidade e o tipo podem variar (dependendo da personalidade do doente e da duração do tratamento). Podem incluir alterações do humor (geralmente excitação, ocasionalmente irritabilidade), alterações da atividade (geralmente diminuição, ocasionalmente aumento) e diminuição da percepção sensorial e cognitiva (alterações da percepção e do reconhecimento, que podem levar a uma avaliação errada da situação);
O medicamento pode causar dependência.
Em caso de interrupção súbita do tratamento, podem ocorrer sintomas de abstinência (ver "Interrupção do tratamento com o medicamento Tramal Retard 150");
Miose (constricção das pupilas), visão turva, midríase (dilatação das pupilas),
fraqueza muscular;
dificuldade ou dor ao urinar, diminuição do volume de urina (retenção urinária);
reações alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e choque (falha súbita da circulação);
Muito raros
(ocorrem menos frequentemente do que 1 em 10 000 doentes):
aumento da atividade das enzimas hepáticas.
baixo nível de açúcar no sangue, soluço, síndrome serotoninérgica, cujos sintomas podem incluir alterações do estado mental (por exemplo, excitação, alucinações, coma), bem como outros sintomas, como febre, taquicardia, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia) (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramal Retard 150").

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tramal Retard 150

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Desconhecido
(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tramal Retard 150

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de tramadol. 1 comprimido de libertação prolongada do medicamento Tramal Retard 150 contém 150 mg de cloridrato de tramadol ( Cloridrato de tramadol).
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido: hipromelose 100 000 mPas, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, celulose microcristalina. Revestimento: hipromelose 6 mPas, lactose monohidratada, macrogol 6000, propilenoglicol, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), laca de quinolina amarela (E 104).

Como é o medicamento Tramal Retard 150 e que conteúdo tem a embalagem:

Comprimidos laranja-pálido, redondos, gravados com "T2" de um lado, logótipo do fabricante do outro lado.
As embalagens contêm 10, 30 ou 50 comprimidos em blister de 10 unidades em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo:

Titular da autorização de introdução no mercado na Grécia, país de exportação:

VIANEX S.A., Rua Tatoiou, 18 km da Estrada Nacional Atenas-Lamia, 146 71, Nea Erythrea, Grécia

Fabricante:

Grunenthal GmbH, Rua Ziegler, 6, 52078 Aachen, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Grécia, país de exportação: 54733/27-06-2014
22044/15/06-03-2017

Número da autorização de importação paralela: 167/22 Data de aprovação do folheto: 14.04.2022

[Informação sobre marca registada]