Tramadol Kalceks

Folheto de informação para o doente

Tramadol Kalceks, 50 mg/ml, solução para injeção/infusão

cloridrato de tramadol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tramadol Kalceks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramadol Kalceks
• 3. Como tomar o medicamento Tramadol Kalceks
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tramadol Kalceks
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tramadol Kalceks e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Tramadol Kalceks – cloridrato de tramadol (doravante designado por tramadol) – pertence a um grupo de medicamentos analgésicos opioides que actuam no sistema nervoso central. Actua analgeticamente através do efeito sobre as células nervosas especializadas da medula espinhal e do cérebro.
O Tramadol Kalceks é utilizado para aliviar a dor de intensidade moderada a forte.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramadol Kalceks

Quando não tomar o medicamento Tramadol Kalceks:

• se o doente for alérgico ao tramadol ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, analgésicos ou medicamentos psicotrópicos (que afectam o humor e as emoções);
• em caso de tratamento concomitante com medicamentos da classe dos inibidores da MAO (medicamentos antidepressivos) e durante um período de 14 dias após a sua interrupção (ver "Tramadol Kalceks e outros medicamentos");
• em doentes com epilepsia não controlada;
• como substituto no tratamento da dependência de opioides.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tramadol Kalceks, o doente deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente suspeita de dependência de substâncias analgésicas (opioides);
• se o doente tem sensibilidade aumentada aos opioides;
• em caso de alterações da consciência (quando o doente sente que está para desmaiar);
• em caso de choque (suor frio pode ser um sintoma);
• em caso de aumento da pressão intracraniana (pode ocorrer após lesão na cabeça ou em doenças do cérebro);
• em caso de alterações da respiração;
• se o doente tem tendência para convulsões, pois o risco de convulsão pode aumentar;
• se o doente tem depressão e está a tomar medicamentos antidepressivos, pois alguns deles podem interagir com o tramadol (ver "Tramadol Kalceks e outros medicamentos").

Foram observadas convulsões em doentes que tomaram tramadol nas doses recomendadas.
O risco de convulsões pode aumentar se o tramadol for tomado em doses superiores à dose diária máxima recomendada (400 mg).
Tolerância, dependência e abstinência
Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. A administração repetida de opioides pode levar a uma diminuição da eficácia do medicamento (o organismo do doente se habitua ao medicamento, o que é designado por tolerância). A administração repetida do medicamento Tramadol Kalceks também pode levar a dependência, abuso e vício, o que pode causar uma sobredose perigosa para a vida.
O risco destes efeitos não desejados pode aumentar com a dose e a duração do tratamento com o medicamento.
A dependência ou vício podem fazer com que o doente perca o controlo sobre a quantidade de medicamento que toma ou a frequência da sua administração.
O risco de dependência do medicamento Tramadol Kalceks é diferente para diferentes pessoas. Um risco maior de dependência do medicamento Tramadol Kalceks pode afectar pessoas nas seguintes situações:

• o doente ou alguém da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou drogas ilegais ("vício");
• o doente é fumador;
• o doente já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou perturbações de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra devido a outras doenças mentais.

Se o doente notar algum dos seguintes sintomas durante a administração do medicamento Tramadol Kalceks, pode ser um sinal de dependência ou vício.

• necessidade de tomar o medicamento por um período mais longo do que o recomendado pelo médico;
• necessidade de tomar uma dose maior do que a recomendada;
• o doente toma o medicamento por razões diferentes daquelas para as quais foi prescrito, por exemplo, "para se acalmar" ou "para dormir melhor";
• o doente tentou várias vezes parar ou controlar a administração do medicamento, sem sucesso;
• após a interrupção da administração do medicamento, o doente se sente mal, e após a readministração do medicamento, se sente melhor ("efeitos de abstinência"). Se o doente notar algum destes sintomas, deve consultar o seu médico para discutir a melhor forma de tratamento, incluindo a decisão de quando e como parar a administração do medicamento (ver ponto 3, "Interrupção da administração do medicamento Tramadol Kalceks").

Ao tomar tramadol em combinação com certos medicamentos antidepressivos ou apenas tramadol, existe um risco pequeno de síndrome serotoninérgica. Se o doente apresentar algum sintoma desta síndrome com gravidade, deve procurar imediatamente o seu médico (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
Alterações da respiração durante o sono
O medicamento Tramadol Kalceks pode causar alterações da respiração durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa observar estes sintomas, deve contactar o seu médico. O médico pode recomendar a redução da dose.
Se ocorrer alguma das situações descritas acima durante a administração do medicamento Tramadol Kalceks, o doente deve consultar o seu médico, mesmo que as advertências se refiram a situações que ocorreram no passado.
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas durante a administração do medicamento Tramadol Kalceks, deve informar o seu médico ou farmacêutico:
Fadiga excessiva, perda de apetite, dor abdominal forte, náuseas, vómitos ou baixa pressão arterial.
Isso pode indicar que o doente tem insuficiência adrenal (baixo nível de cortizol). Se ocorrerem estes sintomas, o doente deve contactar o seu médico, que decidirá se é necessário suplementar hormonas.
O tramadol é metabolizado no fígado por um enzima. Em algumas pessoas, existe uma variante deste enzima, o que pode ter diferentes consequências. Em algumas pessoas, o alívio da dor pode não ser suficiente, e em outras, é mais provável que ocorram efeitos não desejados graves.
O doente deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente o seu médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, miose, náuseas ou vómitos, constipação, perda de apetite.

Crianças e jovens

Não se deve administrar o medicamento Tramadol Kalceks a crianças que não tenham completado um ano de idade.
Administração em crianças com alterações da respiração
Não se recomenda a administração de tramadol em crianças com alterações da respiração, pois os sintomas de toxicidade do tramadol podem ser agravados.

Tramadol Kalceks e outros medicamentos

O doente deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não se deve tomar o medicamento Tramadol Kalceks em combinação com inibidores da MAO e durante um período de 14 dias após a sua interrupção (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Tramadol Kalceks").
A ação analgésica do medicamento Tramadol Kalceks pode ser reduzida, e a duração da ação pode ser encurtada durante a administração concomitante de medicamentos que contenham:

• carbamazepina (medicamento antiepiléptico);
• ondansetron (medicamento antiemético). O doente deve consultar o seu médico sobre a administração do medicamento Tramadol Kalceks e a sua dosagem.

O risco de efeitos não desejados aumenta:

• em caso de administração concomitante do medicamento Tramadol Kalceks com medicamentos sedativos, hipnóticos, outros medicamentos analgésicos, como a morfina e a codeína (também utilizada como medicamento antitussígeno), e álcool. Pode ocorrer sonolência ou sensação de desmaio. Neste caso, o doente deve consultar o seu médico;
• se o doente estiver a tomar gabapentina ou pregabalina para o tratamento de epilepsia ou dor neuropática;
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam causar convulsões, como certos medicamentos antidepressivos. O risco de convulsões pode aumentar se o doente tomar o medicamento Tramadol Kalceks em combinação com estes medicamentos. O médico deve informar o doente se o medicamento Tramadol Kalceks é adequado para ele;
• se o doente estiver a tomar certos medicamentos antidepressivos, o medicamento Tramadol Kalceks pode interagir com estes medicamentos, o que pode causar síndrome serotoninérgica no doente (ver ponto 4 "Efeitos não desejados");
• em caso de administração concomitante de anticoagulantes cumarínicos (medicamentos que reduzem a coagulação do sangue), como a warfarina, com o medicamento Tramadol Kalceks, a ação anticoagulante destes medicamentos pode ser alterada e podem ocorrer hemorragias.

Uso do medicamento Tramadol Kalceks com alimentos, bebidas e álcool

Não se deve beber álcool ou tomar medicamentos que contenham álcool durante a administração do medicamento Tramadol Kalceks, pois a ação do medicamento pode ser aumentada. A comida não afecta a ação do medicamento Tramadol Kalceks.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Existem poucos estudos sobre a segurança do tramadol em mulheres grávidas, por isso não se deve tomar o medicamento Tramadol Kalceks.
A administração prolongada do medicamento durante a gravidez pode levar a sintomas de abstinência no recém-nascido.
Não se recomenda a administração de tramadol durante a amamentação. O tramadol é excretado no leite materno. Por isso, durante a amamentação, não se deve tomar o medicamento Tramadol Kalceks mais de uma vez, ou, se o medicamento Tramadol Kalceks for tomado mais de uma vez, deve-se interromper a amamentação. Normalmente, não é necessário interromper a amamentação após a administração de uma dose única do medicamento.
As observações após a comercialização não indicam que o tramadol afecte a fertilidade dos doentes. Os estudos em animais não mostraram efeitos do tramadol na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Tramadol Kalceks pode causar sonolência, tontura, o que pode afectar a velocidade de reação.
Se o doente se sentir com a capacidade de reação diminuída, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Tramadol Kalceks contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ml de solução, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tramadol Kalceks

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, o doente deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente o que pode esperar do medicamento Tramadol Kalceks, quando e por quanto tempo deve tomá-lo, quando deve contactar o médico e quando deve interromper a administração do medicamento (ver também ponto 2).
O médico ajustará a dose de acordo com a intensidade da dor e a resposta individual do doente ao tratamento. Será a dose mais baixa que alivie a dor de forma eficaz.
A dose total não deve exceder 400 mg de tramadol por dia (o que corresponde a 8 ml do medicamento Tramadol Kalceks). Excepcionalmente, em casos clinicamente justificados, o médico pode recomendar a administração de uma dose diária mais elevada.
Se o médico não recomendar o contrário, normalmente se administra a seguinte dosagem.

Adultos e jovens com mais de 12 anos

De acordo com a intensidade da dor, normalmente se administra 50-100 mg de tramadol, a cada 4-6 horas. A dose diária máxima – 400 mg – não deve ser excedida.
Informações detalhadas para o pessoal médico estão disponíveis no final do folheto.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos (com menos de 75 anos) sem insuficiência hepática ou renal clinicamente significativa, não é necessário ajustar a dose do medicamento.
Em pacientes idosos (com mais de 75 anos), a eliminação do tramadol pode ser retardada. Nestes pacientes, o médico pode recomendar um aumento do intervalo de tempo entre as doses.

Pacientes com insuficiência renal, dializados ou com insuficiência hepática

Não se deve tomar o medicamento Tramadol Kalceks em caso de insuficiência hepática ou renal grave.
Em caso de insuficiência leve ou moderada, o médico pode recomendar um aumento do intervalo de tempo entre as doses.

Administração em crianças e jovens

Crianças com idades entre 1 e 12 anos
Normalmente, a dose única é de 1 a 2 mg de tramadol por quilograma de peso corporal. Deve-se administrar a dose mais baixa eficaz.
Não se deve administrar uma dose diária total superior a 8 mg de tramadol por quilograma de peso corporal, e no total, não deve exceder 400 mg de tramadol.
Informações detalhadas para o pessoal médico sobre a administração deste medicamento em crianças estão disponíveis no final do folheto.

Método e duração da administração

O medicamento Tramadol Kalceks é administrado por injeção lenta (1 ml por minuto) em uma veia, por exemplo, no cotovelo, no músculo (normalmente no glúteo) ou subcutâneo.
O Tramadol Kalceks também pode ser diluído e administrado por infusão intravenosa.
Informações detalhadas para o pessoal médico estão disponíveis no final do folheto.
Não se deve tomar o medicamento Tramadol Kalceks por mais tempo do que o absolutamente necessário. Em caso de necessidade de tratamento prolongado, o médico irá monitorizar regularmente o estado do doente (interrompendo a administração do medicamento por um período, se necessário) para determinar se o tratamento com o medicamento Tramadol Kalceks deve ser continuado.
Se o doente se sentir que a ação do medicamento Tramadol Kalceks é muito forte ou muito fraca, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tramadol Kalceks

Normalmente, a administração acidental de uma dose maior do que a recomendada não tem efeitos negativos no doente. A próxima dose deve ser tomada de acordo com as recomendações.
Após a administração de uma dose muito grande do medicamento, pode ocorrer: miose (constricção da pupila) até ao tamanho de uma cabeça de alfinete, vómitos, queda da pressão arterial, taquicardia, colapso, alterações da consciência até ao coma, convulsões, depressão respiratória até à parada respiratória.
Nestes casos, o doente deve contactar imediatamente o seu médico!

Omissão da administração do medicamento Tramadol Kalceks

Se a dose do medicamento não for administrada no momento adequado, o doente pode esperar que as dores voltem. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
O doente deve retomar a administração do medicamento Tramadol Kalceks de acordo com o esquema anterior.

Interrupção da administração do medicamento Tramadol Kalceks

Não se deve interromper abruptamente a administração deste medicamento sem o conselho do médico. Se o doente desejar interromper a administração do medicamento, deve discutir com o seu médico, especialmente se o medicamento foi tomado por um período prolongado.
O médico aconselhará quando e como interromper a administração do medicamento; pode ser uma redução gradual da dose para diminuir a probabilidade de efeitos não desejados (sintomas de abstinência).
Em caso de interrupção abrupta ou prematura da administração do medicamento Tramadol Kalceks, as dores provavelmente voltarão. Se o doente desejar interromper o tratamento devido a efeitos não desejados, deve informar o seu médico ou enfermeira.
Em geral, após a interrupção do medicamento Tramadol Kalceks, não se observam efeitos de abstinência graves. No entanto, em casos raros, os doentes que tomaram o medicamento Tramadol Kalceks por um período podem se sentir mal após a interrupção abrupta do tratamento. Nestes doentes, pode ocorrer agitação, ansiedade, nervosismo, tremores. Também são possíveis: desorientação, hiperatividade, alterações do sono, alterações gastrointestinais.
Em alguns doentes, podem ocorrer: ansiedade aumentada, ataques de pânico, alucinações, sensações anormais, como coceira, formigamento, entorpecimento e zumbido nos ouvidos. Outras alterações do sistema nervoso central, como confusão, alucinações, alterações da percepção da própria pessoa (despersonalização), alterações da percepção da realidade (derealização) e delírios persecutórios (paranoia) ocorreram muito raramente.
Se ocorrerem os sintomas acima após a interrupção do medicamento, o doente deve consultar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre a administração do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados é classificada da seguinte forma:
Muito frequentes(ocorrem mais frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes):

• tontura;
• náuseas.

Frequentes(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes):

• dores de cabeça, sonolência;
• constipação, secura da boca, vómitos;
• sudorese excessiva;
• fadiga.

Pouco frequentes(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes):

• alterações da função cardíaca e do sistema circulatório (palpitações, taquicardia, sensação de fraqueza, síncope ou colapso cardiovascular agudo). Estes efeitos não desejados podem ocorrer durante a administração de formas farmacêuticas intravenosas de tramadol e em doentes após esforço físico;
• reflexos de vômito, distúrbios gástricos (por exemplo, sensação de pressão no estômago, inchaço), diarreia;
• reações cutâneas (por exemplo, coceira, erupções, urticária).

Raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 1000 doentes)

• reações alérgicas (por exemplo, distúrbios respiratórios, broncoespasmo, sibilação, angioedema, choque) e choque (falha aguda da circulação);
• bradicardia;
• hipertensão arterial;
• alterações da sensação (por exemplo, coceira, formigamento, entorpecimento), tremores, convulsões, espasmos musculares, movimentos descoordenados, síncope, alterações da fala; Convulsões ocorrem principalmente após a administração de doses elevadas de tramadol e em caso de administração concomitante de outros medicamentos que possam causar convulsões;
• alterações do apetite;
• alucinações, desorientação, alterações do sono, delírios, ansiedade e pesadelos;
• após a administração do medicamento Tramadol Kalceks, podem ocorrer alterações psíquicas. A gravidade delas pode variar (dependendo da personalidade do doente e da duração do tratamento). Podem ser alterações do humor (normalmente excitação, por vezes irritabilidade), alterações da atividade (normalmente diminuição, por vezes aumento) e diminuição da percepção sensorial e cognitiva (alterações da sensação e do reconhecimento, que podem levar a uma avaliação errada da situação). O medicamento pode causar dependência. Em caso de interrupção abrupta do tratamento, podem ocorrer sintomas de abstinência (ver "Interrupção da administração do medicamento Tramadol Kalceks");
• miose (constricção da pupila), midríase (dilatação da pupila), visão turva;
• respiração lenta, "falta de ar" (dispneia);
• foi relatado um agravamento da asma brônquica durante o tratamento com tramadol, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal entre estes factos;

Em caso de administração de doses superiores às recomendadas e administração concomitante de outros medicamentos que afectam a actividade cerebral, pode ocorrer depressão respiratória;

• fraqueza muscular;
• alterações da micção (dificuldade ou dor ao urinar, diminuição do volume de urina, retenção urinária).

Muito raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10 000 doentes):

• aumento da actividade das enzimas hepáticas.

Desconhecidos(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• baixo nível de açúcar no sangue;
• soluço;
• síndrome serotoninérgica, cujos sintomas podem incluir alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), bem como outros sintomas, como febre, taquicardia, pressão arterial instável, espasmos musculares involuntários, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia) (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramadol Kalceks").

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer sintomas não mencionados no folheto, o doente deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tramadol Kalceks

Não congelar. Não armazenar no frigorífico.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Este medicamento deve ser armazenado em local fechado e seguro, ao qual outras pessoas não tenham acesso. Pode causar danos graves e ser fatal para pessoas para quem não foi prescrito.
Não tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na ampola após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Após a abertura da ampola, o medicamento deve ser administrado o mais breve possível.
A estabilidade física e química foi determinada por um período de 48 horas, a uma temperatura de 25 °C, com a adição de soluções de cloreto de sódio a 0,9% e glicose a 5%.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento aberto/diluído deve ser utilizado imediatamente, a menos que o método de abertura/diluição exclua o risco de contaminação microbiológica.
Se o medicamento não for utilizado imediatamente, o utilizador é responsável pelo período de armazenamento e condições subsequentes.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tramadol Kalceks

• O princípio ativo do medicamento Tramadol Kalceks é o cloridrato de tramadol. 1 ml da solução para injeção contém 50 mg de cloridrato de tramadol. Uma ampola (1 ml) da solução para injeção contém 50 mg de cloridrato de tramadol. Uma ampola (2 ml) da solução para injeção contém 100 mg de cloridrato de tramadol.
• Os outros componentes são: octato trissódico de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Tramadol Kalceks e que conteúdo tem a embalagem

Solução transparente, incolor, livre de partículas sólidas visíveis.
1 ml ou 2 ml de ampola de vidro incolor do tipo I com linha de ruptura ou ponto de abertura onde a ampola pode ser facilmente aberta.
5 ampolas em uma embalagem de PVC ou 10 ampolas (em duas embalagens de 5 ampolas cada) em uma caixa de cartão.
100 ampolas (20 embalagens de 5 ampolas cada) em uma caixa de cartão (embalagem hospitalar).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

AS KALCEKS
Rua Krustpils 71E
LV-1057 Riga
Letônia
Tel.: + 371 67083320
e-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Letônia:
Tramadol Kalceks 50 mg/ml solução para injeção/infusão
Lituânia:
Tramadol Kalceks 50 mg/ml solução para injeção/infusão
Tramadol Kalceks 50 mg/ml solução para injeção/infusão
Hungria:
Tramadol Kalceks 50 mg/ml solução para injeção/infusão
República Checa:
Tramadol Kalceks
Polônia:
Tramadol Kalceks
Reino Unido (Irlanda do Norte):
Tramadol 50 mg/ml solução para injeção/infusão
Romênia:
Tramadol Kalceks 50 mg/ml solução para injeção/infusão

Data da última revisão do folheto: 06/2024

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Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico.
Instruções para a manipulação das ampolas Tramadol Kalceks
As ampolas com corte são preenchidas com o medicamento Tramadol Kalceks. Na ampola, há uma linha de ruptura ou um ponto de abertura onde a ampola pode ser facilmente aberta:

• 1) Girar a ampola de modo que o ponto de abertura esteja voltado para cima
• 2) Quebrar a ampola.

Informações adicionais sobre o uso
Para uso único.
O tramadol pode ser diluído com uma solução de cloreto de sódio a 0,9% ou glicose a 5%.
Método de administração
Por via intravenosa (a solução deve ser administrada lentamente, 1 ml (50 mg de cloridrato de tramadol) por minuto), intramuscular ou subcutâneo.
O Tramadol Kalceks pode ser diluído com uma solução adequada para infusão (por exemplo, solução de cloreto de sódio a 0,9% ou glicose a 5%) para administração intravenosa.
Como administrar o medicamento Tramadol Kalceks em crianças com idades entre 1 e 12 anos (ver também ponto 3).
Não se recomenda a administração do medicamento Tramadol Kalceks em crianças com menos de 1 ano de idade.
Em crianças com idades entre 1 e 12 anos, a dose única de tramadol é de 1 a 2 mg por quilograma de peso corporal.
Em geral, deve-se escolher a dose mais baixa eficaz para aliviar a dor.
Não se deve administrar uma dose diária total superior a 8 mg de tramadol por quilograma de peso corporal, e no total, não deve exceder 400 mg de tramadol.
Cálculo do volume a ser injetado

• 1) Cálculo da dose total necessária de cloridrato de tramadol (mg) - multiplicar o peso corporal (kg) pela dose (mg/kg).
• 2) Cálculo do volume da solução diluída a ser injetado (ml) - dividir a dose total (mg) pela concentração desejada (mg/ml, ver tabela abaixo).

Tabela:Diluição do medicamento Tramadol Kalceks, 50 mg/ml, solução para injeção.
De acordo com os cálculos, diluir o conteúdo da ampola Tramadol Kalceks adicionando o solvente adequado, misturar e usar o volume calculado da solução diluída.
Descartar o volume restante da solução.
Incompatibilidade do medicamento Tramadol Kalceks
O medicamento Tramadol Kalceks 50 mg/ml solução para injeção/infusão não deve ser misturado com soluções para injeção que contenham diclofenaco, indometacina, fenilbutazona, diazepam, midazolam, flunitrazepam e glicerol trinitrato.