Tramadol Krka

Folheto informativo para o doente:

Tramadol Krka, 100 mg, comprimidos de libertação prolongada

Tramadol Krka, 150 mg, comprimidos de libertação prolongada

Tramadol Krka, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada

hidroclorido de tramadol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tramadol Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramadol Krka
• 3. Como tomar o medicamento Tramadol Krka
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tramadol Krka
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tramadol Krka e para que é utilizado

O tramadol - substância ativa do medicamento Tramadol Krka - é uma substância analgésica pertencente ao grupo dos opioides que afetam o sistema nervoso central. Tem um efeito analgésico através da ação sobre receptores específicos das células nervosas da medula espinhal e do cérebro.
O medicamento Tramadol Krka é indicado para dor de intensidade moderada a forte.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramadol Krka

Quando não tomar o medicamento Tramadol Krka

• se o doente for alérgico ao tramadol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, analgésicos ou medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afetam o humor e as emoções);
• em caso de tratamento concomitante com inibidores da MAO (alguns medicamentos antidepressivos) e durante um período de 14 dias antes do início do tratamento com o medicamento Tramadol Krka (ver "Tramadol Krka e outros medicamentos");
• em doentes com epilepsia não controlada;
• no tratamento da dependência de opioides.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tramadol Krka, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• em caso de dependência de outras substâncias analgésicas (opioides);
• em caso de alterações da consciência (se o doente sentir que está prestes a desmaiar);
• em caso de choque (suor frio pode ser um sintoma);
• em caso de aumento da pressão intracraniana (pode ocorrer após uma lesão na cabeça ou em doenças do cérebro);
• em caso de alterações da respiração;
• se o doente tiver tendência para convulsões ou espasmos, pois o risco de convulsões pode aumentar;
• em doentes com doença hepática ou renal,
• se o doente estiver deprimido e estiver a tomar medicamentos antidepressivos, pois alguns deles podem interagir com o tramadol (ver "Tramadol Krka e outros medicamentos").

Síndrome serotoninérgica
Após a administração de tramadol em combinação com certos medicamentos antidepressivos ou tramadol isolado, existe um risco pequeno de síndrome serotoninérgica. Se o doente apresentar algum sintoma desta síndrome de gravidade, deve procurar imediatamente um médico (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
Alterações da respiração durante o sono
O medicamento Tramadol Krka pode causar alterações da respiração durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigénio no sangue).
Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa observar estes sintomas, deve contactar um médico. O médico pode recomendar a redução da dose.
Convulsões foram observadas em doentes que tomaram tramadol nas doses recomendadas. O risco de convulsões pode ser maior se a dose de tramadol for superior à dose diária máxima recomendada (400 mg).
Tolerância, dependência e abuso
Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. A administração repetida de opioides pode causar diminuição da eficácia do medicamento (o organismo do doente se habitua ao medicamento, o que é conhecido como tolerância). A administração repetida do medicamento Tramadol Krka também pode levar à dependência, abuso e vício, o que pode causar uma overdose perigosa. O risco destes efeitos não desejados pode aumentar com a dose e a duração do tratamento.
A dependência ou vício podem fazer com que o doente perca o controlo sobre a quantidade de medicamento que toma ou a frequência da sua administração.
O risco de dependência do medicamento Tramadol Krka é diferente para diferentes pessoas. Um risco maior de dependência do medicamento Tramadol Krka pode afetar pessoas nas seguintes situações:

• o doente ou alguém da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou drogas ilegais ("vício");
• o doente é fumador;
• o doente já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou perturbações da personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra devido a outras doenças psiquiátricas.

Se o doente observar algum dos seguintes sintomas durante a administração do medicamento Tramadol Krka, pode ser um sinal de dependência ou vício.

• Necessidade de tomar o medicamento por um período mais longo do que o recomendado pelo médico.
• Necessidade de tomar uma dose maior do que a recomendada.
• O doente está a tomar o medicamento por razões diferentes daquelas para as quais foi prescrito, por exemplo, "para se acalmar" ou "para dormir melhor".
• O doente tentou várias vezes parar ou controlar a administração do medicamento, mas não conseguiu.
• Após a interrupção da administração do medicamento, o doente se sente mal, e após a retomada da administração do medicamento, se sente melhor ("efeitos de abstinência").

Se o doente observar algum destes sintomas, deve consultar um médico para discutir a melhor forma de tratamento, incluindo a decisão de quando e como parar a administração do medicamento (ver ponto 3, Interrupção da administração do medicamento Tramadol Krka).
Deve consultar um médico se ocorrer alguma das seguintes situações durante o tratamento com o medicamento Tramadol Krka ou se ocorreu no passado.
Deve contactar um médico se, durante a administração do medicamento Tramadol Krka, o doente experimentar algum dos seguintes sintomas:
Fadiga excessiva, perda de apetite, dor abdominal forte, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa.
Pode ser um sinal de insuficiência adrenal (baixo nível de cortisol). Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar um médico, que decidirá se o doente precisa de suplementos hormonais.
O tramadol é metabolizado no fígado por um enzima. Em algumas pessoas, existe uma variante deste enzima, o que pode ter diferentes consequências. Em algumas pessoas, a analgesia pode não ser suficiente, e em outras, é mais provável que ocorram efeitos não desejados graves.
Deve parar a administração do medicamento e contactar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados: depressão da respiração ou respiração superficial, desorientação, sonolência, miose ou náuseas e vómitos, constipação, perda de apetite.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos.
Não é recomendado o uso de tramadol em crianças e adolescentes com alterações da respiração, pois os sintomas de toxicidade podem ser agravados.

Tramadol Krka e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Tramadol Krka não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da MAO (medicamentos usados no tratamento da depressão).
A ação analgésica do medicamento Tramadol Krka pode ser diminuída, e a duração da ação pode ser reduzida se for administrado concomitantemente com medicamentos que contenham:

• carbamazepina (medicamento antiepiléptico),
• ondansetrona (medicamento antiemético).

A administração concomitante do medicamento Tramadol Krka com medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos semelhantes, aumenta o risco de sonolência, dificuldade de respiração (insuficiência respiratória), coma e pode ser perigosa. Devido a isso, a administração concomitante destes medicamentos só deve ser considerada se outros métodos de tratamento não forem possíveis.
Se o médico prescrever o medicamento Tramadol Krka com medicamentos sedativos, deve limitar a dose e a duração da administração concomitante.
Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e seguir estritamente as recomendações de dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre o perigo, para que eles estejam cientes dos sintomas. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar um médico.
O médico informará o doente sobre a administração do medicamento Tramadol Krka e a sua dosagem.
O risco de efeitos não desejados aumenta:

• em caso de administração concomitante com o medicamento Tramadol Krka de medicamentos sedativos, hipnóticos, outros analgésicos, como a morfina e a codeína (também como medicamento anti-tosse) e álcool. Pode ocorrer sonolência ou um sentimento de desmaio iminente. Neste caso, deve consultar um médico.

Se o doente estiver a tomar outros medicamentos que podem causar convulsões, como alguns medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de convulsões pode aumentar se o doente estiver a tomar o medicamento Tramadol Krka concomitantemente com estes medicamentos. O médico decidirá se o medicamento Tramadol Krka é adequado para o doente.

• se o doente estiver a tomar certos medicamentos antidepressivos, o medicamento Tramadol Krka pode interagir com estes medicamentos e causar síndrome serotoninérgica (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
• em caso de administração concomitante de medicamentos anticoagulantes derivados da cumarina (para reduzir a coagulação do sangue) como a warfarina com o medicamento Tramadol Krka. Pode ocorrer sangramento devido ao efeito destes medicamentos no sistema de coagulação.
• se o doente estiver a tomar gabapentina ou pregabalina para o tratamento da epilepsia ou dor neuropática.

Tramadol Krka com alimentos e álcool

Não deve beber álcool durante a administração do medicamento Tramadol Krka, pois o efeito do medicamento pode ser aumentado. A comida não afeta a ação do medicamento Tramadol Krka.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Existem apenas alguns dados sobre a segurança do uso de tramadol em mulheres grávidas. Por isso, o medicamento Tramadol Krka não deve ser administrado a mulheres grávidas.
A administração prolongada de tramadol durante a gravidez pode levar a sintomas de abstinência no recém-nascido.
Amamentação
O tramadol passa para o leite materno. Por isso, durante a amamentação, não deve tomar o medicamento Tramadol Krka mais de uma vez, ou, se o medicamento Tramadol Krka for tomado mais de uma vez, deve parar de amamentar.
Fertilidade
A experiência com o uso de tramadol em humanos não sugere que o tramadol afete a fertilidade em homens e mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Tramadol Krka pode causar sonolência, tontura e visão turva, o que pode afetar a velocidade de reação. Se o doente achar que a sua velocidade de reação foi afetada, não deve conduzir veículos, usar ferramentas elétricas ou operar máquinas.

O medicamento Tramadol Krka contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Tramadol Krka

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente o que pode esperar do medicamento Tramadol Krka, quando e por quanto tempo deve tomá-lo, quando deve contactar um médico e quando deve parar o medicamento (ver também ponto 2).
O médico ajustará a dose de acordo com a intensidade da dor e a sensibilidade individual do doente à dor. Será a dose mais baixa que for eficaz para aliviar a dor. Não deve tomar mais de 400 mg de cloridrato de tramadol por dia, a menos que o médico tenha prescrito de outra forma.
A dose recomendada é:
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos:
Uma tabletka do medicamento Tramadol Krka com 100 mg duas vezes por dia (o que corresponde a 200 mg de cloridrato de tramadol por dia), preferencialmente de manhã e à noite.
Se necessário, a dose pode ser aumentada para 150 mg ou 200 mg duas vezes por dia (o que corresponde a 300 mg - 400 mg de cloridrato de tramadol por dia).
Crianças
O medicamento Tramadol Krka não é adequado para crianças com menos de 12 anos.
Doentes idosos
Em doentes idosos (com mais de 75 anos), a eliminação do tramadol pode ser retardada.
Nestes doentes, o médico pode recomendar um aumento do intervalo entre as doses.
Doentes com insuficiência hepática ou renal grave, doentes em diálise
Não deve tomar o medicamento Tramadol Krka em caso de insuficiência hepática ou renal grave.
Em caso de insuficiência leve ou moderada, o médico pode recomendar um aumento do intervalo entre as doses.
Modo de administração
O medicamento Tramadol Krka em forma de tabletka de libertação prolongada é destinado a administração oral.
As tabletka de libertação prolongada devem ser sempre tomadas inteiras, com um volume suficiente de líquido, não devem ser partidas ou mastigadas. As tabletka podem ser tomadas com ou sem comida.

Por quanto tempo deve tomar o medicamento Tramadol Krka

Não deve tomar o medicamento Tramadol Krka por mais tempo do que o absolutamente necessário. Em caso de necessidade de tratamento a longo prazo, o médico irá monitorizar regularmente o doente (interrompendo a administração do medicamento por um período, se necessário), para determinar se, e em que dose, o tratamento com o medicamento Tramadol Krka deve ser continuado.
Se o doente achar que o efeito do medicamento Tramadol Krka é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tramadol Krka

Se o doente tomar acidentalmente uma dose adicional, normalmente não causará qualquer efeito negativo. Deve tomar a próxima dose do medicamento de acordo com as recomendações do médico.
Se o doente (ou alguém da sua família) tomar uma quantidade excessiva de tabletka do medicamento Tramadol Krka ao mesmo tempo, deve procurar imediatamente um hospital ou contactar um médico. Após a administração de doses maiores do que as recomendadas, podem ocorrer: miose, vómitos, hipotensão, taquicardia, colapso, perda de consciência, convulsões, alterações da respiração ou respiração superficial.

Esquecimento de uma dose do medicamento Tramadol Krka

Se o doente esquecer de tomar o medicamento no momento certo, provavelmente os sintomas da dor retornarão.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve retomar a dosagem de acordo com o esquema anterior.

Interrupção da administração do medicamento Tramadol Krka

Em caso de interrupção súbita ou antecipada da administração do medicamento Tramadol Krka, provavelmente os sintomas da dor retornarão.
Não deve interromper a administração do medicamento sem consultar um médico, a menos que o médico tenha prescrito de outra forma. Se o doente desejar interromper a administração do medicamento, deve discutir com um médico, especialmente se o medicamento foi administrado por um período prolongado. O médico aconselhará sobre quando e como interromper a administração do medicamento; pode ser uma redução gradual da dose para diminuir a probabilidade de efeitos não desejados (sintomas de abstinência).
Se o doente desejar interromper o tratamento devido a efeitos não desejados, deve informar o seu médico.
Em geral, após a interrupção do medicamento Tramadol Krka, não são observados efeitos colaterais graves.
No entanto, em casos raros, após a interrupção súbita do medicamento Tramadol Krka administrado por um período, o doente pode se sentir mal. Pode ocorrer agitação, ansiedade, nervosismo, tremores, dificuldade em dormir e alterações gastrointestinais. Muito raramente, podem ocorrer: ataques de pânico, alucinações, sensações anormais, como coceira, formigamento, dormência e zumbido nos ouvidos. Outras perturbações do sistema nervoso central, como confusão, alucinações, alterações da percepção de si mesmo (despersonalização), alterações da percepção da realidade (desrealização) e delírios persecutórios (paranoia) ocorreram muito raramente.
Se o doente observar algum destes sintomas após a interrupção do medicamento Tramadol Krka, deve contactar imediatamente um médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve consultar imediatamente um médico se ocorrerem sintomas de reação alérgica, como: inchaço da face, língua e (ou) garganta, e (ou) dificuldade em engolir, ou urticária acompanhada de dificuldade em respirar.
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• tontura
• náuseas

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dores de cabeça, sonolência
• fadiga
• constipação, secura na boca, vómitos
• suor excessivo

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• alterações da função cardíaca e do sistema circulatório (palpitações, taquicardia, sensação de desmaio ou colapso). Estes efeitos não desejados podem ocorrer especialmente em pessoas que mudam de posição ou após esforço físico.
• reflexos de vômito, alterações gastrointestinais (por exemplo, sensação de pressão no estômago, inchaço), diarreia
• reações cutâneas (por exemplo, coceira, erupções cutâneas)

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• em casos raros, ocorreram reações alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, sibilação, inchaço da pele) e choque (falha súbita da circulação)
• bradicardia
• hipertensão
• sensações anormais (por exemplo, coceira, formigamento, dormência), tremores, convulsões, espasmos musculares, movimentos descoordenados, perda de consciência, alterações da fala
• convulsões ocorreram principalmente após a administração de doses altas de tramadol ou em caso de administração concomitante de outros medicamentos que podem causar convulsões
• alterações do apetite
• alucinações, confusão, alterações do sono, delírios, ansiedade, pesadelos
• após a administração do medicamento Tramadol Krka, podem ocorrer perturbações psiquiátricas. A gravidade e o tipo podem variar (dependendo da personalidade do doente e da duração do tratamento). Podem incluir perturbações do humor (geralmente excitação, ocasionalmente irritabilidade), alterações da atividade (geralmente diminuição, ocasionalmente aumento) e diminuição da percepção sensorial e cognitiva (alterações da percepção e do reconhecimento, que podem levar a uma avaliação errada da situação)
• pode ocorrer dependência. Em caso de interrupção súbita do tratamento, podem ocorrer sintomas de abstinência (ver ponto "Interrupção da administração do medicamento Tramadol Krka").
• visão turva, midríase (dilatação da pupila), miose (constricção da pupila)
• depressão da respiração, "falta de ar" (dispneia)
• foram relatados casos de agravamento de asma durante o tratamento com tramadol, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal entre estes fatos. Em caso de administração de doses significativamente maiores do que as recomendadas ou de administração concomitante de outros medicamentos que depressão a função cerebral, pode ocorrer depressão da respiração.
• fraqueza muscular
• dificuldade ou dor ao urinar, diminuição do volume de urina (disúria)

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• aumento da atividade das enzimas hepáticas

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• hipoglicemia
• soluço

Síndrome serotoninérgica, cujos sintomas podem incluir alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), bem como outros sintomas, como febre, taquicardia, pressão arterial instável, contraturas musculares, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia) (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Tramadol Krka").

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tramadol Krka

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Este medicamento deve ser conservado em local fechado e seguro, ao qual outras pessoas não tenham acesso. Pode causar danos graves e ser fatal para pessoas para as quais não foi prescrito.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa, após a abreviatura EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tramadol Krka

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de tramadol. Cada tabletka de libertação prolongada contém 100 mg de cloridrato de tramadol. Cada tabletka de libertação prolongada contém 150 mg de cloridrato de tramadol. Cada tabletka de libertação prolongada contém 200 mg de cloridrato de tramadol.
• Os outros componentes são: hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio no núcleo da tabletka e hipromelose, lactose monoidratada, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3000, triacetina, óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas nas tabletka de libertação prolongada de 150 mg e 200 mg), óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas nas tabletka de libertação prolongada de 150 mg e 200 mg) na película da tabletka. Ver ponto 2 "O medicamento Tramadol Krka contém lactose".

Como é o medicamento Tramadol Krka e que conteúdo tem o pacote

Tramadol Krka, 100 mg, comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "T1" de um lado da tabletka. Diâmetro da tabletka: cerca de 10 mm.
Tramadol Krka, 150 mg, comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos laranja-claros, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "T2" de um lado da tabletka. Diâmetro da tabletka: cerca de 10 mm.
Tramadol Krka, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos rosados, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "T3" de um lado da tabletka. Diâmetro da tabletka: cerca de 10 mm
O medicamento Tramadol Krka está disponível em caixas de cartão contendo:

• 30, 50 comprimidos de libertação prolongada em blisters com proteção contra a abertura por crianças

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Rua Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Telefone: + 48 22 573 75 00

Data da última atualização do folheto: 12.07.2024