ZOPICLONA GRINDEKS 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Zopiclona Grindeks 3,75mg comprimidos revestidos com película EFG

Zopiclona Grindeks 5mg comprimidos revestidos com película EFG

Zopiclona Grindeks 7,5mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Zopiclona Grindeks e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zopiclona Grindeks
3. Como tomar Zopiclona Grindeks
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zopiclona Grindeks
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Zopiclona Grindeks e para que é utilizado

Zopiclona é um somnífero que contém o princípio ativo zopiclona. É utilizado em adultos como somnífero para distintos tipos de problemas do sono, como, por exemplo, dificuldade para conciliar o sono, acordar demasiado cedo ou acordar muitas vezes durante a noite. Zopiclona é utilizado nos distúrbios do sono a curto prazo.

Apenas lhe receitarão zopiclona se o seu problema do sono for grave, incapacitante ou lhe estiver causando muito stresse.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zopiclona Grindeks

Não tome Zopiclona Grindeks

• se for alérgico à zopiclona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece alguma das seguintes doenças:
• • uma doença grave do fígado;
  • síndroma de apneia do sono (distúrbio do sono com pausas temporárias da respiração durante o sono);
  • uma debilidade muscular grave denominada miastenia grave (uma doença autoimunitária);
  • dificuldade para respirar grave (insuficiência respiratória grave).
• se alguma vez teve sonambulismo ou outros comportamentos inusuais (como conduzir, comer, fazer uma chamada telefónica ou manter relações sexuais, etc.) enquanto ainda não estava completamente acordado após tomar zopiclona.

Advertências e precauções

Gerais

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Antes de iniciar o tratamento com zopiclona, deve ser estudada a causa dos seus problemas de sono, bem como qualquer outra doença subjacente tratada.

Se padece ou padecia doenças ou qualquer outra dolência médica, fale com o seu médico, especialmente se tiver o seguinte:

• problemas de fígado ou rim;
• problemas respiratórios;
• alteração do estado geral;
• é uma pessoa de idade avançada (nas pessoas de mais idade, os medicamentos permanecem mais tempo no corpo);
• depressão ou ansiedade relacionadas com a depressão;
• antecedentes de abuso de álcool, drogas ou medicamentos;
• tomou zopiclona recentemente ou outros medicamentos semelhantes durante mais de 4 semanas.

O seu médico decidirá se deve tomar ou não zopiclona ou ajustar a dose. Também fará um acompanhamento estreito durante o tratamento.

Sintomas de dependência e abstinência

O uso de medicamentos como zopiclona pode conduzir a uma dependência física ou mental ou ao abuso desses medicamentos. O risco de dependência aumenta quanto maior for a dose e a duração do tratamento. O risco também é maior em pacientes com antecedentes de abuso de álcool, drogas ou medicamentos e/ou aqueles que sofrem distúrbios da personalidade marcados.

Se se produzir uma dependência física, a suspensão brusca do tratamento pode provocar sintomas de abstinência como: insónia, cefaleia, dor muscular, ansiedade grave, tensão, agitação, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: uma alteração da percepção do mundo, de modo que parece estranho ou irreal, perda da própria identidade pessoal, seguida de sensações de irrealidade e rareza, hipersensibilidade aos sons, entorpecimento e formigamento das pernas e dos braços; hipersensibilidade à luz, ao ruído ou ao contato físico, ver, ouvir ou sentir coisas que não existem realmente (alucinações) e crises epilépticas.

Insónia que reaparece após a interrupção do tratamento (insónia de rebote)

Se se interromper o tratamento de forma brusca após um uso prolongado, às vezes provoca insónia durante algumas noites. Este é um síndrome temporário que se chama “insónia de rebote”. Para evitar ter qualquer problema com a suspensão do tratamento após um tratamento prolongado, recomenda-se reduzir a dose gradualmente. Consulte também a secção referente aos efeitos adversos.

Tolerância

O efeito de zopiclona pode reduzir-se se o medicamento for usado de forma repetida durante várias semanas. Isto é o que se conhece como tolerância. Consulte com o seu médico se tiver a impressão de que o efeito de zopiclona diminuiu.

Perda de memória a curto prazo, o que se conhece como amnésia anterógrada

Zopiclona pode provocar uma perda de memória a curto prazo, especialmente algumas horas após tomar o comprimido. Para reduzir este risco, tome zopiclona logo antes ou após ir para a cama e certifique-se de ter um sono ininterrupto de 7-8 horas.

Reações psiquiátricas e paradoxais

Ao usar zopiclona, podem surgir determinadas reações mentais, como inquietude e ansiedade, pesadelos, irritabilidade, agressividade, comportamento inadequado, alucinações (ver e ouvir coisas que não são reais), confusão e dificuldade para se concentrar.

Caminhar dormindo, ou seja, sonambulismo, e comportamentos relacionados

Foram notificados casos de sonambulismo e outros comportamentos relacionados, como “conduzir dormindo”, cozinhar e comer ou fazer chamadas telefónicas enquanto se está dormindo e não se lembrar do que aconteceu em pacientes que haviam tomado zopiclona e não se haviam despertado o suficiente.

O risco deste comportamento aumenta se zopiclona for combinada com álcool ou outros medicamentos específicos (p. ex., analgésicos opiáceos, antipsicóticos, hipnóticos ou ansiolíticos/sedantes). O risco também aumenta se se tomar zopiclona com doses mais elevadas da dose mais alta recomendada.

Entre em contato com o seu médico imediatamente se sofrer qualquer um dos sintomas mencionados anteriormente.

Depressão/ideias suicidas

Este medicamento não é indicado para tratar a depressão. Se também padece depressão, o seu médico lhe prescreverá o tratamento adequado. Se a depressão não for tratada, pode piorar, tornar-se persistente ou aumentar o possível risco de suicídio.

Alguns estudos mostraram um aumento do risco de ideias suicidas, tentativas de suicídio e suicídios em pacientes que estavam tomando determinados sedantes e hipnóticos, incluindo este medicamento. No entanto, não se estabeleceu se isso se deve ao medicamento ou a outros motivos. Se tiver ideias suicidas, entre em contato com o seu médico o mais rápido possível para receber aconselhamento médico.

Risco de quedas

Devido ao efeito relaxante dos músculos da zopiclona, existe o risco de quedas, especialmente em pessoas de idade avançada quando se levantam à noite.

Crianças e adolescentes

Zopiclona não deve ser usado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade. Não se estabeleceu a segurança nem a eficácia de zopiclona em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Zopiclona Grindeks

O efeito terapêutico pode ser afetado se se tomar zopiclona ao mesmo tempo que determinados medicamentos; ou seja, que é possível que se tenha que ajustar a dose de zopiclona.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Em particular, algum dos seguintes:

• Medicamentos para determinados distúrbios mentais (antipsicóticos/neurolépticos)
• Soníferos (hipnóticos)
• Medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade (ansiolíticos)
• Medicamentos para acalmar os nervos (sedantes)
• Tratamento da depressão (antidepressivos)
• Analgésicos opiáceos potentes, como, p. ex., morfina e medicamentos semelhantes à morfina
• Medicamentos utilizados nas cirurgias (anestésicos)
• Medicamentos utilizados para tratar a alergia (antihistamínicos)
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas e fúngicas, como a eritromicina ou o itraconazol
• Medicamentos utilizados no tratamento da infecção por VIH
• Medicamentos utilizados para tratar a epilepsia, como a fenitoína, o fenobarbital e a carbamazepina
• Medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (p. ex., rifampicina)
• Produtos que contenham erva-de-São-João (uma planta que é utilizada na medicina natural)

O uso simultâneo de zopiclona e opiáceos (analgésicos potentes, os medicamentos para tratamentos de substituição e alguns medicamentos antitussígenos) aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e podem ser mortais. Como consequência disso, o uso simultâneo deve ser considerado apenas quando não forem possíveis outras opções terapêuticas.

No entanto, se o seu médico lhe prescrever zopiclona junto com opiáceos, restringirá a dose e a duração do tratamento simultâneo.

Informa ao seu médico sobre todos os medicamentos opiáceos que está tomando e siga estritamente a recomendação posológica que o seu médico lhe indicar. Pode ser-lhe útil informar os seus amigos ou familiares para que estejam alerta para os sinais e os sintomas descritos anteriormente. Entre em contato com o seu médico se sofrer esses sintomas.

Toma de Zopiclona Grindeks com bebidas e álcool

Quando se tomar zopiclona, deve-se evitar o consumo de álcool, pois o álcool aumenta os efeitos de zopiclona. O efeito pode persistir até a manhã seguinte, o que pode afetar negativamente a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Durante o tratamento com zopiclona, deve-se evitar o consumo de toranja e sumo de toranja, pois a toranja pode aumentar o efeito de zopiclona.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda usar zopiclona durante a gravidez, pois atravessa a placenta.

Se se empregar durante a gravidez, existe o risco de que o neonato se veja afetado. Alguns estudos mostraram que pode haver um aumento do risco de lábio leporino e fissura palatina no neonato.

Pode ocorrer uma redução do movimento fetal e uma variabilidade da frequência cardíaca fetal após tomar zopiclona durante o segundo e/ou o terceiro trimestre da gravidez.

Se se tomar zopiclona no final da gravidez ou durante o parto, o neonato pode mostrar fraqueza muscular, uma descida da temperatura corporal, dificuldades na alimentação e problemas respiratórios (depressão respiratória).

Se se tomar este medicamento de forma periódica na última etapa da gravidez, o neonato pode desenvolver dependência física e estar em risco de sofrer sintomas de abstinência, como agitação ou tremores. Neste caso, deve-se supervisionar estreitamente o neonato durante o período pós-natal.

Amamentação

Zopiclona é excretada no leite materno. Não use zopiclona durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não deve conduzir nem utilizar máquinas até que tenha finalizado o tratamento com zopiclona ou até que se tenha determinado que a sua capacidade não está afetada. O efeito também pode persistir até o dia seguinte.

Os efeitos secundários de zopiclona que podem afetar a sua capacidade para conduzir são:

• Fadiga e sonolência no dia seguinte (sonolência residual)
• Tontura
• Perda de memória (amnésia anterógrada)
• Diminuição da capacidade de concentração.

O risco de sofrer os efeitos adversos anteriores é maior se bebeu álcool e se não dormiu o suficiente.

Zopiclona Grindeks contémvermelho cochinilha A

Os comprimidos revestidos com película de 5 mg contêm vermelho cochinilha A (E124), que pode provocar reações alérgicas.

Zopiclona Grindeks contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Zopiclona Grindeks

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial recomendada em adultos é de um comprimido de 5 mg ou 7,5 mg, tomados à hora de ir para a cama.

No caso de alguns pacientes, por exemplo, nos pacientes de idade avançada ou se padece algum problema de rim, fígado ou respiratório, será utilizada uma dose de início mais baixa de 3,75 mg. Posteriormente, o seu médico pode aumentar a dose até 5 mg e, se necessário, até 7,5 mg.

A dose máxima diária é de 7,5 mg por dia.

Como tomar Zopiclona Grindeks

Tome zopiclona logo antes de ir para a cama. Não tome os comprimidos estando deitado, pois se poderia retardar a absorção no corpo. Certifique-se de que poderá dormir durante toda a noite com um sono de 7-8 horas. Engula o comprimido com líquido (p. ex., meio copo de água).

Duração do tratamento

O seu tratamento com zopiclona deve ser o mais breve possível (de alguns dias a 2 semanas). Para reduzir o risco de aparecimento de sintomas de abstinência ou que reapareçam os problemas de sono quando interromper o tratamento, o seu médico explicará como reduzir a dose gradualmente, o que se denomina diminuição progressiva. Não deve tomar zopiclona durante mais de 4 semanas, incluindo a fase de diminuição progressiva. Consulte o seu médico para que o aconselhe se os seus sintomas não melhorarem durante este período de tempo.

Se tomar mais Zopiclona Grindeksdo que deve

Se tomou demasiados comprimidos ou se, por exemplo, uma criança ingeriu o medicamento por engano, entre em contato imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgência do hospital mais próximo para solicitar aconselhamento.

A sobredose de zopiclona junto com determinadas substâncias ou medicamentos que possuem um efeito supressor do sistema nervoso central pode supor uma ameaça para a vida, incluindo o álcool.

Tomar demasiada zopiclona pode provocar sintomas como:

• sensação de sonolência, confusão, dormir muito profundamente e, possivelmente, entrar em coma
• hipotonia muscular
• sensação de tontura, vertigem ou desmaio. Estes efeitos devem-se à tensão arterial baixa
• quedas ou perda do equilíbrio
• respiração superficial ou dificuldade para respirar (depressão respiratória)

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Zopiclona Grindeks

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se ainda tiver tempo para dormir 7-8 horas, deve tomar a dose imediatamente. Se não dispuser da oportunidade de ter um sono completo durante toda a noite, salte a dose esquecida e não tome uma nova dose até que não se vá para a cama à noite seguinte.

Se interromper o tratamento com Zopiclona Grindeks

Se deixar de tomar zopiclona de forma repentina, os seus problemas de sono podem regressar durante um tempo. Também pode ter sintomas de abstinência. Os sintomas de abstinência incluem dificuldade para dormir, cefaleia, sudorese, alucinações e aumento da frequência cardíaca. Em casos mais graves e muito raros, também podem aparecer crises convulsivas.

O risco de aparecimento dos sintomas de abstinência aumenta com a dose e a duração do tratamento. Por isso, o médico dar-lhe-á informações sobre como reduzir a dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixede utilizar zopiclona e entre em contacto com um médico ou acuda ao seu serviço de urgências mais próximo imediatamentese experimentar algum dos seguintes sintomas (muito raros, podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Inchaço do rosto, da língua ou da garganta; dificuldade para engolir; urticárias e dificuldade para respirar (angioedema).
• Sintomas de uma reação alérgica grave: erupção cutânea pruriginosa, inchaço da boca, que pode provocar dificuldade para respirar e engolir, sibilância (reação anafiláctica).

Outros efeitos adversos

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10pessoas):

• sonolência
• sabor amargo ou metálico na boca
• boca seca

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100pessoas):

• excitação nervosa (agitação), pesadelos
• sensação de mareio (náuseas), mal-estar geral, dor abdominal
• estado de vigilância diminuído, cefaleia, tontura
• dificuldade para levantar-se da cama de manhã, fadiga (astenia)

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000pessoas):

• sensação de confusão, irritabilidade, agressividade, alucinações, depressão (durante o tratamento com zopiclona, pode manifestar-se por si mesma uma depressão preexistente), perda de memória a curto prazo
• mudança no desejo sexual (distúrbios da libido)
• dificuldade para respirar
• reações alérgicas cutâneas (incluindo erupção, prurido, urticária)
• quedas (principalmente nas pacientes de idade avançada)

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10000pessoas):

• aumento das concentrações de determinadas enzimas hepáticas observado nos análises de sangue

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• inquietude, crenças falsas, ira, comportamento anormal (possivelmente associado a uma perda de memória), sonambulismo ou outro comportamento incomum durante o sono (como dirigir, comer, ligar para alguém ou manter relações sexuais, etc.) enquanto ainda não está completamente acordado
• dependência física e psicológica, síndrome de abstinência ou insônia de rebote após a interrupção do tratamento com zopiclona
• perda do contato com a realidade (psicose); isso pode implicar ver ou ouvir coisas que não se podem ver ou ouvir e acreditar em coisas que na realidade não são verdadeiras
• declínio da memória, incapacidade para se concentrar, distúrbio do falar
• dificuldade para coordenar determinados movimentos, entorpecimento ou formigamento em algumas partes do corpo
• visão dupla
• respiração superficial ou dificuldade para respirar
• indigestão, vômitos
• fraqueza muscular

Se o tratamento for interrompido bruscamente após um tratamento a longo prazo, pode ocorrer o que se denomina sintomas de abstinência. Os sintomas de abstinência variam e incluem dificuldade para dormir, tremores, suor, confusão (delirio), cefaleias, palpitações e aumento da frequência cardíaca, pesadelos e alucinações. Também pode sentir-se ansioso, irritado e desgostoso (agitação). Foram relatados casos muito raros de crises.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zopiclona Grindeks

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessite no ponto SIGRE da farmácia ou em qualquer outro sistema de recolha de resíduos de medicamentos. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessite. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Zopiclona Grindeks

O princípio ativo deste medicamento é zopiclona. Cada comprimido contém 3,75 mg, 5 mg ou 7,5 mg de zopiclona, respectivamente.

Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido: Amido de milho, hipromelosa (tipo 2910) (E-464), hidrogenofosfato de cálcio (E-341), carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), celulose microcristalina (E-460), estearato de magnésio (E-572).

Material do revestimento

Comprimidos de 5mg:

Copolímero de enxerto de macrogol e poli(alcool vinílico) (E-1209), talco (E-553b), dióxido de titânio (E-171), monocaprilocaprato de glicerol (E-471), poli(alcool vinílico) (E-1203), carmim de índigo (E-132), vermelho cochinilha A (E-124), amarelo de quinoleína (E-104).

Comprimidos de 3,75mg e 7,5mg:

Copolímero de enxerto de macrogol e poli(alcool vinílico) (E-1209), talco (E-553b), dióxido de titânio (E-171), monocaprilocaprato de glicerol (E-471), poli (alcool vinílico) (E-1203).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zopiclona Grindeks 3,75 mg são comprimidos revestidos com película brancos, redondos, biconvexos e com superfícies lisas. O diâmetro aproximado do comprimido é de 5 mm.

Zopiclona Grindeks 5 mg são comprimidos revestidos com película azuis, redondos, biconvexos e com superfícies lisas. O diâmetro aproximado do comprimido é de 6 mm.

Zopiclona Grindeks 7,5 mg são comprimidos revestidos com película brancos, redondos, convexos em uma face e com uma ranhura na outra, com superfícies lisas. O diâmetro aproximado do comprimido é de 7 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Zopiclona Grindeks está disponível em blisters de PVC/PVDC//Al que contêm 10, 20, 30 ou 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53,

Riga, LV‑1057,

Letônia

Telefone: (+371) 67083205

e-mail: [email protected]

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

Madri, 28003, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: 08/2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)