Apodream

Folheto informativo para o utilizador

ApoDream, 7,5 mg, comprimidos revestidos

Zopiclona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o ApoDream e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o ApoDream
• 3. Como tomar o ApoDream
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o ApoDream
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o ApoDream e para que é utilizado

O ApoDream é um medicamento que se apresenta sob a forma de comprimidos revestidos e contém a substância ativa zopiclona. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como hipnóticos. O medicamento actua no cérebro, facilitando o sono.
Em adultos:
A zopiclona, a substância ativa do ApoDream, é utilizada para tratar problemas de sono, tais como:

• dificuldades em adormecer,
• acordar durante a noite,
• acordar cedo de manhã,
• problemas de sono graves ou desagradáveis causados pelo humor ou problemas de saúde mental.

A zopiclona pode ser utilizada tanto para tratar problemas de sono transitórios como para tratar problemas de sono de longa duração. No entanto, a zopiclona não deve ser utilizada diariamente durante muito tempo, nem para tratar a depressão. Se o doente tiver alguma dúvida, deve consultar o médico para aconselhamento.

2. Informações importantes antes de tomar o ApoDream

Quando não tomar o ApoDream:

• se o doente for alérgico à zopiclona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica incluem: erupções cutâneas, problemas de deglutição ou respiração, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua;
• se o doente tiver uma das seguintes doenças: miastenia gravis (uma doença autoimune que causa fraqueza muscular),

insuficiência respiratória grave (uma condição em que a troca gasosa nos pulmões é insuficiente para atender às necessidades do organismo),
apneia do sono (um distúrbio do sono caracterizado por pausas na respiração durante o sono),
problemas hepáticos graves;

• o doente for criança ou adolescente com menos de 18 anos. A segurança e eficácia da zopiclona não foram estabelecidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Em caso de dúvidas, antes de tomar o ApoDream, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o ApoDream, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• O doente tiver problemas hepáticos (ver também "Quando não tomar o ApoDream", ponto acima). O médico pode recomendar uma dose menor de zopiclona.
• O doente tiver problemas renais. O médico pode recomendar uma dose menor de zopiclona.
• O doente tiver problemas respiratórios leves. O médico decidirá se o doente deve receber zopiclona (ver também "Quando não tomar o ApoDream", ponto acima).
• O doente tiver histórico de abuso de álcool ou medicamentos.
• O médico informou ao doente que ele tem uma perturbação de personalidade.
• O doente tomou recentemente zopiclona ou outros medicamentos semelhantes durante mais de quatro semanas.
• O doente não acha que consegue parar de tomar zopiclona ou outros medicamentos para distúrbios do sono.

Antes de tomar a zopiclona, deve certificar-se de que pode dormir ininterruptamente durante pelo menos 7 a 8 horas, o que reduz o risco de ocorrerem alguns efeitos não desejados (ver ponto 4).
Em caso de dúvida se algum dos pontos acima se aplica ao doente, antes de começar a tomar a zopiclona, deve falar com o médico ou farmacêutico.
Este medicamento não trata a depressão. Se o doente também tiver depressão, o médico recomendará o tratamento adequado. Se a depressão não for tratada, pode piorar ou aumentar o risco de suicídio.

Outras considerações

Dependência

Se, após algumas semanas, o doente notar que os comprimidos não estão a funcionar tão bem como no início, deve consultar o médico.

Dependência

A utilização de benzodiazepinas e substâncias semelhantes às benzodiazepinas pode levar à dependência física e psíquica desses medicamentos. O risco de dependência aumenta com a dose mais alta e o período de tratamento mais longo. O risco também é maior em doentes com histórico de abuso de álcool ou medicamentos e (ou) com perturbações de personalidade evidentes.

Suicídio

O risco de suicídio e tentativas de suicídio pode ser aumentado em doentes tratados com benzodiazepinas ou medicamentos para distúrbios do sono, incluindo a zopiclona. Se o doente já teve pensamentos de se machucar ou se matar, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Interrupção do tratamento

O tratamento deve ser terminado gradualmente. Durante a interrupção do tratamento, pode ocorrer um estado transitório, no qual os sintomas que levaram ao tratamento com zopiclona se agravam. Podem ocorrer outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade e agitação.

Perda de memória de curto prazo (amnésia anterógrada)

A zopiclona pode causar perda de memória de curto prazo (amnésia anterógrada). Isso ocorre especialmente algumas horas após a ingestão do medicamento. Para reduzir esse risco, o doente deve certificar-se de que pode dormir ininterruptamente durante 7-8 horas.

ApoDream e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Isso inclui medicamentos comprados sem receita, incluindo medicamentos à base de plantas. O ApoDream pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a ação do ApoDream.
Deve informar o médico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos.
Os seguintes medicamentos podem aumentar a ação do ApoDream:

• medicamentos para problemas psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos),
• medicamentos para epilepsia (medicamentos anticonvulsivantes),
• medicamentos para ansiedade ou distúrbios do sono (medicamentos hipnóticos),
• medicamentos para depressão,
• alguns medicamentos para dor de moderada a grave (medicamentos opioides), como codeína, metadona, morfina, oxicodona, petidina ou tramadol,
• medicamentos para anestesia,
• medicamentos para alergias, que podem causar sonolência (medicamentos antihistamínicos sedativos), como clorfenamina ou prometazina.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos não desejados durante o tratamento com ApoDream. Para reduzir o risco, o médico pode decidir reduzir a dose de zopiclona:

• alguns antibióticos, como claritromicina ou eritromicina,
• alguns medicamentos para infecções fúngicas, como cetoconazol e itraconazol,
• ritonavir - um inibidor da protease (usado no tratamento da AIDS).

Os seguintes medicamentos podem reduzir a ação do ApoDream:

• alguns medicamentos para epilepsia, como carbamazepina, fenobarbital e fenitoína.
• rifampicina (um antibiótico) - em caso de infecções.
• produtos que contenham extrato de hipericão (uma erva usada no tratamento da depressão e distúrbios de humor).

A ingestão concomitante de ApoDream e opioides (medicamentos fortes para dor, medicamentos de substituição para dependência e alguns medicamentos para tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (insuficiência respiratória), coma e pode ser fatal. Devido a isso, a ingestão concomitante desses medicamentos só deve ser considerada se outros métodos de tratamento não forem possíveis.
Se, no entanto, o médico prescrever ApoDream com opioides, deve limitar a dose e o tempo de tratamento concomitante.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está a tomar e seguir estritamente as instruções de dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre o risco, para que eles estejam cientes dos sintomas. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico.

ApoDream com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver a tomar ApoDream, não deve beber álcool. O álcool pode aumentar a ação da zopiclona e causar sonolência profunda, e o doente pode não respirar corretamente ou ter dificuldade em acordar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar ApoDream durante os últimos 3 meses de gravidez ou durante o parto, pois pode ser prejudicial ao bebê.
Não deve amamentar se estiver a tomar ApoDream. Isso ocorre porque pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno. Se a paciente estiver a amamentar ou planeiar amamentar, deve falar com o médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Assim como outros medicamentos para distúrbios do sono, o ApoDream pode causar depressão do sistema nervoso central. O risco de distúrbios psicomotores, incluindo a capacidade de conduzir veículos, aumenta se:

• o ApoDream for tomado dentro de 12 horas antes de realizar atividades que exigem atenção,
• uma dose maior de ApoDream for tomada do que a recomendada,
• o ApoDream for tomado com outro medicamento que deprime o sistema nervoso central, outro medicamento que aumenta a concentração de zopiclona no sangue ou enquanto bebe álcool.

Não deve realizar atividades perigosas que exigem plena atenção, como conduzir veículos ou operar máquinas, após tomar o ApoDream, especialmente dentro de 12 horas após a ingestão do medicamento.
Para obter mais informações sobre os efeitos não desejados que podem afetar a capacidade de conduzir, ver ponto 4 deste folheto.

ApoDream contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O ApoDream contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 7,5 mg de comprimido revestido, ou seja, é "essencialmente livre de sódio".

3. Como tomar o ApoDream

O tratamento deve ser o mais curto possível e não deve exceder 4 semanas, incluindo o período de redução da dose.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Como tomar o medicamento

• O medicamento deve ser tomado por via oral.
• O comprimido deve ser engolido com um pouco de água.
• Não deve partir ou mastigar os comprimidos.
• Deve tomar uma dose antes de dormir e não deve tomar outra dose durante a mesma noite.
• Normalmente, o tratamento dura de 2 dias a 3 semanas.

Adultos

A dose recomendada inicial é de 7,5 mg de zopiclona antes de dormir (duas comprimidos de 3,75 mg ou uma comprimido de 7,5 mg). Esta dose não deve ser excedida.

Pacientes idosos

A dose recomendada inicial é de uma comprimido de 3,75 mg de zopiclona antes de dormir. Se necessário, o médico pode decidir aumentar a dose para uma comprimido de 7,5 mg de zopiclona.

Pacientes com distúrbios hepáticos, respiratórios ou renais

A dose recomendada inicial é de uma comprimido de 3,75 mg de zopiclona antes de dormir.

Uso em crianças e adolescentes

A zopiclona não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. A segurança e eficácia da zopiclona não foram estabelecidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Exames de sangue

• Os comprimidos de zopiclona podem alterar as concentrações de enzimas hepáticas nos exames de sangue. Isso pode significar que o fígado não está a funcionar corretamente.
• Se o doente planeiar realizar um exame de sangue, é importante informar o médico sobre a ingestão de zopiclona.

Ingestão de dose excessiva de ApoDream

Se o doente ingerir uma dose excessiva de comprimidos, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo para obter aconselhamento. Deve levar a embalagem do medicamento com ele. Isso permitirá que o médico saiba que medicamento foi ingerido.
A ingestão excessiva de zopiclona pode ser muito perigosa.
Podem ocorrer os seguintes efeitos:

• sonolência, desorientação, sono profundo e coma,
• fraqueza muscular (hipotonia),
• tontura, "sensação de vazio" na cabeça ou desmaio. Esses efeitos são causados pela pressão arterial baixa,
• queda ou perda de equilíbrio (ataxia),
• respiração superficial ou dificuldade em respirar (depressão respiratória).

Omissão da dose de ApoDream

A zopiclona só deve ser tomada antes de dormir. Se o doente esquecer de tomar a dose antes de dormir, não deve tomá-la em outro momento, pois pode sentir sonolência, tontura e desorientação durante o dia. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com ApoDream

Deve continuar a tomar a zopiclona até que o médico o aconselhe a parar. Não deve parar de tomar a zopiclona abruptamente, mas deve informar o médico se desejar parar o tratamento. O médico irá reduzir gradualmente a dose para terminar o tratamento.
Se parar abruptamente de tomar a zopiclona, podem ocorrer problemas de sono e efeitos não desejados. Se isso ocorrer, o doente pode sentir alguns dos sintomas listados abaixo.
Deve contactar imediatamente o médico:

• ansiedade, instabilidade, irritabilidade, agitação, desorientação ou ataques de pânico,
• suor,
• dor de cabeça,
• batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações),
• nível de consciência reduzido e problemas de concentração ou atenção,
• pesadelos, alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais),
• sensibilidade aumentada à luz, som ou toque,
• desconexão da realidade,
• formigamento ou dormência nas mãos e pés,
• dor muscular,
• problemas estomacais.

Em casos raros, também podem ocorrer convulsões (ataques epilépticos).
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Assim como todos os medicamentos, o ApoDream pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve parar de tomar o ApoDream e consultar o médico ou ir imediatamente ao hospital se:

O doente apresentar uma reação alérgica. Os sintomas podem incluir: erupções cutâneas, problemas de deglutição ou respiração, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

Deve consultar o médico o mais rápido possível se ocorrerem os seguintes sintomas:

Raro(pode afetar 1 em 1.000 doentes)

• Perda de memória após a ingestão de zopiclona (amnésia). Após 7-8 horas de sono ininterrupto após a ingestão de zopiclona, a probabilidade de ocorrer este problema é menor,
• Alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais),
• Queda, especialmente em doentes idosos.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Pensamentos sobre coisas que não são reais (delírios),
• Sentimento de depressão ou tristeza (humor deprimido).

Deve informar o médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos não desejados piorar ou persistir por mais de alguns dias:

Comum(pode afetar 1 em 10 doentes)

• Sabor amargo ou metálico na boca,
• Sensação de sonolência ou letargia,
• Sensação de secura na boca.

Menos comum(pode afetar 1 em 100 doentes)

• Náuseas (enjoo) ou vômitos,
• Tontura,
• Dor de cabeça,
• Pesadelos,
• Sensação de fadiga física ou mental,
• Agitação.

Raro(pode afetar 1 em 1.000 doentes)

• Confusão,
• Erupções cutâneas, urticária,
• Irritabilidade ou agressividade,
• Redução da libido,
• Dificuldade em respirar ou falta de ar.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Sentimento de ansiedade ou raiva,
• Sentimento de "vazio" na cabeça ou problemas de coordenação,
• Visão dupla,
• Problemas de movimento ou ataxia,
• Fraqueza muscular,
• Dispepsia,
• Dependência da zopiclona,
• Respiração lenta (depressão respiratória),
• Sensações anormais na pele, como formigamento, dormência, picadas, queimadura ou sensação de arrepio (parestesia),
• Problemas psicológicos, como memória fraca, dificuldade em manter a atenção, distúrbios da fala.

Condução "durante o sono" e outros comportamentos estranhos

Foram relatados casos de doentes que realizaram várias atividades durante o sono após a ingestão de um medicamento para distúrbios do sono. Isso inclui dirigir veículos e sonambulismo (caminhar durante o sono). O álcool e alguns medicamentos para depressão ou ansiedade podem aumentar a probabilidade de tais eventos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor Semedo, 14, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o ApoDream

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem, frasco e caixa após a abreviatura "VAL". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o ApoDream

• A substância ativa do ApoDream é a zopiclona. Cada comprimido revestido contém 7,5 mg de zopiclona.
• Os outros componentes são: núcleo: lactose monoidratada, fosfato de cálcio dibásico, amido de milho, povidona (K-30), carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose (6 cps), macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171).

Como é o ApoDream e que embalagens estão disponíveis

Comprimido revestido.
Brancos, redondos (com diâmetro de 7,6 mm), convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos, com a inscrição "Z" e "2" separados por uma linha de corte de um lado e com uma linha de corte do outro. O comprimido pode ser partido em doses iguais.
O ApoDream, 7,5 mg, comprimidos revestidos está disponível em blister e em frascos de HDPE, em caixa de cartão.

Tamanhos da embalagem:

Blister:5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 e 90 comprimidos revestidos.
Frasco de HDPE:500 comprimidos revestidos (apenas para dispensação de dose).
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, 3 - 1º
1150-026 Lisboa
e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebuggia, BBG 3000
Malta
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França
Generis Farmaceutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Informações adicionais

Bélgica:
Zopiclone AB 7,5 mg comprimidos revestidos
Alemanha:
Zopiclon PUREN 3,75 mg/7,5 mg comprimidos revestidos
França:
Zopiclone Arrow Lab 3,75 mg comprimido revestido
Zopiclone Arrow Lab 7,5 mg comprimido revestido sécable
Países Baixos:
Zopiclon Aurobindo 3,75 mg/7,5 mg, comprimidos revestidos
Polónia:
ApoDream

Data da última revisão do folheto: 03/2023