Sonrest

Folheto informativo: informação para o utilizador

Sonrest, 3,75 mg, comprimidos revestidos

Zopiclona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Sonrest e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Sonrest
• 3. Como tomar o Sonrest
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Sonrest
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Sonrest e para que é utilizado

O Sonrest contém a substância ativa zopiclona, que pertence a um grupo de medicamentos chamados hipnóticos e sedativos, semelhantes aos benzodiazepínicos.
O Sonrest é utilizado no tratamento a curto prazo da insónia em adultos.
Actua prolongando o tempo de sono e reduzindo o número de despertares durante a noite.
O Sonrest só será prescrito em caso de distúrbios do sono graves que afetam o funcionamento ou causam grande fadiga no doente.

2. Informações importantes antes de tomar o Sonrest

Quando não tomar o Sonrest:

• se o doente for alérgico à zopiclona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver dificuldades respiratórias graves (insuficiência respiratória grave),
• se o doente tiver apneia do sono (distúrbio caracterizado por pausas na respiração durante o sono);
• se o doente tiver doença hepática grave;
• se o doente tiver fraqueza muscular significativa chamada miastenia (doença autoimune);
• se o doente tiver apresentado sonambulismo ou outros comportamentos anormais (como dirigir, comer, falar ao telefone ou ter relações sexuais, etc.) enquanto não estava totalmente acordado após tomar o Sonrest ou outros medicamentos que contenham zopiclona.

Advertências e precauções

Geral
Antes de começar a tomar o Sonrest, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Antes de começar o tratamento com o Sonrest, deve investigar a causa dos problemas do sono e tratar quaisquer outras doenças subjacentes.
Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido qualquer um dos seguintes estados ou doenças, especialmente:

• distúrbios da função hepática ou renal;
• distúrbios respiratórios;
• piora do estado geral de saúde;
• o doente é idoso (em pessoas idosas, os medicamentos permanecem no organismo por mais tempo);
• depressão ou ansiedade relacionada com a depressão;
• abuso de álcool, drogas ou medicamentos no passado;
• o doente tomou recentemente o Sonrest ou outros medicamentos semelhantes por um período superior a 4 semanas.

O médico decidirá se o doente deve tomar o Sonrest ou não, ou se a dose do medicamento deve ser ajustada.
Durante o tratamento, o médico deve observar atentamente o doente.
Dependência e sintomas de abstinência
A tomada de medicamentos como o Sonrest pode levar à dependência física ou psicológica ou ao abuso desses medicamentos.
O risco de dependência aumenta com o aumento da dose e a duração do tratamento.
Este risco também é maior em doentes que abusam de álcool, drogas ou medicamentos no passado e (ou) em pessoas com distúrbios de personalidade significativos.
Se ocorrer dependência física, a interrupção abrupta do tratamento pode levar a sintomas de abstinência, como insónia, dor de cabeça, dor muscular, ansiedade aumentada, tensão, agitação, confusão (desorientação) e irritabilidade.
Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: desrealização (mudança na percepção do mundo, de modo que parece estranho ou irreal), despersonalização (perda da identidade pessoal, seguida de um sentimento de irrealidade e estranheza), sensibilidade aumentada ao som, formigamento e dormência dos membros, sensibilidade aumentada à luz, ruído ou contato físico, visão, audição ou percepção de coisas que não existem (alucinações) e convulsões.
Insónia recorrente após a interrupção do tratamento (insónia de rebote)
A interrupção abrupta da tomada do medicamento após um tratamento prolongado pode causar insónia que dura várias noites.
Este é um estado transitório chamado "insónia de rebote".
Para evitar os sintomas relacionados com a abstinência do medicamento após um tratamento prolongado, é recomendado reduzir gradualmente a dose.
Ver também a parte sobre efeitos não desejados.
Tolerância
Pode ocorrer uma redução no efeito do Sonrest se o medicamento for tomado repetidamente durante várias semanas.
Este fenómeno é chamado de tolerância.
Deve consultar o médico se o doente achar que o efeito do Sonrest está diminuindo.
Perda de memória de curto prazo, também conhecida como amnésia anterógrada
O Sonrest pode causar perda de memória de curto prazo, especialmente algumas horas após a tomada da tabletta.
Para reduzir o risco de ocorrer este fenómeno, os doentes devem tomar o Sonrest diretamente antes de dormir ou na cama e garantir um sono ininterrupto durante 7-8 horas.
Reações psíquicas e "paradoxais"
Durante a tomada do Sonrest, podem ocorrer as seguintes reações psíquicas: ansiedade e medo, pesadelos, irritabilidade, agressividade, comportamento inadequado, alucinações (ver e ouvir coisas que não existem), confusão e dificuldades de concentração.
Sonambulismo, também conhecido como somnambulismo, e comportamentos relacionados
Foram relatados sonambulismo e outros comportamentos relacionados, como "dirigir enquanto dorme", preparar e comer alimentos ou falar ao telefone enquanto dorme, com perda de memória da ação realizada, em doentes que tomaram zopiclona e não estavam totalmente acordados.
O risco de ocorrer este comportamento aumenta se o Sonrest for tomado com álcool ou certos outros medicamentos específicos (por exemplo, medicamentos analgésicos da classe dos opioides, medicamentos antipsicóticos, medicamentos hipnóticos ou medicamentos ansiolíticos/sedativos).
O risco também aumenta se o Sonrest for tomado em doses que excedem a dose máxima recomendada.
Em caso de ocorrer qualquer um dos sintomas acima, deve contactar imediatamente o médico.
Depressão/pensamentos suicidas
Este medicamento não é destinado ao tratamento da depressão.
Em caso de depressão, o médico prescreverá o tratamento adequado.
Se a depressão não for tratada, pode piorar, tornar-se crónica ou aumentar o risco de suicídio.
Alguns estudos mostraram um risco aumentado de pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio em doentes que tomaram certos medicamentos sedativos e hipnóticos, incluindo este medicamento.
No entanto, não foi estabelecido se isso é devido ao efeito do medicamento ou a outras causas.
Se o doente tiver pensamentos suicidas, deve contactar imediatamente o médico para obter aconselhamento médico.
Risco de queda
Devido ao efeito relaxante muscular da zopiclona, existe um risco de queda, especialmente em doentes idosos que se levantam durante a noite.

Crianças e adolescentes

O Sonrest não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
A segurança e eficácia da zopiclona não foram estabelecidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Sonrest e outros medicamentos

A tomada concomitante de outros medicamentos com o Sonrest pode afetar o seu efeito e pode ser necessário ajustar a dose do Sonrest.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o doente planeie tomar.
Em particular, sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:
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medicamentos para certos distúrbios psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos/neurolepticos)
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comprimidos para dormir (medicamentos hipnóticos)
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medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade (medicamentos ansiolíticos)
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medicamentos utilizados para sedar (medicamentos sedativos)
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medicamentos utilizados no tratamento da depressão (medicamentos antidepresivos)
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medicamentos analgésicos fortes da classe dos opioides, como a morfina e substâncias semelhantes à morfina
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medicamentos utilizados em cirurgia (anestésicos)
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medicamentos utilizados no tratamento de alergias (medicamentos antihistamínicos)
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certos medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas e fúngicas, como a eritromicina ou itraconazol
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medicamentos utilizados no tratamento de infecções por HIV (vírus da imunodeficiência humana)
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medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia, como a fenitoína, fenobarbital e carbamazepina
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medicamentos utilizados no tratamento de tuberculose (por exemplo, rifampicina)
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medicamentos que contenham extrato de hipericão (medicamento herbal tradicional).
A tomada concomitante do Sonrest e opioides (medicamentos analgésicos fortes, medicamentos utilizados no tratamento de substituição e certos medicamentos para a tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser fatal.
Por isso, a tomada concomitante só deve ser considerada se outros métodos de tratamento não forem possíveis.
Se o médico prescrever o Sonrest com opioides, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo médico.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que o doente está tomando e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dosagem.
É útil informar amigos ou familiares sobre o perigo, para que eles estejam cientes dos sinais e sintomas acima mencionados.
Em caso de ocorrer qualquer um desses sintomas, deve contactar o médico.

Sonrest com álcool e comida

Enquanto tomar o Sonrest, não deve beber álcool, pois o álcool pode aumentar o efeito do Sonrest.
Enquanto tomar o Sonrest, deve evitar beber suco de toranja ou comer toranjas.
A toranja pode aumentar o efeito do Sonrest.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não é recomendado tomar o Sonrest durante a gravidez, pois ele passa para o feto.
Em caso de tomada durante a gravidez, existe um risco de distúrbios no feto.
Alguns estudos mostraram que pode existir um risco aumentado de fissura labial e palatina em recém-nascidos.
Pode ocorrer uma redução na atividade dos movimentos fetais e um ritmo cardíaco variável no feto, se a mãe tomar o Sonrest no segundo e (ou) terceiro trimestre da gravidez.
Se a paciente tomar o Sonrest no final da gravidez ou durante o parto, o seu bebê pode apresentar fraqueza muscular, temperatura corporal baixa, dificuldades para sugar e distúrbios respiratórios (depressão respiratória).
Se a paciente tomar regularmente o Sonrest no final da gravidez, o seu bebê pode desenvolver dependência física e pode apresentar sintomas de abstinência, como agitação ou tremores.
Nesse caso, é necessário monitorizar de perto o recém-nascido no período pós-natal.
Se o recém-nascido apresentar qualquer um dos sintomas acima no momento do nascimento ou após o nascimento, deve contactar o médico e (ou) a parteira.
Amamentação
Este medicamento passa para o leite materno.
O Sonrest não deve ser tomado por mulheres durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A zopiclona pode afetar significativamente a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Como outros medicamentos hipnóticos, a zopiclona pode causar sonolência, tempo de reação prolongado, tontura, estupor (falta de reação), visão dupla ou turva e redução da concentração e capacidade de conduzir veículos, especialmente nas primeiras 12 horas após a administração da zopiclona (ver ponto 4. "Efeitos não desejados").
A capacidade reduzida de conduzir veículos e comportamentos como adormecer ao volante podem ocorrer quando a zopiclona é tomada como medicamento único, nas doses recomendadas.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que o tratamento com o Sonrest termine ou até que seja estabelecido que a capacidade não está prejudicada.
Estas ações podem persistir até o dia seguinte.
Não deve beber álcool ou tomar outros medicamentos que afetem o sistema nervoso central (sedativos, comprimidos para dormir, certos medicamentos para a tosse, etc.) com o Sonrest, pois isso pode aumentar os efeitos não desejados (ver ponto 2 "Advertências e precauções", "Sonrest e outros medicamentos").

Sonrest contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Sonrest contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Sonrest

Dose
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Em todos os casos, o médico tentará encontrar a dose mais baixa eficaz.
Não deve tomar uma segunda dose durante a mesma noite.
Em adultos e doentes com menos de 65 anos, a dose recomendada é de 7,5 mg por dia, tomada antes de dormir.
Em doentes com 65 anos ou mais, a dose recomendada é de 3,75 mg por dia, tomada antes de dormir.
Em doentes com insuficiência respiratória crónica, distúrbios hepáticos ou renais, a dose recomendada é de 3,75 mg por dia, tomada antes de dormir.
Se o doente achar que a eficácia do medicamento diminuiu com o tempo, não deve aumentar a dose, deve consultar o médico.
Uso em crianças e adolescentes
Não deve tomar o Sonrest em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois a segurança e eficácia do Sonrest não foram estabelecidas nesta faixa etária.
Modo de administração
O medicamento deve ser tomado por via oral.
O comprimido deve ser engolido com um copo de água.
Frequência de administração
Deve tomar uma dose única do medicamento diretamente antes de dormir ou na cama.
Deve garantir um sono ininterrupto durante 7-8 horas.
Isso reduzirá o risco de ocorrer perda de memória (amnésia anterógrada) e dificuldades na coordenação de alguns movimentos (distúrbios da função psicomotora).
Duração do tratamento:
O tratamento deve ser o mais curto possível, não superior a 4 semanas, incluindo o período de redução gradual da dose do medicamento.
Em caso de persistência da insónia, deve consultar o médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do Sonrest

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do Sonrest, deve contactar imediatamente o médico, farmacêutico ou ir ao serviço de urgência do hospital, pois a superdose pode ser perigosa.
Os sintomas de superdose podem incluir:
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sonolência, desorientação, letargia
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queda ou perda de equilíbrio (ataxia)
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fraqueza muscular (hipotonia)
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tontura, sensação de vertigem ou desmaio (devido à pressão arterial baixa)
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respiração superficial e lenta (depressão respiratória)
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coma.

Omissão da dose do Sonrest

Se o doente esquecer de tomar o medicamento, mas ainda puder dormir durante 7-8 horas, deve tomar o medicamento imediatamente.
Se o tempo que pode dedicar ao sono for mais curto, deve omitir a dose e não tomar uma segunda dose do medicamento até a noite seguinte, se necessário, no horário habitual.
Nunca deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma tabletta.

Interrupção do tratamento com o Sonrest

A interrupção abrupta do tratamento com o Sonrest pode causar insónia transitória.
Também podem ocorrer sintomas de abstinência, que incluem: dificuldades para adormecer, dores de cabeça, suor excessivo, alucinações e palpitações aceleradas.
Em casos graves, podem ocorrer convulsões (ataques epilépticos).
O risco de ocorrer sintomas de abstinência aumenta com a dose e a duração do tratamento, por isso o médico pode fornecer informações sobre a redução gradual da dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Estes podem variar dependendo da dose utilizada e da sensibilidade individual do doente.
Deve interromper a tomadado Sonrest e contactar o mais rápido possívelo médico ou ir ao serviço de urgência do hospital, se ocorrerem os seguintes sintomas ( muito raros, podem ocorrer em não mais de 1 em 10 000 pessoas):

• inchaço da face, língua ou garganta; dificuldades para engolir; urticária e dificuldades para respirar (angioedema).
• sintomas de reação alérgica grave: erupção cutânea pruriginosa, inchaço da boca, que pode causar dificuldades para respirar e engolir, sibilação (reação anafilática).

Outros efeitos não desejados:
Comuns (podem ocorrer em não mais de 1 em 10 pessoas):

• fraqueza da concentração ou sonolência (especialmente em doentes idosos)
• sabor amargo na boca ou outros distúrbios do paladar
• secura na boca

Menos comuns (podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas):

• agitação, pesadelos
• tontura, dor de cabeça
• náuseas
• fadiga

Raros (podem ocorrer em não mais de 1 em 1 000 pessoas):

• estado de confusão, distúrbios da libido, irritabilidade, agressividade, alucinações e desorientação
• perda de memória dos eventos que ocorreram durante o tratamento (amnésia anterógrada).
  Este efeito pode ocorrer com as doses prescritas pelo médico.
  O risco aumenta proporcionalmente à dose.
• dificuldades para respirar (dificuldades respiratórias)
• erupção cutânea, prurido, manchas vermelhas na pele (urticária)
• risco de queda (especialmente em doentes idosos)

Muito raros (podem ocorrer em não mais de 1 em 10 000 pessoas):

• aumento da atividade das enzimas hepáticas (aminotransferases e (ou) fosfatase alcalina no sangue), doença hepática (hepatite)

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• distúrbios do comportamento
• delirium (mudança súbita e grave do estado mental, que pode causar confusão, desorientação e (ou) déficit de atenção), crenças falsas (delírios)
• ataques de fúria, nervosismo
• sonambulismo ou outros comportamentos anormais durante o sono (como dirigir, comer, falar ao telefone ou ter relações sexuais, etc.) enquanto o doente não está totalmente acordado (ver ponto 2 "Advertências e precauções")
• dependência física e psicológica, mesmo nas doses recomendadas pelo médico, com síndrome de abstinência ou insónia de rebote após a interrupção do tratamento (ver ponto 2 "Dependência e sintomas de abstinência" e "Insónia recorrente após a interrupção do tratamento (insónia de rebote)")
• desorientação, insónia, tensão
• depressão
• ataxia (distúrbios da coordenação motora do corpo), formigamento ou dormência dos membros (parestesias), distúrbios cognitivos, como distúrbios da memória, atenção e fala
• depressão respiratória (respiração lenta e superficial)
• visão dupla
• náuseas, vômitos
• fraqueza muscular (hipotonia)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Regulação de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Sonrest

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários.
Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Sonrest

• A substância ativa do Sonrest é a zopiclona.
  Cada comprimido revestido contém 3,75 mg de zopiclona.
• Os outros componentes são: ­ Núcleo do comprimido:fosfato de cálcio dibásico di-hidratado; lactose monohidratada(ver ponto 2 "Sonrest contém lactose"); carboximetilcelulose sódica (tipo A)(ver ponto 2 "Sonrest contém sódio"); amido de milho; estearato de magnésio. ­ Revestimento:corante " Opadry Laranja": talco (E553b); hipromelose 2910 (E464); dióxido de titânio (E171); propilenoglicol (E1520); óxido de ferro amarelo (E172); óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o Sonrest e que contenções tem o pacote

Comprimidos revestidos de cor laranja clara a laranja, redondos, convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos com a inscrição "Z2" de um lado e lisos do outro lado.
Blister de folha de alumínio/PVC/PVDC contendo 10 comprimidos revestidos.
20 comprimidos revestidos (2 blisters) com o folheto informativo na caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letônia
E-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

República Checa, Dinamarca, Estônia, Itália, Noruega, Suécia, Eslováquia: Zopiclona Olpha
Lituânia: Zopiclona Olpha 3,75 mg comprimidos revestidos
Letônia: Zopiclona Olpha 3,75 mg comprimidos convexos
Polônia: Sonrest
Alemanha: Zopiclona Olpha

Data da última atualização do folheto: