Zopiclone Baltiios Bitė

Folheto informativo: informação para o utilizador

Zopiclone Baltijos Bitė, 3,75 mg, comprimidos revestidos por película

Zopiclone Baltijos Bitė, 5 mg, comprimidos revestidos por película

Zopiclone Baltijos Bitė, 7,5 mg, comprimidos revestidos por película

Zopiclon

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė
• 3. Como tomar o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė e para que é utilizado

O medicamento Zopiclone Baltijos Bitė é um comprimido para dormir com a substância ativa zopiclona. É utilizado em adultos como medicamento para dormir em caso de vários tipos de problemas de sono, como dificuldades em adormecer, acordar cedo demais ou número excessivo de despertares durante a noite. O medicamento Zopiclone Baltijos Bitė é utilizado no tratamento de distúrbios do sono de curto prazo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė

Quando não tomar o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė

• se o paciente tiver alergia à zopiclona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver alguma das seguintes doenças:
• doença hepática grave;
• síndrome da apneia do sono (distúrbios do sono com pausas respiratórias durante o sono);
• fraqueza muscular significativa chamada miastenia (doença autoimune);
• dificuldades respiratórias significativas (insuficiência respiratória grave).
• se o paciente já teve algum comportamento incomum (como caminhar durante o sono ou outros comportamentos incomuns) enquanto tomava zopiclona e não estava totalmente acordado.

Advertências e precauções

Geral
Antes de começar a tomar o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė, deve investigar a causa dos problemas de sono e tratar qualquer outra doença subjacente.
Deve informar o seu médico se tiver ou tiver tido alguma doença ou condição médica, especialmente se tiver algum dos seguintes sintomas:

• problemas hepáticos ou renais;
• problemas respiratórios;
• fraqueza geral;
• idade avançada (em pacientes idosos, os medicamentos permanecem mais tempo no organismo);
• depressão ou ansiedade relacionada à depressão;
• abuso de álcool, drogas ou medicamentos no passado;
• tomou recentemente o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė ou outros medicamentos semelhantes por um período superior a 4 semanas. O médico decidirá se o paciente deve tomar o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė ou não, ou ajustará a dose. O paciente também será monitorado de perto durante o tratamento.

Dependência e sintomas de abstinência
Ao tomar medicamentos como o Zopiclone Baltijos Bitė, pode ocorrer dependência física ou psicológica ou abuso desses medicamentos. O risco de dependência aumenta com o aumento da dose e a duração do tratamento. O risco também é maior em pacientes que abusam de álcool, drogas ou medicamentos no passado e (ou) em pacientes com distúrbios de personalidade graves.
Se ocorrer dependência física, a interrupção abrupta do tratamento pode levar a sintomas de abstinência, como insônia, dor de cabeça, dor muscular, ansiedade extrema, tensão, agitação, desorientação e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas:
alteração da percepção do mundo, tornando-o incomum ou irreal, perda de identidade, seguida de sensação de irrealidade e estranheza, sensibilidade aumentada ao som, formigamento e dormência nas mãos e pés, sensibilidade aumentada à luz, ruído ou contato físico, visão, audição ou percepção de coisas que não existem (alucinações) e convulsões.
Insônia de rebote após a interrupção do tratamento (insônia de rebote)
Se o tratamento for interrompido abruptamente após uso prolongado, pode levar a insônia por várias noites. É um síndrome temporário chamado "insônia de rebote". Para evitar problemas de abstinência após o tratamento prolongado, é recomendado reduzir gradualmente a dose. Ver também a seção sobre efeitos não desejados.
Tolerância
A ação do medicamento Zopiclone Baltijos Bitė pode diminuir se o medicamento for tomado repetidamente por várias semanas. Este fenômeno é chamado de tolerância. Deve conversar com o seu médico se achar que a ação do medicamento Zopiclone Baltijos Bitė está diminuindo.
Perda de memória de curto prazo, também conhecida como amnésia anterógrada
O medicamento Zopiclone Baltijos Bitė pode causar perda de memória de curto prazo, especialmente algumas horas após a ingestão da tablet. Para reduzir este risco, deve tomar o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė logo antes ou após deitar-se e garantir que o sono ininterrupto dure 7-8 horas.
Reações psicológicas e "reações paradoxais"
Ao tomar o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė, podem ocorrer certas reações psicológicas, como ansiedade e medo, pesadelos, irritabilidade, agressividade, comportamento inadequado, alucinações (ver e ouvir coisas que não são reais), confusão e dificuldades de concentração.
Caminhar durante o sono, também conhecido como sonambulismo, e outros tipos de comportamento semelhantes
Em pacientes que tomaram zopiclona e não estavam totalmente acordados, foram relatados casos de caminhar durante o sono e outros comportamentos relacionados, como "dirigir durante o sono", preparar e comer alimentos ou fazer telefonemas durante o sono, com perda de memória do evento.
O risco de ocorrerem tais comportamentos aumenta se o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė for combinado com álcool ou certos medicamentos específicos (como medicamentos opioides para dor, medicamentos antipsicóticos, sedativos ou ansiolíticos).
O risco também aumenta se o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė for tomado em doses mais altas do que a dose máxima recomendada.
Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve contatar imediatamente o seu médico.
Depressão/pensamentos suicidas
Este medicamento não é destinado ao tratamento da depressão. Se ocorrer depressão, o médico prescreverá o tratamento adequado. A depressão não tratada pode piorar, tornar-se persistente ou aumentar o risco de suicídio.
Alguns estudos mostraram um aumento do risco de pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio em pacientes que tomaram certos medicamentos sedativos e para dormir, incluindo este medicamento. No entanto, não foi estabelecido se isso é causado pela ação do medicamento ou por outras causas. Se o paciente tiver pensamentos suicidas, deve contatar imediatamente o seu médico para obter aconselhamento médico.
Risco de queda
Devido à ação relaxante muscular da zopiclona, existe o risco de queda, especialmente em pacientes idosos que se levantam à noite.

Crianças e adolescentes

O medicamento Zopiclone Baltijos Bitė não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. A segurança e eficácia do uso de zopiclona em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas.

Medicamento Zopiclone Baltijos Bitė e outros medicamentos

A combinação do medicamento Zopiclone Baltijos Bitė com certos medicamentos pode afetar o efeito do tratamento, o que significa que pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Zopiclone Baltijos Bitė.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Em particular, qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para certos distúrbios psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos/neurolépticos);
• comprimidos para dormir (medicamentos para dormir);
• medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade (ansiolíticos);
• medicamentos utilizados para sedar (medicamentos sedativos);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (medicamentos antidepressivos);
• medicamentos opioides fortes para dor, como morfina e substâncias morfinomiméticas;
• medicamentos utilizados em cirurgia (anestésicos);
• medicamentos utilizados no tratamento de alergias (medicamentos antihistamínicos);
• certos medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas e fúngicas, como eritromicina ou itraconazol;
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções por HIV;
• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia, como fenitoína, fenobarbital e carbamazepina;
• medicamentos utilizados no tratamento de tuberculose (como rifampicina);
• medicamentos que contenham extrato de valeriana (medicina herbal tradicional).

A combinação do medicamento Zopiclone Baltijos Bitė com opioides (medicamentos fortes para dor, medicamentos de substituição e certos medicamentos antitussígenos) aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a combinação deve ser considerada apenas quando outras opções de tratamento não forem possíveis.
Se o médico prescrever o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė com opioides, a dose e a duração do tratamento combinado devem ser limitadas pelo médico.
Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes dos sinais e sintomas acima. Se ocorrerem tais sintomas, deve contatar imediatamente o seu médico.

Medicamento Zopiclone Baltijos Bitė e álcool

Deve evitar o consumo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė, pois o álcool pode aumentar a ação do medicamento Zopiclone Baltijos Bitė. Este efeito pode persistir até o dia seguinte, o que pode afetar negativamente a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Deve evitar o consumo de toranjas e suco de toranja enquanto estiver tomando o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė. A toranja pode aumentar a ação do medicamento Zopiclone Baltijos Bitė.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não é recomendado o uso do medicamento Zopiclone Baltijos Bitė durante a gravidez, pois ele atravessa a placenta.
Se usado durante a gravidez, existe o risco de distúrbios no feto. Alguns estudos mostraram que pode existir um risco aumentado de fenda labial e palatina no recém-nascido.
A redução dos movimentos fetais e a variabilidade da frequência cardíaca fetal podem ocorrer após a ingestão do medicamento Zopiclone Baltijos Bitė no segundo e (ou) terceiro trimestre da gravidez.
Se o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė for tomado no final da gravidez ou durante o parto, o bebê pode apresentar fraqueza muscular, hipotermia, dificuldades de alimentação e problemas respiratórios (depressão respiratória).
Se o medicamento for tomado regularmente no final da gravidez, o bebê pode desenvolver dependência física e pode estar sujeito a sintomas de abstinência, como agitação ou tremores. Nesse caso, é necessário monitorar de perto o recém-nascido no período pós-natal.
Amamentação
A zopiclona é excretada no leite materno. Não deve ser utilizado o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė se a paciente estiver amamentando.

Dirigir veículos e operar máquinas

Não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que o tratamento com o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė seja concluído ou até que seja estabelecido que a capacidade de dirigir veículos não está prejudicada. O efeito também pode persistir até o dia seguinte.
Os efeitos não desejados do medicamento Zopiclone Baltijos Bitė que podem afetar a capacidade de dirigir veículos incluem:

• sonolência e fadiga no dia seguinte (sonolência residual);
• tontura;
• perda de memória (amnésia anterógrada);
• capacidade de concentração reduzida.

O risco de ocorrerem os efeitos não desejados acima é maior em caso de consumo de álcool e sono insuficiente.

Medicamento Zopiclone Baltijos Bitė contém vermelho de alizarina S

O comprimido revestido por película de 5 mg contém vermelho de alizarina S (E 124), que pode causar reações alérgicas.

Medicamento Zopiclone Baltijos Bitė contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada inicial para adultos é de uma tablet de 5 mg ou 7,5 mg antes de dormir.
Em alguns pacientes, como idosos ou pacientes com problemas renais, hepáticos ou respiratórios, pode ser utilizada uma dose inicial mais baixa de 3,75 mg. O médico pode aumentar a dose posteriormente para 5 mg, e se necessário, para 7,5 mg.
A dose máxima diária é de 7,5 mg por dia.
Como tomar o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė
Deve tomar o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė logo antes de dormir. Não deve tomar as tabletas na posição deitada, pois a absorção pelo organismo pode ser retardada. Deve garantir que o sono ininterrupto dure 7-8 horas. A tablet deve ser engolida com um líquido (por exemplo, um copo de água).
Duração do tratamento
O tratamento com o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė deve ser o mais curto possível (de alguns dias a 2 semanas). Para reduzir o risco de ocorrerem sintomas de abstinência ou problemas de sono recorrentes após a interrupção do tratamento, o médico explicará como reduzir gradualmente a dose no final do tratamento (chamado de "redução da dose"). Não deve tomar o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė por mais de 4 semanas, incluindo o período de redução da dose. Se os sintomas não melhorarem nesse período, deve consultar um médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zopiclone Baltijos Bitė

Em caso de ingestão de muitas tabletas ou, por exemplo, ingestão acidental do medicamento por uma criança, deve contatar imediatamente um médico ou o serviço de emergência mais próximo para obter aconselhamento.
A superdose de zopiclona em combinação com certos medicamentos ou substâncias que têm efeito depressor no sistema nervoso central pode ser fatal. Isso inclui o álcool.
A ingestão de uma dose excessiva de zopiclona pode causar sintomas como:

• sonolência, desorientação, sono profundo e possivelmente coma;
• fraqueza muscular;
• tontura, vertigem ou desmaio. Esses efeitos são causados pela pressão arterial baixa;
• perda de equilíbrio ou queda;
• respiração superficial ou dificuldade respiratória (depressão respiratória).

Esquecer uma dose do medicamento Zopiclone Baltijos Bitė

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se o paciente tiver a possibilidade de dormir por 7 a 8 horas, deve tomar a dose imediatamente. Se não tiver a possibilidade de dormir a noite toda, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose apenas antes de dormir na próxima noite.

Interromper o tratamento com o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė

Em caso de interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė, os problemas de sono podem retornar por um período. Também podem ocorrer sintomas de abstinência. Os sintomas de abstinência incluem dificuldades em adormecer, dor de cabeça, suor, alucinações e palpitações. O paciente também pode sentir ansiedade, irritabilidade e agitação (agitação).
Em casos graves e muito raros, podem ocorrer convulsões.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas (muito raros, podem afetar até 1 em 10.000 pacientes), deve parar de tomaro medicamento Zopiclone Baltijos Bitė e contatar imediatamenteum médico ou ir ao serviço de emergência mais próximo:

• Edema de face, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldade respiratória (edema de Quincke).
• Sintomas de reação alérgica grave: erupção cutânea pruriginosa, edema da boca, que pode causar dificuldade respiratória e deglutição, sibilação (reação anafilática).

Outros efeitos não desejados
Comuns (podem afetar até 1 em 10 pacientes):

• sonolência;
• sabor amargo ou metálico na boca;
• secura na boca.

Não muito comuns (podem afetar até 1 em 100 pacientes):

• agitação nervosa (agitação), pesadelos;
• náuseas (enjoo), mal-estar, dor abdominal;
• redução da consciência, dor de cabeça, tontura;
• dificuldades em levantar-se de manhã, fadiga (astenia).

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pacientes):

• confusão, irritabilidade, agressividade, alucinações, depressão (a depressão existente pode se manifestar durante o tratamento com zopiclona), perda de memória de curto prazo;
• alteração do desejo sexual (distúrbios da libido);
• dificuldades respiratórias;
• reações alérgicas cutâneas (incluindo erupção cutânea, prurido, urticária);
• queda (principalmente em pacientes idosos).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pacientes):

• aumento de certas enzimas hepáticas observadas em exames de sangue.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
ansiedade,
alucinações,
ira,
comportamento
inadequado
(provavelmente
relacionado
à amnésia), caminhar durante o sono ou outros comportamentos incomuns (como dirigir, comer, fazer telefonemas ou relações sexuais, etc.) enquanto o paciente não está totalmente acordado;
dependência física e psicológica, síndrome de abstinência ou insônia de rebote após a interrupção da zopiclona;
perda de contato com a realidade (psicose); pode incluir ver ou ouvir coisas que não podem ser vistas ou ouvidas e acreditar em coisas que não são reais;
distúrbios da memória, incapacidade de concentração, distúrbios da fala;
dificuldades de coordenação de alguns movimentos, formigamento ou dormência em algumas partes do corpo;
visão dupla;
respiração superficial ou dificuldade respiratória;
náuseas, vômitos;
fraqueza muscular.
Se o tratamento for interrompido abruptamente após uso prolongado, podem ocorrer sintomas de abstinência. Os sintomas de abstinência são variados e incluem dificuldades em dormir, tremores, suor, desorientação (delírio), dor de cabeça, palpitações e taquicardia, pesadelos e alucinações. O paciente também pode sentir ansiedade, irritabilidade e agitação (agitação).
Em casos muito raros, podem ocorrer convulsões.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge: Av. Padre Cruz, 23, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 751 02 00, fax: +351 21 751 02 09, site: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė

A substância ativa do medicamento Zopiclone Baltijos Bitė é a zopiclona. Cada tablet contém respectivamente 3,75 mg, 5 mg e 7,5 mg de zopiclona.
Os outros componentes são:
Núcleo do tablet: amido de milho, hipromelose (tipo 2910) (E 464), fosfato de cálcio (E 341), glicolato de sódio do amido (tipo A), celulose microcristalina (E 460), estearato de magnésio (E 572)
Revestimento do tablet
Tabletes de 5 mg:
Copolímero de poli(álcool vinílico) (E 1209), talco (E 553b), dióxido de titânio (E 171), monocaprilato de glicerol (E 471), poli(álcool vinílico) (E 1203), índigo carmim (E 132), vermelho de alizarina S (E 124), amarelo de quinolina (E 104)
Tabletes de 3,75 mg e 7,5 mg:
Copolímero de poli(álcool vinílico) (E 1209), talco (E 553b), dióxido de titânio (E 171), monocaprilato de glicerol (E 471), poli(álcool vinílico) (E 1203)

Como é o medicamento Zopiclone Baltijos Bitė e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Zopiclone Baltijos Bitė 3,75 mg são tabletas brancas, redondas, convexas de ambos os lados, com superfície lisa; o diâmetro da tablet é de aproximadamente 5 mm.
O medicamento Zopiclone Baltijos Bitė 5 mg são tabletas azuis, redondas, convexas de ambos os lados, com superfície lisa; o diâmetro da tablet é de aproximadamente 6 mm.
O medicamento Zopiclone Baltijos Bitė 7,5 mg são tabletas brancas, redondas, convexas de um lado e com uma linha de corte do outro lado, com superfície lisa; o diâmetro da tablet é de aproximadamente 7 mm. A tablet pode ser dividida em doses iguais.
O medicamento Zopiclone Baltijos Bitė está disponível em blister de PVC/PVDC/Alumínio contendo 10, 20, 30 ou 100 tabletas revestidas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

UAB Baltijos Bitė
Ramybės g. 49,
Kaunas, LT-47163,
Lituânia
Telefone: +370 37 204896
e-mail: bite@baltijosbite.com

Fabricante

AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Letônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: