ZOMIG FLAS 5 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Zomig Flas 5mg comprimidos bucodispersáveis

zolmitriptano

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Zomig Flas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zomig Flas
3. Como tomar Zomig Flas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zomig Flas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Zomig Flas e para que é utilizado

Zomig Flas contém zolmitriptano e pertence a um grupo de medicamentos denominados triptanas.

Zomig Flas é utilizado para tratar a dor de cabeça migrañosa em adultos a partir de 18anos de idade.

• Os sintomas da migraña podem ser causados por uma dilatação dos vasos sanguíneos na cabeça. Acredita-se que Zomig Flas diminui a dilatação desses vasos sanguíneos. Isso ajuda a desaparição da dor de cabeça e de outros sintomas de uma crise de migraña, tais como a sensação de mal-estar (náuseas ou vómitos) e a sensibilidade à luz e ao ruído.

Zomig Flas actua apenas quando se iniciou uma crise de migraña. Não evitará que si sofra uma crise.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zomig Flas

Não tome Zomig Flas:

• se é alérgico a zolmitriptano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem a tensão arterial elevada
• se teve algum problema cardíaco, incluindo um ataque cardíaco, angina (dor torácica causada pelo exercício ou esforço), angina de Prinzmetal (dor torácica que se produz em repouso) ou experimentou sintomas relacionados com o coração, tais como falta de ar ou pressão sobre o tórax
• se teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou sintomas de curta duração semelhantes ao AVC (ataque isquémico transitório ou AIT)
• se tem problemas renais graves
• se está tomando ao mesmo tempo outros medicamentos para a migraña (por exemplo, ergotamina ou medicamentos do tipo ergótico, tais como dihidroergotamina e metisergida) ou outros medicamentos para a migraña do grupo dos triptanas. Para informação adicional, ver secção “Uso de Zomig Flas com outros medicamentos”.

Se não tem certeza se algo disso o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Zomig Flas se:

• tem risco de sofrer de uma doença cardíaca isquémica (fluxo sanguíneo escasso nas artérias do coração). O risco é maior se si fuma, tem a tensão arterial elevada, níveis altos de colesterol, diabetes ou se algum familiar tem uma doença cardíaca isquémica
• lhe foi comunicado que tem o Síndrome de Wolff-Parkinson-White (um tipo de batimento cardíaco anormal)
• teve algum problema hepático
• sofre de dores de cabeça diferentes da sua cefaleia migrañosa habitual
• está tomando qualquer outro medicamento para o tratamento da depressão (ver secção “Uso de Zomig Flas com outros medicamentos”).

Se for ao hospital, comunique ao pessoal médico que está tomando Zomig Flas.

Zomig Flas não é recomendado em pessoas menores de 18 anos ou maiores de 65.

Assim como ocorre com outros tratamentos para a migraña, o uso excessivo de Zomig Flas pode produzir-lhe dores de cabeça diárias ou piorar as suas dores de cabeça migrañosas. Consulte o seu médico se pensa que é o seu caso. Pode ser necessário que deixe de utilizar Zomig Flas para corrigir o problema.

Uso de Zomig Flas com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui as plantas medicinais e os medicamentos que si adquire sem receita médica.

Em especial, informa o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

Medicamentos para a migraña

• Se toma outros triptanas diferentes de Zomig Flas, deixe passar 24 horas antes de tomar Zomig Flas.
• Depois de tomar Zomig Flas, deixe passar 24 horas antes de tomar outros triptanas diferentes de Zomig Flas.
• Se toma medicamentos que contêm ergotamina ou medicamentos do tipo ergótico (tais como dihidroergotamina ou metisergida), deixe passar 24 horas antes de tomar Zomig Flas.
• Após tomar Zomig Flas, deixe passar 6 horas antes de tomar ergotamina ou medicamentos do tipo ergótico.

Medicamentos para a depressão

• moclobemida ou fluvoxamina
• medicamentos denominados ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina)
• medicamentos denominados IRSN (inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina) tais como venlafaxina, duloxetina

O síndrome serotoninérgico é um distúrbio raro, mas potencialmente mortal, que foi notificado em alguns pacientes que tomaram Zomig em combinação com os chamados medicamentos serotoninérgicos (por exemplo, certos medicamentos para o tratamento da depressão). Os sintomas do síndrome serotoninérgico podem ser, por exemplo, agitação, tremores, inquietude, febre, suor excessivo, espasmos, rigidez muscular, movimentos não coordenados dos membros ou dos olhos e contrações involuntárias dos músculos. O seu médico pode dar-lhe informações adicionais.

Outros medicamentos

• cimetidina (para a dispepsia ou as úlceras de estômago)
• um antibiótico do grupo das quinolonas (tal como ciprofloxacino)

Se está utilizando preparados de ervas medicinais que contenham a Erva de São João (Hypericum perforatum), pode ser mais provável que ocorram efeitos adversos de Zomig Flas.

Toma de Zomig Flas com alimentos e bebidas

Pode tomar Zomig Flas com ou sem alimentos. Isso não influencia a forma como Zomig Flas actua.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

• Desconhece-se se a tomada de Zomig Flas durante a gravidez é prejudicial. Antes de tomar Zomig Flas, informe o seu médico se está grávida ou intenta engravidar.
• Evite a amamentação no prazo de 24 horas após a tomada de Zomig Flas.

Condução e uso de máquinas

• Durante uma crise de migraña, as suas reações podem ser mais lentas do que o habitual. Tenha em conta este facto quando conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
• É improvável que Zomig Flas afete a condução ou o manuseio de ferramentas ou máquinas. No entanto, é melhor esperar para observar como Zomig Flas o afeta antes de tentar realizar estas actividades.

Zomig Flas contém aspartamo e sódio:

Zomig Flas 5 mg contém 10 mg de aspartamo em cada comprimido bucodispersável.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de sofrer de fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido bucodispersável; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Zomig Flas contém álcool benzílico:

Zomig Flas 5 mg contém 0,0000064 mg de álcool benzílico em cada comprimido bucodispersável.

O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação. Isso é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças hepáticas ou renais. Isso é devido a que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

3. Como tomar Zomig Flas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Pode tomar Zomig Flas assim que se inicie uma cefaleia migrañosa. Também pode tomá-lo uma vez que se tenha iniciado uma crise.

• A dose recomendada é um comprimido.
• Despegue o envase blister para abri-lo tal como se mostra na lâmina de alumínio. Não empurre o comprimido através da lâmina de alumínio.
• Coloque o comprimido na sua língua, onde se dissolverá e será engolido com a saliva. Si não precisa beber água para engolir o seu comprimido.
• Pode tomar outro comprimido após 2 horas, se a migraña ainda persistir ou se reaparecer no prazo de 24 horas.

Se os comprimidos não lhe proporcionaram suficiente ajuda para a sua migraña, informe o seu médico. O seu médico pode mudar o seu tratamento.

Não use mais do que a dose que lhe foi prescrita.

• Não use mais de duas doses durante um dia. A dose diária máxima é de 10 mg.

Se tomar mais Zomig Flas do que deve

Se tomou mais Zomig Flas do que o seu médico prescreveu, informe imediatamente o seu médico, vá ao hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20. Leve o medicamento Zomig Flas e o seu prospecto consigo.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Alguns dos sintomas que se mencionam a seguir podem ser parte da crise mesma de migraña.

Deixe de tomar Zomig Flas e contacte o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000pessoas):

• Reações alérgicas/hipersensibilidade, incluindo erupção protuberante (habões) e inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir ou dificuldades respiratórias.

Efeitos adversos muito raros (podem afectar a 1pessoa de cada 10.000):

• Angina (dor no tórax, frequentemente causada pelo exercício), ataque cardíaco ou espasmo dos vasos sanguíneos do coração. Pode observar dor no tórax ou falta de ar.
• Espasmo dos vasos sanguíneos do intestino que pode danificar o seu intestino. Pode observar dor de estômago ou diarreia sanguinolenta.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer:

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10pessoas):

• Sensações anormais, tais como formigueiro nos dedos das mãos e dos pés ou pele sensível ao toque.
• Sensação de sonolência, tontura ou calor.
• Dor de cabeça.
• Batimento cardíaco irregular.
• Náuseas. Vómitos.
• Dor de estômago.
• Secura da boca.
• Fraqueza muscular ou dor muscular.
• Sensação de fraqueza.
• Pesadez, tensão, dor ou pressão na garganta, pescoço, braços e pernas ou tórax.
• Dificuldade para engolir.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100pessoas):

• Batimento cardíaco muito rápido.
• Tensão arterial ligeiramente mais alta.
• Aumento na quantidade de urina produzida ou no número de vezes que precisa ir à casa de banho.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zomig Flas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zomig Flas

O princípio ativo é zolmitriptano. Zomig Flas comprimidos bucodispersáveis contém 5 mg de zolmitriptano.

Os outros componentes (excipientes) são: aspartamo (E951), ácido cítrico anidro, dióxido de silício coloidal, crospovidona, estearato de magnésio, manitol (E421), celulosa microcristalina, sabor a laranja (contém álcool benzílico) e bicarbonato.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Os comprimidos bucodispersáveis de Zomig Flas 5 mg são brancos, de faces planas, redondos e estão marcados com “Z 5” em uma das suas faces.
• Zomig Flas é embalado em um blister de alumínio laminado despegável que contém 2, 6 ou 12 (2 x 6) comprimidos com ou sem estuche de bolso.

O estuche de bolso é um recipiente de plástico duro no qual si pode conservar os comprimidos para a sua comodidade. Deve conservar o cartonagem exterior e este prospecto quando estiver utilizando o estuche de bolso, porque pode precisar consultá-los novamente.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Zomig pode também estar disponível em forma de comprimidos bucodispersáveis de 2,5 mg, de pulverização nasal de 5 mg/dose e de comprimidos revestidos com película de 2,5 mg.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doutor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação:

Farmaceutici Formenti S.p.A.

Via Di Vittorio 2

21040 Origgio (VA)

Itália

ou

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 – D- 52078 Aachen, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/