Zolmitriptan Stada

Folheto informativo para o doente

Zolmitriptan STADA, 2,5 mg, comprimidos

Zolmitriptano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Zolmitriptan STADA e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Zolmitriptan STADA
• 3. Como tomar Zolmitriptan STADA
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Zolmitriptan STADA
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Zolmitriptan STADA e para que é utilizado

Zolmitriptan STADA contém zolmitriptano e pertence a um grupo de medicamentos chamados triptanos.

Zolmitriptan STADA é utilizado para tratar a dor de cabeça devido à enxaqueca

• Os sintomas da enxaqueca podem ser causados pela dilatação dos vasos sanguíneos na cabeça. Acredita-se que Zolmitriptan STADA diminui a dilatação dos vasos sanguíneos. Isso ajuda a aliviar a dor de cabeça e outros sintomas que ocorrem frequentemente durante um ataque de enxaqueca, como náuseas ou vômitos e sensibilidade à luz e som.
• O medicamento Zolmitriptan STADA só funciona quando o ataque de enxaqueca já começou. O medicamento não vai prevenir o ataque de enxaqueca.

2. Informações importantes antes de tomar Zolmitriptan STADA

Quando não tomar Zolmitriptan STADA

• se o doente for alérgico a zolmitriptano, mentol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver pressão arterial elevada;
• se o doente já teve problemas cardíacos, incluindo ataque cardíaco, doença cardíaca isquêmica (dor no peito causada por exercícios físicos ou esforço), angina de Prinzmetal (dor no peito que ocorre em repouso) ou outros sintomas cardíacos, como falta de ar ou pressão no peito;
• se o doente já teve um acidente vascular cerebral ou sintomas temporários semelhantes a um acidente vascular cerebral (ataque isquêmico transitório ou TIA);
• se o doente tiver problemas renais graves;
• se o doente estiver tomando outros medicamentos para enxaqueca (por exemplo, ergotamina, derivados da ergotamina, incluindo diidroergotamina e metisergida) ou outros triptanos para tratar a dor de cabeça devido à enxaqueca. Ver ponto "Zolmitriptan STADA e outros medicamentos".

Se o doente não tiver certeza se as informações acima se aplicam a si, deve falar com o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Zolmitriptan STADA, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tem um risco aumentado de doença cardíaca isquêmica (tem um fluxo sanguíneo reduzido para o coração). O risco é maior se o doente fuma, tem pressão arterial elevada, níveis elevados de colesterol no sangue, diabetes ou se alguém na sua família teve doença cardíaca isquêmica;
• o médico disse ao doente que tem síndrome de Wolff-Parkinson-White (um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco);
• o doente já teve problemas de fígado;
• o doente tem dor de cabeça que não se assemelha a um ataque de enxaqueca típico;
• o doente está tomando outros medicamentos para tratar a depressão (ver ponto "Zolmitriptan STADA e outros medicamentos").

Se o doente for admitido no hospital, deve informar o pessoal médico que está tomando Zolmitriptan STADA.
Zolmitriptan STADA não é recomendado para doentes com menos de 18 anos e para adultos com mais de 65 anos.
Assim como outros medicamentos para enxaqueca, tomar uma dose excessiva de Zolmitriptan STADA pode causar dores de cabeça diárias ou agravar a dor de cabeça devido à enxaqueca. Se o doente achar que isso se aplica a si, deve falar com o médico. Pode ser necessário interromper o tratamento com Zolmitriptan STADA para corrigir esses distúrbios.

Zolmitriptan STADA e outros medicamentos

O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, o doente deve informar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
Medicamentos para tratar a enxaqueca:

• outros triptanos que não Zolmitriptan STADA: deve esperar 24 horas antes de tomar Zolmitriptan STADA;
• após tomar Zolmitriptan STADA, deve esperar 24 horas antes de tomar outros triptanos;
• se o doente tomou medicamentos que contenham ergotamina ou medicamentos semelhantes à ergotamina (como diidroergotamina ou metisergida), deve esperar 24 horas antes de tomar Zolmitriptan STADA;
• se o doente tomou Zolmitriptan STADA, deve esperar 6 horas antes de tomar medicamentos que contenham ergotamina ou medicamentos semelhantes à ergotamina.

Medicamentos para tratar a depressão:

• moclobemida e fluvoxamina;
• medicamentos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS);
• medicamentos chamados inibidores não seletivos da recaptação de serotonina (ISNRS), como venlafaxina e duloxetina.

Outros medicamentos:

• cimetidina (medicamento para tratar a dispepsia e úlceras estomacais);
• antibióticos da classe das quinolonas, como ciprofloxacina.

Se o doente estiver tomando medicamentos à base de plantas, que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), os efeitos não desejados após a ingestão de Zolmitriptan STADA podem ocorrer com mais frequência.

Zolmitriptan STADA com alimentos e bebidas

Zolmitriptan STADA pode ser tomado com ou sem alimentos. Isso não afeta a ação do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Não se sabe se o uso de Zolmitriptan STADA durante a gravidez é prejudicial. O doente deve informar o médico se estiver grávido ou planejar ter um filho antes de tomar Zolmitriptan STADA.
• Não se deve amamentar o bebê durante 24 horas após a ingestão de Zolmitriptan STADA.

Condução de veículos e operação de máquinas

• Durante um ataque de enxaqueca, o tempo de reação do doente pode ser mais lento do que o habitual. Isso deve ser considerado se o doente estiver dirigindo ou operando máquinas.
• É pouco provável que Zolmitriptan STADA afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas. No entanto, é melhor observar como o medicamento afeta o doente antes de iniciar essas atividades.

Zolmitriptan STADA contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Zolmitriptan STADA

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Zolmitriptan STADA deve ser tomado o mais cedo possível após o início do ataque de enxaqueca. O medicamento também pode ser tomado mais tarde.

• A dose recomendada é de 2,5 mg ou 5 mg.
• O comprimido deve ser engolido com um pouco de água.
• Se os sintomas da enxaqueca não desaparecerem dentro de 2 horas ou retornarem dentro de 24 horas, o doente pode tomar outro comprimido.

O doente deve informar o médico se não sentir uma melhora suficiente após tomar este medicamento. O médico pode aumentar a dose para 5 mg ou alterar o tratamento.
Não se deve tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico.

• Não se deve tomar mais de duas doses por dia. Se o médico recomendou uma dose de 2,5 mg, a dose máxima diária é de 5 mg. Se o médico recomendou uma dose de 5 mg, a dose máxima diária é de 10 mg.

Tomar mais Zolmitriptan STADA do que o recomendado

Se o doente tomar mais comprimidos de Zolmitriptan STADA do que o recomendado, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.
Deve lembrar de levar o pacote do medicamento com si.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Zolmitriptan STADA pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Alguns dos efeitos não desejados listados abaixo podem ser causados pelo ataque de enxaqueca.
Efeitos não desejados comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• sensações anormais, como formigamento nos dedos das mãos e pés ou pele e sensibilidade ao toque,
• sonolência, tontura ou calor,
• dor de cabeça,
• batimento cardíaco irregular,
• náuseas, vômitos,
• dor abdominal,
• secura na boca,
• fraqueza muscular ou dor muscular,
• fraqueza (cansaço),
• sensação de peso, aperto, dor ou pressão na garganta, pescoço, membros ou peito,
• dificuldade para engolir.

Efeitos não desejados não muito comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• batimento cardíaco rápido,
• leve aumento da pressão arterial,
• produção excessiva de urina ou necessidade frequente de urinar.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• reações alérgicas/sensibilidade, incluindo erupções cutâneas pruriginosas (urticária) e inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo. Se o doente suspeitar que Zolmitriptan STADA está causando uma reação alérgica deve interromper o uso do medicamento e procurar imediatamente um médico.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• angina de peito (dor no peito, frequentemente desencadeada por esforço físico), infarto do miocárdio ou espasmo dos vasos coronários do coração. Se o doente sentir dor no peito ou falta de ar após tomar Zolmitriptan STADA, deve procurar imediatamente um médico e não tomar mais Zolmitriptan STADA,
• espasmo dos vasos sanguíneos nos intestinos, que pode causar lesões nos intestinos. Isso pode causar dor abdominal ou diarreia sanguinolenta. Se esses sintomas ocorrerem no doente, deve procurar imediatamente um médico e não tomar mais Zolmitriptan STADA,
• necessidade súbita de urinar (urgência urinária).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua São Paulo, 1000
01311-100 São Paulo
Telefone: +55 11 3207 6000
Fax: +55 11 3207 6001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Zolmitriptan STADA

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa após EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Conservar no pacote original para proteger da umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Zolmitriptan STADA

A substância ativa do medicamento é zolmitriptano.
Um comprimido de Zolmitriptan STADA, 2,5 mg, contém 2,5 mg de zolmitriptano.
Os outros componentes são:

• Manitol
• Celulose microcristalina
• Maltodextrina
• Sílica coloidal anidra
• Crospovidona (Tipo A)
• Bicarbonato de sódio
• Ácido cítrico
• Sacarina sódica
• Estearato de magnésio
• Aromatizador de mentol PHS-132975 (maltodextrina, mentol natural, amido de milho gelatinizado)

Como é Zolmitriptan STADA e que contenha o pacote

Os comprimidos de Zolmitriptan STADA são redondos, planos, brancos, com bordos arredondados.
Zolmitriptan STADA, 2,5 mg, comprimidos, é embalado em blisters de alumínio/alumínio, contendo 1 ou 3 comprimidos ou 1x1, 3x1, 6x1 e 18x1 comprimidos em blisters perfurados de dose única.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Fabricante

• 1. Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL-4870 AC Etten-Leur, Holanda
• 2. PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev, Dinamarca
• 3. STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Alemanha

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Dinamarca
Zolmitriptan STADA 2,5 mg comprimidos
Finlândia
Zolmitriptan STADA 2,5 mg comprimidos
Alemanha
Zolmitriptan STADA 2,5 mg comprimidos
Polônia
Zolmitriptan STADA
Portugal
Zolmitriptano Ciclum 2,5 mg comprimidos
Suécia
Zolmitriptan STADA 2,5 mg comprimidos
Data da última atualização do folheto:11/2021