Zolmiles

1. O que é o medicamento Zolmiles e para que é utilizado

O medicamento Zolmiles contém zolmitriptano e pertence a um grupo de medicamentos chamados triptanos.
O medicamento Zolmiles é utilizado no tratamento da dor de cabeça devido à enxaqueca.
Os sintomas da enxaqueca podem ser causados pelo alargamento dos vasos sanguíneos na cabeça. Acredita-se
que o medicamento Zolmiles estreita os vasos sanguíneos alargados. Isso ajuda a reduzir a dor de cabeça e outros sintomas do ataque de enxaqueca, como náuseas ou vômitos e sensibilidade à luz e som.
O medicamento Zolmiles só atua no início do ataque de enxaqueca. Não impede a ocorrência do ataque.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zolmiles

Quando não tomar o medicamento Zolmiles:

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver pressão arterial alta
• se o doente tiver tido problemas cardíacos, incluindo ataque cardíaco, angina de peito (dor no peito causada por exercícios ou esforço), angina de Prinzmetal (dor no peito que ocorre durante o repouso) ou experimentado sintomas relacionados ao coração, como falta de ar ou pressão no peito
• se o doente tiver problemas de circulação (fluxo sanguíneo reduzido nas pernas ou braços)
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral ou um episódio transitório semelhante a um acidente vascular cerebral [ataque isquêmico transitório (AIT)]
• se o doente tiver problemas renais graves
• se o doente estiver tomando outros medicamentos para tratar a enxaqueca (por exemplo, ergotamina ou medicamentos do tipo ergotamina, como dihidroergotamina e metisergida) ou outros triptanos para a enxaqueca. Para obter mais informações, ver o ponto abaixo "Medicamento Zolmiles e outros medicamentos".

Se o doente não tiver certeza se algum dos pontos acima se aplica a ele, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zolmiles, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver risco de doença cardíaca isquêmica (fluxo sanguíneo reduzido nos vasos cardíacos). O risco é maior se o doente fumar, tiver pressão arterial alta, níveis elevados de colesterol, diabetes ou se houver histórico de doença cardíaca isquêmica na família do doente
• o doente foi informado de que tem síndrome de Wolff-Parkinson-White (um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco)
• o doente já teve problemas de fígado
• o doente tiver dores de cabeça que não são típicas de enxaqueca
• o doente estiver tomando outros medicamentos para tratar a depressão (ver o ponto "Medicamento Zolmiles e outros medicamentos" abaixo).

Se o medicamento Zolmiles for tomado em conjunto com medicamentos da classe dos ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) ou ISRN (inibidores da recaptação de noradrenalina) para tratar a depressão, há risco de ocorrer o chamado síndrome serotoninérgico. Os sintomas podem ser graves e incluir calafrios, hiperreflexia, náuseas, febre, suor excessivo, confusão e coma. Se o doente estiver tomando tratamento combinado, o médico deve monitorar atentamente o estado do doente, especialmente no início do tratamento, durante o aumento da dose ou se outros medicamentos serotoninérgicos forem adicionados ao tratamento. Se o doente experimentar algum desses sintomas, deve procurar um médico o mais rápido possível.
Assim como no caso de outros tratamentos para a enxaqueca, o uso de uma quantidade excessiva de zolmitriptano pode causar dores de cabeça diárias ou agravar as dores de cabeça devido à enxaqueca. Se o doente suspeitar que isso esteja acontecendo, deve procurar um médico. Para resolver o problema, pode ser necessário interromper o uso de zolmitriptano.
Em caso de hospitalização, o doente deve informar o pessoal do hospital sobre o uso do medicamento Zolmiles.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Zolmiles em doentes com menos de 18 anos.

Idosos

Não se recomenda o uso do medicamento Zolmiles em doentes com mais de 65 anos.

Medicamento Zolmiles e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Em particular, o doente deve informar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
Medicamentos para tratar a enxaqueca

• se o doente estiver tomando triptanos diferentes do zolmitriptano - o medicamento Zolmiles pode ser tomado 24 horas após a ingestão de outro medicamento da classe dos triptanos e 24 horas antes da ingestão planejada de outro medicamento da classe dos triptanos
• se o doente estiver tomando medicamentos que contenham ergotamina ou medicamentos semelhantes à ergotamina (como dihidroergotamina ou metisergida), deve haver um intervalo de 24 horas antes de tomar o medicamento Zolmiles e após a ingestão do medicamento Zolmiles, deve aguardar 6 horas antes de tomar medicamentos que contenham ergotamina ou medicamentos do tipo ergotamina.

Medicamentos para tratar a depressão (ver também o ponto acima "Advertências e precauções")

• moclobemida ou fluvoxamina
• medicamentos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS)
• medicamentos chamados inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina (ISRN), como venlafaxina, duloxetina.

Outros medicamentos

• cimetidina (usada para tratar a dispepsia ou úlcera gástrica)
• antibióticos quinolônicos (como a ciprofloxacina).

Se o doente estiver tomando preparados à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum),
é mais provável que ocorram efeitos secundários do medicamento Zolmiles.

Medicamento Zolmiles com alimentos e bebidas

O medicamento Zolmiles pode ser tomado com ou sem alimentos. A refeição não afeta a ação do medicamento Zolmiles.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se sabe se o uso do medicamento Zolmiles durante a gravidez afeta negativamente o feto.
Não se deve amamentar durante 24 horas após a ingestão do medicamento Zolmiles.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante um ataque de enxaqueca, as reações do doente podem ser mais lentas do que o normal. Isso deve ser levado em consideração ao conduzir veículos, operar ferramentas ou máquinas.
É improvável que o medicamento Zolmiles afete a capacidade de conduzir veículos, operar ferramentas ou máquinas. No entanto, é melhor esperar e verificar como o medicamento Zolmiles afeta o doente antes de realizar essas atividades.

Medicamento Zolmiles contém glicose (componente da maltodextrina)

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Zolmiles contém aspartamo (E951)

Cada comprimido bucal do medicamento Zolmiles 2,5 mg contém 4 mg de aspartamo.
Cada comprimido bucal do medicamento Zolmiles 5 mg contém 8 mg de aspartamo.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria (PKU).
É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

Medicamento Zolmiles contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido bucal, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Zolmiles

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Zolmiles deve ser tomado após o início dos primeiros sintomas do ataque de enxaqueca. Também pode ser tomado durante o ataque.
A dose recomendada é de um comprimido (2,5 mg ou 5 mg).
Um segundo comprimido pode ser tomado se a enxaqueca não melhorar após 2 horas ouquando retornar dentro de 24 horas.
Se os comprimidos não trouxerem melhora significativa nos sintomas da enxaqueca, o doente deve consultar o médico. O médico pode recomendar aumentar a dose para 5 mg ou mudar o tratamento.
Não tomar dose maior do que a recomendada.
Não tomar mais de duas doses por dia. Se os comprimidos de 2,5 mg forem prescritos, a dose diária máxima é de 5 mg. Se os comprimidos de 5 mg forem prescritos, a dose diária máxima é de 10 mg.
Modo de usar

• 1. Não comprima o comprimido através da folha (Figura 1).

Figura 1

• 2. Separe um compartimento do blister (Figura 2).

Figura 2

• 3. Abra cuidadosamente a folha que cobre, começando no local indicado pela seta (Figuras 3 e 4).

Figura 3

Figura 4

• 4. Retire o comprimido do pacote com as mãos secas e coloque na língua (Figura 5). O comprimido se dissolverá rapidamente e pode ser engolido sem água.

Figura 5

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zolmiles

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zolmiles, deve procurar um médico ou ir ao hospital mais próximo o mais rápido possível. Deve levar o medicamento Zolmiles consigo.
Se o doente engolir muitos comprimidos bucais, podem ocorrer efeitos secundários, incluindo sonolência.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Alguns dos sintomas listados abaixo podem ser parte do próprio ataque de enxaqueca.

Se o doente experimentar algum dos efeitos secundários graves listados abaixo, deve interromper imediatamente o uso do medicamento Zolmiles e procurar um médico:

Raro (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Reações alérgicas, incluindo erupção cutânea pruriginosa (urticária) e edema de face, lábios, boca, língua e garganta.

Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• Angina de peito (dor no peito, frequentemente causada por esforço), ataque cardíaco ou espasmo dos vasos coronários. Os sintomas incluem dor no peito e falta de ar.
• Espasmo dos vasos sanguíneos no intestino, que pode causar lesão intestinal. Os sintomas incluem dor abdominal ou diarreia sanguinolenta.

Outros efeitos secundários possíveis incluem:
Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas)

• sensações anormais, como formigamento nos dedos das mãos e pés ou sensibilidade da pele ao toque
• sensação de sonolência, tontura ou sensação de calor
• dor de cabeça
• batimento cardíaco irregular
• náuseas, vômitos
• dor abdominal
• secura na boca
• distúrbios da deglutição
• fraqueza muscular ou dor muscular
• sensação de fraqueza
• pesadez, tensão, dor ou pressão na garganta, pescoço, ombros e pernas ou tórax.

Incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas)

• batimento cardíaco muito rápido
• aumento leve da pressão arterial
• aumento da quantidade de urina eliminada ou frequência de micção.

Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• necessidade urgente de urinar.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas,
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309.
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Zolmiles

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não armazene a uma temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Zolmiles

• A substância ativa do medicamento é zolmitriptano. O medicamento Zolmiles, 2,5 mg, comprimidos bucais, contém 2,5 mg de zolmitriptano. O medicamento Zolmiles, 5 mg, comprimidos bucais, contém 5 mg de zolmitriptano.
• Os outros componentes são: manitol, silicato de cálcio, celulose microcristalina, aspartamo, carboximetilcelulose sódica (tipo A), crospovidona (tipo B), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio e aroma de laranja composto por: substâncias aromatizantes idênticas às naturais, agentes aromatizantes, substâncias aromatizantes naturais, maltodextrina (contém glicose), goma arábica, ácido ascórbico (E 300), butilhidroxianisol (E 320).

Como é o medicamento Zolmiles e o que o pacote contém

O medicamento Zolmiles, 2,5 mg, comprimidos bucais, é branco, redondo e achatado, com diâmetro de 7,5 mm.
O medicamento Zolmiles, 5 mg, comprimidos bucais, é branco, redondo e achatado, com diâmetro de 9,5 mm.
O medicamento Zolmiles é embalado em blisters cobertos com folha para remover, contendo 2, 3, 6 ou 12 comprimidos bucais.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, o doente deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharmaceuticals Portugal, S.A., Rua do Polo Norte, 14 - Quinta da Fonte, 2770-224 Paço de Arcos, telefone: 214 427 700.

Data da última atualização do folheto: maio de 2023