Zolmiles

1. O que é o medicamento Zolmiles e para que é utilizado

O medicamento Zolmiles contém zolmitriptano e pertence a um grupo de medicamentos chamados triptanas.
O medicamento Zolmiles é utilizado no tratamento da dor de cabeça devido à enxaqueca.
Os sintomas da enxaqueca podem ser causados pelo alargamento dos vasos sanguíneos na cabeça. Acredita-se
que o medicamento Zolmiles estreita os vasos sanguíneos alargados. Isso ajuda a diminuir a dor
de cabeça e outros sintomas do ataque de enxaqueca, como náuseas ou vómitos e sensibilidade à
luz e som.
O medicamento Zolmiles só atua no início do ataque de enxaqueca. Não impede a ocorrência do ataque.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zolmiles

Quando não tomar o medicamento Zolmiles:

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver pressão arterial elevada
• se o doente tiver tido problemas cardíacos, incluindo ataque cardíaco, angina de peito (dor no peito causada por exercícios ou esforço), angina de Prinzmetal (dor no peito que ocorre durante o repouso) ou tiver experimentado sintomas relacionados com o coração, como falta de ar ou pressão no peito
• se o doente tiver problemas de circulação (fluxo sanguíneo reduzido nas pernas ou braços)
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral ou um episódio transitório semelhante a um acidente vascular cerebral [ataque isquêmico transitório (AIT)]
• se o doente tiver disfunção renal grave
• se o doente estiver tomando alguns outros medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca (por exemplo, ergotamina ou medicamentos do tipo ergotamina, como dihidroergotamina e metisergida) ou outros triptanos utilizados na enxaqueca. Para obter mais informações, ver ponto abaixo "Medicamento Zolmiles e outros medicamentos".

Se o doente não tiver certeza se algum dos pontos acima se aplica a si, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zolmiles, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver risco de doença cardíaca isquêmica (fluxo sanguíneo reduzido nos vasos sanguíneos do coração). O risco é maior se o doente fumar, tiver pressão arterial elevada, níveis elevados de colesterol, diabetes ou se houver histórico de doença cardíaca isquêmica na família do doente
• o doente tiver sido informado de que tem síndrome de Wolff-Parkinson-White (um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco)
• o doente tiver tido disfunção hepática
• o doente tiver dores de cabeça que não são típicas de enxaqueca
• o doente estiver tomando outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão (ver ponto "Medicamento Zolmiles e outros medicamentos" abaixo).

Se o medicamento Zolmiles for tomado em conjunto com medicamentos da classe dos ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) ou ISRN (inibidores da recaptação de noradrenalina) utilizados no tratamento da depressão, há risco de ocorrência da síndrome serotoninérgica. Os sintomas podem ser graves e incluir arrepios, hiperreflexia, náuseas, febre, suor excessivo, confusão e coma. Se o doente estiver em tratamento combinado, o médico deve monitorar atentamente o estado do doente, especialmente no início do tratamento, durante o aumento da dose ou se outros medicamentos serotoninérgicos forem adicionados ao tratamento. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve contactar o médico o mais rápido possível.
Assim como no caso de outros tratamentos para enxaqueca, a ingestão de uma quantidade excessiva de zolmitriptano pode causar dores de cabeça diárias ou agravar as dores de cabeça devido à enxaqueca. Se o doente suspeitar que isso está acontecendo, deve procurar aconselhamento médico. Para resolver o problema, pode ser necessário interromper o tratamento com zolmitriptano.
Em caso de hospitalização, deve informar o pessoal hospitalar sobre a ingestão do medicamento Zolmiles.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento Zolmiles em doentes com menos de 18 anos.

Idosos

Não se recomenda a utilização do medicamento Zolmiles em doentes com mais de 65 anos.

Medicamento Zolmiles e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
Medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca

• se estiver tomando triptanos diferentes de zolmitriptano - o medicamento Zolmiles pode ser tomado 24 horas após a ingestão de outro medicamento da classe dos triptanos e 24 horas antes da ingestão planejada de outro medicamento da classe dos triptanos
• se estiver tomando medicamentos que contenham ergotamina ou medicamentos semelhantes à ergotamina (por exemplo, dihidroergotamina ou metisergida), deve manter um intervalo de 24 horas antes de tomar o medicamento Zolmiles e após a ingestão do medicamento Zolmiles, deve aguardar 6 horas antes de tomar medicamentos que contenham ergotamina ou medicamentos do tipo ergotamina.

Medicamentos utilizados no tratamento da depressão (ver também ponto acima "Precauções e advertências")

• moclobemida ou fluvoxamina
• medicamentos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS)
• medicamentos chamados inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina (ISRN), como venlafaxina, duloxetina.

Outros medicamentos

• cimetidina (utilizada no tratamento da dispepsia ou úlcera gástrica)
• antibióticos quinolônicos (como ciprofloxacina).

Se o doente estiver tomando preparados à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum),
a ocorrência de efeitos não desejados do medicamento Zolmiles é mais provável.

Medicamento Zolmiles com alimentos e bebidas

O medicamento Zolmiles pode ser tomado com ou sem alimentos. A refeição não afeta a ação do medicamento Zolmiles.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se sabe se a utilização do medicamento Zolmiles durante a gravidez afeta adversamente o feto.
Não se deve amamentar durante 24 horas após a ingestão do medicamento Zolmiles.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante um ataque de enxaqueca, as reações do doente podem ser mais lentas do que o normal. Deve levar isso em consideração ao conduzir veículos, operar ferramentas ou máquinas.
É pouco provável que o medicamento Zolmiles afete a capacidade de conduzir veículos, operar ferramentas ou máquinas. No entanto, é melhor esperar e verificar como o medicamento Zolmiles afeta o doente antes de realizar essas atividades.

Medicamento Zolmiles contém glicose (componente da maltodextrina)

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Zolmiles contém aspartamo (E951)

Cada comprimido bucal do medicamento Zolmiles 2,5 mg contém 4 mg de aspartamo.
Cada comprimido bucal do medicamento Zolmiles 5 mg contém 8 mg de aspartamo.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria (PKU).
É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

Medicamento Zolmiles contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido bucal, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Zolmiles

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Zolmiles deve ser tomado após o início dos primeiros sintomas do ataque de enxaqueca. Também pode ser tomado durante o ataque.
A dose recomendada é de um comprimido (2,5 mg ou 5 mg).
Pode tomar outro comprimido se a enxaqueca não melhorar após 2 horas ouquando retornar dentro de 24 horas.
Se os comprimidos não trouxerem melhora significativa nos sintomas da enxaqueca, deve contactar o médico. O médico pode recomendar aumentar a dose para 5 mg ou alterar o tratamento.
Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.
Não deve tomar mais de duas doses por dia. Se os comprimidos de 2,5 mg forem prescritos, a dose diária máxima é de 5 mg. Se os comprimidos de 5 mg forem prescritos, a dose diária máxima é de 10 mg.
Modo de tomar

• 1. Não deve pressionar o comprimido através da folha de alumínio (Figura 1).

Figura 1

• 2. Deve separar um compartimento do blister (Figura 2).

Figura 2

• 3. Deve remover cuidadosamente a folha de alumínio que cobre, começando no local indicado pela seta (Figuras 3 e 4).

Figura 3

Figura 4

• 4. Deve remover o comprimido da embalagem com as mãos secas e colocá-lo na língua (Figura 5). O comprimido se dissolve rapidamente e pode ser engolido sem água.

Figura 5

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zolmiles

Se tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico, deve contactar o médico ou ir ao hospital mais próximo o mais rápido possível. Deve levar o medicamento Zolmiles consigo.
Se engolir um número excessivo de comprimidos bucais, podem ocorrer efeitos não desejados, incluindo sonolência.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Alguns dos sintomas listados abaixo podem ser parte do próprio ataque de enxaqueca.

Se o doente apresentar algum dos efeitos não desejados graves listados abaixo, deve interromper imediatamente a utilização do medicamento Zolmiles e consultar o médico:

Raro (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Reações alérgicas, incluindo erupção cutânea pruriginosa (urticária) e edema de face, lábios, língua e garganta.

Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• Angina de peito (dor no peito, frequentemente causada por esforço), ataque cardíaco ou espasmo dos vasos coronários. Os sintomas incluem dor no peito e falta de ar.
• Espasmo dos vasos sanguíneos no intestino, que pode causar lesão intestinal. Os sintomas incluem dor abdominal ou diarreia sanguinolenta.

Outros efeitos não desejados possíveis incluem:
Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas)

• sensações anormais, como formigamento nos dedos das mãos e pés ou sensibilidade da pele ao toque
• sensação de sonolência, tontura ou sensação de calor
• dor de cabeça
• batimento cardíaco irregular
• náuseas, vômitos
• dor abdominal
• secura na boca
• distúrbios da deglutição
• fraqueza muscular ou dor muscular
• sensação de fraqueza
• pesadez, tensão, dor ou pressão na garganta, pescoço, ombros e pernas ou tórax.

Incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas)

• batimento cardíaco muito rápido
• aumento leve da pressão arterial
• aumento da quantidade de urina eliminada ou frequência de micção.

Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• necessidade urgente de urinar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
Rua São Paulo, 1000, 04001-300 São Paulo, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001.
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zolmiles

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e caixa: Válidade até:
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar em temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zolmiles

• A substância ativa do medicamento é zolmitriptano. O medicamento Zolmiles, 2,5 mg, comprimidos bucais, contém 2,5 mg de zolmitriptano. O medicamento Zolmiles, 5 mg, comprimidos bucais, contém 5 mg de zolmitriptano.
• Os outros componentes são: manitol, silicato de cálcio, celulose microcristalina, aspartamo, carboximetilcelulose sódica (tipo A), crospovidona (tipo B), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio e aroma de laranja composto por: substâncias aromatizantes idênticas às naturais, agentes aromatizantes, substâncias aromatizantes naturais, maltodextrina (contém glicose), goma arábica, ácido ascórbico (E 300), butilhidroxitolueno (E 320).

Como é o medicamento Zolmiles e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Zolmiles, 2,5 mg, comprimidos bucais, é branco, redondo e plano, com diâmetro de 7,5 mm.
O medicamento Zolmiles, 5 mg, comprimidos bucais, é branco, redondo e plano, com diâmetro de 9,5 mm.
O medicamento Zolmiles é embalado em blisters cobertos com folha de alumínio removível, contendo 2, 3, 6 ou 12 comprimidos bucais.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharmaceuticals Portugal, S.A., Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte, 2774-518 Paço de Arcos, telefone: +351 214 412 300.

Data da última atualização do folheto: maio de 2023