Frimig Duo

Folheto informativo para o doente

Frimig Duo, 85 mg + 500 mg, comprimidos revestidos

Sumatriptano + Naproxeno sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Frimig Duo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Frimig Duo
• 3. Como tomar Frimig Duo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Frimig Duo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Frimig Duo e para que é utilizado

O medicamento Frimig Duo contém duas substâncias ativas, sumatriptano e naproxeno sódico. O sumatriptano
pertence a um grupo de medicamentos chamados triptanos (também conhecidos como agonistas do receptor 5HT),
e o naproxeno pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
Frimig Duo é utilizado no tratamento de dores de cabeça migranosas em adultos, quando o tratamento
com um medicamento que contenha apenas uma substância ativa se mostrou insuficiente. O medicamento Frimig Duo
pode ser utilizado no tratamento de uma dor de cabeça migranosa com aura ou sem aura (aura são sintomas
que precedem, que geralmente incluem flashes de luz, linhas zig-zag, estrelas ou ondas).
Acredita-se que as dores de cabeça migranosas possam resultar da dilatação dos vasos sanguíneos na cabeça.
O sumatriptano causa a contração dos vasos sanguíneos e, como resultado, alivia a dor de cabeça migranosa,
e o naproxeno reduz ainda mais a dor.

2. Informações importantes antes de tomar Frimig Duo

Quando não tomar Frimig Duo:

• se o doente tiver alergia ao sumatriptano ou ao naproxeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver alergia ou tiver apresentado reações alérgicas (coceira ou erupções cutâneas) ou sintomas de asma (respiração sibilante) após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos do grupo dos AINE, como ibuprofeno, diclofenaco ou meloxicam
• se o doente tiver doenças cardíacas atuais ou passadas, como insuficiência cardíaca grave, estreitamento das artérias coronárias (doença cardíaca isquêmica) ou dores no peito (angina de peito) ou infarto do miocárdio
• se o doente tiver hipertensão arterial. Se a hipertensão arterial for leve e estiver sendo tratada, o médico decidirá se é possível usar o medicamento Frimig Duo no doente
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral ou um mini-acidente vascular cerebral [também conhecido como ataque isquêmico transitório (AIT)], pois o risco de acidente vascular cerebral pode ser maior no doente
• se o doente tiver doenças vasculares periféricas que causem dor ao caminhar semelhante a cãibras (doença vascular periférica)
• se o doente tiver úlceras gástricas ou duodenais atuais ou passadas
• se o doente tiver tido sangramento gastrointestinal ou perfuração gastrointestinal enquanto tomava AINE
• se o doente tiver insuficiência renal grave
• se o doente tiver insuficiência hepática moderada ou grave
• se o doente estiver tomando outros medicamentos antimigra nosos, incluindo medicamentos que contenham ergotamina ou triptanos ou medicamentos conhecidos como agonistas do receptor 5HT (como naratriptano ou zolmitriptano);
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 2 semanas medicamentos do grupo conhecido como inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (por exemplo, moclobeida usado no tratamento da depressão ou selegilina usado no tratamento da doença de Parkinson)
• se a doente estiver nos últimos três meses de gravidez

Advertências e precauções

O medicamento Frimig Duo só deve ser utilizado se a dor de cabeça for definitivamente causada
por uma migraña. Se a dor de cabeça for diferente das dores de cabeça habituais, não deve tomar o medicamento Frimig Duo sem antes discutir com o médico.
Antes de começar a tomar o medicamento Frimig Duo, o doente deve consultar o médico se alguma das seguintes situações se aplicar:

• doenças vasculares sanguíneas nas mãos e pés ou no cérebro
• dor e sensação de pressão no peito logo após a ingestão do medicamento Frimig Duo. Estes sintomas podem ser intensos e podem irradiar para a garganta. Em casos muito raros, resultam da ação do medicamento no coração. Portanto, se os sintomas não desaparecerem, o doente deve contactar o médico.
• o doente está em um grupo de risco aumentado de doença cardíaca; o doente é um fumador inveterado ou usa terapia de substituição de nicotina e, em particular, se o doente: o é uma mulher que já passou pela menopausa o é um homem com mais de 40 anos Em casos muito raros, em alguns doentes, ocorreram distúrbios cardíacos graves após a administração do medicamento Frimig Duo, mesmo que não tenham sido detectados sintomas de doença cardíaca anteriormente. Em caso de dúvida, o doente deve consultar o médico.
• doença cardíaca isquêmica
• dor abdominal inexplicada ou anemia (baixo nível de hemoglobina no sangue) ou se houver sangue nas fezes ou fezes escuras
• doenças gastrointestinais, como doença de Crohn ou colite ulcerativa
• asma ou alergias ou edema de face, lábios, olhos ou língua na história
• rinite ou pólipos nasais na história
• distúrbios de coagulação sanguínea ou sangramento
• epilepsia ou qualquer outra doença que cause convulsões
• hipersensibilidade a alguns antibióticos (sulfonamidas)
• função cardíaca, renal ou hepática reduzida
• o doente é idoso
• doença autoimune, como lupus eritematoso sistêmico (LES).

Em relação ao uso de naproxeno, foram relatadas reações cutâneas graves (incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS). O doente deve interromper a ingestão do medicamento Frimig Duo e procurar imediatamente ajuda médica se ocorrer algum dos sintomas relacionados a reações cutâneas graves descritas no ponto 4.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não foi estabelecida a eficácia e segurança do uso do medicamento Frimig Duo neste grupo etário.

Frimig Duo e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos sem prescrição e medicamentos à base de plantas. Em particular, o doente deve informar o médico se estiver tomando:

• outros medicamentos usados no tratamento da migraña, que contenham ergotamina ou triptanos ou medicamentos conhecidos como agonistas do receptor 5HT. Não deve ser administrado o medicamento Frimig Duo ao mesmo tempo que esses medicamentos (ver ponto "Quando não tomar Frimig"). Não deve ser administrado esses medicamentos e o medicamento Frimig Duo dentro de um período de 24 horas após a ingestão de qualquer um desses medicamentos.
• inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (por exemplo, moclobeida usado no tratamento da depressão ou selegilina usado no tratamento da doença de Parkinson). Não deve ser administrado o medicamento Frimig Duo durante 2 semanas após a interrupção do tratamento com inibidores da monoamina oxidase.
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) e inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN), usados no tratamento da depressão. A administração do medicamento Frimig Duo com esses medicamentos pode causar síndrome serotoninérgica (síndrome de sintomas que podem incluir agitação, confusão, suor excessivo, alucinações, reflexos aumentados, espasmos musculares, calafrios, taquicardia e tremores). O doente deve informar imediatamente o médico se ocorrerem esses sintomas.
• ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos.
• medicamentos que previnem a coagulação sanguínea e a formação de trombos (por exemplo, warfarina, heparina ou clopidogrel), pois a administração concomitante desses medicamentos pode aumentar o risco de sangramento. O doente deve evitar a administração concomitante desses medicamentos.
• metotrexato (medicamento usado no tratamento da psoríase e do câncer)
• digoxina (usada no tratamento de doenças cardíacas)
• lítio (medicamento usado no tratamento da doença bipolar). A administração do medicamento Frimig Duo ao mesmo tempo que o lítio pode causar síndrome serotoninérgica.
• alguns medicamentos imunossupressores (por exemplo, ciclosporina, tacrolimo)
• medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum). Pode ocorrer mais frequentemente efeitos não desejados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não deve ser administrado o medicamento Frimig Duo se a doente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência a sangramento da doente e do feto e causar atraso ou prolongamento do parto.
Não deve ser administrado o medicamento Frimig Duo durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que o médico considere o uso necessário. Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve ser usado a dose mais baixa possível por um período de tempo o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento pode causar distúrbios renais no feto se for administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a uma redução do volume de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo que alguns dias, o médico pode recomendar monitorização adicional.
Amamentação
Tanto o sumatriptano quanto o naproxeno são excretados no leite materno e, portanto, não deve ser administrado o medicamento Frimig Duo durante a amamentação.
Não deve amamentar o filho durante pelo menos 12 horas após a administração do medicamento Frimig Duo.
O leite extraído durante esse tempo deve ser descartado e não deve ser usado para alimentar o filho.
Fertilidade
O medicamento Frimig Duo pode causar dificuldades para engravidar. A doente deve informar o médico se planejar engravidar ou tiver dificuldades para engravidar. Não é recomendado o uso do medicamento Frimig Duo se a doente planejar ter um filho.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Frimig Duo ou os sintomas da migraña podem causar sonolência ou tontura. Se o doente apresentar esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Frimig Duo contém sódio

O medicamento contém 60 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido. Isso corresponde a 3% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar Frimig Duo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve tomar o medicamento Frimig Duo para prevenir uma dor de cabeça migranosa – o medicamento deve ser tomado apenas após a ocorrência dos sintomas da migraña.

Adultos

A dose recomendada para adultos é de um comprimido, tomado o mais rápido possível após a ocorrência dos sintomas da migraña.
Se a dor de cabeça retornar ou se o doente sentir apenas um alívio parcial da dor de cabeça, pode ser tomada uma segunda dose após 2 horas da ingestão do primeiro comprimido. Não deve ser tomada mais de duas doses do medicamento Frimig Duo em um período de 24 horas.
Se após a primeira dose o doente não sentir nenhum alívio, não deve ser tomada uma segunda dose.
O doente deve primeiro discutir com o médico.

Doentes com distúrbios da função hepática e renal

Se o doente tiver distúrbios leves da função hepática ou renal e for necessário tomar o medicamento Frimig Duo, deve ser tomada apenas uma dose em um período de 24 horas.

Uso em doentes idosos (com mais de 65 anos)

O medicamento Frimig Duo não é recomendado para uso em doentes com mais de 65 anos.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Frimig Duo não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Modo de administração

Administração oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Os comprimidos não devem ser mastigados ou quebrados, pois isso pode afetar a absorção do medicamento. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. A comida não tem um efeito significativo na ação do medicamento Frimig Duo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Frimig Duo

Não deve ser tomada mais de duas doses em um período de 24 horas. Os sintomas de superdose são os mesmos que os mencionados no ponto 4 "Efeitos não desejados". Se o doente tomar mais comprimidos do que o recomendado ou se uma criança tomar o medicamento por engano, deve contactar o médico ou o hospital para obter informações sobre o risco e conselhos sobre as ações a tomar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Alguns dos efeitos não desejados relatados podem ser causados pela própria migraña.

Efeitos não desejados importantes a ter em conta:

Deve interromper a ingestão do medicamento Frimig Duo e procurar imediatamente ajuda médica se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados. Pode ser necessária ajuda médica de emergência.
Distúrbios graves do estômago ou intestinos, sintomas incluem:
Não muito frequentes ( podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Sangramento no estômago, na forma de vômitos com sangue, ou fezes escuras e pegajosas.
• Sangramento no intestino, na forma de fezes escuras e pegajosas ou sangue nas fezes.
• Úlcera ou perfuração do estômago ou intestinos. Sintomas incluem: náuseas, dor abdominal, febre, vômitos.
• Agravamento dos sintomas da doença de Crohn ou colite ulcerativa, com dor, diarreia, vômitos e perda de peso.

Muito raros ( podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):

• Distúrbios da função pancreática. Sintomas incluem: dor abdominal intensa que irradia para as costas.

Reações alérgicas, sintomas incluem:
Raros ( podem afetar até 1 em 1 000 pessoas):

• Reação alérgica grave com início súbito, que causa dificuldade para respirar ou tontura (reação anafilática).
• Edema de face, língua ou garganta, dificuldade para engolir, urticária e dificuldade para respirar (edema angioneurótico).

Distúrbios da função hepática, sintomas incluem:
Raros ( podem afetar até 1 em 1 000 pessoas):

• Cansaço, perda de apetite, náuseas ou vômitos, dor ou inchaço no lado direito do abdômen, urina escura, fezes claras e icterícia (hepatite tóxica).

Erupções cutâneas graves, sintomas incluem:
Muito raros ( podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):

• Normalmente, os sintomas começam com sintomas semelhantes aos da gripe (mal-estar, febre, dor de cabeça, tosse e dor nas articulações), e, em seguida, ocorre uma erupção cutânea que se espalha rapidamente, vermelha ou roxa, com bolhas e descamação da pele, e também possíveis bolhas na boca, garganta, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson e (ou) necrólise tóxica epidermal). Frequência desconhecida ( frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
• Erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, distúrbios sanguíneos (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos e acometimento de outros órgãos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, também conhecida como síndrome DRESS). Ver também o ponto 2.
• Reação cutânea alérgica característica, conhecida como erupção fixa medicamentosa, que geralmente recorre no mesmo local (locais) após a readministração do medicamento e pode tomar a forma de manchas vermelhas e inchadas, com ou sem bolhas, coceira.

Infarto do miocárdio, sintomas incluem:
Frequência desconhecida ( frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dor no peito que pode irradiar para o pescoço e braços e para baixo do braço esquerdo.

Acidente vascular cerebral, sintomas incluem:
Frequência desconhecida ( frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Fraqueza muscular e entorpecimento, que podem ocorrer em um lado do corpo.
• Alteração súbita do sentido do olfato, paladar, audição ou visão, sensação de desorientação.

Meningite, sintomas incluem:
Muito raros ( podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):

• Febre, náuseas ou vômitos, rigidez da nuca, dor de cabeça, sensibilidade à luz e confusão (mais provável em pessoas com distúrbios autoimunes, como lupus eritematoso sistêmico).

Outros possíveis efeitos não desejados:

Muito frequentes ( podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Dor na parte superior do abdômen.
• Náuseas, azia, constipação.

Frequentes ( podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Tontura, formigamento, sonolência, distúrbios da sensação, dor de cabeça, sensação de vazio na cabeça
• Distúrbios da visão
• Zumbido no ouvido, distúrbios da audição
• Agravamento da insuficiência cardíaca (inchaço, falta de ar), aumento transitório da pressão arterial (que ocorre logo após a administração do medicamento), rubor súbito
• Dificuldade para respirar
• Vômitos (náuseas, vômitos), distúrbios da digestão, diarreia, estomatite
• Sintomas cutâneos (por exemplo, coceira, erupção, manchas vermelhas), equimoses, suor excessivo
• Dor muscular
• Dor, sensação de calor ou frio, pressão, aperto ou sensação de peso, sensação de fraqueza, fadiga.

Não muito frequentes ( podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Aumento do nível de potássio, retenção de líquidos (inchaço)
• Alterações do humor, depressão, diminuição da capacidade de concentração, problemas de memória, dificuldade para dormir ou alterações nos padrões de sono
• Convulsões (ataques epilépticos)
• Batimentos cardíacos irregulares (palpitações)
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas e do nível de bilirrubina (icterícia)
• Distúrbios menstruais
• Sede.

Raros ( podem afetar até 1 em 1 000 pessoas):

• Perda da audição
• Acúmulo de líquido nos pulmões
• Agravamento da asma
• Perda de cabelo
• Aumento da sensibilidade da pele ao sol, formação de bolhas e lesões na pele (pseudoporfiria)
• Fraqueza muscular, dor muscular.

Muito raros ( podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):

• Distúrbios sanguíneos, como anemia, alterações no número de glóbulos brancos, baixo número de plaquetas, anormalidades na morfologia sanguínea
• Agravamento da doença de Parkinson
• Vasculite
• Pneumonite
• Edema das glândulas salivares
• Alterações leves nos testes de função hepática
• Distúrbios da pele com manchas vermelhas e coceira, geralmente nas palmas das mãos, solas dos pés e face (eritema multiforme), agravamento de doenças de pele (por exemplo, líquen plano, eritema nodoso, lupus eritematoso sistêmico (LES)).
• Sangue ou proteína na urina, distúrbios da função renal, nefrite, outras doenças renais.

Frequência desconhecida ( frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Ansiedade
• Movimentos involuntários (distonia), tremores, oculogiro
• Distúrbios cardíacos que podem causar aceleração, desaceleração ou alteração do ritmo cardíaco, dores no peito (angina de peito)
• Pressão arterial baixa, síndrome de Raynaud (condição que causa palidez e entorpecimento dos dedos das mãos e pés)
• Dificuldade para engolir
• Suor excessivo
• Rigidez da nuca, dor nas articulações
• Dor ou agravamento da dor no local da lesão ou inflamação, febre.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, Av. Padre Cruz, 23, 1749-004 Lisboa, telefone: 21 792 70 00, fax: 21 792 70 99, e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt). Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Frimig Duo

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade (EXP) impresso na embalagem e na caixa.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Frimig Duo

• As substâncias ativas do medicamento são sumatriptano (na forma de succinato de sumatriptano) e naproxeno sódico. Cada comprimido contém 119 mg de succinato de sumatriptano, o que corresponde a 85 mg de sumatriptano, e 500 mg de naproxeno sódico, o que corresponde a 457 mg de naproxeno.
• Os outros componentes do medicamento são: fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, carmelose sódica, bicarbonato de sódio, povidona, estearato de magnésio, talco e componentes da película (hipromelose, dióxido de titânio (E 171), triacetina, azul de índigo, laca de alumínio (E 132)).

Como é Frimig Duo e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Frimig Duo é um comprimido revestido em forma de cápsula, de cor azul médio,
com 19 mm x 10 mm x 7 mm, com a inscrição "85/500" de um lado e liso do outro.
Tamanhos da embalagem:
Blíster: 3 e 9 comprimidos

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlândia
Para obter mais informações sobre este medicamento, o doente deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Portugal, Lda.
Av. 5 de Outubro, 114, 1º
1050-018 Lisboa
Portugal
Telefone: 21 358 43 00
Fax: 21 358 43 09
E-mail: [info.pt@orionpharma.com](mailto:info.pt@orionpharma.com)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha, Grécia, França, Espanha, Holanda, Portugal:
Suvexx
Áustria, Itália:
Sumanet
Dinamarca, Finlândia, Noruega, Suécia, Hungria:
Nomigrin
Bélgica, Estônia, Irlanda, Lituânia, Letônia:
Migsun
Polônia, República Checa, Eslováquia:
Frimig Duo
Data da última revisão do folheto:12.2024