ZOMIG 5 mg SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Zomig 5mg solução para pulverização nasal

zolmitriptano

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Zomig Nasal e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Zomig Nasal
3. Como usar Zomig Nasal
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zomig Nasal
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Zomig Nasal e para que é utilizado

Zomig Nasal contém zolmitriptano e pertence a um grupo de medicamentos denominados triptanas.

Zomig Nasal é utilizado para tratar a dor de cabeça migranosa em adultos e adolescentes a partir de 12anos de idade e a dor de cabeça em cluster em adultos.

• Os sintomas da dor de cabeça podem ser causados por uma dilatação dos vasos sanguíneos na cabeça. Acredita-se que Zomig Nasal diminui a dilatação desses vasos sanguíneos. Isso ajuda a desaparição da dor de cabeça e de outros sintomas frequentes da crise, tais como:
• • sensação de mal-estar (náuseas ou vómitos) e sensibilidade à luz e ao ruído durante uma crise de migraña.
  • lagrimejo e vermelhidão do olho (injeção conjuntival) e entupimento ou secreção de líquido pelo nariz, no mesmo lado em que tem a dor durante uma crise de dor de cabeça em cluster.

Zomig Nasal atua apenas quando se iniciou uma crise de dor de cabeça. Não evitará que você sofra uma crise.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Zomig Nasal

Não use Zomig Nasal:

• se é alérgico a zolmitriptano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem a tensão arterial elevada
• se teve algum problema cardíaco, incluindo um ataque cardíaco, angina (dor torácica causada pelo exercício ou esforço), angina de Prinzmetal (dor torácica que se produz em repouso) ou experimentou sintomas relacionados com o coração, tais como falta de ar ou pressão sobre o tórax
• se teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou sintomas de curta duração semelhantes ao AVC (ataque isquémico transitório ou AIT)
• se tem problemas renais graves
• se está tomando ao mesmo tempo outros medicamentos para a migraña (por exemplo, ergotamina ou medicamentos do tipo ergótico, como dihidroergotamina e metisergida) ou outros medicamentos para a migraña do grupo dos triptanas. Para informação adicional, ver secção “Uso de Zomig Nasal com outros medicamentos”.

Se não tem certeza se algo disso o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Zomig Nasal se:

• tem risco de sofrer uma doença cardíaca isquémica (fluxo sanguíneo escasso nas artérias do coração). O risco é maior se você fuma, tem a tensão arterial elevada, níveis altos de colesterol, diabetes ou se algum familiar tem uma doença cardíaca isquémica
• lhe comunicaram que tem o Síndrome de Wolff-Parkinson-White (um tipo de batimento cardíaco anormal)
• teve algum problema hepático
• sofre de dores de cabeça diferentes da sua dor de cabeça migranosa ou em cluster habitual
• está tomando qualquer outro medicamento para o tratamento da depressão (ver secção “Uso de Zomig Nasal com outros medicamentos”).

Se for ao hospital, comunique ao pessoal médico que está utilizando Zomig Nasal.

Zomig Nasal não é recomendado em crianças menores de 12 anos ou adultos maiores de 65.

Assim como ocorre com outros tratamentos para a migraña, o uso excessivo de Zomig Nasal pode produzir-lhe dores de cabeça diárias ou agravamento das suas dores de cabeça migranosas. Consulte o seu médico se pensa que é o seu caso. Pode ser necessário que deixe de utilizar Zomig Nasal para corrigir o problema.

Uso de Zomig Nasal com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso inclui as plantas medicinais e os medicamentos que você adquire sem receita médica.

Em especial, informe o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

Medicamentos para a migraña ou para a dor de cabeça em cluster:

• Se tomar outros triptanas diferentes de Zomig Nasal, deixe passar 24 horas antes de usar Zomig Nasal.

• Depois de usar Zomig Nasal, deixe passar 24 horas antes de tomar outros triptanas diferentes de Zomig Nasal.
• Se tomar medicamentos que contenham ergotamina ou medicamentos do tipo ergótico (tais como dihidroergotamina ou metisergida), deixe passar 24 horas antes de usar Zomig Nasal.
• Após usar Zomig Nasal, deixe passar 6 horas antes de tomar ergotamina ou medicamentos do tipo ergótico.

Medicamentos para a depressão:

• moclobemida ou fluvoxamina
• medicamentos denominados ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina)
• medicamentos denominados IRSN (inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina) tais como venlafaxina, duloxetina

O síndrome serotoninérgico é um distúrbio raro, mas potencialmente mortal, que foi notificado em alguns pacientes que tomaram Zomig em combinação com os chamados medicamentos serotoninérgicos (por exemplo, certos medicamentos para o tratamento da depressão). Os sintomas do síndrome serotoninérgico podem ser, por exemplo, agitação, tremores, inquietude, febre, suor excessivo, espasmos, rigidez muscular, movimentos não coordenados dos membros ou dos olhos e contrações involuntárias dos músculos. O seu médico pode dar-lhe informações adicionais.

Outros medicamentos:

• cimetidina (para a dispepsia ou as úlceras de estômago)
• um antibiótico do grupo das quinolonas (tal como ciprofloxacino)

Se está utilizando preparados de ervas medicinais que contenham a Erva de São João (Hypericum perforatum), pode ser mais provável que ocorram efeitos adversos de Zomig Nasal.

Uso de Zomig Nasal com alimentos e bebidas

Pode usar Zomig Nasal com ou sem alimentos. Isso não influencia a forma como Zomig Nasal atua.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

• Desconhece-se se o uso de Zomig Nasal durante a gravidez é prejudicial. Antes de usar Zomig Nasal, informe o seu médico se está grávida ou intenta engravidar.
• Evite a amamentação no prazo de 24 horas após o uso de Zomig Nasal.

Condução e uso de máquinas

• Durante uma crise de dor de cabeça, as suas reações podem ser mais lentas do que o habitual. Tenha em conta este facto quando conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

É improvável que Zomig Nasal afete a condução ou o manuseio de ferramentas ou máquinas. No entanto, é melhor esperar para observar como lhe afeta Zomig Nasal antes de tentar realizar estas atividades.

3. Como usar Zomig Nasal

Zomig Nasal é apresentado em um envase pulverizador pronto para uso. Cada envase contém 5 mg de zolmitriptano. Cada envase é para uso único e fornece apenas uma dose.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. O seu médico decidirá a dose que deve usar, que dependerá da sua doença.

Dor de cabeça migranosa

Adultos e adolescentes (a partir de 12anos de idade)

A dose recomendada é uma pulverização (5 mg) em uma fossa nasal. É indiferente a fossa nasal que utilize e pode usar Zomig no início da dor de cabeça migranosa ou uma vez que já se iniciou a dor de cabeça. Pode utilizar outra dose se a migraña ainda persiste após duas horas ou se reaparece no prazo de 24 horas. No entanto, não use mais de duas doses de pulverização durante um dia. A dose diária máxima é de 10 mg.

Dor de cabeça em cluster

Adultos

A dose recomendada é 5 mg ou 10 mg em uma fossa nasal. É possível que tenha a fossa nasal do mesmo lado em que tem a dor de cabeça entupida. Se isso ocorrer, utilize a fossa nasal que não esteja entupida no lado contrário ao que tem a dor de cabeça. Deve usar Zomig assim que se iniciar a crise de dor de cabeça em cluster. A dose diária máxima é de 10 mg. Portanto, não use mais de 2 doses de 5 mg de Zomig Nasal em um período de 24 horas.

Se a pulverização nasal não lhe proporcionou suficiente ajuda para a sua dor de cabeça, informe o seu médico. O seu médico poderia aumentar a dose ou mudar o seu tratamento.

Como usar Zomig Nasal

Por favor, leia estas instruções antes de usar Zomig Nasal.

Não pressione o émbolo até ter introduzido o pulverizador na fossa nasal ou desperdiçará a dose.

Se usar mais Zomig Nasal do que deve

Se utilizou mais Zomig Nasal do que o seu médico prescreveu, informe imediatamente o seu médico, vá ao hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20. Leve o medicamento Zomig Nasal e o seu prospecto consigo.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns dos sintomas que se mencionam a seguir podem ser parte da crise mesma de migraña.

Deixe de tomar Zomig Nasal e contacte o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000pessoas):

• Reações alérgicas/hipersensibilidade, incluindo erupção protuberante (habões), inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir ou dificuldades respiratórias.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar 1 pessoa de cada 10.000):

• Angina (dor no tórax, frequentemente causada pelo exercício), ataque cardíaco ou espasmo dos vasos sanguíneos do coração. Pode observar dor no tórax ou falta de ar.
• Espasmo dos vasos sanguíneos do intestino que pode danificar o seu intestino. Pode observar dor de estômago ou diarreia sanguinolenta.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10pessoas):

• Alteração do gosto.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10pessoas):

• Sensações anormais, tais como formigamento nos dedos das mãos e dos pés ou pele sensível ao toque.
• Sensação de sonolência, tontura ou calor.
• Dor de cabeça.
• Batimento cardíaco irregular.
• Hemorragia nasal. Irritação no nariz. Entupimento e/ou moqueio do nariz (rinite).
• Náuseas. Vômitos.
• Dor de estômago.
• Secura da boca.
• Debilidade muscular ou dor muscular.
• Sensação de debilidade.
• Pesadez, tensão, dor ou pressão na garganta, pescoço, braços e pernas ou tórax.
• Dificuldade em engolir.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100pessoas):

• Batimento cardíaco muito rápido.
• Tensão arterial ligeiramente mais alta.
• Aumento na quantidade de urina produzida ou no número de vezes que precisa ir ao banheiro.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zomig Nasal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zomig Nasal

O princípio ativo é zolmitriptano. Zomig Nasal contém 5 mg de zolmitriptano por dose.

Os outros componentes são: ácido cítrico, fosfato de disódio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zomig 5 mg pulverização nasal é um dispositivo pré-montado.

Zomig Nasal é apresentado em tamanhos de envase de 1, 2, 6 ou 18 envases pulverizadores nasais de uso único.

Cada envase de pulverizador nasal está pronto para uso e fornece apenas uma dose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Zomig também pode estar disponível na forma de comprimidos revestidos com película de 2,5 mg e de comprimidos bucodispersáveis de 2,5 mg e 5 mg.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doutor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6– D- 52078 Aachen, Alemanha

ou

Farmaceutici Formenti S.p.A.

Via Di Vittorio 2 - 21040 Origgio (VA), Itália

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/