ZOMIG 2,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Zomig 2,5mg comprimidos revestidos com película

zolmitriptano

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Zomig e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Zomig
3. Como tomar Zomig
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zomig
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Zomig e para que é utilizado

Zomig contém zolmitriptano e pertence a um grupo de medicamentos denominados triptanos.

Zomig é utilizado para tratar a dor de cabeça migrañosa em adultos a partir de 18anos de idade.

• Os sintomas da migraña podem ser causados por uma dilatação dos vasos sanguíneos na cabeça. Acredita-se que Zomig diminui a dilatação desses vasos sanguíneos. Isso ajuda a desaparição da dor de cabeça e de outros sintomas de uma crise de migraña, tais como a sensação de mal-estar (náuseas ou vómitos) e a sensibilidade à luz e ao ruído.

• Zomig actua apenas quando se iniciou uma crise de migraña. Não evitará que você sofra uma crise.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Zomig

Não tome Zomig:

• se é alérgico a zolmitriptano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem a tensão arterial elevada
• se teve algum problema cardíaco, incluindo um ataque cardíaco, angina (dor torácica causada pelo exercício ou esforço), angina de Prinzmetal (dor torácica que se produz em repouso) ou experimentou sintomas relacionados com o coração, tais como falta de ar ou pressão sobre o tórax
• se teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou sintomas de curta duração semelhantes ao AVC (ataque isquémico transitório ou AIT)
• se tem problemas renais graves
• se está tomando ao mesmo tempo outros medicamentos para a migraña (por exemplo, ergotamina ou medicamentos do tipo ergótico, tais como dihidroergotamina e metisergida) ou outros medicamentos para a migraña do grupo dos triptanos. Para informação adicional, ver secção “Uso de Zomig com outros medicamentos”.

Se não tem certeza se algo disto o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Zomig se:

• tem risco de sofrer uma doença cardíaca isquémica (fluxo sanguíneo escasso nas artérias do coração). O risco é maior se você fuma, tem a tensão arterial elevada, níveis altos de colesterol, diabetes ou se algum familiar tem uma doença cardíaca isquémica
• lhe disseram que tem o Síndrome de Wolff-Parkinson-White (um tipo de batimento cardíaco anormal)
• teve algum problema de fígado
• sofre de dores de cabeça diferentes da sua cefaleia migrañosa habitual
• está tomando qualquer outro medicamento para o tratamento da depressão (ver secção “Uso de Zomig com outros medicamentos”).

Se for a um hospital, comunique ao pessoal médico que está tomando Zomig.

Zomig não é recomendado em pessoas menores de 18 anos ou maiores de 65.

Assim como ocorre com outros tratamentos para a migraña, o uso excessivo de Zomig pode produzir-lhe dores de cabeça diárias ou piorar as suas dores de cabeça migrañosas. Consulte o seu médico se pensa que é o seu caso. Pode ser necessário que deixe de utilizar Zomig para corrigir o problema.

Uso de Zomig com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui as plantas medicinais e os medicamentos que você adquire sem receita médica.

Em especial, informe o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

Medicamentos para a migraña

• Se tomar outros triptanos diferentes de Zomig, deixe transcorrer 24 horas antes de tomar Zomig.
• Depois de tomar Zomig, deixe transcorrer 24 horas antes de tomar outros triptanos diferentes de Zomig.
• Se tomar medicamentos que contenham ergotamina ou medicamentos do tipo ergótico (tais como dihidroergotamina ou metisergida), deixe transcorrer 24 horas antes de tomar Zomig.
• Após tomar Zomig, deixe transcorrer 6 horas antes de tomar ergotamina ou medicamentos do tipo ergótico.

Medicamentos para a depressão

• moclobemida ou fluvoxamina
• medicamentos denominados ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina)
• medicamentos denominados IRSN (inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina) tais como venlafaxina, duloxetina

O síndrome serotoninérgico é um distúrbio raro, mas potencialmente mortal, que foi notificado em alguns pacientes que tomaram Zomig em combinação com os chamados medicamentos serotoninérgicos (por exemplo, certos medicamentos para o tratamento da depressão). Os sintomas do síndrome serotoninérgico podem ser, por exemplo, agitação, tremores, inquietude, febre, suor excessivo, espasmos, rigidez muscular, movimentos não coordenados das extremidades ou dos olhos e contrações involuntárias dos músculos. O seu médico pode dar-lhe informações adicionais.

Outros medicamentos

• cimetidina (para a indigestão ou as úlceras de estômago)
• um antibiótico do grupo das quinolonas (tal como ciprofloxacino)

Se está utilizando preparados de ervas medicinais que contenham a Erva de São João (Hypericum perforatum), pode ser mais provável que ocorram efeitos adversos de Zomig.

Toma de Zomig com alimentos e bebidas

Pode tomar Zomig com ou sem alimentos. Isso não influencia a forma como Zomig actua.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

• Desconhece-se se a tomada de Zomig durante a gravidez é prejudicial. Se está grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
• Evite a amamentação no prazo de 24 horas após a tomada de Zomig.

Condução e uso de máquinas

• Durante uma crise de migraña, as suas reações podem ser mais lentas do que o habitual. Tenha em conta este facto quando conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
• É improvável que Zomig afete a condução ou o manuseio de ferramentas ou máquinas. No entanto, é melhor esperar para observar como Zomig o afeta antes de tentar realizar estas atividades.

Zomig contém lactosee sódio:

Zomig comprimidos contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Zomig

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Pode tomar Zomig assim que se inicie uma cefaleia migrañosa. Também pode tomá-lo uma vez que se tenha iniciado uma crise.

• A dose recomendada é um comprimido (2,5 mg).
• Engula o comprimido com água.
• Pode tomar outro comprimido após duas horas se a migraña ainda persistir, ou se reaparecer no prazo de 24 horas.

Se estes comprimidos não lhe proporcionaram suficiente ajuda para a sua migraña, informe o seu médico. O seu médico poderia aumentar a dose para 5 mg ou mudar o seu tratamento.

Não tome mais do que a dose que lhe foi prescrita.

• Não tome mais de duas doses durante um dia. Se lhe foi prescrito 2,5 mg, a dose diária máxima é de 5 mg. Se lhe foi prescrito 5 mg, a dose final é 10 mg.

Se tomar mais Zomig do que deve

Se tomou mais Zomig do que o seu médico prescreveu, informe imediatamente o seu médico, acuda ao hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20. Leve o medicamento Zomig e o seu prospecto consigo.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns dos sintomas que se mencionam a seguir podem ser parte da crise mesma de migraña.

Deixe de tomar Zomig e contacte imediatamente o seu médico se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000pessoas):

• Reacções alérgicas/hipersensibilidade, incluindo erupção protuberante (habões) e inchação da face, lábios, boca, língua e garganta; dificuldade em engolir ou dificuldades respiratórias.

Efeitos adversos muito raros (podemafectar a menos de 1 pessoa de cada 10.000):

• Angina (dor no tórax, muitas vezes causada pelo exercício), ataque cardíaco ou espasmo dos vasos sanguíneos do coração. Pode observar dor no tórax ou falta de ar.
• Espasmo dos vasos sanguíneos do intestino que pode danificar o seu intestino. Pode observar dor de estômago ou diarreia sanguinolenta.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer:

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Sensações anormais, tais como formigueiro nos dedos das mãos e dos pés ou pele sensível ao toque.
• Sensação de sonolência, tontura ou calor.
• Dor de cabeça.
• Batimento cardíaco irregular.
• Náuseas. Vómitos.
• Dor de estômago.
• Secura da boca.
• Debilidade muscular ou dor muscular.
• Sensação de debilidade.
• Pesadez, tensão, dor ou pressão na garganta, pescoço, braços e pernas ou tórax.
• Dificuldade em engolir.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Batimento cardíaco muito rápido.
• Tensão arterial ligeiramente mais alta.
• Aumento na quantidade de urina produzida ou no número de vezes que precisa ir à casa de banho.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zomig

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC.
• Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zomig

• O princípio ativo é zolmitriptano.

Cada comprimido revestido com película contém 2,5 mg de zolmitriptano.

• Os outros componentes (excipientes) são: lactose anidra, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (Tipo A) (procedente de amido de batata), estearato de magnésio, macrogol, hipromelosa, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Zomig 2,5 mg são amarelos, redondos e estão marcados com a letra “Z” em uma das suas faces.

Zomig 2,5 mg comprimidos revestidos com película são apresentados em envases blister que contêm 3, 6, 12 ou 18 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Zomig também pode estar disponível em forma de pulverização nasal de 5 mg/dose e de comprimidos bucodispersáveis de 2,5 mg e 5 mg.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doutor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação:

Farmaceutici Formenti S.p.A.

Via Di Vittorio 2

21040 Origgio (VA)

Itália

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão desteprospecto:Abril 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/