ZOLMITRIPTAN NORMON 5 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Zolmitriptano Normon 5 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Zolmitriptano Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zolmitriptano Normon
3. Como tomar Zolmitriptano Normon
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Zolmitriptano Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Zolmitriptano Normon e para que é utilizado

Zolmitriptano Normon contém zolmitriptano e pertence a um grupo de medicamentos denominados triptanas.

Zolmitriptano Normon é utilizado para tratar a dor de cabeça migrañosa.

• Os sintomas da migraña podem ser causados por uma dilatação dos vasos sanguíneos na cabeça. Acredita-se que Zolmitriptano Normon diminui a dilatação desses vasos sanguíneos. Isso ajuda a desaparição da dor de cabeça e de outros sintomas de uma crise de migraña, como a sensação de náuseas ou presença de vómitos (náuseas ou vómitos) e a sensibilidade à luz e ao ruído.

• Zolmitriptano Normon actua apenas quando se inicia uma crise de migraña. Não evitará que si sofra uma crise.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zolmitriptano Normon

Não tome Zolmitriptano Normon:

• se é alérgico (hipersensível) a zolmitriptano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem a tensão arterial elevada.
• se teve algum problema cardíaco, incluindo um ataque cardíaco, angina (dor torácica causada pelo exercício ou esforço), angina de Prinzmetal (dor torácica que se produz em repouso) ou se experimentou sintomas relacionados com o coração, como falta de ar ou pressão sobre o tórax.
• se teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou sintomas de curta duração semelhantes ao AVC (ataque isquémico transitório ou AIT).
• se tem problemas renais graves.
• se está tomando ao mesmo tempo outros medicamentos para a migraña (por exemplo, ergotamina ou medicamentos do tipo ergótico como dihidroergotamina e metisergida) ou outros medicamentos para a migraña do grupo dos triptanas. Para obter informação adicional, ver o apartado “Uso de Zolmitriptano Normon com outros medicamentos”.

Se não tem certeza de se algo disso o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Zolmitriptano Normon:

• se tem risco de sofrer uma doença cardíaca isquémica (fluxo sanguíneo escasso nas artérias do coração). O risco é maior se si fuma, tem a tensão arterial elevada, níveis altos de colesterol, diabetes ou se algum familiar tem uma doença cardíaca isquémica.
• Se lhe disseram que tem o Síndrome de Wolff-Parkinson-White (um tipo de batimento cardíaco anormal).
• se teve algum problema hepático.
• se padece dores de cabeça diferentes da sua cefaleia migrañosa habitual.
• se está tomando qualquer outro medicamento para o tratamento da depressão (ver “Uso de Zolmitriptano Normon com outros medicamentos”).

Se for a um hospital, comunique ao pessoal médico que está tomando Zolmitriptano Normon.

Zolmitriptano Normon não é recomendado em pessoas menores de 18 anos ou maiores de 65 anos de idade.

Assim como ocorre com outros tratamentos para a migraña, o uso excessivo de Zolmitriptano Normon pode produzir-lhe dores de cabeça diárias ou agravamento das suas dores de cabeça migrañosas. Consulte o seu médico se pensa que é o seu caso. Pode ser necessário que deixe de utilizar Zolmitriptano Normon para corrigir o problema.

Uso de Zolmitriptano Normon com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui as plantas medicinais e os medicamentos que si adquire sem receita.

Em especial, informe o seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

Medicamentos para a migraña

• Se toma outros triptanas diferentes de Zolmitriptano Normon, deixe transcorrer 24 horas antes de tomar Zolmitriptano Normon.
• Depois de tomar Zolmitriptano Normon, deixe transcorrer 24 horas antes de tomar outros triptanas diferentes de Zolmitriptano Normon.
• Se toma medicamentos que contêm ergotamina ou medicamentos do tipo ergótico (tais como dihidroergotamina ou metisergida), deixe transcorrer 24 horas antes de tomar Zolmitriptano Normon.
• Após tomar Zolmitriptano Normon, deixe transcorrer 6 horas antes de tomar ergotamina ou medicamentos do tipo ergótico.

Medicamentos para a depressão

• moclobemida ou fluvoxamina.
• medicamentos denominados ISRS (inibidores seletivos da recaptura de serotonina).
• medicamentos denominados IRSN (inibidores da recaptura de serotonina e noradrenalina) como venlafaxina e duloxetina.

Outros medicamentos

• Cimetidina (para a indigestão ou as úlceras de estômago).
• Um antibiótico do grupo das quinolonas (como ciprofloxacino).

Se está utilizando preparados de ervas medicinais que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum), pode ser mais provável que apareçam efeitos adversos com o uso de Zolmitriptano Normon.

Toma de Zolmitriptano Normon com alimentos e bebidas

Pode tomar Zolmitriptano Normon com ou sem alimentos. Não influi na forma como actua Zolmitriptano Normon.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Desconhece-se se a tomada de Zolmitriptano Normon durante a gravidez é prejudicial.
• Consulte o seu médico antes de tomar Zolmitriptano Normon durante a amamentação. A fim de reduzir o risco de expor o seu filho ao medicamento, evite a amamentação no prazo de 24 horas após a tomada de Zolmitriptano Normon.

Condução e uso de máquinas

• Durante uma crise de migraña, as suas reacções podem ser mais lentas do que o habitual. Tenha em conta este facto quando conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

É improvável que Zolmitriptano Normon afete a condução ou o manuseio de ferramentas ou máquinas. No entanto, é melhor esperar para observar como lhe afecta Zolmitriptano Normon antes de tentar levar a cabo estas actividades.

3. Como tomar Zolmitriptano Normon

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Pode tomar Zolmitriptano Normon assim que se inicie uma cefaleia migrañosa. Também pode tomá-lo uma vez que se tenha iniciado uma crise.

• A dose normal é um comprimido (5 mg).
• Pode tomar outro comprimido após duas horas, se a migraña ainda persistir ou se reaparecer num prazo de 24 horas.

Se estes comprimidos não lhe proporcionaram suficiente ajuda para a sua migraña, informe o seu médico. Também é possível que o seu médico lhe mude o tratamento.

Não tome mais do que a dose que lhe foi prescrita.

• Não tome mais de duas doses durante um dia. Se lhe foi prescrito o comprimido de 2,5 mg, a dose diária máxima é de 5 mg. Se lhe foi prescrito o comprimido de 5 mg, a dose diária máxima é de 10 mg.

Forma de administração

Via oral.

O comprimido de Zolmitriptano Normon deve ser colocado sobre a língua. Previamente, a boca deve ser enxaguada com água, se disponível. Não é necessário tomar o comprimido com líquidos, pois se dissolve sobre a língua e é engolido com a saliva. O blister deve ser aberto retirando a lâmina; os comprimidos não devem ser pressionados através da lâmina.

Se tomar mais Zolmitriptano Normon do que deve

Se tomou mais Zolmitriptano Normon do que o seu médico prescreveu, informe imediatamente o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo. Leve o medicamento Zolmitriptano Normon consigo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Alguns dos sintomas que se mencionam a seguir podem fazer parte da própria crise de migraña.

Efeitos adversos frequentes (que afectam mais de 1 pessoa em cada 100):

• Sensações anómalas, como formigueiro nos dedos das mãos e dos pés ou pele sensível ao toque.
• Sensação de sonolência, tontura ou calor.
• Dor de cabeça.
• Batimento cardíaco irregular.
• Náuseas, vómitos.
• Dor de estômago.
• Secura da boca.
• Debilidade muscular ou dor muscular.
• Sensação de debilidade.
• Pesadez, tensão, dor ou pressão na garganta, pescoço, braços e pernas ou tórax.
• Dificuldade em engolir.

Efeitos adversos pouco frequentes (que afectam menos de 1 pessoa em cada 100):

• Batimento cardíaco muito rápido.
• Tensão arterial ligeiramente mais alta.
• Aumento da quantidade de urina produzida ou do número de vezes que precisa ir à casa de banho.

Efeitos adversos raros (que afectam menos de 1 pessoa em cada 1.000):

• Reacções alérgicas/hipersensibilidade, tais como erupção protuberante (habões) e inchaço do rosto, lábios, boca, língua e garganta. Se pensa que Zolmitriptano Normon lhe está produzindo uma reacção alérgica, deixe de usá-lo e contacte imediatamente o seu médico.

Efeitos adversos muito raros (que afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000):

• Angina (dor no tórax, muitas vezes causada pelo exercício), ataque cardíaco, espasmo dos vasos sanguíneos do coração. Se observa dor no tórax ou falta de ar após a tomada de Zolmitriptano Normon, contacte o seu médico e não tome mais Zolmitriptano Normon.
• Espasmo dos vasos sanguíneos do intestino que pode danificar o seu intestino. Pode observar dor de estômago ou diarreia sanguinolenta. Se isso ocorre, contacte o seu médico e não tome mais Zolmitriptano Normon.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zolmitriptano Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zolmitriptano Normon

• O princípio activo é zolmitriptano. Zolmitriptano Normon 5 mg comprimidos bucodispersáveis contém 5 mg de zolmitriptano.
• Os outros componentes são: Celulosa microcristalina, crospovidona (tipo B), ácido cítrico, manitol (E-421), sucralosa micronizada, sabor a laranja (contém dextrina (tapioca), amido alimentar modificado (milho), saborizantes naturais, maltodextrina (milho), saborizantes artificiais, butilhidroxianisol), macrogol 8000, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zolmitriptano Normon 5 mg comprimidos bucodispersáveis são comprimidos bucodispersáveis de cor branca, redondos e biselados, gravados com “5” num lado e com nada no outro. São apresentados em blisters de alumínio laminado despegável que contêm 2, 6 e 12 comprimidos bucodispersáveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2016

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es