ZOLMITRIPTAN NORMON 2,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Zolmitriptano Normon 2,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Zolmitriptano Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zolmitriptano Normon
3. Como tomar Zolmitriptano Normon
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Zolmitriptano Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Zolmitriptano Normon e para que é utilizado

Zolmitriptano Normon contém zolmitriptano e pertence a um grupo de medicamentos denominados triptanas.

Zolmitriptano Normon é utilizado para tratar a dor de cabeça migrañosa em adultos a partir de 18 anos de idade.

• Os sintomas da migraña podem ser causados por uma dilatação dos vasos sanguíneos na cabeça. Acredita-se que Zolmitriptano Normon diminui a dilatação desses vasos sanguíneos. Isso ajuda a desaparição da dor de cabeça e de outros sintomas de uma crise de migraña, tais como a sensação de mal-estar (náuseas ou vómitos) e a sensibilidade à luz e ao ruído.

• Zolmitriptano Normon actua apenas quando se inicia uma crise de migraña. Não evitará que si sofra uma crise.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zolmitriptano Normon

Não tome Zolmitriptano Normon:

• se é alérgico ao zolmitriptano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem a tensão arterial elevada.

• se teve algum problema cardíaco, incluindo um ataque cardíaco, angina (dor torácica causada pelo exercício ou esforço), angina de Prinzmetal (dor torácica que se produz em repouso) ou se experimentou sintomas relacionados com o coração, como falta de ar ou pressão sobre o tórax.
• se teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou sintomas de curta duração semelhantes ao AVC (ataque isquémico transitório ou AIT).
• se tem problemas renais graves.
• se está tomando ao mesmo tempo outros medicamentos para a migraña (por exemplo, ergotamina ou medicamentos do tipo ergótico como dihidroergotamina e metisergida) ou outros medicamentos para a migraña do grupo dos triptanas. Para informação adicional, ver o apartado “Uso de Zolmitriptano Normon com outros medicamentos”.

Se não tem certeza se algo disto o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Zolmitriptano Normon:

• se tem risco de sofrer uma doença cardíaca isquémica (fluxo sanguíneo escasso nas artérias do coração). O risco é maior se si fuma, tem a tensão arterial elevada, níveis altos de colesterol, diabetes ou se algum familiar tem uma doença cardíaca isquémica.
• Se lhe disseram que tem o Síndrome de Wolff-Parkinson-White (um tipo de batimento cardíaco anormal).
• se teve algum problema hepático.
• se padece dores de cabeça diferentes da sua cefaleia migrañosa habitual.
• se está tomando qualquer outro medicamento para o tratamento da depressão (ver “Uso de Zolmitriptano Normon com outros medicamentos”).

Se for ao hospital, comunique ao pessoal médico que está tomando Zolmitriptano Normon.

Zolmitriptano Normon não é recomendado em pessoas menores de 18 anos ou maiores de 65 anos de idade.

Assim como ocorre com outros tratamentos para a migraña, o uso excessivo de Zolmitriptano Normon pode produzir-lhe dores de cabeça diárias ou agravamento das suas dores de cabeça migrañosas. Consulte o seu médico se pensa que é este o seu caso. Pode ser necessário que deixe de utilizar Zolmitriptano Normon para corrigir o problema.

Outros medicamentos e Zolmitriptano Normon

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui as plantas medicinais e os medicamentos que si adquire sem receita.

Em especial, informa o seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

Medicamentos para a migraña

• Se toma outros triptanas diferentes de Zolmitriptano Normon, deixe passar 24 horas antes de tomar Zolmitriptano Normon.
• Depois de tomar Zolmitriptano Normon, deixe passar 24 horas antes de tomar outros triptanas diferentes de Zolmitriptano Normon.
• Se toma medicamentos que contêm ergotamina ou medicamentos do tipo ergótico (tais como dihidroergotamina ou metisergida), deixe passar 24 horas antes de tomar Zolmitriptano Normon.
• Após tomar Zolmitriptano Normon, deixe passar 6 horas antes de tomar ergotamina ou medicamentos do tipo ergótico.

Medicamentos para a depressão

• Inibidores da monoamino oxidase, também conhecidos como IMAO (como a moclobemida).
• Medicamentos denominados ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) como a fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina ou sertralina.
• Medicamentos denominados IRSN (inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina) como venlafaxina e duloxetina.

O síndrome da serotonina é uma condição rara e potencialmente mortal que foi notificada em alguns pacientes que tomaram zolmitriptano em combinação com os chamados medicamentos serotoninérgicos (por exemplo, certos medicamentos para o tratamento da depressão). Os sinais do síndrome serotoninérgico podem ser, por exemplo, agitação, inquietude, febre, suor excessivo, tremores, movimentos descoordenados dos membros ou dos olhos, sacudidas incontroláveis dos músculos, espasmos e rigidez muscular. O seu médico pode aconselhá-lo a respeito.

Outros medicamentos

• Cimetidina (para a dispepsia ou as úlceras de estômago).
• Um antibiótico do grupo das quinolonas (como ciprofloxacino).

Se está utilizando preparados de ervas medicinais que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum), pode ser mais provável que apareçam efeitos adversos com o uso de Zolmitriptano Normon.

Toma de Zolmitriptano Normon com alimentos e bebidas

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos. Isso não influencia a forma como actua o zolmitriptano.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Desconhece-se se a tomada de Zolmitriptano Normon durante a gravidez é prejudicial. Se está grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
• Evite a amamentação no prazo de 24 horas após a tomada de zolmitriptano.

Condução e uso de máquinas

Durante uma crise de migraña, as suas reações podem ser mais lentas do que o habitual. Tenha em conta este facto quando conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

É improvável que o zolmitriptano afete a condução ou o manuseio de ferramentas ou máquinas. No entanto, é melhor esperar para observar como o Zolmitriptano Normon o afeta antes de tentar realizar estas atividades.

Excipientes

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Zolmitriptano Normon

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Pode tomar este medicamento assim que se inicie uma cefaleia migrañosa. Pode tomar-lo uma vez que se tenha iniciado uma crise.

• A dose recomendada é um comprimido (2,5 mg).
• Engula o comprimido com água.
• Pode tomar outro comprimido após duas horas, se a migraña ainda persiste ou se reaparece no prazo de 24 horas.

Se estes comprimidos não lhe proporcionaram ajuda suficiente para a sua migraña, informe o seu médico. O seu médico poderá aumentar a dose para 5 mg ou alterar o tratamento.

Não tome mais do que a dose que lhe foi prescrita.

• Não tome mais de duas doses durante um dia. Se lhe foi prescrito 2,5 mg, a dose diária máxima é de 5 mg.

Forma de administração

Via oral.

O comprimido deve ser engolido inteiro (não deve ser mastigado) e com água.

Se tomar mais Zolmitriptano Normon do que deve

Se tomou mais Zolmitriptano Normon do que o seu médico prescreveu, informe imediatamente o seu médico, acuda ao hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20. Leve o medicamento Zolmitriptano Normon consigo.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Alguns dos sintomas que se mencionam a seguir podem fazer parte da própria crise de migraña.

Deixe de tomar Zolmitriptano Normon e contacte imediatamente o seu médico se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reações alérgicas/hipersensibilidade, incluindo erupção protuberante (habões) e inchaço da face, lábios, boca, língua e garganta; dificuldade em engolir ou dificuldades respiratórias.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar menos de 1 pessoa de cada 10.000):

• Angina (dor no tórax, frequentemente causada pelo exercício), ataque cardíaco ou espasmo dos vasos sanguíneos do coração. Pode observar dor no tórax ou falta de ar.
• Espasmo dos vasos sanguíneos do intestino que pode danificar o seu intestino. Pode observar dor de estômago ou diarreia sanguinolenta.
• Hemorragia no cérebro (hemorragia cerebral) ou derrame cerebral.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Sensações anormais, tais como formigamento nos dedos das mãos e dos pés ou pele sensível ao toque.
• Sensação de sonolência, tontura ou calor.
• Dor de cabeça.
• Batimento cardíaco irregular.
• Sentir-se mal (náuseas) ou estar doente (vómitos).
• Dor de estômago.
• Secura da boca.
• Debilidade muscular ou dor muscular.
• Sensação de debilidade.
• Pesadez, tensão, dor ou pressão na garganta, pescoço, braços e pernas ou tórax.
• Dificuldade em engolir.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Batimento cardíaco muito rápido.
• Tensão arterial ligeiramente mais alta.
• Aumento da quantidade de urina produzida ou do número de vezes que precisa ir à casa de banho.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Necessidade urgente e repentina de urinar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zolmitriptano Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30°C.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zolmitriptano Normon

• O princípio ativo é zolmitriptano. Zolmitriptano Normon 2,5 mg comprimidos revestidos com película contém 2,5 mg de zolmitriptano.
• Os outros componentes são:

Núcleo: Lactose, celulose microcristalina, glicolato sódico de amido tipo A (de batata), macrogol 8000, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra. Revestimento: Amarelo Opadry 03B92520 (contém hipromelosa, dióxido de titânio [E171], talco, macrogol 400 e óxido de ferro amarelo [E172])

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zolmitriptano Normon 2,5 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor amarela, redondos e biconvexos, gravados com “2,5” em uma face e com nada na outra.

Apresenta-se em blisteres que contêm 2, 3, 6, 12 e 18 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es