ZOLMITRIPTAN FLAS TEVA-RATIO 2,5 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Zolmitriptano Flas Teva-ratio 2,5 mg comprimidos bucodispersáveisEFG

zolmitriptano

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Zolmitriptano Flas Teva-ratio e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zolmitriptano Flas Teva-ratio
3. Como tomar Zolmitriptano Flas Teva-ratio
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zolmitriptano Flas Teva-ratio
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Zolmitriptano Flas Teva-ratio e para que é utilizado

Zolmitriptano Flas Teva-ratio pertence a um grupo de medicamentos chamados triptanos.

Zolmitriptano Flas Teva-ratio é utilizado para tratar a dor de cabeça migrañosa em adultos a partir de 18 anos de idade.

• Os sintomas da migraña podem ser causados por uma dilatação (alargamento) dos vasos sanguíneos na cabeça. Acredita-se que zolmitriptano flas diminui a dilatação desses vasos sanguíneos. Isso ajuda a desaparição da dor de cabeça e de outros sintomas de uma crise de migraña, tais como a sensação de mal-estar (náuseas e vómitos) e a sensibilidade à luz e ao ruído.
• Zolmitriptano flas actua apenas quando se inicia uma crise de migraña. Não evitará que si sofra uma crise.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zolmitriptano Flas Teva-ratio

Não tome zolmitriptano flas teva-ratio

• se é alérgico ao princípio ativo zolmitriptano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem a tensão arterial elevada.
• se teve algum problema cardíaco, incluindo um ataque cardíaco, angina (dor torácica causada pelo exercício ou esforço), angina de Prinzmetal (dor torácica que se produz em repouso) ou experimentou sintomas que possam estar relacionados com o coração, tais como a falta de ar ou pressão sobre o tórax.
• se teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou sintomas de curta duração semelhantes ao AVC (ataque isquémico transitório ou AIT).
• se tem problemas renais graves.
• se está tomando ao mesmo tempo outros medicamentos para a migraña (por exemplo, ergotamina ou medicamentos do tipo ergótico, como dihidroergotamina e metisergida) ou outros medicamentos para a migraña do grupo dos triptanos. Para informações adicionais, ver secção “Uso de Zolmitriptano Flas Teva-ratio com outros medicamentos”.

Se não tiver certeza se algo disso o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar zolmitriptano flas:

• se tem risco de sofrer de uma doença cardíaca isquémica (fluxo sanguíneo escasso nas artérias do coração). O risco é maior se si fuma, tem a tensão arterial elevada, níveis altos de colesterol, diabetes ou se algum familiar tem uma doença cardíaca isquémica.
• se lhe disseram que tem o Síndrome de Wolf-Parkinson-White (um tipo de batimento cardíaco anormal).
• se teve algum problema no fígado.
• se padece dores de cabeça diferentes da sua dor de cabeça migrañosa habitual.
• se está tomando algum medicamento para o tratamento da depressão (ver secção “Uso de Zolmitriptano Flas Teva-ratio com outros medicamentos”).

Se for ao hospital, comunique ao pessoal ao seu médico que está tomando Zolmitriptano Flas Teva-ratio.

Zolmitriptano Flas Teva-ratio não é recomendado em pessoas menores de 18 anos ou maiores de 65 anos.

Assim como ocorre com outros tratamentos para a migraña, o uso excessivo de Zolmitriptano Flas Teva-ratio pode produzir-lhe dores de cabeça diárias ou agravamento das suas dores de cabeça migrañosas. Consulte o seu médico se pensa que é o seu caso. Pode ser necessário que deixe de utilizar Zolmitriptano Flas Teva-ratio para corrigir o problema.

Uso de Zolmitriptano Flas Teva-ratio com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui as plantas medicinais e os medicamentos que si adquire sem receita.

Em especial, informe o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

Medicamentos para a migraña

• Se tomar outros triptanos diferentes de zolmitriptano flas, deixe passar 24 horas antes de tomar zolmitriptano flas
• Depois de tomar zolmitriptano flas, deixe passar 24 horas antes de tomar outros triptanos diferentes de zolmitriptano flas
• Se tomar medicamentos que contenham ergotamina ou medicamentos do tipo ergótico (tais como dihidroergotamina ou metisergida), deixe passar 24 horas antes de tomar zolmitriptano flas
• Após tomar zolmitriptano flas, deixe passar 6 horas antes de tomar ergotamina ou medicamentos do tipo ergótico

Medicamentos para a depressão

• moclobemida ou fluvoxamina.
• medicamentos denominados ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina).
• medicamentos denominados IRSN (inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina) tais como venlafaxina, duloxetina.

O síndrome serotoninérgico é um distúrbio raro, mas potencialmente mortal, que foi notificado em alguns pacientes que tomaram zolmitriptano em combinação com os chamados medicamentos serotoninérgicos (por exemplo, certos medicamentos para o tratamento da depressão). Os sintomas do síndrome serotoninérgico podem ser, por exemplo, agitação, tremores, inquietude, febre, suor excessivo, espasmos, rigidez muscular, movimentos não coordenados dos membros ou dos olhos e contrações involuntárias dos músculos. O seu médico pode dar-lhe informações adicionais.

Outros medicamentos

• cimetidina (para a indigestão ou as úlceras de estômago).
• um antibiótico do grupo das quinolonas (tal como ciprofloxacino).

Se está utilizando preparados de ervas medicinais que contenham a Erva de São João (Hypericum perforatum), pode ser mais provável que ocorram efeitos adversos de Zolmitriptano Flas Teva-ratio.

Toma de Zolmitriptano Flas Teva-ratio com alimentos e bebidas

Pode tomar Zolmitriptano Flas Teva-ratio com ou sem alimentos. Isso não influencia a forma como Zolmitriptano Flas Teva-ratio actua.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Desconhece-se se a tomada de zolmitriptano flas durante a gravidez é prejudicial. Antes de tomar zolmitriptano flas, informe o seu médico se está grávida ou tentando ficar grávida.
• Evite a amamentação no prazo de 24 horas após a tomada de zolmitriptano flas.

Condução e uso de máquinas

• Durante uma crise de migraña, as suas reações podem ser mais lentas do que o habitual. Tenha em conta este facto quando conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
• É improvável que zolmitriptano afecte a condução ou o manuseio de ferramentas ou máquinas. No entanto, é melhor esperar para observar como lhe afecta zolmitriptano flas antes de tentar realizar estas actividades.

Zolmitriptano Flas Teva-ratio contém aspartamo (E 951)

Este medicamento contém 0,90 mg de aspartato em cada comprimido bucodispersável.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la correctamente.

Zolmitriptano Flas Teva-ratio contém álcool benzílico

Este medicamento contém 0,000024 mg de álcool benzílico em cada comprimido. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação. Isso é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças do fígado ou rim. Isso é devido a que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

3. Como tomar Zolmitriptano Flas Teva-ratio

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Pode tomar Zolmitriptano Flas Teva-ratio assim que se inicie uma cefaleia migrañosa. Também pode tomá-lo uma vez que se tenha iniciado uma crise.

A dose recomendada é um comprimido (2,5 mg).

• Separe a lâmina superior de alumínio e retire cuidadosamente o comprimido. Não empurre o comprimido através da lâmina de alumínio.
• Coloque o comprimido na língua, onde se dissolverá e engula com a saliva. Não é necessário beber água para engolir o comprimido.
• Pode tomar outro comprimido após duas horas se a migraña ainda persistir ou se reaparecer no prazo de 24 horas.

Se os comprimidos não lhe proporcionaram ajuda suficiente para a sua migraña, informe o seu médico. O seu médico pode aumentar a dose para 5 mg ou mudar o tratamento. Não use mais do que a dose que lhe foi prescrita.

Não use mais de duas doses durante um dia. A dose diária máxima é de 5 mg.

Se tomar mais Zolmitriptano Flas Teva-ratio do que deve

Se tomou mais zolmitriptano flas do que o seu médico prescreveu, informe imediatamente o seu médico ou vá ao hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20. Leve o medicamento zolmitriptano flas e o seu prospecto consigo.

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4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Alguns dos sintomas que se mencionam a seguir podem ser parte da própria crise de migraña.

Deixe de tomar zolmitriptano flas e contacte o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reações alérgicas/hipersensibilidade, incluindo erupção protuberante (habões) e inchação da face, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir ou dificuldades respiratórias.

Efeitos adversos muito raros (podem afectar 1 pessoa de cada 10.000):

• Angina (dor no tórax, muitas vezes causada pelo exercício), ataque cardíaco ou espasmo dos vasos sanguíneos do coração. Pode observar dor no tórax ou falta de ar.
• Espasmo dos vasos sanguíneos do intestino que pode danificar o seu intestino. Pode observar dor de estômago ou diarreia sanguinolenta.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer:

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Sensações anormais, tais como formigueiro nos dedos das mãos e dos pés ou pele sensível ao toque.
• Sensação de sonolência, tontura ou calor.
• Dor de cabeça.
• Batimento cardíaco irregular.
• Náuseas, vómitos.
• Dor de estômago.
• Secura da boca.
• Fraqueza muscular ou dor muscular.
• Sensação de fraqueza.
• Pesadez, tensão, dor ou pressão na garganta, pescoço, braços e pernas ou tórax.
• Dificuldade para engolir.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Batimento cardíaco muito rápido.
• Tensão arterial ligeiramente mais alta.
• Aumento na quantidade de urina produzida ou no número de vezes que precisa ir à casa de banho.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zolmitriptano Flas Teva-ratio

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Zolmitriptano Flas Teva-ratio após a data de validade que aparece no envase após “CAD ou EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Mantenha no envase original.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zolmitriptano Flas Teva-ratio

O princípio ativo é zolmitriptano. Cada comprimido bucodispersável contém 2,5 mg de princípio ativo.

Os outros componentes são: manitol (E-421), crospovidona, silicato cálcico, aspartamo (E-951), aroma de laranja, aroma de morango (que contém álcool benzílico), ácido cítrico monohidrato e estearato de magnésio.

Aspecto de Zolmitriptano Flas Teva-ratio e conteúdo do envase

Os comprimidos bucodispersáveis de Zolmitriptano Flas Teva-ratio são brancos, de faces planas, e redondos.

Zolmitriptano Flas Teva-ratio está disponível em envases blister de alumínio que contêm 2, 6, ou 12 (6x2) comprimidos bucodispersáveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Outras apresentações

Zolmitriptano Flas Teva-ratio 5 mg comprimidos bucodispersáveis: envases de 2, 6 ou 12 (6 x2) comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11. Edifício Albatros B, 1ª Planta.

28108 Alcobendas (Madrid)

Responsável pela fabricação

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Espanha

Data da última revisão deste prospecto: junho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74379/P_74379.html