ZOLMITRIPTAN FLAS QUALIGEN 5 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Zolmitriptano Flas Qualigen 5mg comprimidos bucodispersáveis

Zolmitriptano

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Zolmitriptano Flas Qualigen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zolmitriptano Flas Qualigen
3. Como tomar Zolmitriptano Flas Qualigen
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zolmitriptano Flas Qualigen
6. Informação adicional

1. O que é Zolmitriptano Flas Qualigen e para que é utilizado

Zolmitriptano Flas Qualigen pertence a um grupo de medicamentos chamados triptanos.

Zolmitriptano Flas Qualigen é utilizado para tratar a dor de cabeça migrañosa

• Os sintomas da migraña podem ser causados por uma dilatação (alargamento) dos vasos sanguíneos na cabeça. Zolmitriptano Flas Qualigen diminui a dilatação desses vasos sanguíneos. Isso ajuda a desaparição da dor de cabeça e de outros sintomas de uma crise de migraña, tais como a sensação de náuseas, presença de vómitos e a sensibilidade à luz e ao ruído.
• Zolmitriptano Flas Qualigen não evitará que apareça uma crise de migraña, apenas é eficaz quando se iniciou uma crise.

2. Antes de tomar Zolmitriptano Flas Qualigen

Não tome Zolmitriptano Flas Qualigen

• se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo zolmitriptano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (ver Secção 6: Informação adicional)
• se tem a tensão arterial elevada.
• se teve algum problema cardíaco, incluindo ataque cardíaco, angina (dor torácica causada pelo exercício ou esforço), angina de Prinzmetal (dor torácica que se produz em repouso) ou experimentou sintomas que possam estar relacionados com o coração, tais como a falta de ar ou pressão sobre o tórax.
• se teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou sintomas de curta duração semelhantes ao AVC (ataque isquémico transitório ou AIT).
• se tem problemas renais graves.
• se já está tomando outros medicamentos para a migraña (por exemplo, ergotamina ou medicamentos do tipo ergótico, como dihidroergotamina e metisergida) ou outros medicamentos para a migraña do mesmo grupo que zolmitriptano. Para informação adicional, ver a secção seguinte: “Uso de outros medicamentos”.

Se não tem certeza se algo disso o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tenha especial cuidado com Zolmitriptano Flas Qualigen

Antes de iniciar o tratamento com Zolmitriptano Flas Qualigen, informe o seu médico:

• se tem risco de sofrer de uma doença cardíaca isquémica (fluxo sanguíneo escasso nas artérias do coração). O risco é maior se você fuma, tem a tensão arterial elevada, níveis altos de colesterol, diabetes ou se algum familiar tem uma doença cardíaca isquémica.
• se lhe disseram que tem o Síndrome de Wolf-Parkinson-White (um tipo de batimento cardíaco anormal).
• se teve algum problema no fígado.
• se padece dores de cabeça diferentes da sua dor de cabeça migrañosa habitual.
• se está tomando algum medicamento para o tratamento da depressão.

Se você vai a um hospital, deve informar o seu médico ou o pessoal sanitário de que está tomando Zolmitriptano Flas Qualigen.

Zolmitriptano Flas Qualigen não é recomendado em pessoas menores de 18 anos ou maiores de 65 anos.

Assim como ocorre com outros tratamentos para a migraña, o uso excessivo de Zolmitriptano Flas Qualigen pode produzir-lhe dores de cabeça diárias ou piorar as suas dores de cabeça migrañosas. Consulte o seu médico se pensa que é este o seu caso. Pode ser necessário que deixe de utilizar Zolmitriptano Flas Qualigen para corrigir o problema.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos. Isso inclui as plantas medicinais e os medicamentos que você adquire sem receita.

Em especial, informe o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

Medicamentos para a migraña

• Outros triptanos, diferentes de zolmitriptano: deixe transcorrer 24 horas antes de tomar Zolmitriptano Flas Qualigen
• Ergotamina ou medicamentos do tipo ergótico (tais como a dihidroergotamina ou metisergida):

• Deixe transcorrer 24 horas antes de tomar Zolmitriptano Flas Qualigen após a tomada de ergotamina ou medicamentos do tipo ergótico.
• Deixe transcorrer 6 horas antes de tomar ergotamina ou medicamentos do tipo ergótico após a tomada de Zolmitriptano Flas Qualigen

Medicamentos para a depressão

• Moclobemida ou fluvoxamina.
• Medicamentos denominados ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) como paroxetina ou citalopram.
• Medicamentos denominados IRSN (inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina) como venlafaxina, duloxetina.

Outros medicamentos

• Cimetidina (para a indigestão ou as úlceras de estômago).
• Antibióticos do grupo das quinolonas (tal como o ciprofloxacino).

Se está utilizando preparados de ervas medicinais que contenham a Erva de São João (Hypericum perforatum), pode que aumente a probabilidade dos efeitos adversos de Zolmitriptano Flas Qualigen.

Toma de Zolmitriptano Flas Qualigen com os alimentos e bebidas

Pode tomar Zolmitriptano Flas Qualigen com ou sem alimentos. Isso não influencia a forma como Zolmitriptano Flas Qualigen atua.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Desconhece-se se a tomada de Zolmitriptano Flas Qualigen durante a gravidez é prejudicial. Informe o seu médico se está grávida ou tentando engravidar.

Evite a amamentação no prazo de 24 horas após a tomada de zolmitriptano.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento, assim como a migraña, pode causar sonolência. Se nota esses efeitos, evite conduzir ou utilizar máquinas, pois pode ser perigoso.

Durante uma crise de migraña, as suas reações podem ser mais lentas do que o habitual. Tenha isso em conta quando conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Zolmitriptano Flas Qualigen

Este medicamento contém 1,80 mg de aspartamo em cada comprimido. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

3. Como tomar Zolmitriptano Flas Qualigen

Siga exatamente as instruções de administração de Zolmitriptano Flas Qualigen indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Zolmitriptano Flas Qualigen assim que se inicie a dor de cabeça migrañosa ou a crise de migraña. Também pode tomá-lo uma vez que se tenha iniciado uma crise.

A dose normal é um comprimido (5 mg).

• Separe a lâmina superior de alumínio e retire cuidadosamente o comprimido. Não empurre o comprimido através da lâmina de alumínio.
• Coloque o comprimido na língua, onde se dissolverá e engula com a saliva. Não é necessário beber água para engolir o comprimido.
• Pode tomar outro comprimido após 2 horas se a migraña ainda persistir ou se reaparecer no prazo de 24 horas.

Se os comprimidos não lhe proporcionaram suficiente ajuda para a sua migraña, informe o seu médico. O seu médico poderia aumentar a dose para 10 mg ou mudar o tratamento. Não use mais do que a dose que lhe foi prescrita.

Não use mais de duas doses durante um dia. Se lhe foi prescrito o comprimido de 5 mg, a dose diária máxima é de 10 mg.

Se tomar mais Zolmitriptano Flas Qualigen do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Assim como ocorre com outros tratamentos para a migraña, o uso excessivo de Zolmitriptano Flas Qualigen pode produzir-lhe dores de cabeça diárias ou piorar as suas dores de cabeça migrañosas. Consulte o seu médico se pensa que é este o seu caso. Pode ser necessário deixar de tomar Zolmitriptano Flas Qualigen para corrigir o problema.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Zolmitriptano Flas Qualigen pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns dos efeitos adversos que se mencionam a seguir podem ser sintomas da própria crise de migraña.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes)

• Sensações táteis anormais, tais como formigamento nos dedos das mãos e dos pés ou pele sensível ao toque.
• Sensação de sonolência, tontura ou calor.
• Dor de cabeça.
• Batimento cardíaco irregular.
• Náuseas, vómitos.
• Dor de estômago.
• Secura da boca.
• Fraqueza muscular ou dor muscular.
• Sensação de fraqueza.
• Pesadez, tensão, dor ou pressão na garganta, pescoço, braços e pernas ou tórax.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes)

• Batimento cardíaco muito rápido.
• Tensão arterial ligeiramente mais alta.
• Aumento da quantidade de urina produzida ou no número de vezes que precisa ir à casa de banho.

Efeitos adversos raros (podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes)

• Reações alérgicas (de hipersensibilidade), incluindo erupção protuberante (habões) e inchaço da face, lábios, boca, língua e garganta. Se pensa que Zolmitriptano Flas Qualigen lhe está produzindo uma reação alérgica, deixe de tomar e contacte imediatamente o seu médico.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Angina (dor no peito, frequentemente causada pelo exercício), ataque cardíaco ou espasmo dos vasos sanguíneos do coração. Se nota dor no peito ou dificuldade para respirar após a tomada de Zolmitriptano Flas Qualigen, deixe de tomar e contacte o seu médico.
• Espasmo dos vasos sanguíneos do intestino que pode danificar o seu intestino. Pode ter dor de estômago ou diarreia sanguinolenta. Se isso ocorrer, contacte o seu médico e não tome mais Zolmitriptano Flas Qualigen

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zolmitriptano Flas Qualigen

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zolmitriptano Flas Qualigen após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC. Mantenha no envase original.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Zolmitriptano Flas Qualigen

O princípio ativo é zolmitriptano. Cada comprimido bucodispersável contém 5 mg de princípio ativo.

Os demais componentes são: manitol (E-421), crospovidona, silicato cálcico, aspartato (E-951), aroma de laranja (contém aroma natural e componentes aromatizantes, maltodextrina de milho e goma arábica), aroma de morango (contém aroma natural e componentes aromatizantes, maltodextrina de milho, citrato de trietilo (E-1505) e propilenglicol (E-1520)), ácido cítrico monohidrato (E-330) e estearato de magnésio (E-470).

Aspecto de Zolmitriptano Flas Qualigen e conteúdo do envase

Os comprimidos bucodispersáveis de Zolmitriptano Flas Qualigen são brancos, de faces planas, e redondos.

Zolmitriptano Flas Qualigen está disponível em envases blister de alumínio que contêm 2, 6, ou 12 (6x2) comprimidos bucodispersáveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Outras apresentações

Zolmitriptano Flas Qualigen 2,5 mg comprimidos bucodispersáveis: envases de 2, 6 ou 12 (6 x2) comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Espanha

Responsável pela fabricação

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Espanha

Este prospecto foi aprovado em Setembro de 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/