ZOLMITRIPTAN FLAS CINFA 5 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Zolmitriptano Flas Cinfa5 mgcomprimidos bucodispersáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,pois contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Zolmitriptano Flas Cinfa e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Zolmitriptano Flas Cinfa
3. Como tomar Zolmitriptano Flas Cinfa
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Zolmitriptano Flas Cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Zolmitriptano Flas Cinfa e para que é utilizado

Zolmitriptano Flas Cinfa contém zolmitriptano e pertence a um grupo de medicamentos denominados triptanas.

Zolmitriptano Flas Cinfa é utilizado para tratar a dor de cabeça migrañosa em adultos a partir de 18 anos de idade.

• Os sintomas da migraña podem ser causados por uma dilatação dos vasos sanguíneos na cabeça. Acredita-se que Zolmitriptano Flas Cinfa diminui a dilatação desses vasos sanguíneos. Isso ajuda a desaparição da dor de cabeça e de outros sintomas de uma crise de migraña, tais como a sensação de mal-estar (náuseas ou vómitos) e a sensibilidade à luz e ao ruído.
• Zolmitriptano Flas actua apenas quando se inicia uma crise de migraña. Não evitará que si sofra uma crise.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Zolmitriptano Flas Cinfa

Não tome Zolmitriptano Flas Cinfa

• Se é alérgico ao zolmitriptano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem a tensão arterial elevada.
• Se teve algum problema cardíaco, incluindo um ataque cardíaco, angina (dor torácica causada pelo exercício ou esforço), angina de Prinzmetal (dor torácica que se produz em repouso) ou experimentou sintomas relacionados com o coração, tais como falta de ar ou pressão sobre o tórax.
• Se teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou sintomas de curta duração semelhantes ao AVC (ataque isquémico transitório ou AIT).
• Se tem problemas renais graves.
• Se está tomando ao mesmo tempo outros medicamentos para a migraña (por exemplo, ergotamina ou medicamentos do tipo ergótico, como dihidroergotamina e metisergida) ou outros medicamentos para a migraña do grupo dos triptanas. Para informação adicional, ver o apartado Outros medicamentos e Zolmitriptano Flas Cinfa.

Se não tem certeza se algo disto o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Zolmitriptano Flas Cinfa:

• Se tem risco de sofrer de uma doença cardíaca isquémica (fluxo sanguíneo escasso nas artérias do coração). O risco é maior se si fuma, tem a tensão arterial elevada, níveis altos de colesterol, diabetes ou se algum familiar tem uma doença cardíaca isquémica.
• Se lhe foi comunicado que tem o Síndrome de Wolff-Parkinson-White (um tipo de batimento cardíaco anormal).
• Se teve algum problema hepático.
• Se padece dores de cabeça diferentes da sua cefaleia migrañosa habitual.
• Se está tomando qualquer outro medicamento para o tratamento da depressão (ver o apartado Outros medicamentos e Zolmitriptano Flas Cinfa).

Se for a um hospital, comunique ao pessoal médico que está tomando Zolmitriptano Flas Cinfa.

Zolmitriptano Flas não é recomendado em pessoas menores de 18 anos ou maiores de 65.

Assim como ocorre com outros tratamentos para a migraña, o uso excessivo de Zolmitriptano Flas pode produzir-lhe dores de cabeça diárias ou agravamento das suas dores de cabeça migrañosas. Consulte o seu médico se pensa que é o seu caso. Pode ser necessário que deixe de utilizar Zolmitriptano Flas para corrigir o problema.

Outros medicamentos e Zolmitriptano Flas Cinfa

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui as plantas medicinais e os medicamentos que si adquire sem receita.

Em especial, informe o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

Medicamentos para a migraña

• Se toma outros triptanas diferentes do zolmitriptano: deixe transcorrer 24 horas antes de tomar Zolmitriptano Flas.
• Depois de tomar Zolmitriptano Flas Cinfa, deixe transcorrer 24 horas antes de tomar outros triptanas diferentes do Zolmitriptano Flas Cinfa.

• Se toma medicamentos que contêm ergotamina ou medicamentos do tipo ergótico (tais como dihidroergotamina ou metisergida), deixe transcorrer 24 horas antes de tomar Zolmitriptano Flas Cinfa.

• Após tomar Zolmitriptano Flas Cinfa, deixe transcorrer 6 horas antes de tomar ergotamina ou medicamentos do tipo ergótico.

Medicamentos para a depressão

• Moclobemida ou fluvoxamina.
• Medicamentos denominados ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina).
• Medicamentos denominados IRSN (inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina) tais como venlafaxina, duloxetina.

Outros medicamentos

• Cimetidina (para a indigestão ou as úlceras de estômago).
• Um antibiótico do grupo das quinolonas (tal como ciprofloxacino).

Se está utilizando preparados de ervas medicinais que contenham a Erva de São João (Hypericum perforatum), pode ser mais provável que ocorram efeitos adversos de Zolmitriptano Flas.

Toma de Zolmitriptano Flas Cinfa com alimentos e bebidas

Pode tomar Zolmitriptano Flas com ou sem alimentos. Isso não influencia a forma como Zolmitriptano Flas actua.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Desconhece-se se a tomada de Zolmitriptano Flas durante a gravidez é prejudicial. Antes de tomar Zolmitriptano Flas Cinfa, informe o seu médico se está grávida ou intenta ficar grávida.
• Evite a amamentação no prazo de 24 horas após a tomada de zolmitriptano.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento, assim como a migraña, pode causar sonolência. Se nota estes efeitos, evite conduzir ou utilizar máquinas, pois pode ser perigoso.

Durante uma crise de migraña, as suas reacções podem ser mais lentas do que o habitual. Tenha isso em conta quando conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

Zolmitriptano Flas Cinfa contém aspartamo

Este medicamento contém 1,80 mg de aspartamo em cada comprimido.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

3. Como tomar Zolmitriptano Flas Cinfa

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Pode tomar Zolmitriptano Flas assim que se inicie uma cefaleia migrañosa. Também pode tomá-lo uma vez que se tenha iniciado uma crise.

• A dose recomendada é um comprimido.
• Pode tomar outro comprimido após 2 horas, se a migraña ainda persistir ou se reaparecer no prazo de 24 horas.

Se os comprimidos não lhe proporcionaram suficiente ajuda para a sua migraña, informe o seu médico. O seu médico poderia aumentar a dose para 10 mg ou mudar o seu tratamento.

Não use mais do que a dose que lhe foi prescrita.

• Não use mais de duas doses durante um dia. A dose diária máxima é de 10 mg.

Tome o comprimido bucodispersável da seguinte forma:

1. Não esmague o comprimido bucodispersável

Para evitar que o comprimido bucodispersável seja esmagado, não pressione o alvéolo (Figura 1).

1. Separe um alvéolo

Cada blister contém seis alvéolos, que estão separados por perfurações. Separe um alvéolo seguindo as linhas perfuradas (Figura 2).

1. Retire a lâmina

Retire cuidadosamente a lâmina, começando pela esquina onde se indica “despegar alumínio” (Figuras 3 e 4).

1. Saia o comprimido bucodispersável

Saia o comprimido bucodispersável com as mãos secas e coloque-o na sua língua, onde se dissolverá e será engolido com a saliva. Si não precisa beber água para engolir o seu comprimido (Figura 5).

Se tomar mais Zolmitriptano Flas Cinfa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Alguns dos sintomas que se mencionam a seguir podem ser parte da crise mesma de migraña.

Deixe de tomar Zolmitriptano Flas Cinfa e contacte o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reacções alérgicas/hipersensibilidade, incluindo erupção protuberante (habões) e inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir ou dificuldades respiratórias.

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Angina (dor no tórax, frequentemente causada pelo exercício), ataque cardíaco ou espasmo dos vasos sanguíneos do coração. Pode observar dor no tórax ou falta de ar.
• Espasmo dos vasos sanguíneos do intestino que pode danificar o seu intestino. Pode observar dor de estômago ou diarreia sanguinolenta.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer:

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Sensações anormais, tais como formigamento nos dedos das mãos e dos pés ou pele sensível ao toque.
• Sensação de sonolência, tontura ou calor.
• Dor de cabeça.
• Batimento cardíaco irregular.
• Náuseas. Vómitos.
• Dor de estômago.
• Secura da boca.
• Debilidade muscular ou dor muscular.
• Sensação de debilidade.
• Pesadez, tensão, dor ou pressão na garganta, pescoço, braços e pernas ou tórax.
• Dificuldade para engolir.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Batimento cardíaco muito rápido.
• Tensão arterial ligeiramente mais alta.
• Aumento na quantidade de urina produzida ou no número de vezes que precisa ir à casa de banho.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zolmitriptano Flas Cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Conserva no envase original.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zolmitriptano Flas Cinfa

• O princípio activo é zolmitriptano. Cada comprimido bucodispersável contém 5 mg de princípio activo.

• Os outros componentes são: manitol (E-421), crospovidona, silicato cálcico, aspartamo (E-951), aroma de laranja, aroma de morango, ácido cítrico monohidrato (E-330) e estearato de magnésio (E-470).

Aspecto de Zolmitriptano Flas Cinfa e conteúdo do envase

Os comprimidos bucodispersáveis de Zolmitriptano Flas Cinfa são brancos ou quase brancos, com faces planas, redondos e com bordos biselados.

Apresenta-se em blisters de Alu/Alu. Cada envase contém 2, 6, ou 12 (6x2) comprimidos bucodispersáveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Outras apresentações

Zolmitriptano Flas Cinfa 2,5 mg comprimidos bucodispersáveis: envases de 2, 6 ou 12 (6 x2) comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Espanha

ou

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74386/P_74386.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74386/P_74386.html