ZIMED 0,3 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Zimed 0,3 mg/ml colírio em solução também pode causar escurecimento e crescimento das pestanas, bem como escurecimento da pele ao redor da pálpebra. Pode escurecer a cor do íris. Estas alterações podem ser permanentes e mais visíveis se apenas um olho estiver a ser tratado.

Crianças e adolescentes

Zimed 0,3 mg/ml colírio em solução não foi estudado em menores de 18 anos e, por conseguinte, não deve ser utilizado em pacientes com menos de 18 anos de idade.

Uso de Zimed 0,3 mg/ml colírio em solução com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Zimed 0,3 mg/ml colírio em solução pode passar para o leite materno, por conseguinte, não deve utilizá-lo se estiver em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Após a instilação de Zimed 0,3 mg/ml colírio em solução pode aparecer visão borrosa durante um curto período de tempo. Não conduza nem use máquinas até ver com clareza.

3. Como usar Zimed 0,3 mg/ml colírio em solução

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é uma gota em cada olho que precise tratamento, uma vez ao dia, à última hora da tarde. Zimed 0,3 mg/ml colírio em solução deve ser utilizado apenas no olho.

Se utilizar Zimed 0,3 mg/ml colírio em solução com outra medicação ocular, espere pelo menos 5 minutos entre o uso de Zimed 0,3 mg/ml colírio em solução e da outra medicação ocular.

Não utilize o medicamento mais de uma vez ao dia, porque pode reduzir-se a eficácia do tratamento.

Instruções de uso:

Não deve usar o envase se o precinto de proteção estiver rompido antes de utilizá-lo pela primeira vez.

Antes de utilizar o produto no olho do paciente, recomenda-se deitar as primeiras gotas fora do olho para comprovar a força necessária para obter apenas uma gota segundo se recomenda para o tratamento. Também se recomenda não tocar a ponta azul, porque uma vez que o precinto de proteção é rompido e a tampa branca é removida, o frasco está completamente aberto e pronto para aplicar gotas.

• Lave as mãos. Incline a cabeça para trás e olhe para o teto.
• Puxe suavemente para baixo a pálpebra inferior, até que faça um pequeno buraco.
• Vire o envase e aperte-o para que caia uma gota em cada olho que precise tratamento.
• Solte a pálpebra inferior e mantenha o olho fechado durante 30 segundos.

Limpe qualquer excesso que corra pela sua bochecha.

Depois de usar e antes de voltar a colocar a tampa, deve agitar o frasco uma vez para baixo, sem tocar a ponta do conta-gotas, para remover qualquer líquido residual que fique na ponta.

Se usar lentes de contato, deve removê-las antes de utilizar este medicamento. Espere 15 minutos após utilizar as gotas para colocar as lentes.

Se a gota cair fora do olho, tente novamente.

Para ajudar a prevenir infecções e evitar lesões oculares, impida que a ponta do envase toque o olho ou qualquer outra superfície. Volte a colocar a tampa e feche o envase imediatamente após usá-lo.

Se usar mais Zimed 0,3 mg/ml colírio em solução do que deve

Se usar mais quantidade deste medicamento do que devia, é improvável que isso lhe cause algum dano sério. Aplique a próxima dose à hora habitual. Se estiver preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou consulte imediatamente um médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de usar Zimed 0,3 mg/ml colírio em solução

Se esquecer de aplicar este medicamento, use uma única gota assim que se lembrar, e volte após a sua rotina habitual. Não aplique uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Zimed 0,3 mg/ml colírio em solução

Zimed 0,3 mg/ml colírio em solução deve ser usado todos os dias para que funcione bem. Se deixar de usar Zimed 0,3 mg/ml colírio em solução, a pressão no interior do olho pode aumentar, por isso, consulte com o seu médico antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Que afetam o olho

• Ligeiro avermelhamento (até 24% das pessoas)
• Perda de gordura na região do olho que pode causar aprofundamento do sulco palpebral, afundamento dos olhos (enoftalmos), queda das pálpebras (ptose), estiramento da pele ao redor do olho (involução da dermatocalase) e que a parte branca inferior do olho se torne mais visível (exposição escleral inferior).

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Que afetam o olho

• Pequenas erosões na superfície do olho, com ou sem inflamação
• Irritação
• Coceira nos olhos
• Dor
• Secura
• Sensação de ter algo no olho
• Pestanas mais longas
• Pele de cor mais escura ao redor do olho
• Pálpebras avermelhadas

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Que afetam o olho

• Olhos cansados
• Sensibilidade à luz
• Íris mais escuro
• Pálpebras inflamadas e com coceira
• Lagrimação
• Inflamação da camada transparente que cobre a superfície do olho
• Visão borrosa

Que afetam o corpo

• Dores de cabeça
• Crescimento de pelos ao redor do olho

Frequência não conhecida(não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

Que afetam o olho

• Olhos pegajosos
• Desconforto ocular

Que afetam o corpo

• Asma
• Piora da asma
• Piora da doença pulmonar denominada doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC)
• Dificuldade para respirar
• Sintomas de reação alérgica (inflamação, avermelhamento do olho e erupção na pele)
• Tontura
• Aumento da pressão sanguínea
• Descoloração da pele (periocular)

Além dos efeitos adversos de Zimed 0,3 mg/ml colírio em solução, foram observados os seguintes efeitos adversos com outras formulações multidose de bimatoprost com conservantes e podem ocorrer em pacientes que utilizam Zimed 0,3 mg/ml colírio em solução:

• Sensação de queimadura no olho
• Reação alérgica no olho
• Inflamação da pálpebra
• Dificuldade para ver claramente
• Piora da visão
• Pestanas mais escuras
• Hemorragia retiniana
• Inflamação no interior do olho
• Edema macular cístico (inflamação da retina dentro do olho que leva à piora da visão)
• Inflamação do íris
• Contrações do olho
• A pálpebra se contraiu e separou-se da superfície do olho
• Enjoo
• Avermelhamento da pele ao redor do olho
• Fraqueza
• Aumento em alguns dos valores dos exames de sangue que indicam como está funcionando o fígado

Outros efeitos adversos notificados com colírios que contêm fosfato:

Este medicamento contém 0,99 mg de fosfato por cada mililitro de solução

Se sofrer de dano grave da córnea (a camada transparente da parte frontal do olho), o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar visão borrosa por acumulação de cálcio.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zimed 0,3 mg/ml colírio em solução

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do envase e na caixa após CAD:. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25°C. Conservar no frasco original e conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Deve jogar o envase, como muito tarde, 28 dias após ter aberto pela primeira vez, embora ainda haja algumas gotas. Isso ajudará a prevenir infecções. Para se lembrar, escreva a data em que abriu o envase no espaço previsto na caixa.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zimed 0,3 mg/ml colírio em solução

? O princípio ativo é bimatoprost.

Um ml de solução contém 0,3 mg de bimatoprost.

? Os outros componentes são cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado e água purificada. Podem ser adicionadas pequenas quantidades de ácido clorídrico ou de hidróxido de sódio para manter normal o nível de acidez (níveis de pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zimed 0,3 mg/ml colírio em solução é uma solução estéril, incolor e transparente que é fornecida em um frasco de plástico provido de tampa de rosca. Cada frasco contém 3 ml de solução. O conteúdo é suficiente para 4 semanas de tratamento.

Cada envase contém um ou três frascos. É possível que nem todos os tamanhos de envase sejam comercializados.

Sistema Novelia® com frasco de Polietileno de Baixa Densidade fechado com um subconjunto de boquilha branca e tampa (Polietileno de Alta Densidade e silicone).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Medicom Healthcare Ireland Limited

3rd Floor 40

Mespil Road

Dublin4, D04 C2N4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Famar Health Care Services Madrid SAU

Avda. Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

ou

Pharma Stulln GmbH

7 de 7

Werksstraße 3

92551 Stulln

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

França: Bimatoprost Zimed sem conservante 0,3 mg/mL colírio em solução

Alemanha: Bimatoprost Stulln® 0,3 mg/mL gotas oculares, solução

Itália: Bimatoprost Medicom 0,3 mg/ml colírio, solução

Países Baixos: Bimatoprost Stulln® 0,3 mg/ml gotas oculares, solução

Espanha: Zimed 0,3 mg/ml colírio em solução

Reino Unido (Irlanda do Norte): Zimed® Preservative Free 0.3 mg/mL, gotas oculares, solução

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2022

Número de Registro: 84523

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/