AMIRIOX 0,3 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

PROSPECTO

Prospecto: informação para o utilizador

Amiriox 0,3 mg/ml colírio em solução

bimatoprost

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Amiriox e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Amiriox
3. Como usar Amiriox
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amiriox
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amiriox e para que é utilizado

Amiriox contém o princípio ativo bimatoprost, que é um medicamento para o glaucoma. Pertence a um grupo de medicamentos chamados prostamidas.

Bimatoprost é utilizado para reduzir a pressão elevada do olho em adultos. Este medicamento pode ser usado sozinho ou com outros colírios chamados betabloqueantes que também reduzem a pressão.

Este medicamento actua aumentando a quantidade de líquido que se drena do olho para evitar a acumulação. Isso reduz a pressão dentro do olho. Se esta pressão não for reduzida, poderia provocar uma doença denominada glaucoma e danificar a sua visão.

Este medicamento não contém conservantes.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Amiriox

Não useAmiriox

• se é alérgico ao bimatoprost ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar bimatoprost.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se:

• tem algum problema respiratório
• apresenta problemas de fígado ou rins
• se operou de cataratas no passado
• tem ou teve a pressão arterial baixa ou a frequência cardíaca baixa
• teve uma infecção vírica ou uma inflamação ocular

Durante o tratamento, Amiriox pode provocar uma perda de gordura ao redor do olho que pode causar aprofundamento do sulco palpebral, afundamento dos olhos (enoftalmos), queda das pálpebras superiores (ptose), estiramento da pele ao redor do olho (involução da dermatocalásia) e que a parte branca inferior do olho se torne mais visível (exposição escleral inferior). As alterações são geralmente leves, mas se acentuarem, podem afetar o seu campo de visão. As alterações podem desaparecer se deixar de usar Amiriox. Amiriox também pode causar escurecimento e crescimento das pestanas, bem como escurecimento da pele ao redor da pálpebra. Pode escurecer o colorido do íris. Estas alterações podem ser permanentes e mais visíveis se apenas estiver a tratar um olho.

Se tem antecedentes de hipersensibilidade de contacto com a prata, não deve usar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Bimatoprost não foi estudado em menores de 18 anos e, por conseguinte, não deve ser utilizado em pacientes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Amiriox

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se está a utilizar outros colírios, espere pelo menos 5 minutos entre a administração de bimatoprost e os outros colírios. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.

Gravidez,lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Bimatoprost pode passar para o leite materno, por conseguinte, não deve amamentar enquanto estiver a utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode aparecer visão turva durante um curto período de tempo após usar este medicamento. Não conduza nem use máquinas até ver de novo com clareza.

Amiriox contém fosfatos

Este medicamento contém 0,95 mg de fosfatos em cada ml. Se sofre de dano grave na camada transparente da parte frontal do olho (córnea), o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar visão turva devido à acumulação de cálcio.

3. Como usar Amiriox

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Bimatoprost deve ser utilizado apenas no olho. A dose recomendada é uma gota de bimatoprost em cada olho que precise tratamento, uma vez ao dia, à última hora da tarde.

Bimatoprost não foi estudado em pacientes que usam lentes de contacto. Retire as lentes de contacto antes da aplicação e espere pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

Se utilizar bimatoprost com outra medicação ocular, espere pelo menos 5 minutos entre o uso de bimatoprost e da outra medicação ocular.

Não utilize o medicamento mais de uma vez ao dia, porque pode reduzir-se a eficácia do tratamento.

Este medicamento é uma solução estéril que não contém conservantes. Ver seção 6. Aspecto deAmirioxe conteúdo do envase.

Antes de administrar o colírio:

• Quando o use pela primeira vez, pratique o uso do frasco com conta-gotas apertando lentamente até desechar uma gota no ar, afastada do olho.
• Quando estiver seguro de que pode administrar uma gota de cada vez, escolha a posição que encontra mais confortável para a administração das gotas (sentado, deitado sobre as costas ou de pé diante do espelho).

Instruções de uso:

1. Lave as mãos com cuidado antes de usar este medicamento.
2. Se o envase ou o frasco estiverem danificados, não use o medicamento.
3. Quando use o medicamento pela primeira vez, desrosqueie a tampa após se certificar de que o selo do anel não foi quebrado. Deveria sentir uma ligeira resistência até que este anel com selo de segurança se quebre (ver desenho 1).
4. Se o anel com selo de segurança ficar solto, desfaça-se dele, porque pode cair no olho.
5. Incline a cabeça para trás e afaste suavemente a pálpebra inferior para formar uma bolsa entre o olho e a pálpebra (ver desenho 2). Não deixe que a ponta do frasco toque o olho, as pálpebras ou os dedos.
6. Aperte o frasco suavemente na parte central para deixar cair uma gota dentro do olho (ver desenho 3). Pode haver um atraso de alguns segundos entre que aperta e que a gota cai. Certifique-se de não apertar demasiado o frasco. Se não estiver seguro de como utilizar este medicamento, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
7. Mantendo o olho fechado, pressione com o dedo contra a esquina do olho fechado (onde o olho se une ao nariz) e aguente 2 minutos. Isso garante que a gota seja absorvida pelo olho e contribui para evitar que o medicamento chegue ao resto do corpo.
8. Repita os passos 5, 6 e 7 no outro olho se o seu médico lhe disse que o faça.
9. Depois de usar, agite o frasco uma vez na direção para baixo, sem tocar a ponta do conta-gotas, para eliminar qualquer líquido residual da ponta. Isso garante a aplicação correcta das gotas posteriores. Volte a rosquear a tampa no frasco (ver desenho 4).

Se uma gota não chegar ao olho, tente novamente.

Para ajudar a prevenir as infecções e evitar as lesões oculares, impeça que a ponta do envase

toque o olho ou qualquer outra superfície. Volte a colocar a tampa e feche o envase imediatamente

depois de usá-lo.

Desenho 1.Desenho 2.Desenho 3.Desenho 4.

Se usar maisAmirioxdo que deve

Se usar mais Amiriox do que deve, é pouco provável que isso lhe cause algum dano grave. Aplique a próxima dose à hora habitual. Se estiver preocupado, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de usarAmiriox

Se esquecer de aplicar este medicamento, aplique uma única gota assim que se lembrar e depois volte à sua rotina habitual. Não aplique uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Amiriox

Este medicamento deve ser usado todos os dias para que funcione bem. Se deixar de utilizar este medicamento, a pressão no interior do olho pode aumentar, por isso, consulte com o seu médico antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

Que afetam o olho

• Ligeiro avermelhamento (até em 24% das pessoas)
• Perda de gordura na região do olho que pode causar aprofundamento do sulco palpebral, afundamento dos olhos (enoftalmos), queda das pálpebras (ptose), estiramento da pele ao redor do olho (involução da dermatocalásia) e que a parte branca inferior do olho se torne mais visível (exposição escleral inferior).

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

Que afetam o olho

• Pequenas erosões na superfície do olho, com ou sem inflamação
• Irritação
• Coceira nos olhos
• Dor
• Secura
• Sensação de ter algo no olho
• Pestanas mais longas
• Pele de cor mais escura ao redor do olho
• Pálpebras avermelhadas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

Que afetam o olho

• Olhos cansados
• Sensibilidade à luz
• Íris mais escuro
• Pálpebras inflamadas e com coceira
• Lagrimação
• Inflamação da camada transparente que cobre a superfície do olho
• Visão turva

Que afetam o corpo

• Dores de cabeça
• Crescimento de pelos ao redor do olho

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a frequência a partir dos dados disponíveis

Que afetam o olho

• Olhos pegajosos
• Molestias oculares

Que afetam o corpo

• Asma
• Piora da asma
• Piora da doença pulmonar denominada doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC)
• Dificuldade para respirar
• Sintomas de reação alérgica (inflamação, avermelhamento do olho e erupção na pele)
• Tontura
• Pressão arterial elevada
• Descoloração da pele (periocular)

Além dos efeitos adversos de bimatoprost 0,3 mg/ml em unidose sem conservantes, foram observados os seguintes efeitos secundários com a formulação multidose com conservantes de bimatoprost 0,3 mg/ml e poderiam ocorrer em pacientes que utilizam bimatoprost 0,3 mg/ml em multidose sem conservantes:

• Sensação de queimadura no olho
• Reação alérgica no olho
• Inflamação das pálpebras
• Dificuldade para ver com clareza
• Piora da visão
• Escurecimento das pestanas
• Hemorragia na parte posterior do olho (hemorragia retiniana)
• Inflamação no interior do olho
• Edema macular cístico (inflamação da retina dentro do olho que leva à piora da visão)
• Inflamação do íris
• Fasciculações da pálpebra
• Pálpebra que se separa da superfície do olho
• Náuseas
• Avermelhamento cutâneo ao redor do olho
• Fraqueza
• Aumento em alguns valores dos análises de sangue que indicam como está funcionando o fígado

Outros efeitos adversos notificados com colírios que contêm fosfato

Em casos muito raros, alguns pacientes com lesões graves da camada transparente situada na parte da frente do olho (a córnea) desenvolveram manchas turvas na córnea, devidas à acumulação de cálcio durante o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amiriox

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do envase e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Após abrir o frasco pela primeira vez - conserve durante 90 dias a uma temperatura abaixo de 25°C.

Elimine o frasco 90 dias após tê-lo aberto pela primeira vez.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amiriox:

• O princípio ativo é bimatoprost. Um ml de solução contém 0,3 mg de bimatoprost.
• Os outros ingredientes são hidrogenofosfato de sódio dodecahidratado, ácido cítrico monohidratado, cloruro de sódio, ácido clorídrico diluído (para o ajuste do pH), água para injeções.

Aspecto de Amiriox e conteúdo do envase

Amiriox é uma solução incolor e transparente.

Este medicamento está disponível em frascos de LDPE branco de 5 ml, com 3 ml de solução cada um, com um aplicador conta-gotas de HDPE multidose e um tampão de rosca de HDPE com selo de segurança.

O aplicador conta-gotas tem um sistema de válvula de silicone que evita o refluxo de líquido contaminado para o frasco e permite a entrada de ar filtrado.

Tamanhos de envase:

Caixas que contêm 1 ou 3 frascos de 3 ml de solução cada um.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 Aci Sant'Antonio (CT)

Itália

Responsável pela fabricação

RAFARM S.A.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

190 02 Paiania

Grécia

ou

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 Aci Sant'Antonio (CT)

Itália

Representante local

SIFI IBÉRICA S.L.

C/ Poeta Joan Maragall, 47

Planta 4, Puerta 402

28020 Madrid - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.