PARICALCITOL ACCORDPHARMA 2 microgramas/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Paricalcitol Accordpharma 2 microgramas/ml solução injetávelEFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes parasi.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Paricalcitol Accordpharma e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a usar Paricalcitol Accordpharma
3. Como usar Paricalcitol Accordpharma
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Paricalcitol Accordpharma

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Paricalcitol Accordpharma e para que se utiliza

Paricalcitol Accordpharma é um análogo sintético da vitamina D activada, necessário para o funcionamento normal de muitos tecidos no corpo, incluindo a glândula paratiroideia e os ossos. Em pessoas que têm uma função renal normal, esta forma activa de vitamina D é produzida naturalmente pelos rins, mas na insuficiência renal, a produção de vitamina D activa é reduzida notavelmente. Por isso, paricalcitol fornece uma fonte de vitamina D activa, quando o corpo não pode produzir suficiente, e ajuda a prevenir as consequências de níveis baixos de vitamina D activa, em doentes com doença renal crónica, concretamente com níveis altos de hormona paratiroideia que podem causar problemas nos ossos. Paricalcitol está indicado em doentes adultos com doença renal crónica estádio 5.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Paricalcitol Accordpharma

Não use Paricalcitol Accordpharma:

• Se é alérgico ao paricalcitol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem níveis muito altos de cálcio ou de vitamina D no sangue.

O seu médico monitorizará os seus níveis sanguíneos e poderá dizer-lhe se essas condições se aplicam a si

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Paricalcitol Accordpharma.

• Antes de começar o tratamento, é importante que limite a quantidade de fósforo ingerido na sua dieta. Exemplos de alimentos que contêm níveis altos de fósforo são: chá, refrigerante, cerveja, queijo, leite, nata, peixe, fígado de frango ou de bovino, feijão, ervilhas, cereais, frutos secos e alimentos integrais.
• Para controlar os níveis de fósforo, pode ser necessário utilizar agentes quelantes de fósforo que evitem a absorção do fósforo proveniente da dieta.
• Se estiver a tomar agentes quelantes de fósforo com teor de cálcio, o seu médico pode necessitar ajustar a dose.
• O seu médico necessitará realizar-lhe análises de sangue para realizar o seguimento do seu tratamento.

Uso de Paricalcitol Accordpharmacomoutros medicamentos

Informa o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem afectar a acção de paricalcitol ou aumentar a probabilidade de efeitos adversos. É particularmente importante que informe o seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• Para tratar infecções por fungos, como candidíase ou aftas (por exemplo, cetoconazol).
• Para tratar problemas de coração ou pressão sanguínea alta (por exemplo, digoxina e diuréticos).
• Que contenham uma fonte de fosfato (por exemplo, medicamentos que diminuem os níveis de cálcio no sangue)
• Que contenham cálcio ou vitamina D, incluindo suplementos e multivitamínicos que podem ser comprados sem receita
• Que contenham magnésio ou alumínio (por exemplo, alguns tipos de medicamentos para a dispepsia (antiácidos) e quelantes de fósforo.

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Uso de Paricalcitol Accordpharmacom alimentose bebidas

Paricalcitol pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez elactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se este medicamento é seguro para mulheres grávidas ou em período de lactação. Por isso, só deve ser utilizado após consultar com o médico que o ajudará a tomar a decisão que mais lhe convier.

Desconhece-se se paricalcitol passa para o leite materno humano. Informe o seu médico antes de dar de mamar enquanto estiver a usar Paricalcitol Accordpharma.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com paricalcitol, a sua capacidade para conduzir com segurança ou utilizar máquinas pesadas pode ser afectada.

Paricalcitol pode fazer com que se sinta tonto, fraco e/ou sonolento.

Não conduza nem utilize máquinas se tiver estes sintomas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Paricalcitol Accordpharma

Este medicamento contém 157,8 mg de álcool (etanol) em cada ml (que equivale a um 20% em V/V).

A dose máxima de 40 mg:

• Paricalcitol Accordpharma 5 mg/ml. A quantidade de álcool neste medicamento é equivalente a menos de 32 ml de cerveja ou a 13 ml de vinho.
• Paricalcitol Accordpharma 2 mg/ml: A quantidade de álcool neste medicamento é equivalente a menos de 79 ml de cerveja ou a 32 ml de vinho.

É pouco provável que a quantidade de álcool que contém este medicamento tenha algum efeito perceptível em adultos ou adolescentes. Pode ter alguns efeitos em crianças pequenas, como por exemplo sonolência.

A quantidade de álcool contida neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos.

Se está grávida ou em período de lactação, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de que lhe administrem este medicamento. Este medicamento é prejudicial para pessoas que padecem alcoolismo.

Se tem adicção ao álcool, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de que lhe administrem este medicamento.

3. Como usar Paricalcitol Accordpharma

O seu médico utilizará os resultados dos testes de laboratório para decidir a dose inicial apropriada para si. Uma vez que começou o tratamento com paricalcitol, a dose deve ser ajustada, com base nos resultados dos testes rutinários de laboratório. Utilizando os resultados dos seus testes, o seu médico ajudá-lo-á a determinar a dose deste medicamento apropriada para si.

Paricalcitol será administrado pelo médico ou enfermeiro enquanto estiver a ser tratado com a máquina do rim. Será administrado através do tubo que o liga à máquina. Não necessitará receber uma injeção, porque este medicamento pode ser introduzido directamente no tubo que está a ser utilizado para o seu tratamento. Não estará a receber paricalcitol mais frequentemente do que em dias alternados e não mais de 3 vezes por semana

Seusarmais Paricalcitol Accordpharma do que deve

Uma dose excessiva de paricalcitol pode produzir níveis de cálcio anormalmente altos no sangue, o que pode ser prejudicial. Os sintomas que podem aparecer pouco depois de tomar demasiado paricalcitol que podem incluir:

• Sensação de fraqueza e/ou sonolência
• Dor de cabeça
• Náuseas (sentir-se doente) ou vómitos (estar doente)
• Boca seca, prisão de ventre
• Prisão de ventre
• Dor nos músculos e ossos
• Sabor metálico na boca

Se experimentar níveis altos de cálcio no sangue após o uso de paricalcitol, o seu médico prescrever-lhe-á o tratamento adequado para voltar aos níveis normais de cálcio. Uma vez que os seus níveis de cálcio voltem ao normal, é provável que se lhe administrem doses baixas deste medicamento.

O seu médico controlará os seus níveis sanguíneos. Se experimentar algum dos sintomas mencionados acima, peça conselho médico imediatamente.

Os sintomas que podem aparecer após um período longo de receber demasiado paricalcitol são:

• Perda de apetite
• Sonolência
• Perda de peso
• Secura nos olhos
• Gotejamento no nariz
• Coceira na pele
• Sensação de calor e febre
• Perda de apetite sexual
• Dor abdominal severa (devido a uma inflamação do pâncreas)
• Pedras nos rins
• A sua pressão sanguínea pode ser afectada e podem produzir-se batimentos irregulares do coração (palpitações).
• Os resultados dos análises de sangue e urina podem mostrar colesterol alto, ureia, nitrogénio e níveis elevados de enzimas hepáticas.
• Raramente, paricalcitol pode causar alterações mentais, como confusão, sonolência, insónia ou nervosismo.

Se experimentar níveis altos de cálcio no sangue após o uso de paricalcitol, o seu médico prescrever-lhe-á o tratamento adequado para voltar aos níveis normais de cálcio. Uma vez que os seus níveis de cálcio voltem ao normal, é provável que se lhe administrem doses baixas deste medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificadas várias reações alérgicas com Paricalcitol Accordpharma. Importante: se notar algum dos seguintes efeitos adversos, comunique-o imediatamente ao seu médico ou enfermeiro:

• Falta de ar
• Dificuldade para respirar e engolir
• Sibilos
• Erupção cutânea, coceira na pele ou urticária
• Inflamação do rosto, lábios, boca, língua ou garganta.

Informe o seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas) são:

• Dor de cabeça;
• Sabor estranho na boca;
• Coceira na pele;
• Diminuição dos níveis de hormona paratiroideia;
• Aumento dos níveis de cálcio (sensação de estar doente, prisão de ventre ou confusão) e fósforo no sangue (provavelmente assintomático, mas pode tornar os ossos susceptíveis de fratura).

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas) são:

• Infecção do sangue, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia – sensação de fraqueza, dificuldade para respirar, palidez); diminuição do número de células brancas (aumento da susceptibilidade a infecções), inflamação dos gânglios do pescoço, axila e/ou virilha; aumento do tempo de sangramento (o sangue não coagulará muito rápido);
• Infarto do miocárdio, dor no peito, batimento cardíaco irregular/acelerado, pressão arterial baixa, pressão arterial alta;
• Coma (estado de inconsciência profunda durante o qual uma pessoa não pode interagir com o meio); acidente vascular cerebral, desmaio,
• Cansaço ou fraqueza incomum, sensação geral de mal-estar, tontura, síncope;
• Dor no local da injeção;
• Pneumonia (infecção pulmonar), líquido nos pulmões, asma, sibilos, tosse, dificuldade para respirar, hemorragias nasais;
• dor de garganta, gripe, febre, olho rosado (coceira e crostas nos párpados), aumento da pressão no olho, dor de ouvido;
• Confusão, que em algumas ocasiões é severa (delirio), agitação (sensação de nervosismo, ansiedade), problemas para dormir, nervosismo, distúrbios da personalidade (não se sente como um mesmo);
• Formigamento ou entorpecimento, diminuição da sensação táctil, espasmos musculares em braços e pernas, mesmo durante o sono;
• Boca seca, sede, náuseas, dificuldade para engolir, vómitos, perda de apetite, perda de peso, diarreia e dor de estômago, prisão de ventre, inflamação do cólon, sangramento do recto;
• Dificuldade para ter uma ereção, dor nos seios, cancro da mama, infecção da vagina;
• Dor nas costas, dor nas articulações, inflamação geral ou inflamação localizada nos tornozelos, pés e pernas (edema); modo anormal de caminhar;
• Erupção cutânea com bolhas com coceira, perda de cabelo; crescimento excessivo de cabelo; suores excessivos e imprevisíveis;

• Aumento de enzimas hepáticas; níveis altos de hormonas paratiroideias, níveis altos de potássio no sangue, níveis baixos de cálcio no sangue, alteração nos resultados dos testes de laboratório.

Frequênciadesconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação do rosto, lábios, boca, língua e garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar; coceira na pele (urticária), hemorragia gástrica.

Se notar estes sintomas, peça ajuda médica imediatamente.

É possível que não identifique estes efeitos adversos, a não ser que o seu médico o tenha informado previamente.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico imediatamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paricalcitol Accordpharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva as ampolas no embalagem exterior para proteger da luz.

Paricalcitol Accordpharma deve ser utilizado imediatamente após a abertura.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar partículas ou decoloração.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Paricalcitol Accordpharma

• O princípio ativo é paricalcitol. Cada ml de solução contém 2 microgramas de paricalcitol.
• Os demais componentes são etanol, macrogol-15 hidroxiestearato e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Paricalcitol Accordpharma é uma solução aquosa, clara e incolor, livre de partículas visíveis. Apresenta-se em envases com 5 ampolas de 1 ml.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6ª planta.

08039, Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Pharmaten, S.A

Dervenakion 6

15351 Pallini Attiki

GRÉCIA

Data da última revisão desteprospeto:Junho 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Instruções para o profissional sanitário

Paricalcitol Accordpharma 2 microgramas/ml solução injetável

Preparação para solução injetável

Paricalcitol Accordpharma 2 microgramas/ml solução injetável é para um só uso. Como com outros medicamentos parenterais, deve-se observar a solução para ver se há partículas e coloração antes de sua administração.

Compatibilidade

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Conservação e caducidade

Os produtos parenterais devem ser inspecionados antes de sua administração por la presença de partículas visíveis e coloração. A solução é clara e incolor.

Conservar as ampolas no embalagem exterior para proteger da luz.

Este medicamento tem uma caducidade de 2 anos.

Posologia e forma de administração

Paricalcitol Accordpharma solução injetável é administrada através do acesso para hemodiálise.

Adultos

1. A dose inicial deve ser calculada com base nos níveis basais da hormona paratiroidea (PTH)

A dose inicial de paricalcitol é baseada na seguinte fórmula:

ou