PARICALCITOL ACCORD 2 microgramas/ml solução injetável

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Paricalcitol Accord 2 microgramas/ml solução injetável EFG

Paricalcitol Accord 5 microgramas/ml solução injetável EFG

Paricalcitol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Paricalcitol Accord e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Paricalcitol Accord.
3. Como usar Paricalcitol Accord
4. Efeitos adversos possíveis.
5. Conservação de Paricalcitol Accord.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Paricalcitol Accord e para que é utilizado

Paricalcitol Accord contém o princípio ativo paricalcitol, que é uma forma sintética de vitamina D ativa.

É necessária vitamina D ativa para o funcionamento normal de muitos tecidos no corpo, incluindo a glândula paratiroideia e os ossos. Em pessoas que têm uma função renal normal, esta forma ativa de vitamina D é produzida naturalmente pelos rins, mas na insuficiência renal a produção de vitamina D ativa é reduzida notavelmente. Por isso, Paricalcitol proporciona uma fonte de vitamina D ativa, quando o corpo não pode produzir suficiente e ajuda a prevenir as consequências de níveis baixos de vitamina D ativa, em doentes com doença renal crónica, concretamente com níveis altos de hormona paratiroideia que podem causar problemas nos ossos. Paricalcitol está indicado em doentes adultos com doença renal crónica estádio 5.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Paricalcitol Accord

Não use Paricalcitol Accord:

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem níveis muito altos de cálcio ou de vitamina D no sangue.
• O seu médico poderá dizer-lhe se essas condições se aplicam a si.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Paricalcitol Accord

• Antes de começar o tratamento é importante que limite a quantidade de fósforo ingerido na sua dieta. Exemplos de alimentos que contêm níveis altos de fósforo são: chá, refrigerante, cerveja, queijo, leite, nata, peixe, fígado de frango ou de bovino, feijão, ervilhas, cereais, frutos secos e alimentos integrais.
• Para controlar os níveis de fósforo pode ser necessário utilizar agentes quelantes de fósforo que evitem a absorção do fósforo proveniente da dieta.
• Se está a tomar agentes quelantes de fósforo com teor de cálcio, o seu médico pode precisar ajustar a dose.
• O seu médico necessitará realizar-lhe análises de sangue para realizar o seguimento do seu tratamento.

Uso de Paricalcitol Accord com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem afetar a ação deste medicamento ou podem aumentar a probabilidade de efeitos adversos. É particularmente importante que informe o seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• Para tratar infecções por fungos como candida ou aftas (por exemplo, cetoconazol)
• Para tratar problemas de coração ou a pressão sanguínea alta (por exemplo, digoxina e diuréticos)
• que contenham uma fonte de fosfato (por exemplo, medicamentos que diminuem os níveis de cálcio no sangue)
• que contenham cálcio ou vitamina D, incluindo suplementos e multivitamínicos que podem ser comprados sem receita
• que contenham magnésio ou alumínio (por exemplo, alguns tipos de medicamentos para a dispepsia (antiácidos) e quelantes de fósforo

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se este medicamento é seguro para mulheres grávidas, por isso o seu uso não é recomendado durante a gravidez ou se puder engravidar.

Desconhece-se se Paricalcitol Accord passa para o leite humano. Contacte o seu médico antes de dar de mamar enquanto usa Paricalcitol Accord.

Condução e uso de máquinas

Paricalcitol Accord pode fazer com que se sinta tonto, o que pode afetar a sua capacidade para conduzir com segurança ou utilizar máquinas pesadas.

Não conduza nem utilize máquinas se se sentir tonto.

Paricalcitol Accord contém etanol anidro

5 mcg/mL:

Este medicamento contém até 2,21 g de etanol (álcool) em cada dose, o que equivale a cerca de 32 mg/kg. A quantidade em cada dose deste medicamento é equivalente a aproximadamente 55 ml de cerveja ou 22 ml de vinho.

Não é provável que a quantidade de álcool neste medicamento tenha efeito em adultos e adolescentes, e é provável que os seus efeitos em crianças não sejam notórios. Pode ter alguns efeitos nas crianças mais pequenas, por exemplo, sensação de sonolência.

O álcool deste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos. Fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos.

2 mcg/mL:

Este medicamento contém até 5,52 g de etanol (álcool) em cada dose, o que equivale a cerca de 79 mg/kg. A quantidade em cada dose deste medicamento é equivalente a cerca de 138 ml de cerveja ou 55 ml de vinho.

É provável que o álcool desta preparação afete as crianças. Estes efeitos podem incluir sensação de sonolência e alterações de comportamento. Também pode afetar a sua capacidade para se concentrar e participar em atividades físicas.

A quantidade de álcool deste medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Isto deve-se a que pode afetar o seu julgamento e a rapidez com que reage.

A quantidade de álcool deste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos. Fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos.

Este medicamento é prejudicial para pessoas que sofrem de alcoolismo.

O teor de álcool deve ser tido em conta no caso de mulheres grávidas ou em período de amamentação, crianças e grupos de alto risco, como doentes com doenças do fígado ou epilepsia.

3. Como usar Paricalcitol Accord

O seu médico usará os resultados dos testes de laboratório para decidir a dose inicial apropriada para si.

Uma vez que tenha começado o tratamento com Paricalcitol Accord, a dose deve ser ajustada, com base nos resultados dos testes rutinários de laboratório. Utilizando os resultados dos seus testes, o seu médico ajudá-lo-á a determinar a dose de Paricalcitol Accord apropriada para si.

Paricalcitol Accord será administrado pelo médico ou enfermeiro enquanto estiver a ser tratado com a máquina do rim. Será administrado através do tubo que o liga à máquina. Não precisará receber uma injeção, pois Paricalcitol Accord pode ser introduzido directamente no tubo que está a ser utilizado para o seu tratamento.

Não estará a receber Paricalcitol Accord com mais frequência do que em dias alternados e não mais de 3 vezes por semana.

Se tomar mais Paricalcitol Accord do que deve

Demasiado Paricalcitol Accord pode causar níveis altos de cálcio no sangue. Os sintomas que podem aparecer após receber uma sobredose de Paricalcitol Accord são:

• Sensação de fraqueza e/ou sonolência
• Dor de cabeça
• Náuseas ou vómitos (sensação de estar mal)
• Boca seca, prisão de ventre
• Dor nos músculos ou ossos
• Sabor metálico na boca

Se experimentar níveis altos de cálcio no sangue após o uso de Paricalcitol, o seu médico prescrever-lhe-á o tratamento adequado para voltar aos níveis normais de cálcio. Uma vez que os seus níveis de cálcio voltem ao normal, é provável que se lhe administrem doses baixas de Paricacitol.

O seu médico controlará os seus níveis sanguíneos. Se experimentar algum dos sintomas mencionados acima, peça aconselhamento médico imediatamente.

Os sintomas que podem aparecer após um período longo de receber demasiado Paricalcitol Accord são:

• Perda de apetite
• Sonolência
• Perda de peso
• Irritação nos olhos
• Corrimento nasal
• Coceira na pele
• Sensação febril
• Perda de apetite sexual
• Dor abdominal severa (devido a inflamação do pâncreas)
• Pedras nos rins
• A sua pressão sanguínea pode ser afectada e pode ocorrer que tenha consciência do seu próprio batimento cardíaco (palpitações).

Pode ser afectada a sua pressão arterial e podem ocorrer batimentos irregulares do coração (palpitações). Os resultados dos análises de sangue e urina podem mostrar colesterol alto, ureia, nitrogénio e níveis elevados de enzimas hepáticas. Raramente, Zemplar pode causar alterações mentais como confusão, sonolência, insónia ou nervosismo.

Paricalcitol Accord contém 30% em volume de propilenoglicol como excipiente. Foram descritos casos isolados de efeitos tóxicos relacionados com a administração de doses altas de propilenoglicol, embora não se esperem quando se administra a doentes em tratamento com uma máquina do rim, porque o propilenoglicol é eliminado do sangue durante a diálise.

Se usar demasiado Paricalcitol Accord ou experimentar algo do acima mencionado, procure aconselhamento médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Foram notificadas várias reações alérgicas com Paricalcitol Accord. Importante: se notar algum dos seguintes efeitos adversos, comunique-o imediatamente ao seu médico ou enfermeiro:

• Falta de ar
• Dificuldade para respirar e engolir
• Sibilos
• Erupção cutânea, coceira na pele ou urticária
• Inflamação do rosto, lábios, boca, língua ou garganta.

Informa o seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça;
• Sabor estranho na boca;
• Coceira na pele;
• Diminuição dos níveis de hormona paratiroideia;
• Aumento dos níveis de cálcio (sensação de estar doente, prisão de ventre ou confusão) e fósforo no sangue (provavelmente assintomático, mas pode tornar os ossos suscetíveis a fracturas).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Infecção do sangue, pneumonia (infecção pulmonar), dor de garganta, infecções na vagina, gripe
• câncer de mama
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia – sensação de fraqueza, dificuldade para respirar, palidez); diminuição do número de células brancas (aumento da susceptibilidade a infecções), inflamação de gânglios do pescoço, axila e/ou virilha
• níveis altos de hormona paratiroideia
• níveis altos de potássio no sangue, níveis baixos de cálcio no sangue, perda de apetite
• confusão, que em algumas ocasiões é severa (delirio), perturbações da personalidade (não se sente como um mesmo), agitação (sensação de nervosismo, ansiedade), problemas para dormir, nervosismo
• coma (estado profundo de inconsciência durante o qual uma pessoa não pode interagir com o meio), acidente cerebrovascular, desmaio, espasmos musculares nos braços e pernas, mesmo durante o sono, diminuição da sensação táctil, formigamento ou entorpecimento, tontura
• aumento da pressão no olho, conjuntiva vermelha (coceira/pálpebras pegajosas)
• dor de ouvidos
• infarto do miocárdio, ritmo cardíaco irregular/rápido
• pressão sanguínea baixa, pressão sanguínea alta
• líquido nos pulmões, asma, sibilos, dificuldade para respirar, hemorragias nasais, tos
• sangramento do recto, inflamação do cólon, diarreia, dor de estômago, dificuldade para engolir, prisão de ventre, náuseas, vómitos, boca seca
• erupção cutânea com bolhas com coceira, perda de cabelo, crescimento excessivo de cabelo, suores excessivos e imprevisíveis
• dor nas articulações, rigidez nas articulações, dor nas costas, espasmos musculares, dor muscular
• dor nos seios, dificuldade para ter uma ereção
• forma anormal de caminhar, inchaço geral ou inchaço localizado dos tornozelos, pés e pernas, dor no local da injeção, febre, dor no peito, cansaço ou fraqueza incomum, uma sensação geral de mal-estar, sede
• aumento do tempo de sangramento (o sangue não se coagula tão rápido), aumento de uma enzima hepática, alteração nos resultados dos testes de laboratório, perda de peso

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação do rosto, lábios, boca, língua e garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar; coceira na pele (urticária), hemorragia gástrica.

É possível que não identifique estes efeitos adversos, a menos que o seu médico lhe tenha informado previamente.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico imediatamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, o farmacêutico do hospital ou enfermeira, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paricalcitol Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições de temperatura especiais de conservação. Mantenha a ampola/ frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Paricalcitol Accord deve ser utilizado imediatamente após a abertura.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar partículas ou decoloração.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pela água ou com os resíduos. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Paricalcitol Accord

• O princípio ativo é paricalcitol. Cada ml de solução contém 2 microgramas ou 5 microgramas de paricalcitol.
• Os demais componentes (excipientes) são: etanol anidro (álcool), propilenoglicol e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Paricalcitol Accord é uma solução aquosa, clara e incolor, livre de partículas visíveis.

Aparece em envases com 1 frasco ou 5 frascos de 1 ml ou 2 ml.

Aparece em envases com 5 ampolas de 1 ml ou 2 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifício Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polônia

ou

Accord Healthcare Single Member S.A.

64º Km Estrada Nacional Atenas, Lamia, Schimatari, 32009

Grécia

Este produto farmacêutico está autorizado nos Estados-membros do EEE sob os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

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Instruções para o profissional de saúde

Paricalcitol Accord 2 microgramas/ml solução injetável

Paricalcitol Accord 5 microgramas/ml solução injetável

Preparação para solução injetável

Paricalcitol Accord 2 microgramas/ml ou 5 microgramas/ml solução injetável é para uso único. Como com outros medicamentos parenterais, é necessário observar a solução para verificar a presença de partículas e coloração antes da administração.

Compatibilidade

Propilenoglicol interage com a heparina e neutraliza seus efeitos. Paricalcitol Accord solução injetável contém propilenoglicol como excipiente e deve ser administrado por um site de administração diferente do da heparina.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, pois não foram realizados estudos de compatibilidade.

Conservação e período de validade

A solução deve ser inspecionada visualmente antes da administração para verificar a presença de partículas e decoloração.

Este medicamento não requer condições de temperatura especiais de conservação.

Mantenha a ampola/frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Este medicamento tem um período de validade de 2 anos.

Use imediatamente após a abertura

Posologia e forma de administração

Paricalcitol Accord é administrado por hemodiálise.

Posologia

Adultos

1. A dose inicial deve ser calculada com base nos níveis basais da hormona paratiroidea (PTH)

A dose inicial de paricalcitol é baseada na seguinte fórmula:

Dose inicial (microgramas) = nível basal de PTH intacta em pmol/l

8

ou

= nível basal de PTH intacta em pg/ml

80

e administrada como uma dose intravenosa em bolo, com uma frequência máxima de dias alternados e em qualquer momento durante a diálise.

A dose máxima administrada de forma segura nos estudos clínicos foi de 40 microgramas.

1. Titulação da dose:

Os níveis aceitos atualmente para o intervalo de PTH em sujeitos com insuficiência renal terminal submetidos à diálise não é mais de 1,5 a 3 vezes o limite superior normal não-urêmico, 15,9 a 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) para PTH intacta. Para alcançar os níveis adequados das variáveis fisiológicas, é necessária uma monitorização e titulação individualizada das doses. Se for observada hipercalcemia ou um produto Ca x P corrigido, elevado de forma persistente, maior de 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), a dose deve ser reduzida ou interrompida até que esses parâmetros se normalizem.

Em seguida, a administração de paricalcitol deve ser reiniciada a doses mais baixas. Pode ser necessário reduzir a dose quando os níveis de PTH diminuírem como resposta à terapia.

Sugere-se a seguinte tabela como aproximação para a titulação da dose: