ZEKILEP 600 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Zekilep 600 mg comprimidos EFG

acetato de eslicarbazepina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Zekilep e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zekilep
3. Como tomar Zekilep
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zekilep
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Zekilep e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo acetato de eslicarbazepina.

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, utilizados para tratar a epilepsia, uma doença onde a pessoa afetada tem convulsões ou crises convulsivas repetidas.

Este medicamento é utilizado:

• como único medicamento (monoterapia) em pacientes adultos com epilepsia recém-diagnosticada,
• juntamente com outros medicamentos antiepilépticos (terapia adjuvante) em pacientes adultos, adolescentes e crianças maiores de 6 anos que sofrem ataques epilépticos (convulsões) que afetam uma parte do cérebro (convulsões parciais). Estas convulsões podem estar seguidas ou não de uma convulsão que afete a totalidade do cérebro (generalização secundária).

Seu médico prescreveu este medicamento para reduzir o número de convulsões.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zekilep

Não tome Zekilep:

• se é alérgico ao acetato de eslicarbazepina, a outros derivados de carboxamida (por exemplo, carbamazepina ou oxcarbazepina, medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se sofre um tipo determinado de distúrbio do ritmo cardíaco (bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo ou terceiro grau).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Informar ao seu médico imediatamente:

• se apresentar bolhas ou descamação da pele e/ou membranas mucosas, erupção, problemas para engolir ou para respirar, inchaço nos lábios, rosto, pálpebras, garganta ou língua. Estes poderiam ser sinais de uma reação alérgica,
• se sofre confusão, piora das convulsões ou diminuição da consciência, que poderiam ser sinais de níveis sanguíneos baixos de sais.

Informar ao seu médico:

• se tem problemas renais. É possível que o seu médico precise ajustar a dose. Este medicamento não é recomendado em pacientes com doença renal grave,
• se tem problemas hepáticos. Este medicamento não é recomendado em pacientes com problemas hepáticos graves,
• se usa qualquer medicamento que possa provocar uma anomalia no ECG (eletrocardiograma) denominada aumento do intervalo PR. Se não tiver certeza de que os medicamentos que está utilizando possam provocar este efeito, comente com o seu médico,
• se sofre alguma doença do coração, como insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco, ou tem qualquer alteração do ritmo cardíaco,
• se sofre convulsões que começam com uma descarga elétrica extendida que afeta ambos os lados do cérebro.

Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos teve pensamentos de autolesão ou suicidas. Se isso lhe ocorrer enquanto toma este medicamento, comunique-se imediatamente com o seu médico.

Este medicamento pode fazer com que se sinta mareado e/ou aturdido, particularmente no início do tratamento. Tenha especial cuidado enquanto estiver tomando este medicamento a fim de evitar lesões acidentais, tais como quedas.

Tenha especial cuidado com Zekilep

Na experiência pós-comercialização, em pacientes tratados com eslicarbazepina, foram comunicadas reações cutâneas graves e que potencialmente podem ser mortais, incluindo Síndrome de Stevens Johnson/necrólise epidérmica tóxica, reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).

Se desenvolver uma erupção grave ou outro sintoma cutâneo (ver seção 4), pare de tomar este medicamento e consulte o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente.

Em pacientes de origem tailandesa e do grupo étnico chinês Han, o risco de reações graves na pele, associado à carbamazepina ou compostos quimicamente relacionados, pode ser previsto mediante uma análise sanguínea desses pacientes. O seu médico poderá aconselhá-lo sobre a necessidade dessa análise de sangue antes de tomar este medicamento.

Crianças

Este medicamento não deve ser administrado a crianças de 6 anos ou menores.

Toma de Zekilep com outros medicamentos

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Esta recomendação é para o caso de que algum deles interfira com o modo como atua este medicamento, ou de que este medicamento interfira com o efeito de tais medicamentos. Informar ao seu médico se está tomando:

• fenitoína (um medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia), porque é possível que precise ajustar a dose,
• carbamazepina (um medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia), porque é possível que precise ajustar a dose, e os seguintes efeitos adversos deste medicamento podem ocorrer com maior frequência: visão dupla, coordenação anormal e mareio,

• anticoncepcionais hormonais (tais como a pílula anticoncepcional) porque Zekilep pode diminuir a eficácia dos mesmos,
• simvastatina (um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol), porque é possível que precise ajustar a dose,
• rosuvastatina, um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol,
• o anticoagulante warfarina,
• antidepressivos inibidores da monoaminooxidase (IMAOs)
• não tome oxcarbazepina (um medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia) juntamente com este medicamento, porque não se sabe se é seguro tomar esses dois medicamentos juntos.

Ver a seção “Gravidez e amamentação” para obter recomendações sobre anticoncepção.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado o uso de acetato de eslicarbazepina se está grávida, porque não se conhecem os efeitos do acetato de eslicarbazepina sobre a gravidez e o feto.

Se tiver intenção de engravidar, fale com o seu médico antes de interromper o método anticoncepcional e antes de engravidar. O seu médico pode decidir mudar o seu tratamento.

Há dados limitados sobre o uso de acetato de eslicarbazepina em mulheres grávidas.

As investigações mostraram um aumento no risco de defeitos congênitos e problemas com o desenvolvimento neurológico (desenvolvimento do cérebro) nos filhos de mulheres que tomam medicamentos antiepilépticos, particularmente quando se tomam mais de um medicamento antiepiléptico ao mesmo tempo. Se está ou acha que pode estar grávida, informe o seu médico imediatamente. Não deve deixar de tomar o seu medicamento até que o tenha discutido com o seu médico. Deixar de tomar o medicamento sem consultar o médico pode causar convulsões, que podem ser perigosas para si e para o feto. O seu médico pode decidir mudar o tratamento.

Se é uma mulher em idade fértil e não está planejando engravidar, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com acetato de eslicarbazepina. Acetato de eslicarbazepina pode afetar o funcionamento dos anticoncepcionais hormonais, tais como a pílula anticoncepcional, e torná-los menos eficazes para prevenir a gravidez. Portanto, é recomendado utilizar outras formas de anticoncepção segura e eficaz enquanto tomar este medicamento. Fale com o seu médico, que discutirá com você o tipo de anticoncepcional mais adequado para usar enquanto estiver tomando acetato de eslicarbazepina. Se suspender o tratamento com acetato de eslicarbazepina, deve continuar a usar um método anticoncepcional eficaz até o final do ciclo menstrual em curso. Se tomar acetato de eslicarbazepina durante a gravidez, o seu bebê também corre o risco de ter problemas de sangramento imediatamente após o nascimento. É possível que o seu médico lhe dê a você e ao seu bebê um medicamento para prevenir isso.

Não amamente enquanto estiver tomando acetato de eslicarbazepina. Não se sabe se passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode provocar-lhe mareio, aturdimiento e afetar a sua visão, em particular no início do tratamento. Se isso lhe ocorrer, não conduza nem utilize qualquer ferramenta ou máquina.

Zekilep contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Zekilep

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

Dose no início do tratamento

400 mg uma vez por dia durante uma ou duas semanas, antes de aumentar para a dose de manutenção. O seu médico decidirá se lhe administra esta dose durante uma ou duas semanas.

Dose de manutenção

A dose de manutenção habitual é de 800 mg uma vez por dia.

Em função do modo como responde a este medicamento, a dose pode ser aumentada para 1.200 mg uma vez por dia. Se estiver tomando este medicamento apenas (monoterapia), o seu médico pode avaliar aumentar a dose para 1.600 mg uma vez por dia.

Pacientes com problemas renais

Se tiver problemas renais, por lo geral, será administrada uma dose menor deste medicamento. O seu médico determinará a dose correta para si. Não é recomendado Zekilep se tiver problemas renais graves.

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

Se você é uma pessoa idosa e está tomando este medicamento em monoterapia, a dose de 1.600 mg não é adequada para si.

Crianças maiores de 6 anos de idade

Dose no início do tratamento

A dose de início é de 10 mg por kg de peso corporal uma vez por dia durante uma ou duas semanas, antes de aumentar para a dose de manutenção.

Dose de manutenção

Dependendo da resposta a Zekilep, a dose pode ser aumentada em 10 mg por kg de peso corporal, a intervalos de uma ou duas semanas, até 30 mg por kg de peso corporal. A dose máxima é de 1.200 mg uma vez por dia.

Crianças ≥ 60 kg

As crianças com um peso corporal de 60 kg ou mais devem tomar a mesma dose que os adultos.

A suspensão oral, outra forma farmacêutica do medicamento, pode ser mais adequada para a administração em crianças. Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Forma e via de administração

Este medicamento é administrado por via oral. Engula o comprimido com um copo de água. Este medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Zekilep do que deve

Se acidentalmente tomar mais Zekilep do que deve, está em risco potencial de ter mais crises; ou pode sentir que o batimento do seu coração é irregular ou mais rápido.

Entre em contato com o seu médico ou vá imediatamente a um hospital se experimentar qualquer um desses sintomas. Leve o envase do medicamento com você, para que o médico saiba o que tomou.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Zekilep

Se esquecer de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar e continue de maneira habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Zekilep

Não suspenda subitamente a administração dos comprimidos. Se o fizer, corre o risco de sofrer mais convulsões. O seu médico decidirá durante quanto tempo deve tomar este medicamento. Se o seu médico decidir suspender o tratamento com este medicamento, por lo geral, reduzirá gradualmente a dose. É importante que complete o tratamento conforme as instruções do seu médico, caso contrário, os seus sintomas podem piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos podem ser muito graves. Se aparecerem, suspenda a administração deste medicamento e informe um médico ou vá a um hospital imediatamente, pois poderá necessitar de tratamento médico urgente:

• bolhas ou descamação da pele e/ou membranas mucosas, erupção, problemas para engolir ou para respirar, inchaço dos lábios, rosto, pálpebras, garganta ou língua. Estes poderiam ser sinais de uma reação alérgica.

Os efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) são:

• tontura ou sonolência

Os efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) são:

• sensação de instabilidade, ou de estar girando ou flutuando
• náuseas ou vómitos
• dor de cabeça
• diarreia
• visão dupla ou borrosa
• dificuldade para concentrar-se
• sensação de cansaço ou diminuição da energia
• tremer
• erupção cutânea
• análise de sangue que mostram níveis baixos de sódio
• diminuição do apetite
• dificuldade para dormir
• dificuldade na coordenação de movimentos (ataxia)
• aumento de peso

Os efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) são:

• torpeza de movimentos
• alergia
• prisão de ventre
• convulsões
• glândula tireoide hipoativa. Os sintomas incluem diminuição do nível de hormonas tireoidianas (detectada nas análises de sangue), intolerância ao frio, aumento do tamanho da língua, unhas ou cabelos finos e quebradiços, e baixa temperatura corporal

• problemas hepáticos (tais como aumento das enzimas hepáticas);
• pressão arterial alta ou incremento intenso da pressão arterial
• pressão arterial baixa, ou pressão arterial diminuída ao levantar-se
• análise de sangue que mostrem que tem níveis baixos de sais (incluindo cloreto), ou uma redução na quantidade de glóbulos vermelhos

• desidratação
• mudanças nos movimentos oculares, visão difusa ou olhos vermelhos
• sofrer quedas
• queimadura térmica
• ma memória ou esquecimentos
• choro, sensação de depressão, nervosismo ou confusão, falta de interesse ou de emoções
• incapacidade de falar, escrever ou entender a linguagem falada ou escrita
• agitação
• déficit de atenção/hiperatividade
• irritabilidade
• mudanças do estado de ânimo ou alucinações
• dificuldade para falar
• hemorragias nasais
• dor no peito
• formigamento ou sensação de entorpecimento em qualquer parte do corpo
• enxaqueca
• ardor
• sensação anormal ao toque
• alterações do olfato
• zumbidos nos ouvidos
• dificuldade para ouvir
• inchaço de pernas e braços
• acidez, mal-estar de estômago, dor abdominal, inchaço e incômodo abdominal ou boca seca
• fezes negras
• inflamação de gengivas ou dor nos dentes
• sudorese ou pele seca
• coceira

• mudanças na pele (por exemplo, rubor da pele)
• perda de cabelo
• infecção urinária
• mal-estar geral, fraqueza ou calafrios
• perda de peso
• dor muscular, dor em extremidades, fraqueza muscular
• transtorno do metabolismo ósseo
• proteínas ósseas aumentadas
• rubor (sufocação), frio nas extremidades
• batimentos cardíacos mais lentos ou irregulares
• sonolência extrema
• sedação
• alteração neurológica motora onde os músculos se contraem, provocando torções e movimentos repetitivos ou posturas anormais. Entre os sintomas se incluem tremores, dor e câimbras
• toxicidade medicamentosa
• ansiedade.

Os efeitos adversos de frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são:

• redução das plaquetas que aumenta o risco de sangramento ou hematomas.
• dor intensa nas costas ou estômago (causada pela inflamação do pâncreas).
• redução dos glóbulos brancos que torna mais provável as infecções.
• manchas vermelhas ou manchas circulares frequentemente com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, olhos vermelhos e inflamados e que podem estar precedidos de febre e/ou sintomas semelhantes à gripe (Síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica).
• inicialmente sintomas semelhantes à gripe, erupção no rosto, erupção generalizada, temperatura corporal elevada, elevações das enzimas hepáticas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados e outras afecções do corpo (reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos que também é conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade aos medicamentos).
• reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, da garganta, das mãos, dos pés, dos tornozelos ou da parte inferior das pernas.
• urticária (erupção cutânea com coceira).
• letargia, confusão, espasmos musculares ou um agravamento significativo das convulsões (possíveis sintomas de níveis baixos de sódio no sangue devido a uma secreção inadequada da hormona antidiurética (ADH)).

O uso deste medicamento está associado a uma anomalia no ECG (eletrocardiograma) denominada aumento no intervalo PR. Podem produzir-se efeitos adversos associados a esta anomalia do ECG (por exemplo, desvanecimento e ralentização dos batimentos cardíacos).

Foram comunicados transtornos ósseos, incluindo osteopenia e osteoporose (adelgaçamento dos ossos) e fraturas com medicamentos antiepilépticos relacionados estruturalmente, como carbamazepina e oxcarbazepina. Fale com seu médico ou farmacêutico se está em tratamento de longa duração com antiepilépticos, tem histórico de osteoporose ou toma esteroides.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zekilep

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após as letras CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zekilep

• O princípio ativo é acetato de eslicarbazepina. Cada comprimido contém 600 mg de acetato de eslicarbazepina.

• Os demais componentes são povidona K30, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Zekilep 600 mg são brancos, oblongos, biconvexos, com uma ranhura em cada face e uma longitude de 17,0 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos vêm envasados em blisters, em caixas de cartão de 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1,

A-8502 Lannach Áustria

ou

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon street, Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Chipre

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.