ARUPSAN 200 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Arupsan 200 mg comprimidos EFG

acetato de eslicarbazepina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Arupsan e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Arupsan
3. Como tomar Arupsan
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Arupsan
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Arupsan e para que é utilizado

Arupsan contém o princípio ativo acetato de eslicarbazepina.

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, utilizados para tratar a epilepsia, uma doença onde a pessoa afetada tem convulsões ou crises convulsivas repetidas.

Eslicarbazepina é utilizado:

• como único medicamento (monoterapia) em pacientes adultos com epilepsia recém-diagnosticada;
• juntamente com outros medicamentos antiepilépticos (terapia adjuvante) em pacientes adultos, adolescentes e crianças maiores de 6 anos que sofrem ataques epilépticos (convulsões) que afetam uma parte do cérebro (convulsões parciais). Estas convulsões podem estar seguidas ou não de uma convulsão que afete a totalidade do cérebro (generalização secundária).

Seu médico lhe indicou eslicarbazepina para reduzir o número de convulsões.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Arupsan

Não tome Arupsan:

• se é alérgico ao acetato de eslicarbazepina, a outros derivados de carboxamida (por exemplo carbamazepina ou oxcarbazepina, medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se sofre um tipo determinado de distúrbio do ritmo cardíaco (bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo ou terceiro grau).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Arupsan.

Informa ao seu médico imediatamente:

• se apresenta bolhas ou descamação da pele e/ou membranas mucosas, erupção, problemas para engolir ou para respirar, inchaço nos lábios, rosto, pálpebras, garganta ou língua. Estes poderiam ser sinais de uma reação alérgica;
• se sofre confusão, piora das convulsões ou diminuição da consciência, que poderiam ser sinais de níveis sanguíneos baixos de sais.

Informa ao seu médico:

• se tem problemas renais. É possível que o seu médico tenha que ajustar a dose. Eslicarbazepina não é recomendada em pacientes com doença renal grave;
• se tem problemas hepáticos. Este medicamento não é recomendado em pacientes com problemas hepáticos graves;
• se usa qualquer medicamento que possa provocar uma anomalia no ECG (eletrocardiograma) denominada aumento do intervalo PR. Se não tem certeza de que os medicamentos que está utilizando possam provocar este efeito, comente com o seu médico;
• se sofre alguma doença do coração como insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco, ou tem qualquer alteração do ritmo cardíaco;
• se sofre convulsões que começam com uma descarga elétrica extendida que afeta ambos os lados do cérebro.

Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos tiveram pensamentos de autolesão ou suicidas. Se isto lhe acontecer enquanto toma eslicarbazepina, comunique-se imediatamente com o seu médico.

Arupsan pode fazer com que se sinta tonto e/ou atordoado, particularmente no início do tratamento. Tenha especial cuidado enquanto estiver tomando este medicamento a fim de evitar lesões acidentais, tais como quedas.

Tenha especial cuidado com eslicarbazepina.

Na experiência pós-comercialização, em pacientes tratados com eslicarbazepina, foram comunicadas reações cutâneas graves e que potencialmente podem ser mortais, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica, reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).

Se desenvolver uma erupção grave ou outro sintoma cutâneo (ver seção 4), pare de tomar eslicarbazepina e consulte o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente.

Em pacientes de origem tailandesa e do grupo étnico chinês Han, o risco de reações graves na pele, associado à carbamazepina ou compostos quimicamente relacionados, pode ser previsto mediante uma análise sanguínea desses pacientes. O seu médico poderá aconselhá-lo sobre a necessidade dessa análise de sangue antes de tomar este medicamento.

Crianças

Arupsan não deve ser administrado a crianças de 6 anos ou menos.

Outros medicamentos e Arupsan

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Esta recomendação é para o caso de que algum deles interfira com o modo como age eslicarbazepina, ou de que eslicarbazepina interfira com o efeito de tais medicamentos. Informa ao seu médico se está tomando:

• fenitoína (um medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia), porque pode ser necessário ajustar a dose;
• carbamazepina (um medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia), porque pode ser necessário ajustar a dose, e os seguintes efeitos adversos de eslicarbazepina podem ocorrer com maior frequência: visão dupla, coordenação anormal e tontura;
• anticoncepcionais hormonais (tais como a pílula anticoncepcional) porque eslicarbazepina pode diminuir a eficácia dos mesmos;
• simvastatina (um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol), porque pode ser necessário ajustar a dose;
• rosuvastatina, um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol;
• o anticoagulante warfarina;
• antidepressivos tricíclicos, por exemplo amitriptilina;
• não tome oxcarbazepina (um medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia) juntamente com eslicarbazepina, porque não se sabe se é seguro tomar esses dois medicamentos juntos.

Ver a seção “Gravidez e amamentação” para obter recomendações sobre anticoncepção.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado o uso de Arupsan se está grávida, porque não se conhecem os efeitos de eslicarbazepina sobre a gravidez e o feto em gestação.

Se tem intenção de engravidar, fale com o seu médico antes de interromper o método anticoncepcional e antes de engravidar. O seu médico pode decidir mudar o seu tratamento.

Há dados limitados sobre o uso de acetato de eslicarbazepina em mulheres grávidas.

As investigações mostraram um aumento no risco de defeitos congênitos e problemas com o desenvolvimento neurológico (desenvolvimento do cérebro) nos filhos de mulheres que tomam medicamentos antiepilépticos, particularmente quando se toma mais de um medicamento antiepiléptico ao mesmo tempo.

Se está ou acredita que possa estar grávida, informe o seu médico imediatamente. Não deve deixar de tomar o seu medicamento até que o tenha discutido com o seu médico. Deixar de tomar o seu medicamento sem consultar o seu médico pode causar convulsões, que poderiam ser perigosas para si e o seu feto em gestação. O seu médico pode decidir mudar o seu tratamento.

Se é uma mulher em idade fértil e não está planejando engravidar, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com eslicarbazepina. Eslicarbazepina pode afetar o funcionamento dos anticoncepcionais hormonais, tais como a pílula anticoncepcional, e torná-los menos eficazes para prevenir a gravidez. Por isso, é recomendado utilizar outras formas de anticoncepção segura e eficaz enquanto toma eslicarbazepina. Fale com o seu médico, que discutirá com você o tipo de anticoncepcional mais adequado para usar enquanto estiver tomando eslicarbazepina. Se suspender o tratamento com eslicarbazepina, deve continuar a usar um método anticoncepcional eficaz até o final do ciclo menstrual em curso.

Se tomar eslicarbazepina durante a gravidez, o seu bebê também corre o risco de ter problemas de sangramento imediatamente após o nascimento. É possível que o seu médico lhe dê a você e ao seu bebê um medicamento para prevenir isso.

Não amamente enquanto estiver tomando eslicarbazepina. Não se sabe se passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Arupsan pode provocar-lhe tontura, aturdimento e afetar a sua visão, em particular no início do tratamento. Se isso lhe acontecer, não conduza nem utilize qualquer ferramenta ou máquina.

Arupsan contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, está essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Arupsan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

Dose no início do tratamento

400 mg uma vez por dia durante uma ou duas semanas, antes de aumentar para a dose de manutenção. O seu médico decidirá se lhe administra esta dose durante uma ou duas semanas.

Dose de manutenção

A dose de manutenção habitual é de 800 mg uma vez por dia.

Em função do modo como responde à eslicarbazepina, a dose pode ser aumentada para 1.200 mg uma vez por dia. Se estiver tomando eslicarbazepina apenas (monoterapia), o seu médico pode avaliar aumentar a dose para 1.600 mg uma vez por dia.

Pacientes com problemas renais

Se tem problemas renais, por lo geral será administrada uma dose menor de eslicarbazepina. O seu médico determinará a dose correta para si. Não é recomendado este medicamento se tem problemas renais graves.

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

Se é uma pessoa de idade avançada e está tomando eslicarbazepina em monoterapia, a dose de 1.600 mg não é adequada para si.

Crianças maiores de 6 anos de idade

Dose no início do tratamento

A dose de início é 10 mg por kg de peso corporal uma vez por dia durante uma ou duas semanas, antes de aumentar para a dose de manutenção.

Dose de manutenção

Dependendo da resposta ao medicamento, a dose pode ser aumentada em 10 mg por kg de peso corporal, a intervalos de uma ou duas semanas, até os 30 mg por kg de peso corporal. A dose máxima é 1.200 mg uma vez por dia.

Crianças ≥ 60 kg

As crianças com um peso corporal de 60 kg ou mais devem tomar a mesma dose que os adultos.

A suspensão oral, outra forma farmacêutica do medicamento, pode ser mais adequada para a administração em crianças. Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Forma e via de administração

Arupsan é administrado por via oral. Engula o comprimido com um copo de água.

Este medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Arupsan do que deve

Se acidentalmente tomar mais eslicarbazepina do que deve, está em risco potencial de ter mais crises; ou pode sentir que o batimento do seu coração é irregular ou mais rápido. Entre em contato com o seu médico ou vá imediatamente a um hospital se experimentar qualquer um desses sintomas. Leve o envase do medicamento com você, para que o médico saiba o que tomou.

Se esquecer de tomar Arupsan

Se esquecer de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar e continue de maneira habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Arupsan

Não suspenda subitamente a administração dos comprimidos. Se o fizer, corre o risco de sofrer mais convulsões. O seu médico decidirá durante quanto tempo deve tomar este medicamento. Se o seu médico decidir suspender o tratamento com eslicarbazepina, por lo geral reduzirá gradualmente a dose. É importante que complete o tratamento conforme as instruções do seu médico; caso contrário, os seus sintomas podem piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos podem ser muito graves. Se aparecerem, suspenda a administração de Arupsan e informe um médico ou vá a um hospital imediatamente, porque pode precisar de tratamento médico urgente:

• bolhas ou descamação da pele e/ou membranas mucosas, erupção, problemas para engolir ou para respirar, inchaço nos lábios, rosto, pálpebras, garganta ou língua. Estes poderiam ser sinais de uma reação alérgica.

Os efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) são:

• tontura ou sonolência

Os efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) são:

• sensação de instabilidade, ou de estar girando ou flutuando
• náuseas ou vômitos
• dor de cabeça
• diarreia
• visão dupla ou borrosa
• dificuldade para se concentrar
• sensação de cansaço ou diminuição da energia
• tremer
• erupção cutânea
• análise de sangue que mostra níveis baixos de sódio
• diminuição do apetite
• dificuldade para dormir
• dificuldade na coordenação de movimentos (ataxia).
• aumento de peso.

Os efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) são:

• torpeza de movimentos
• alergia
• prisão de ventre
• convulsões
• glândula tireoide hipoativa. Os sintomas incluem diminuição do nível de hormonas tireoidianas (detectada nas análises de sangue), intolerância ao frio, aumento do tamanho da língua, unhas ou cabelos finos e quebradiços, e baixa temperatura corporal
• problemas hepáticos
• pressão arterial alta ou aumento grave da pressão arterial
• pressão arterial baixa, ou pressão arterial diminuída ao se levantar
• análise de sangue que mostra que tem níveis baixos de sais (incluindo cloreto), ou uma redução na quantidade de glóbulos vermelhos
• desidratação
• mudanças nos movimentos oculares, visão difusa ou olhos vermelhos
• sofrer quedas
• queimadura térmica
• ma memória ou esquecimentos
• choro, sensação de depressão, nervosismo ou confusão, falta de interesse ou de emoções
• incapacidade de falar, escrever ou entender a linguagem falada ou escrita
• agitação
• déficit de atenção/hiperatividade
• irritabilidade
• mudanças do estado de ânimo ou alucinações
• dificuldade para falar
• hemorragias nasais
• dor no peito
• formigamento ou sensação de entorpecimento em qualquer parte do corpo
• enxaqueca
• ardor
• sensação anormal ao toque
• alterações do olfato
• zumbidos nos ouvidos
• dificuldade para ouvir
• inchaço de pernas e braços
• acidez, mal-estar de estômago, dor abdominal, inchaço e desconforto abdominal ou boca seca
• fezes negras
• inflamação de gengivas ou dor nos dentes
• sudorese ou pele seca
• coceira
• mudanças na pele (por exemplo, rubor da pele)
• perda de cabelo
• infecção urinária
• mal-estar geral, fraqueza ou calafrios
• perda de peso
• dor muscular, dor em extremidades, fraqueza muscular
• distúrbio do metabolismo ósseo
• proteínas ósseas aumentadas
• rubor (sufusão), frio nas extremidades
• batimentos do coração mais lentos ou irregulares
• sonolência extrema
• sedação
• alteração neurológica motora onde os músculos se contraem, provocando torções e movimentos repetitivos ou posturas anormais. Entre os sintomas se incluem tremores, dor e cãibras
• toxicidade medicamentosa
• ansiedade.

Os efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são:

• redução das plaquetas que aumenta o risco de sangramento ou hematomas.
• dor intensa nas costas ou estômago (causada pela inflamação do pâncreas).
• redução dos glóbulos brancos que torna mais provável as infecções.
• manchas vermelhas ou manchas circulares a menudo com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, olhos vermelhos e inflamados e que podem estar precedidos de febre e/ou sintomas semelhantes à gripe (Síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica).
• inicialmente sintomas semelhantes à gripe, erupção no rosto, erupção generalizada, temperatura corporal elevada, elevações das enzimas hepáticas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), ganglios linfáticos aumentados e outras afeções do corpo (reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos que também é conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, da garganta, das mãos, dos pés, dos tornozelos ou da parte inferior das pernas.
• urticária (erupção cutânea com coceira).

O uso de eslicarbazepina está associado a uma anomalia no ECG (eletrocardiograma) denominada aumento no intervalo PR. Pode ocorrer efeitos adversos associados a esta anomalia do ECG (por exemplo, desvanecimento e ralentização dos batimentos do coração).

Foram comunicados distúrbios ósseos, incluindo osteopenia e osteoporose (adelgaçamento dos ossos) e fraturas com medicamentos antiepilépticos relacionados estruturalmente, como carbamazepina e oxcarbazepina. Fale com o seu médico ou farmacêutico se está em tratamento de longa duração com antiepilépticos, tem histórico de osteoporose ou toma esteroides.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Arupsan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após as letras CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Arupsan

• O princípio ativo é acetato de eslicarbazepina. Cada comprimido contém 200 mg de acetato de eslicarbazepina.
• Os outros componentes são croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnésio (E572), povidona (E1201), celulosa microcristalina (E460), sílica coloidal anidra (E551).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Arupsan 200 mg são oblongos, sem revestimento, de cor branca a esbranquiçada, com a inscrição “V1” em uma face e uma linha de ruptura na outra. O tamanho do comprimido é de aproximadamente 11,00 x 5,70 mm.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos vêm embalados em blisters, em caixas de cartão de 20, 30 ou 60 comprimidos, e em frascos de HDPE com fecho de segurança à prova de crianças, em caixas de cartão de 60 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

Moll de Barcelona s/n.

World Trade Center. Edifício Est 6ª planta

08039 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratori Fundacio Dau

C/c 12-14 Polígono Industrial Zona Franca

Barcelona, 08040

Espanha

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice

Polônia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/