Eslibon

Folheto informativo para o doente

Eslibon, 200 mg, comprimidos

Eslibon, 400 mg, comprimidos

Eslibon, 600 mg, comprimidos

Eslibon, 800 mg, comprimidos

Eslicarbazepina acetato
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente em questão. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Eslibon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eslibon
• 3. Como tomar o medicamento Eslibon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Eslibon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Eslibon e para que é utilizado

O Eslibon contém a substância ativa eslicarbazepina acetato.
O Eslibon pertence a um grupo de medicamentos denominados medicamentos antiepilépticos, utilizados no tratamento da epilepsia, um estado em que o doente tem convulsões repetidas (crises epilépticas).
O medicamento Eslibon é utilizado:

• como medicamento único (monoterapia) em doentes adultos com epilepsia recentemente diagnosticada;
• com outros medicamentos antiepilépticos (tratamento complementar), em doentes adultos, jovens e crianças com mais de 6 anos, que têm convulsões epilépticas parciais (crises epilépticas parciais). Estas crises podem, mas não necessariamente, progredir para crises de todo o cérebro (generalização secundária).

O médico prescreveu o medicamento Eslibon para reduzir o número de crises.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eslibon

Quando não tomar o medicamento Eslibon

• se o doente for alérgico à eslicarbazepina acetato, a outros derivados da carbamazepina (por exemplo, carbamazepina ou oxcarbazepina - medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver certos distúrbios do ritmo cardíaco (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau).

Precauções e advertências

Em um pequeno número de pessoas tratadas com medicamentos antiepilépticos, ocorrem pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o doente tiver tais pensamentos durante o tratamento com o medicamento Eslibon, deve contactar imediatamente o médico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eslibon, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar imediatamente o médico:

• se o doente apresentar erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua; podem ser sintomas de reação alérgica;
• se o doente apresentar confusão, convulsões epilépticas agravadas ou alterações da consciência, que podem indicar baixos níveis de sal no sangue.

Deve informar o médico:

• se o doente tiver distúrbios da função renal; o médico pode decidir alterar a dose do medicamento; não se recomenda a utilização do medicamento Eslibon em doentes com distúrbios graves da função renal;
• se o doente tiver distúrbios da função hepática; não se recomenda a utilização do medicamento Eslibon em doentes com distúrbios graves da função hepática;
• se o doente estiver a tomar qualquer medicamento que possa causar anormalidades no eletrocardiograma (ECG), designadas por prolongamento do intervalo PR; se o doente não tiver certeza se o medicamento que está a tomar pode ter este efeito, deve perguntar ao médico;
• se o doente tiver doença cardíaca, por exemplo, insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco, ou qualquer distúrbio do ritmo cardíaco;
• se o doente tiver convulsões epilépticas que começam com uma descarga elétrica generalizada em ambos os lados do cérebro.

O Eslibon pode causar tonturas e (ou) sonolência, especialmente no início do tratamento. Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Eslibon para evitar lesões acidentais, por exemplo, devido a uma queda.
Em doentes da população Han chinesa ou tailandesa, pode ser previsto o risco de reações graves na pele associadas à carbamazepina ou compostos com estrutura química semelhante, examinando uma amostra de sangue desses doentes. O médico deve aconselhar o doente se for necessário realizar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eslibon.

Crianças

Não se deve administrar o medicamento Eslibon a crianças com menos de 6 anos.

Eslibon e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, pois podem interferir com a ação do medicamento Eslibon ou o medicamento Eslibon pode interferir com a ação desses medicamentos.
O doente deve informar o médico se estiver a tomar:

• fenitoína (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia), pois pode ser necessário alterar a dose do medicamento;
• carbamazepina (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia), pois pode ser necessário ajustar a dose, e os efeitos não desejados causados pelo Eslibon podem ocorrer com mais frequência: visão dupla, coordenação anormal e tonturas;
• medicamentos anticoncepcionais hormonais (como a pílula anticoncepcional), pois o medicamento Eslibon pode reduzir a sua eficácia;
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol);
• rosuvastatina, medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol;
• warfarina - medicamento que reduz a coagulação do sangue;
• medicamentos tricíclicos antidepressivos, por exemplo, amitriptilina;
• Não se deve utilizar oxcarbazepina (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia) com o medicamento Eslibon, pois não se sabe se a utilização concomitante desses medicamentos é segura.

As instruções sobre a utilização de métodos anticoncepcionais estão no ponto "Gravidez e amamentação".

Gravidez e amamentação

Não se recomenda a utilização do medicamento Eslibon em mulheres grávidas, pois não se conhece o efeito do medicamento Eslibon na gravidez e no feto.
Se o doente planeia engravidar, deve discutir com o médico antes de interromper a utilização de métodos anticoncepcionais e antes de engravidar. O médico pode decidir alterar o tratamento.
Existem dados limitados sobre a utilização da eslicarbazepina acetato em mulheres grávidas.
Estudos mostraram um risco aumentado de malformações congénitas e problemas de desenvolvimento neurológico (desenvolvimento do cérebro) em crianças de mães que tomam medicamentos antiepilépticos, especialmente se forem utilizados vários medicamentos antiepilépticos.
Deve informar imediatamente o médico se estiver grávida ou se suspeitar que possa estar grávida. Não deve interromper a utilização do medicamento antes de discutir com o médico. A interrupção da utilização do medicamento sem consultar o médico pode causar a ocorrência de convulsões, que podem ser perigosas para o doente e para o feto. O médico pode decidir alterar o tratamento.
Se o doente for uma mulher em idade fértil e não planeia engravidar, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Eslibon. O medicamento Eslibon pode afetar a ação dos medicamentos anticoncepcionais hormonais, como a pílula anticoncepcional, e torná-los menos eficazes na prevenção da gravidez. Por isso, durante o tratamento com o medicamento Eslibon, é recomendado que o doente utilize outro método anticoncepcional seguro e eficaz. Deve discutir com o médico o tipo de anticoncepcional mais adequado para utilizar durante o tratamento com o medicamento Eslibon. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Eslibon, o doente deve continuar a utilizar um método anticoncepcional eficaz até o final do ciclo menstrual atual.
Se o doente tomar o medicamento Eslibon durante a gravidez, o seu filho também estará em risco de apresentar problemas de sangramento logo após o nascimento. O médico pode administrar um medicamento ao doente e ao filho para prevenir isso.
Durante a utilização do medicamento Eslibon, não se deve amamentar. Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Eslibon pode causar tonturas, sonolência e afetar a visão, especialmente no início do tratamento. Se o doente apresentar tais sintomas, não deve conduzir veículos, utilizar máquinas ou operar equipamentos.

O medicamento Eslibon contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Eslibon

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Adultos
Dose inicial de tratamento
400 mg uma vez por dia durante uma ou duas semanas, antes de aumentar para a dose de manutenção.
O médico decidirá se a dose será utilizada por uma ou duas semanas.
Dose de manutenção
A dose de manutenção é geralmente de 800 mg uma vez por dia.
Dependendo da resposta do doente ao Eslibon, a dose pode ser aumentada para 1200 mg uma vez por dia. Se o doente estiver a tomar o medicamento Eslibon como único medicamento, o médico pode considerar que a dose de 1600 mg uma vez por dia é benéfica para o doente.
Doentes com distúrbios da função renal
Doentes com distúrbios da função renal geralmente receberão uma dose mais baixa do medicamento Eslibon.
O médico escolherá a dose adequada para o doente. Não se recomenda a utilização do medicamento Eslibon se o doente tiver distúrbios graves da função renal.
Doentes idosos (mais de 65 anos)
Se o doente for idoso e estiver a tomar o Eslibon como único medicamento, a dose de 1600 mg não é adequada para o doente.
Crianças com mais de 6 anos
Dose inicial de tratamento
A dose inicial do medicamento é de 10 mg por quilograma de peso corporal, administrada uma vez por dia, durante uma ou duas semanas, antes de aumentar para a dose de manutenção.
Dose de manutenção
Dependendo da resposta do doente ao Eslibon, a dose pode ser aumentada em 10 mg por quilograma de peso corporal a cada uma ou duas semanas, até um máximo de 30 mg por quilograma de peso corporal. A dose máxima é de 1200 mg uma vez por dia.
Crianças com peso corporal ≥ 60 kg
Crianças com peso corporal de 60 kg ou mais devem tomar a mesma dose que os adultos.
Para crianças, podem ser adequadas outras formas do medicamento, como suspensão oral. O médico ou farmacêutico podem ajudar a escolher a forma mais adequada do medicamento.
Via e modo de administração
O medicamento Eslibon é para administração oral. Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.
Os comprimidos Eslibon podem ser tomados com ou sem alimentos.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Eslibon

Se o doente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, estará em risco de apresentar um maior número de convulsões epilépticas ou pode sentir batimentos cardíacos irregulares ou mais rápidos. Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital se apresentar algum desses sintomas. Deve levar o pacote do medicamento para que o médico possa avaliar o que o doente tomou.

Omissão da utilização do medicamento Eslibon

Se o doente esquecer de tomar um comprimido, deve fazê-lo assim que possível e continuar com a dose recomendada. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização do medicamento Eslibon

Não deve interromper abruptamente a utilização do medicamento. Se o doente interromper abruptamente a utilização do medicamento, existe o risco de aumento do número de convulsões epilépticas. O médico informará o doente sobre quanto tempo deve tomar o Eslibon. Se o médico decidir interromper a utilização do medicamento Eslibon, a dose do medicamento geralmente será reduzida gradualmente. É importante terminar o tratamento de acordo com as instruções do médico, caso contrário, pode ocorrer agravamento dos sintomas.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Eslibon pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Os seguintes efeitos não desejados podem ser graves. Se ocorrerem no doente, deve interromper a utilização do medicamento Eslibon e informar imediatamente o médico ou ir ao hospital, pois pode ser necessário um tratamento imediato:

• erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua. Podem ser sintomas de reação alérgica.

Muito frequentesefeitos não desejados (podem afetar mais de 1 em 10 doentes):

• tonturas ou sonolência

Frequentesefeitos não desejados (podem afetar até 1 em 10 doentes):

• sensação de falta de equilíbrio, vertigem ou sensação de flutuação
• náuseas ou vómitos
• dor de cabeça
• diarreia
• visão dupla ou visão turva
• dificuldade de concentração
• sensação de falta de energia ou fadiga
• rubor
• erupção cutânea
• exames de sangue que mostram baixos níveis de sódio no sangue
• perda de apetite
• distúrbios do sono
• dificuldade de coordenação
• aumento de peso.

Pouco frequentesefeitos não desejados (podem afetar até 1 em 100 doentes):

• desajeitamento
• alergia
• constipação
• convulsões epilépticas
• hipotireoidismo; sintomas incluem redução do nível de hormônio da tireoide (detectado em exames de sangue), intolerância ao frio, aumento do volume da língua, unhas ou cabelos quebradiços e baixa temperatura corporal
• distúrbios hepáticos (como aumento da atividade das enzimas hepáticas)
• hipertensão ou aumento significativo da pressão arterial
• hipotensão ou queda da pressão arterial ao levantar
• exames de sangue que mostram baixos níveis de sal (incluindo cloreto) no sangue ou redução do número de glóbulos vermelhos
• desidratação
• alterações nos movimentos oculares, visão turva ou vermelhidão dos olhos
• quedas
• queimaduras
• distúrbios da memória ou esquecimento
• choro, sensação de depressão, nervosismo ou confusão, falta de interesse ou emoção
• incapacidade de falar ou escrever ou entender a fala ou a escrita
• agitação
• síndrome de hiperatividade com déficit de atenção
• irritabilidade
• alterações de humor ou alucinações
• distúrbios da fala
• sangramento nasal
• dor no peito
• formigamento e (ou) dormência em qualquer parte do corpo
• enxaqueca
• sensação de queimadura
• alterações da sensibilidade ao toque
• distúrbios do olfato
• zumbido
• problemas de audição
• inchaço dos pés ou mãos
• azia, dispepsia, dor abdominal, inchaço abdominal e desconforto ou secura na boca
• fezes escuras
• inflamação da garganta ou dor de dente
• suor ou secura da pele
• rubor
• alterações na pele (por exemplo, vermelhidão)
• perda de cabelo
• infecção do trato urinário
• fraqueza geral, mal-estar ou calafrios
• perda de peso
• dor muscular, dor nas articulações, fraqueza muscular
• distúrbios do metabolismo ósseo
• aumento do nível de proteína óssea
• vermelhidão súbita da face, mãos frias
• batimento cardíaco lento ou irregular
• sensação de sonolência irresistível
• sedação
• distúrbios neurológicos do movimento, caracterizados por contrações musculares que causam movimentos torcionais ou repetitivos, ou postura anormal; sintomas incluem tremores, dor, contrações
• toxicidade do medicamento
• câncer.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• redução do número de plaquetas, aumentando o risco de sangramento ou hematoma
• dor forte nas costas e abdominal (causada por pancreatite)
• redução do número de glóbulos brancos, favorecendo a ocorrência de infecções
• reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS): sintomas podem incluir erupção cutânea, febre, fadiga, inchaço dos gânglios linfáticos, aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulos brancos) e anormalidades na função hepática, renal ou pulmonar; DRESS pode ocorrer semanas após o início do tratamento.
• letargia, confusão, convulsões musculares ou aumento significativo das convulsões epilépticas (possíveis sintomas de baixo nível de sódio no sangue devido à secreção inadequada de ADH)

A utilização do medicamento Eslibon está associada a anormalidades no eletrocardiograma (ECG), designadas por prolongamento do intervalo PR. Podem ocorrer efeitos não desejados associados a essa anormalidade no ECG (por exemplo, desmaios ou batimento cardíaco lento).
Foram relatados casos de distúrbios do tecido ósseo, incluindo osteopenia e osteoporose (redução da densidade óssea) e fraturas associadas à utilização de medicamentos antiepilépticos semelhantes, como a carbamazepina e a oxcarbazepina. Se o doente estiver a tomar medicamentos antiepilépticos por um longo período, tiver osteoporose na história ou estiver a tomar medicamentos esteroides, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio da Internet: [inserir sítio da Internet]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Eslibon

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Eslibon

• A substância ativa é a eslicarbazepina acetato. Eslibon 200 mg: cada comprimido contém 200 mg de eslicarbazepina acetato. Eslibon 400 mg: cada comprimido contém 400 mg de eslicarbazepina acetato. Eslibon 600 mg: cada comprimido contém 600 mg de eslicarbazepina acetato. Eslibon 800 mg: cada comprimido contém 800 mg de eslicarbazepina acetato.
• Os outros componentes são: croscarmelose sódica, povidona K 30, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Eslibon e conteúdo do pacote

Eslibon, 200 mg, comprimidos
Comprimidos brancos ou quase brancos, alongados e convexos, com uma linha de partição em ambos os lados, com cerca de 11,8 mm de comprimento e 3,9 mm de espessura. O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Eslibon, 400 mg, comprimidos
Comprimidos brancos ou quase brancos, alongados e convexos, com uma linha de partição em ambos os lados, com cerca de 15,0 mm de comprimento e 4,9 mm de espessura. O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Eslibon, 600 mg, comprimidos
Comprimidos brancos ou quase brancos, alongados e convexos, com uma linha de partição em ambos os lados, com cerca de 17,0 mm de comprimento e 5,7 mm de espessura. O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Eslibon, 800 mg, comprimidos
Comprimidos brancos ou quase brancos, alongados e convexos, com uma linha de partição em ambos os lados, com cerca de 18,9 mm de comprimento e 6,1 mm de espessura. O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Os comprimidos são embalados em blister transparente ou não transparente de PVC/PVDC/Alumínio em uma caixa de cartão que contém 30 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado

G.L. Pharma GmbH
Praça do Castelo 1
8502 Lannach
Áustria
{logotipo do titular da autorização de introdução no mercado}

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Praça do Castelo 1
8502 Lannach
Áustria
Delorbis Pharmaceuticals Ltd,
Área Industrial, Atenas 17 V
Ergates, Nicósia 2643
Chipre

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:

G.L. PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida [inserir avenida], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade]
Telefone: [inserir telefone]; [inserir telefone]
[inserir e-mail]

Data da última revisão do folheto: 28.07.2022