Eslibon

Folheto informativo para o doente

Eslibon, 200 mg, comprimidos

Eslibon, 400 mg, comprimidos

Eslibon, 600 mg, comprimidos

Eslibon, 800 mg, comprimidos

Eslicarbazepina acetato
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler caso necessário.
• Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si específicamente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Eslibon e para que é utilizado
• 2. Antes de tomar o Eslibon
• 3. Como tomar o Eslibon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Eslibon
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Eslibon e para que é utilizado

O Eslibon contém a substância ativa eslicarbazepina acetato.
O Eslibon pertence a um grupo de medicamentos chamados de medicamentos antiepilépticos, utilizados no tratamento da epilepsia, uma condição em que o doente tem convulsões repetidas (crises epilépticas).
O Eslibon é utilizado:

• como medicamento único (monoterapia) em doentes adultos com epilepsia recentemente diagnosticada;
• com outros medicamentos antiepilépticos (tratamento complementar), em doentes adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos, que têm convulsões epilépticas parciais (crises epilépticas parciais). Essas crises podem, mas não necessariamente, progredir para convulsões generalizadas (generalização secundária).

O médico prescreveu o Eslibon para reduzir o número de convulsões.

2. Antes de tomar o Eslibon

Quando não tomar o Eslibon

• se o doente for alérgico à eslicarbazepina acetato, a outros derivados de carbamato (por exemplo, carbamazepina ou oxcarbazepina - medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver certos distúrbios do ritmo cardíaco (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau).

Advertências e precauções

Em um número pequeno de pessoas tratadas com medicamentos antiepilépticos, ocorrem pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o doente tiver tais pensamentos durante o tratamento com Eslibon, deve contactar imediatamente o médico.
Antes de iniciar o tratamento com Eslibon, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico.
Deve informar imediatamente o médico:

• se o doente tiver erupções cutâneas, dificuldades em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua; podem ser sintomas de reação alérgica;
• se o doente tiver estados de confusão, convulsões epilépticas agravadas ou perda de consciência, que podem indicar baixos níveis de sal no sangue.

Deve informar o médico:

• se o doente tiver distúrbios renais; o médico pode decidir reduzir a dose do medicamento; não se recomenda o uso do Eslibon em doentes com distúrbios renais graves;
• se o doente tiver distúrbios hepáticos; não se recomenda o uso do Eslibon em doentes com distúrbios hepáticos graves;
• se o doente estiver tomando algum medicamento que possa causar anormalidades no eletrocardiograma (ECG), conhecidas como prolongamento do intervalo PR; se o doente não tiver certeza se o medicamento que está tomando pode ter esse efeito, deve perguntar ao médico;
• se o doente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco, ou qualquer distúrbio do ritmo cardíaco;
• se o doente tiver convulsões epilépticas que começam com uma descarga elétrica generalizada em ambos os lados do cérebro.

O Eslibon pode causar tonturas e (ou) sonolência, especialmente no início do tratamento. Deve ter cuidado ao tomar o Eslibon para evitar lesões acidentais, como quedas.
Em doentes da população chinesa Han ou tailandesa, pode ser previsto o risco de reações graves na pele associadas ao uso da carbamazepina ou compostos com estrutura química semelhante, testando uma amostra de sangue desses doentes. O médico deve aconselhar o doente se for necessário realizar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com Eslibon.

Crianças

Não se deve administrar o Eslibon a crianças com menos de 6 anos.

Eslibon e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, pois podem interferir com o efeito do Eslibon ou o Eslibon pode interferir com o efeito desses medicamentos.
O doente deve informar o médico se estiver tomando:

• fenitoína (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia), pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento;
• carbamazepina (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia), pois pode ser necessário ajustar a dose e os efeitos não desejados causados pelo Eslibon podem ocorrer com mais frequência: visão dupla, coordenação anormal e tonturas;
• medicamentos anticoncepcionais hormonais (como a pílula anticoncepcional), pois o Eslibon pode reduzir a eficácia desses medicamentos;
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol);
• rosuvastatina, medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol;
• warfarina - medicamento que reduz a coagulação do sangue;
• medicamentos tricíclicos antidepressivos, como a amitriptilina;
• Não se deve usar oxcarbazepina (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia) com o Eslibon, pois não se sabe se o uso concomitante desses medicamentos é seguro.

As instruções sobre o uso de medicamentos anticoncepcionais estão no ponto "Gravidez e amamentação".

Gravidez e amamentação

Não se recomenda o uso do Eslibon em mulheres grávidas, pois não se sabe o efeito do Eslibon na gravidez e no feto.
Se a doente planeja engravidar, deve discutir com o médico antes de interromper a anticoncepção e antes de engravidar. O médico pode decidir alterar o tratamento.
Os dados disponíveis sobre o uso da eslicarbazepina acetato em mulheres grávidas são limitados.
Estudos mostraram um risco aumentado de defeitos congênitos e problemas de desenvolvimento neurológico (desenvolvimento do cérebro) em crianças de mães que tomam medicamentos antiepilépticos, especialmente se estiverem tomando mais de um medicamento antiepiléptico.
Deve informar imediatamente o médico se estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida. Não deve interromper o tratamento antes de discutir com o médico. A interrupção do tratamento sem consultar o médico pode causar convulsões, que podem ser perigosas para a doente e o feto. O médico pode decidir alterar o tratamento.
Se a doente for uma mulher em idade fértil e não planeja engravidar, deve usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com Eslibon. O Eslibon pode afetar a eficácia dos medicamentos anticoncepcionais hormonais, como a pílula anticoncepcional, e torná-los menos eficazes na prevenção da gravidez. Portanto, durante o tratamento com Eslibon, é recomendado que a doente use outro método anticoncepcional seguro e eficaz. Deve discutir com o médico o tipo de anticoncepção mais adequado para usar durante o tratamento com Eslibon. Após a interrupção do tratamento com Eslibon, a doente deve continuar a usar um método anticoncepcional eficaz até o final do ciclo menstrual atual.
Se a doente tomar Eslibon durante a gravidez, o seu filho também estará em risco de ter problemas de sangramento após o nascimento. O médico pode dar à doente e ao filho um medicamento para prevenir isso.
Enquanto estiver tomando Eslibon, não deve amamentar. Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Eslibon pode causar tonturas, sonolência e afetar a visão, especialmente no início do tratamento. Se esses sintomas ocorrerem, o doente não deve dirigir veículos, operar máquinas ou realizar atividades que exijam atenção e coordenação.

O Eslibon contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Eslibon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Adultos
Dose inicial de tratamento
400 mg uma vez ao dia durante uma ou duas semanas, antes de aumentar para a dose de manutenção.
O médico decidirá se a dose deve ser tomada por uma ou duas semanas.
Dose de manutenção
A dose de manutenção é geralmente de 800 mg uma vez ao dia.
Dependendo da resposta do doente ao Eslibon, a dose pode ser aumentada para 1200 mg uma vez ao dia. Se o doente estiver tomando o Eslibon como único medicamento, o médico pode considerar que a dose de 1600 mg uma vez ao dia é benéfica para o doente.
Pacientes com distúrbios renais
Pacientes com distúrbios renais geralmente receberão uma dose menor do Eslibon.
O médico escolherá a dose adequada para o doente. Não se recomenda o uso do Eslibon se o doente tiver distúrbios renais graves.
Pacientes idosos (mais de 65 anos)
Se o doente for idoso e estiver tomando o Eslibon como único medicamento, a dose de 1600 mg não é adequada para o doente.
Crianças com mais de 6 anos
Dose inicial de tratamento
A dose inicial do medicamento é de 10 mg por quilograma de peso corporal, tomada uma vez ao dia, durante uma ou duas semanas, antes de aumentar para a dose de manutenção.
Dose de manutenção
Dependendo da resposta do doente ao Eslibon, a dose pode ser aumentada em 10 mg por quilograma de peso corporal a cada uma ou duas semanas, até um máximo de 30 mg por quilograma de peso corporal. A dose máxima é de 1200 mg uma vez ao dia.
Crianças com peso corporal ≥ 60 kg
Crianças com peso corporal de 60 kg ou mais devem tomar a mesma dose que os adultos.
Para crianças, podem ser adequadas outras formas do medicamento, como suspensão oral. O médico ou farmacêutico podem ajudar a escolher a forma mais adequada do medicamento.
Via e modo de administração
O Eslibon é destinado a administração oral. Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.
Os comprimidos do Eslibon podem ser tomados com ou sem alimentos.

Uso de dose maior do que a recomendada do Eslibon

Se o doente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, estará em risco de ter mais convulsões ou pode sentir batimentos cardíacos irregulares ou mais rápidos. Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital se ocorrer algum desses sintomas. Deve levar a embalagem do medicamento para que o médico possa avaliar o que o doente tomou.

Omissão da dose do Eslibon

Se o doente esquecer de tomar um comprimido, deve fazê-lo assim que possível e continuar com a dose recomendada. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Eslibon

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o Eslibon. Se o doente interromper o tratamento, há um risco de aumento do número de convulsões. O médico informará o doente sobre quanto tempo deve tomar o Eslibon. Se o médico decidir interromper o tratamento com o Eslibon, a dose do medicamento geralmente será reduzida gradualmente. É importante concluir o tratamento de acordo com as instruções do médico, pois a interrupção do tratamento pode causar agravamento dos sintomas.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Eslibon pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Os seguintes efeitos não desejados podem ser graves. Se ocorrerem, o doente deve interromper o tratamento com o Eslibon e consultar imediatamente o médico ou ir ao hospital, pois pode ser necessário um tratamento imediato:

• erupções cutâneas, dificuldades em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua. Podem ser sintomas de reação alérgica.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em 10 doentes):

• tonturas ou sonolência

Frequentes(podem afetar até 1 em 10 doentes):

• sensação de falta de equilíbrio, vertigem ou sensação de flutuação
• náuseas ou vômitos
• dor de cabeça
• diarreia
• visão dupla ou turva
• dificuldades de concentração
• sensação de falta de energia ou fadiga
• vertigem
• erupções cutâneas
• exames de sangue que mostram baixos níveis de sódio no sangue
• perda de apetite
• distúrbios do sono
• dificuldades de coordenação motora (ataxia)
• aumento de peso.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em 100 doentes):

• desajeitamento
• alergia
• constipação
• convulsões epilépticas
• hipotireoidismo; sintomas incluem baixos níveis de hormônio da tireoide (detectados em exames de sangue), intolerância ao frio, aumento do volume da língua, unhas e cabelos finos e frios e baixa temperatura corporal
• distúrbios hepáticos (como aumento da atividade das enzimas hepáticas)
• hipertensão arterial ou aumento significativo da pressão arterial
• hipotensão arterial ou queda da pressão arterial ao levantar
• exames de sangue que mostram baixos níveis de sal (incluindo cloreto) no sangue ou redução do número de glóbulos
• desidratação
• alterações nos movimentos oculares, visão turva ou vermelhidão nos olhos
• quedas
• queimaduras
• distúrbios de memória ou esquecimento
• choro, sensação de depressão, nervosismo ou confusão, falta de interesse ou emoção
• incapacidade de falar ou escrever ou entender a fala ou a escrita
• agitação
• síndrome de hiperatividade com déficit de atenção
• irritabilidade
• alterações de humor ou alucinações
• distúrbios da fala
• sangramento nasal
• dor no peito
• formigamento e (ou) dormência em qualquer parte do corpo
• enxaqueca
• sensação de queimadura
• alterações na sensação ao toque
• distúrbios do olfato
• zumbido
• problemas de audição
• inchaço nas pernas ou braços
• azia, dispepsia, dor abdominal, inchaço abdominal e desconforto ou secura na boca
• fezes escuras
• inflamação das gengivas ou dor de dente
• suor ou secura da pele
• coceira
• alterações na pele (como vermelhidão)
• perda de cabelo
• infecção do trato urinário
• fraqueza geral, mal-estar ou calafrios
• perda de peso
• dor muscular, dor nas articulações, fraqueza muscular
• distúrbios do metabolismo ósseo
• aumento do nível de proteína óssea
• vermelhidão súbita no rosto, extremidades frias
• batimento cardíaco lento ou irregular
• sensação de sonolência irresistível
• sedação
• distúrbios neurológicos do movimento, caracterizados por espasmos musculares que causam movimentos torcionais ou repetitivos, ou postura anormal; sintomas incluem tremores, dor, espasmos
• toxicidade do medicamento
• câncer.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• redução do número de plaquetas, aumentando o risco de sangramento ou hematoma
• dor forte nas costas e abdominal (causada por pancreatite)
• redução do número de glóbulos brancos, favorecendo a ocorrência de infecções
• reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS): sintomas podem incluir erupções cutâneas, febre, fadiga, inchaço dos gânglios linfáticos, aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulos brancos) e anormalidades na função hepática, renal ou pulmonar; DRESS pode se desenvolver semanas após o início do tratamento.
• letargia, confusão, convulsões musculares ou aumento significativo das convulsões epilépticas (possíveis sintomas de baixo nível de sódio no sangue devido à secreção inadequada de ADH)

O uso do Eslibon está associado a anormalidades no eletrocardiograma (ECG), conhecidas como prolongamento do intervalo PR. Podem ocorrer efeitos não desejados associados a essas anormalidades no ECG (como desmaios ou batimento cardíaco mais lento).
Foram relatados casos de distúrbios do tecido ósseo, incluindo osteopenia e osteoporose (perda de massa óssea) e fraturas associadas ao uso de medicamentos antiepilépticos semelhantes, como a carbamazepina e a oxcarbazepina. Se o doente estiver tomando medicamentos antiepilépticos por um longo período, tiver osteoporose na história ou estiver tomando medicamentos esteroides, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Eslibon

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Eslibon

• A substância ativa é a eslicarbazepina acetato. Eslibon 200 mg: cada comprimido contém 200 mg de eslicarbazepina acetato. Eslibon 400 mg: cada comprimido contém 400 mg de eslicarbazepina acetato. Eslibon 600 mg: cada comprimido contém 600 mg de eslicarbazepina acetato. Eslibon 800 mg: cada comprimido contém 800 mg de eslicarbazepina acetato.
• Os outros componentes são: croscarmelose sódica, povidona K 30, estearato de magnésio.

Como é o Eslibon e que embalagem contém

Eslibon, 200 mg, comprimidos
Comprimidos brancos ou quase brancos, alongados e convexos dos dois lados com uma linha de divisão em ambos os lados, com comprimento de cerca de 11,8 mm e espessura de cerca de 3,9 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Eslibon, 400 mg, comprimidos
Comprimidos brancos ou quase brancos, alongados e convexos dos dois lados com uma linha de divisão em ambos os lados, com comprimento de cerca de 15,0 mm e espessura de cerca de 4,9 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Eslibon, 600 mg, comprimidos
Comprimidos brancos ou quase brancos, alongados e convexos dos dois lados com uma linha de divisão em ambos os lados, com comprimento de cerca de 17,0 mm e espessura de cerca de 5,7 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Eslibon, 800 mg, comprimidos
Comprimidos brancos ou quase brancos, alongados e convexos dos dois lados com uma linha de divisão em ambos os lados, com comprimento de cerca de 18,9 mm e espessura de cerca de 6,1 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Os comprimidos são embalados em blisters transparentes ou opacos de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão contendo 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria
{logotipo do titular da autorização de comercialização}

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria
Delorbis Pharmaceuticals Ltd,
Área Industrial, Athinon 17 V
Ergates, Nicósia 2643
Chipre

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsóvia, Polônia
Telefone: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data da última atualização do folheto: 28.07.2022