Eslibon

Folheto informativo para o doente

Eslibon, 200 mg, comprimidos

Eslibon, 400 mg, comprimidos

Eslibon, 600 mg, comprimidos

Eslibon, 800 mg, comprimidos

Eslicarbazepina acetato
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si apenas. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Eslibon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Eslibon
• 3. Como tomar o Eslibon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Eslibon
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Eslibon e para que é utilizado

O Eslibon contém a substância ativa eslicarbazepina acetato.
O Eslibon pertence a um grupo de medicamentos chamados de medicamentos antiepilépticos, utilizados no tratamento da epilepsia, uma condição em que o doente tem convulsões repetidas (crises epilépticas).
O Eslibon é utilizado:

• como medicamento único (monoterapia) em doentes adultos com epilepsia recentemente diagnosticada;
• com outros medicamentos antiepilépticos (tratamento complementar), em doentes adultos, jovens e crianças com mais de 6 anos, que têm convulsões epilépticas parciais (crises epilépticas parciais). Essas crises podem, mas não necessariamente, progredir para convulsões generalizadas (generalização secundária).

O médico prescreveu o Eslibon para reduzir o número de convulsões.

2. Informações importantes antes de tomar o Eslibon

Quando não tomar o Eslibon

• se o doente for alérgico à eslicarbazepina acetato, a outros derivados de carbamazepina (por exemplo, carbamazepina ou oxcarbazepina - medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver certos distúrbios do ritmo cardíaco (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau).

Precauções e advertências

Em um número pequeno de pessoas tratadas com medicamentos antiepilépticos, ocorrem pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o doente tiver tais pensamentos durante o tratamento com Eslibon, deve contactar imediatamente o médico.
Antes de iniciar o tratamento com Eslibon, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico.
Deve informar imediatamente o médico:

• se o doente apresentar erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua; podem ser sintomas de reação alérgica;
• se o doente apresentar confusão, convulsões epilépticas mais frequentes ou alterações da consciência, que podem indicar níveis baixos de sal no sangue.

Deve informar o médico:

• se o doente tiver distúrbios da função renal; o médico pode decidir alterar a dose do medicamento; não se recomenda o uso do Eslibon em doentes com distúrbios graves da função renal;
• se o doente tiver distúrbios da função hepática; não se recomenda o uso do Eslibon em doentes com distúrbios graves da função hepática;
• se o doente estiver tomando qualquer medicamento que possa causar anormalidades no eletrocardiograma (ECG), conhecidas como prolongamento do intervalo PR; se o doente não tiver certeza se o medicamento que está tomando pode ter esse efeito, deve perguntar ao médico;
• se o doente tiver doença cardíaca, como insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco, ou qualquer distúrbio do ritmo cardíaco;
• se o doente tiver convulsões epilépticas que começam com uma descarga elétrica generalizada em ambos os lados do cérebro.

O Eslibon pode causar tonturas e (ou) sonolência, especialmente no início do tratamento. Deve ter cuidado ao tomar o Eslibon para evitar lesões acidentais, como quedas.
Em doentes da população chinesa Han ou tailandesa, pode ser previsto o risco de reações cutâneas graves associadas ao uso da carbamazepina ou compostos com estrutura química semelhante, testando uma amostra de sangue desses doentes. O médico deve aconselhar o doente se for necessário realizar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com Eslibon.

Crianças

Não se deve administrar o Eslibon a crianças com menos de 6 anos.

Eslibon e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, pois podem interferir com o efeito do Eslibon ou o Eslibon pode interferir com o efeito desses medicamentos.
O doente deve informar o médico se estiver tomando:

• fenitoína (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia), pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento;
• carbamazepina (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia), pois pode ser necessário ajustar a dose, e os efeitos não desejados causados pelo Eslibon podem ocorrer com mais frequência: visão dupla, coordenação anormal e tonturas;
• medicamentos anticoncepcionais hormonais (como a pílula anticoncepcional), pois o Eslibon pode reduzir a eficácia deles;
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol);
• rosuvastatina, medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol;
• warfarina - medicamento que reduz a coagulação do sangue;
• antidepressivos tricíclicos, como a amitriptilina;
• Não se deve usar oxcarbazepina (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia) com o Eslibon, pois não se sabe se a administração concomitante desses medicamentos é segura.

As instruções sobre o uso de medicamentos anticoncepcionais estão no ponto "Gravidez e amamentação".

Gravidez e amamentação

Não se recomenda o uso do Eslibon em mulheres grávidas, pois não se conhece o efeito do Eslibon na gravidez e no feto.
Se a paciente planeja engravidar, deve discutir com o médico antes de interromper a anticoncepção e antes de engravidar. O médico pode decidir alterar o tratamento.
Os dados disponíveis sobre o uso da eslicarbazepina acetato em mulheres grávidas são limitados.
Estudos mostraram um risco aumentado de defeitos congênitos e problemas de desenvolvimento neurológico (desenvolvimento do cérebro) em crianças de mães que tomam medicamentos antiepilépticos, especialmente se tomam mais de um medicamento antiepiléptico.
Deve informar imediatamente o médico se estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida. Não deve interromper o tratamento antes de discutir com o médico. A interrupção do tratamento sem consultar o médico pode causar convulsões, que podem ser perigosas para a paciente e o feto. O médico pode decidir alterar o tratamento.
Se a paciente for uma mulher em idade fértil e não planeja engravidar, deve usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com Eslibon. O Eslibon pode afetar a eficácia dos medicamentos anticoncepcionais hormonais, como a pílula anticoncepcional, e torná-los menos eficazes na prevenção da gravidez. Portanto, durante o tratamento com Eslibon, é recomendado que a paciente use outro método anticoncepcional seguro e eficaz. Deve discutir com o médico o tipo de anticoncepção mais adequado para usar durante o tratamento com Eslibon. Após a interrupção do tratamento com Eslibon, a paciente deve continuar a usar um método anticoncepcional eficaz até o final do ciclo menstrual atual.
Se a paciente tomar Eslibon durante a gravidez, o seu filho também estará em risco de ter problemas de sangramento após o nascimento. O médico pode dar à paciente e ao filho um medicamento para prevenir isso.
Enquanto estiver tomando Eslibon, não deve amamentar. Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Eslibon pode causar tonturas, sonolência e afetar a visão, especialmente no início do tratamento. Se esses sintomas ocorrerem, o doente não deve dirigir veículos, operar máquinas ou equipamentos.

Eslibon contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Eslibon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Adultos
Dose inicial de tratamento
400 mg uma vez ao dia durante uma ou duas semanas, antes de aumentar para a dose de manutenção.
O médico decidirá se a dose deve ser tomada durante uma ou duas semanas.
Dose de manutenção
A dose de manutenção é geralmente de 800 mg uma vez ao dia.
Dependendo da resposta individual do doente ao Eslibon, a dose pode ser aumentada para 1200 mg uma vez ao dia. Se o doente estiver tomando o Eslibon como único medicamento, o médico pode considerar que a dose de 1600 mg uma vez ao dia é benéfica para o doente.
Doentes com distúrbios da função renal
Doentes com distúrbios da função renal geralmente receberão uma dose menor do Eslibon.
O médico escolherá a dose adequada para o doente. Não se recomenda o uso do Eslibon se o doente tiver distúrbios graves da função renal.
Doentes idosos (mais de 65 anos)
Se o doente for idoso e estiver tomando o Eslibon como único medicamento, a dose de 1600 mg não é adequada para o doente.
Crianças com mais de 6 anos
Dose inicial de tratamento
A dose inicial do medicamento é de 10 mg por quilograma de peso corporal, tomada uma vez ao dia, durante uma ou duas semanas, antes de aumentar para a dose de manutenção.
Dose de manutenção
Dependendo da resposta ao Eslibon, a dose pode ser aumentada em 10 mg por quilograma de peso corporal a cada uma ou duas semanas, até um máximo de 30 mg por quilograma de peso corporal. A dose máxima é de 1200 mg uma vez ao dia.
Crianças com peso corporal ≥ 60 kg
Crianças com peso corporal de 60 kg ou mais devem tomar a mesma dose que os adultos.
Para crianças, podem ser adequadas outras formas do medicamento, como suspensão oral. O médico ou farmacêutico podem ajudar a escolher a forma mais adequada do medicamento.
Via e modo de administração
O Eslibon é destinado a administração oral. Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.
Os comprimidos do Eslibon podem ser tomados com ou sem alimentos.

Uso de dose maior do que a recomendada do Eslibon

Se o doente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, estará em risco de ter mais convulsões ou pode sentir batimentos cardíacos irregulares ou mais rápidos. Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital se ocorrer qualquer um desses sintomas. Deve levar o medicamento com ele. Isso permitirá que o médico avalie o que o doente tomou.

Esquecimento de dose do Eslibon

Se o doente esquecer de tomar um comprimido, deve fazê-lo assim que possível e continuar com a dose recomendada. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o Eslibon

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o Eslibon. Se o doente interromper abruptamente o tratamento, há um risco de aumento do número de convulsões. O médico informará o doente sobre quanto tempo deve tomar o Eslibon. Se o médico decidir interromper o tratamento com o Eslibon, a dose do medicamento geralmente será reduzida gradualmente. É importante concluir o tratamento de acordo com as instruções do médico, caso contrário, pode ocorrer um agravamento dos sintomas.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Eslibon pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Os seguintes efeitos não desejados podem ser graves. Se ocorrerem, o doente deve interromper o tratamento com o Eslibon e informar imediatamente o médico ou ir ao hospital, pois pode ser necessário um tratamento imediato:

• erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua. Podem ser sintomas de reação alérgica.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em 10 doentes):

• tonturas ou sonolência

Frequentes(podem afetar até 1 em 10 doentes):

• sensação de falta de equilíbrio, vertigem ou flutuação
• náuseas ou vômitos
• dor de cabeça
• diarreia
• visão dupla ou turva
• dificuldade de concentração
• sensação de falta de energia ou fadiga
• rubor
• erupção cutânea
• exames de sangue que mostram níveis baixos de sódio no sangue
• perda de apetite
• distúrbios do sono
• dificuldade de coordenação (ataxia)
• aumento de peso.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em 100 doentes):

• desajeitamento
• alergia
• constipação
• convulsões epilépticas
• hipotireoidismo; sintomas incluem níveis baixos de hormônio da tireoide (detectados em exames de sangue), intolerância ao frio, aumento do volume da língua, unhas ou cabelos quebradiços e baixa temperatura corporal
• distúrbios hepáticos (como aumento da atividade das enzimas hepáticas)
• hipertensão arterial ou aumento significativo da pressão arterial
• hipotensão arterial ou queda da pressão arterial ao levantar
• exames de sangue que mostram níveis baixos de sal (incluindo cloreto) no sangue ou redução do número de glóbulos
• desidratação
• alterações nos movimentos oculares, visão turva ou vermelhidão nos olhos
• quedas
• queimaduras
• distúrbios da memória ou esquecimento
• choro, sensação de depressão, nervosismo ou confusão, falta de interesse ou emoção
• dificuldade de fala ou escrita ou compreensão da fala ou escrita
• agitação
• síndrome de hiperatividade com déficit de atenção
• irritabilidade
• alterações de humor ou alucinações
• distúrbios da fala
• sangramento nasal
• dor no peito
• formigamento e (ou) dormência em qualquer parte do corpo
• enxaqueca
• sensação de queimadura
• alterações da sensibilidade ao toque
• distúrbios do olfato
• zumbido
• problemas de audição
• inchaço nos pés ou mãos
• azia, desconforto abdominal, dor abdominal e desconforto ou secura na boca
• fezes escuras
• inflamação das gengivas ou dor de dente
• suor ou secura da pele
• rubor
• alterações na pele (como vermelhidão)
• perda de cabelo
• infecção do trato urinário
• fraqueza geral, mal-estar ou calafrios
• perda de peso
• dor muscular, dor nas articulações, fraqueza muscular
• distúrbios do metabolismo ósseo
• aumento do nível de proteína óssea
• rubor facial súbito, mãos frias
• batimento cardíaco mais lento ou irregular
• sensação de sonolência irresistível
• sedação
• distúrbios neurológicos do movimento, caracterizados por espasmos musculares que causam movimentos torcionais ou repetitivos, ou postura anormal; sintomas incluem tremores, dor, espasmos
• toxicidade do medicamento
• câncer.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• redução do número de plaquetas, aumentando o risco de sangramento ou hematomas
• dor forte nas costas e abdominal (causada por pancreatite)
• redução do número de glóbulos brancos, favorecendo a ocorrência de infecções
• reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS): sintomas podem incluir erupção cutânea, febre, fadiga, inchaço dos gânglios linfáticos, aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulos brancos) e anormalidades na função hepática, renal ou pulmonar; DRESS pode ocorrer semanas após o início do tratamento.
• letargia, confusão, convulsões musculares ou aumento significativo das convulsões (possíveis sintomas de nível baixo de sódio no sangue devido à secreção inadequada de ADH)

O uso do Eslibon está associado a anormalidades no eletrocardiograma (ECG), conhecidas como prolongamento do intervalo PR. Podem ocorrer efeitos não desejados associados a essas anormalidades no ECG (como desmaios ou batimento cardíaco mais lento).
Foram relatados casos de distúrbios do tecido ósseo, incluindo osteopenia e osteoporose (redução da densidade óssea) e fraturas associadas ao uso de medicamentos antiepilépticos semelhantes, como a carbamazepina e a oxcarbazepina. Se o doente estiver tomando medicamentos antiepilépticos por um longo período, tiver osteoporose na história ou estiver tomando medicamentos esteroides, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Eslibon

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Eslibon

• A substância ativa é a eslicarbazepina acetato. Eslibon 200 mg: cada comprimido contém 200 mg de eslicarbazepina acetato. Eslibon 400 mg: cada comprimido contém 400 mg de eslicarbazepina acetato. Eslibon 600 mg: cada comprimido contém 600 mg de eslicarbazepina acetato. Eslibon 800 mg: cada comprimido contém 800 mg de eslicarbazepina acetato.
• Os outros componentes são: croscarmelose sódica, povidona K 30, estearato de magnésio.

Como é o Eslibon e que embalagens estão disponíveis

Eslibon, 200 mg, comprimidos
Comprimidos brancos ou quase brancos, alongados e convexos dos dois lados com uma linha de divisão em ambos os lados, com comprimento de cerca de 11,8 mm e espessura de cerca de 3,9 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Eslibon, 400 mg, comprimidos
Comprimidos brancos ou quase brancos, alongados e convexos dos dois lados com uma linha de divisão em ambos os lados, com comprimento de cerca de 15,0 mm e espessura de cerca de 4,9 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Eslibon, 600 mg, comprimidos
Comprimidos brancos ou quase brancos, alongados e convexos dos dois lados com uma linha de divisão em ambos os lados, com comprimento de cerca de 17,0 mm e espessura de cerca de 5,7 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Eslibon, 800 mg, comprimidos
Comprimidos brancos ou quase brancos, alongados e convexos dos dois lados com uma linha de divisão em ambos os lados, com comprimento de cerca de 18,9 mm e espessura de cerca de 6,1 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Os comprimidos são embalados em blisters transparentes ou opacos de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão contendo 30 comprimidos.

Responsável pelo medicamento

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria
{logotipo do responsável pelo medicamento}

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria
Delorbis Pharmaceuticals Ltd,
Área Industrial, Athinon 17 V
Ergates, Nicósia 2643
Chipre

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do responsável pelo medicamento:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsóvia, Polônia
Telefone: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data da última atualização do folheto: 28.07.2022